IMPELLA 보호 심장 수술 시험(IMPACT) (IMPACT)
2026년 8월 26일 업데이트: Abiomed Inc.
이 임상시험의 목적은 고위험 심장 수술 환자에서 Impella 5.5 사용의 안전성과 효과를 입증하는 것입니다. 전체 목표는 SmartAssist(Impella 5.5)와 함께 Impella 5.5를 사용하여 수술 전후에 초기 혈역학을 개선하는지 평가하는 것입니다. -심장 수술을 받는 좌심실 기능이 심하게 저하된 환자의 장기 기능 및 임상 결과.
연구 개요
상세 설명
이것은 고위험 심장 수술 환자에서 Impella 5.5 사용의 안전성과 효과를 입증하기 위한 전향적 단일 암 시험입니다.
제외 기준을 충족하는 환자와 등록을 위해 접근하지 않은 환자에 대한 정보를 수집하기 위해 동시 등록도 수행됩니다.
전반적인 목표는 중증 좌심실 기능 장애가 있는 고위험 심장 수술 환자에서 Impella 5.5를 선제적으로 사용하는 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
이 평가판은 이 설정에서 Impella 5.5를 사용하여 허용 가능한 장치 관련 안전 프로파일을 생성하는지 여부를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Cardiology Associates Research Group
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck School of Medicine
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San Diego, California, 미국, 92056
- Tri-City Medical Center
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Florida
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Naples, Florida, 미국, 34102
- NCH Rooney Heart Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Mass General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation/Abbott Northwestern Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, 미국, 10032
- New York- Presbyterian Hospital/ Columbia University Medical Center
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- New Hanover Regional Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Centennial Heart Cardiovascular
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- University of Texas Austin Dell Medical School/Ascension Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor Scott and White - Plano
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
대동맥 교차 클램핑 및 심정지 정지를 포함하여 CPB에서 다음 선택적 또는 긴급(입원 후 24시간 이내) 심장 수술 절차 중 하나를 받는 환자:
- 격리된 CABG
- 격리 승모판 수리 또는 교체(MVR)
- 승모판막 및 삼첨판막 수리 또는 교체(MVR/TVR)
- CABG 및 승모판 수리 또는 교체(CABG/MVR)
- CABG 및 승모판 수리 또는 교체 및 삼첨판 수리 또는 교체(CABG/MVR/TVR)
- CABG 및 삼첨판막 수리 또는 교체(CABG/TVR)
허용되는 추가 수반 절차:
- 심방 중격 결손(ASD) 또는 난원공 개존(PFO) 수리 또는 봉합
- 좌심방 부속기(LAA)의 폐쇄 또는 절제
- 좌심방 절제술(완전한 좌/우 Cox Maze를 포함한 모든 형태)
- 관상동맥내막절제술
수술 전 30일 이내의 LVEF:
- 심초음파로 측정한 ≤30% 또는
- 중대한 승모판 역류증(MR 3+ 또는 4+) 및 계획된 승모판 교정 수술(MV 교체 또는 수리 포함) 환자의 경우 위와 같이 LVEF ≤35%
- 18세 이상
- 피험자(또는 IRB에서 허용한 경우 피험자의 LAR)가 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 인양 수술(인덱스 수술 전 24시간 이내 심정지)
- 수술시간 24시간 이내 무반응 상태
- 정보에 입각한 동의 이전에 배치된 모든 MCS 장치(예: IABP, ECMO, Impella®, CentriMag™ 또는 TandemHeart®)
- 수술 전 및/또는 수술 후 필요할 가능성이 있는 기계적 또는 수축성 지지가 필요한 RV 기능 장애
- 대동맥 궁 교체, 계획된 내구성 LVAD, 내구성 RVAD, 모든 종류의 계획된 우측 임시 기계 지원, 전체 인공 심장(TAH), 심장 이식, 심낭 절제술, 폐 혈전 내막 절제술 및 중격과 같은 전체 순환 정지(TCA)가 필요한 인덱스 절차 근육 절제술
- 제한성 또는 폐쇄성 심근병증, 수축성 심낭염, 제한성 심낭염, 심낭 압전 또는 심박출량이 정맥 환류에 의존하는 기타 상태
- 심실 중격 결손(VSD)
- 인덱스 심장 수술 절차의 30일 이내 뇌졸중
- 사전 맨틀 필드 흉부 조사
- 이전 고형 장기 또는 혈액 이식(심장, 신장, 간, 폐, 췌장, 골수) 또는 내구성 LVAD
- 다음과 같이 정의된 기존 간 기능 장애: Child-Pugh Class B 또는 C
- 가정 산소를 필요로 하는 기존 폐 질환 또는 등록 조사자에 의해 결정된 "심각한 폐 질환"
- 수술 전 72시간 이내에 전신 활동성 감염 또는 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염의 증거(혈액 배양에서 백혈구 증가증 양성)
- 수술 전 2주 이내 코로나19 감염이 확인된 자
- 의심되거나 알려진 임신
- 1차 평가변수에 도달하지 않은 조사 약물 또는 기기의 다른 개입적 임상 시험의 활성 치료 또는 추적 단계에 참여
- 헤파린에 대한 알려진 금기; 출혈 체질 또는 알려진 응고병증의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
- 도자기 대동맥으로 인해 대동맥 교차 클램프를 수행할 수 없음
- 좌심실 혈전 및/또는 기계적 대동맥 판막의 존재를 포함하여 Impella 5.5(IFU에 따라)를 배치할 수 없는 모든 금기 또는 무능력
- 기대 수명이 2년 이하인 모든 장기 상태, 수반되는 질병(예: 정신 질환, 현재 심각한 알코올 중독 또는 현재 약물 남용, 암, 간 또는 신장 질환) 또는 자체 또는 치료가 방해할 수 있는 기타 이상 시험의 수행 또는 조사자 및/또는 스폰서의 의료 모니터의 의견에 따라 시험에서 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있습니다.
- 피험자가 서면 동의를 제공하고/하거나 시험 절차를 준수하는 피험자의 능력을 손상시키는 조사자의 의견에 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있음
- 피험자는 취약한 인구에 속합니다. [취약한 환자 집단은 정신 장애가 있는 개인, 요양원에 있는 사람, 빈곤한 사람, 노숙자, 유목민, 난민 및 정보에 입각한 동의를 영구적으로 제공할 수 없는 사람으로 정의됩니다. 취약 인구에는 대학생, 하위 병원 및 실험실 직원, 후원자의 직원, 군대 구성원 및 구금된 사람과 같은 계층 구조를 가진 그룹의 구성원도 포함될 수 있습니다.]
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임펠라 암
SmartAssist가 포함된 Impella 5.5
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시험에 등록된 피험자의 경우 Impella 5.5는 인덱스 심장 수술 절차 중에 수술 중에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망률의 합성
기간: 90일
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90일
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뇌졸중(STS에서 정의한 대로)
기간: 90일
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90일
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신대체 요법(RRT)에 대한 새로운 요건
기간: 90일
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90일
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카디 오 절제술 후 심정지 비율
기간: 병원 퇴원, 보통 30 일 이내에
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병원 퇴원시 평가 된 중심 절제술 후 심정지의 비율.
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병원 퇴원, 보통 30 일 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CPB에서 이유를 시도하는 횟수
기간: 수술 중, 일반적으로 1일 이내
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수술 중, 일반적으로 1일 이내
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주요 용혈
기간: 병원 퇴원, 일반적으로 30일 이내
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MCS-ARC에 의해 정의됨
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병원 퇴원, 일반적으로 30일 이내
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주요 혈관 합병증
기간: 병원 퇴원, 일반적으로 30일 이내
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MCS-ARC에 의해 정의됨
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병원 퇴원, 일반적으로 30일 이내
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주요 출혈
기간: 병원 퇴원, 일반적으로 30일 이내
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STS에서 정의
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병원 퇴원, 일반적으로 30일 이내
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ICU 체류 기간
기간: ICU 퇴원, 보통 30일 이내
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ICU 퇴원, 보통 30일 이내
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입원 기간
기간: 병원 퇴원, 일반적으로 30일 이내
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병원 퇴원, 일반적으로 30일 이내
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KCCQ에서 평가하는 삶의 질(QoL)
기간: 수술 후 90일
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수술 후 90일
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신체 활동
기간: 수술 후 90일
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(ADL(Katz Activities of Daily Living) 및 IADL(Lawton Instrumental ADL)로 측정
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수술 후 90일
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기술적 성공
기간: 수술 중, 일반적으로 1일 이내
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Impella 5.5 장치의 성공적인 사용은 성공적인 Impella 이식을 받은 환자의 비율과 성공적인 CPB 제거를 입증한 환자의 비율로 평가됩니다.
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수술 중, 일반적으로 1일 이내
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기계적 환기 기간
기간: ICU 퇴원, 보통 30일 이내
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ICU 퇴원, 보통 30일 이내
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심혈관 사망률
기간: 병원 퇴원, 보통 30일 이내
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병원 퇴원, 보통 30일 이내
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이노 트로프 및 혈관 압력기의 지속 시간 및 복용량. 기계적 순환지지 기간 (시간)
기간: 일반적으로 30 일 이내에 ICU 배출
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복용 시간의 수로 측정
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일반적으로 30 일 이내에 ICU 배출
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급성 신장 손상
기간: 7 일 이내 또는 ICU 퇴원 (보통 30 일 이내)
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수정 된 KDIGO 단계 2-3
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7 일 이내 또는 ICU 퇴원 (보통 30 일 이내)
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혈관-비영리성 점수 (VIS)
기간: 일반적으로 30 일 이내에 ICU 배출
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일반적으로 30 일 이내에 ICU 배출
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel Goldstein, MD, Montefiore Medical Center
- 수석 연구원: Edward Soltesz, MD, The Cleveland Clinic
- 수석 연구원: Hermann Reichenspurner, MD, PhD, University Heart & Vascular Center Hamburg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VV-TMF-20447
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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