Komunitní program zdraví mozku pro řešení rizika demence (C-BBHP)
24. července 2026 aktualizováno: Posit Science Corporation
Jedná se o validační studii, která má vyhodnotit přijatelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost programu Brain Health Program, multimodálního kurikula zahrnujícího rizikové faktory demence a intervence změny založené na důkazech.
Cílem této studie je vyhodnotit program zdraví mozku u jedinců s identifikovanými rizikovými faktory pro nástup demence a připravit se na rozsáhlou studii účinnosti u této populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude využívat kurikulum programu Brain Health Program založené na důkazech, který zahrnuje dvanáctitýdenní, skupinově spravovaný, personalizovaný program určený ke zlepšení zdraví mozku u jedinců s identifikovanými rizikovými faktory pro nástup demence.
Jedná se o jednoramennou otevřenou studii proveditelnosti, která zařazuje starší dospělé s rizikovými faktory Alzheimerovy choroby do veřejného zdraví, komunitního, skupinového a individualizovaného multimodálního programu zdraví mozku (zaměřujícího se mimo jiné na dietu, cvičení a kognitivní cvičení), se souborem základních hodnocení určených k charakterizaci populace a měřením výsledků pro hodnocení použitelnosti programu a také předběžné účinnosti při snižování rizikových faktorů demence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94105
- YMCA of San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří jsou starší 65 let.
Účastníci, kteří splňují kritéria pro dvě nebo více Alzheimerovy choroby a souvisejících rizikových faktorů demence:
- Rodinná anamnéza Alzheimerovy demence (příbuzný 1. stupně)
- Genetický marker (APOE4++)
- Subjektivní nebo objektivní pokles kognitivních funkcí (neuropsychologické testování; nebo vlastní „ano“ na následující otázku: „Zaznamenali jste v posledních dvou letech pokles paměti nebo myšlení?“
- Špatně kontrolovaná hypertenze nebo diabetes
- Fyzická nečinnost
- Sociální izolace, ve které účastník zřídka nebo nikdy nedostane sociální a emocionální podporu, když je potřeba
- NEBO splňují kritéria pro zvýšené rizikové faktory, jak je stanoveno pomocí nástroje pro hodnocení AD Risk Indexu australské národní univerzity (ANU-ADRI), dotazníkového měření, které hodnotí fixní a modifikovatelné rizikové faktory demence. ANU-ADRI byla použita v multimodálních studiích intervencí pro změnu chování ke snížení rizika demence a bylo prokázáno, že skóre předpovídá přechod od zdravého stárnutí k mírnému kognitivnímu poškození (MCI) – zásadnímu měřítku rizika demence.
- Účastníci, kteří mluví plynně anglicky od 12 let, podle sebehodnocení, aby byly zajištěny rozumné neuropsychologické výsledky u klíčových hodnocení.
- Účastník musí mít přiměřenou senzomotorickou kapacitu k provedení programu, včetně zrakové kapacity dostatečné ke čtení z obrazovky počítače při běžné pozorovací vzdálenosti, sluchové kapacity dostatečné k porozumění normální řeči a motorické kapacity dostatečné k ovládání počítačové myši nebo tabletu.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
- Účastníci, kteří ≤ 25 na nástroji pro screening kognitivních schopností (CASI), což naznačuje kognitivní poruchu, nebo ≥ 30, nízká pravděpodobnost, že zažijí kognitivní pokles během 2 let
- Účastníci s neléčenými psychiatrickými stavy, včetně poruch užívání návykových látek/závislosti, nedávné hospitalizace, probíhající chemoterapie nebo jiné léčby rakoviny
- Účastníci se zapsali do souběžné klinické studie zahrnující výzkumný farmaceutický, nutraceutický, lékařský prostředek nebo behaviorální léčbu, která by mohla ovlivnit výsledek této studie. Účast na standardní léčbě (např. pracovní terapie) nebo užívání předepsaných léků (např. antidepresiv) je však povolena.
- Účastníci používající programy kognitivního tréninku založené na počítači nebo je použili do měsíce od data udělení souhlasu
- Potenciální účastníci odpoví „ano“ na: otázku 4 (aktivní sebevražedné myšlenky se záměrem) nebo otázku 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) na Columbia-sebevražedné stupnici závažnosti (C-SSRS) nebo „ano“ na kteroukoli z chování související se sebevraždou (skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus, přípravný čin nebo chování) na C-SSRS „Sebevražedné chování“, pokud k nápadu nebo chování došlo do 2 měsíců od data souhlasu účastníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program zdraví mozku
Multimodální vzdělávací a interaktivní dieta, cvičení a počítačový kognitivní cvičební program veřejného zdraví.
|
Program Brain Health využívá 1 hodinu týdně skupinové školení a vzdělávání týkající se modifikovatelných rizikových faktorů demence Alzheimerovy choroby poskytované po dobu 12 týdnů.
Účastníci budou rozděleni do skupiny až 20 účastníků a účastníci se budou společně zapojovat do programu Brain Health Program, který bude spravovat vedoucí obsahu programu (instruktor), přičemž budou také sledováni a podporováni technickým vedoucím (v souladu s Diabetes Model programu prevence).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Net Promoter Score
Časové okno: At 12 weeks
|
NPS (Net Promoter Score) is a whole number on a scale of -100 to +100, calculated by subtracting the percentage of Detractors from the percentage of Promoters.
Promoters (score 9-10) are likely to exhibit value-creating behaviors, such as referring other potential program participants.
Detractors (score 0-6) are less likely to do so.
Passives (score 7-8) fall in between.
Passives count toward the total number of respondents, which decreases the percentage of Promoters and Detractors and pushes the score toward 0. Higher score is better.
|
At 12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Complete at 80% of Intended Program Sessions.
Časové okno: At 12 weeks
|
At 12 weeks
|
|
|
Program Comprehension
Časové okno: At 12 weeks
|
One of the post-program survey questions asked participants whether the program was easy to comprehend.
This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree").
Higher score means a better outcome.
|
At 12 weeks
|
|
Relevancy of Program
Časové okno: At 12 weeks
|
One of the post-program survey questions asked participants whether the program was relevant.
This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree").
Higher score means a better outcome.
|
At 12 weeks
|
|
Program Awareness
Časové okno: At 12 weeks
|
One of the post-program survey questions asked participants whether the program effectively raised awareness about brain health and how to manage it.
This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree").
Higher score means a better outcome.
|
At 12 weeks
|
|
Program Work Assignments
Časové okno: At 12 weeks
|
One of the post-program survey questions asked participants whether the work assigned in the program was reasonable.
This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree").
Higher score means a better outcome.
|
At 12 weeks
|
|
Positive Lifestyle Change Post-program
Časové okno: At 12 weeks
|
One of the post-program survey questions asked participants whether the program helped to make a positive lifestyle change.
This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree").
Higher score means a better outcome.
|
At 12 weeks
|
|
Program Satisfaction
Časové okno: At 12 weeks
|
One of the post-program survey questions asked participants whether the program was satisfying.
This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree").
Higher score means a better outcome.
|
At 12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
18. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSC-0318-22
- 1R43AG074756 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .