認知症のリスクに対処するための地域ベースの脳の健康プログラム (C-BBHP)
2026年7月24日 更新者：Posit Science Corporation
これは、認知症の危険因子とエビデンスに基づいた変化の介入をカバーするマルチモーダル カリキュラムであるブレイン ヘルス プログラムの受容性、実現可能性、予備的な有効性を評価するための検証研究です。
この研究の目的は、認知症発症の危険因子が特定された個人の脳健康プログラムを評価し、この集団における大規模な有効性試験の準備をすることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、認知症発症の危険因子が特定された個人の脳の健康を改善するように設計された、12週間のグループ管理の個別プログラムを含む、エビデンスに基づく脳健康プログラムカリキュラムを採用します。
これは、アルツハイマー病の危険因子を持つ高齢者を、公衆衛生、コミュニティ展開、グループベース、および個別化されたマルチモーダル脳健康プログラム（他のドメインの中でも特に、食事、運動、認知集団を特徴づけることを目的とした一連のベースライン評価、およびプログラムの有用性を評価するための結果測定、ならびに認知症の危険因子を軽減するための予備的な有効性を備えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94105
- YMCA of San Francisco
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65歳以上の参加者。
-2つ以上のアルツハイマー病および関連する認知症の危険因子の基準を満たす参加者:
- アルツハイマー型認知症の家族歴（第1度近親者）
- 遺伝子マーカー (APOE4++)
- 主観的または客観的な認知機能の低下 (神経心理学的検査、または次の質問に「はい」と自己申告した: 「過去 2 年間で、記憶力や思考力の低下を経験しましたか?」)
- コントロール不良の高血圧または糖尿病
- 運動不足
- 社会的孤立。参加者は、必要なときに社会的および感情的なサポートをめったに、またはまったく受けません。
- または、認知症の固定および修正可能な危険因子を評価するアンケートベースの尺度であるオーストラリア国立大学 AD リスク指数 (ANU-ADRI) 評価ツールによって決定される、高い危険因子の基準を満たす。 ANU-ADRI は、認知症リスクを軽減するための行動変容介入のマルチモーダル研究で使用されており、スコアは、健康な老化から認知症リスクの重要な尺度である軽度認知障害 (MCI) への移行を予測することが示されています。
- 自己申告による12歳以上の流暢な英語を話す参加者は、主要な評価に関する合理的な神経心理学的結果を保証します。
- 参加者は、プログラムを実行するのに十分な感覚運動能力を備えている必要があります。これには、通常の視聴距離でコンピューター画面から文字を読み取るのに十分な視覚能力、通常の会話を理解するのに十分な聴覚能力、およびコンピューターのマウスまたはタブレットを制御するのに十分な運動能力が含まれます。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない参加者
- -認知能力スクリーニング機器（CASI）で25以下、認知障害を示唆する参加者、または30以上、2年以上認知機能低下を経験する可能性が低い参加者
- -薬物乱用/依存症、最近の入院、進行中の化学療法またはその他のがん治療を含む未治療の精神医学的状態の参加者
- 参加者は、治験薬、栄養補助食品、医療機器、またはこの研究の結果に影響を与える可能性のある行動療法を含む同時臨床試験に登録しました。 ただし、標準治療（作業療法など）への参加や処方薬（抗うつ薬など）の使用は許可されます。
- コンピュータベースの認知トレーニングプログラムを使用している参加者、または同意日から1か月以内に使用した参加者
- 潜在的な参加者は、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) の質問 4 (意図を伴う積極的な自殺念慮) または質問 5 (特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮) に「はい」と回答するか、いずれかに「はい」と回答します。参加者の同意日から 2 か月以内に観念または行動が発生した場合、C-SSRS「自殺行動」の自殺関連行動 (実際の試み、中断された試み、中止された試み、準備行為または行動)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：脳の健康プログラム
マルチモーダルな教育的でインタラクティブな食事、運動、コンピューター化された認知運動の公衆衛生プログラム。
|
脳の健康プログラムは、12 週間にわたって提供される修正可能なアルツハイマー病認知症の危険因子に関する週 1 時間のグループベースのトレーニングと教育を採用しています。
参加者は最大 20 名の参加者のグループに割り当てられ、参加者は、プログラム コンテンツ リーダー (インストラクター) によって管理されるように、協力して脳の健康プログラムに参加します。また、技術リーダーによって監視およびサポートされます (糖尿病予防プログラムモデル）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Net Promoter Score
時間枠：At 12 weeks
|
NPS (Net Promoter Score) is a whole number on a scale of -100 to +100, calculated by subtracting the percentage of Detractors from the percentage of Promoters.
Promoters (score 9-10) are likely to exhibit value-creating behaviors, such as referring other potential program participants.
Detractors (score 0-6) are less likely to do so.
Passives (score 7-8) fall in between.
Passives count toward the total number of respondents, which decreases the percentage of Promoters and Detractors and pushes the score toward 0. Higher score is better.
|
At 12 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Complete at 80% of Intended Program Sessions.
時間枠：At 12 weeks
|
At 12 weeks
|
|
|
Program Comprehension
時間枠：At 12 weeks
|
One of the post-program survey questions asked participants whether the program was easy to comprehend.
This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree").
Higher score means a better outcome.
|
At 12 weeks
|
|
Relevancy of Program
時間枠：At 12 weeks
|
One of the post-program survey questions asked participants whether the program was relevant.
This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree").
Higher score means a better outcome.
|
At 12 weeks
|
|
Program Awareness
時間枠：At 12 weeks
|
One of the post-program survey questions asked participants whether the program effectively raised awareness about brain health and how to manage it.
This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree").
Higher score means a better outcome.
|
At 12 weeks
|
|
Program Work Assignments
時間枠：At 12 weeks
|
One of the post-program survey questions asked participants whether the work assigned in the program was reasonable.
This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree").
Higher score means a better outcome.
|
At 12 weeks
|
|
Positive Lifestyle Change Post-program
時間枠：At 12 weeks
|
One of the post-program survey questions asked participants whether the program helped to make a positive lifestyle change.
This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree").
Higher score means a better outcome.
|
At 12 weeks
|
|
Program Satisfaction
時間枠：At 12 weeks
|
One of the post-program survey questions asked participants whether the program was satisfying.
This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree").
Higher score means a better outcome.
|
At 12 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Van Vleet, PhD、Posit Science Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月24日
一次修了 (実際)
2024年10月18日
研究の完了 (実際)
2024年10月18日
試験登録日
最初に提出
2022年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月2日
最初の投稿 (実際)
2022年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月24日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。