Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op de gemeenschap gebaseerd Brain Health-programma om het risico op dementie aan te pakken (C-BBHP)

24 juli 2026 bijgewerkt door: Posit Science Corporation
Dit is een validatiestudie om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en voorlopige doeltreffendheid te evalueren van het Brain Health Program, een multimodaal curriculum dat risicofactoren voor dementie en evidence-based veranderingsinterventies omvat. Het doel van deze studie is om het Brain Health Program te evalueren bij personen met geïdentificeerde risicofactoren voor het ontstaan ​​van dementie en om zich voor te bereiden op een grootschalige werkzaamheidsstudie in deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt gebruik van een evidence-based Brain Health Program-curriculum, dat een twaalf weken durend, door een groep beheerd, gepersonaliseerd programma omvat dat is ontworpen om de gezondheid van de hersenen te verbeteren bij personen met geïdentificeerde risicofactoren voor het begin van dementie. Dit is een eenarmige open-label haalbaarheidsstudie, waarbij oudere volwassenen met risicofactoren voor de ziekte van Alzheimer worden ingeschreven in een op de volksgezondheid gericht, op de gemeenschap gericht, op groepen gebaseerd en geïndividualiseerd multimodaal Brain Health Program (onder andere gericht op voeding, lichaamsbeweging en cognitieve vaardigheden). oefening), met een reeks basisbeoordelingen bedoeld om de populatie te karakteriseren, en uitkomstmaat om de bruikbaarheid van het programma te evalueren, evenals voorlopige werkzaamheid om de risicofactoren voor dementie te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94105
        • YMCA of San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers van 65 jaar of ouder.

  2. Deelnemers die voldoen aan de criteria voor twee of meer ziekte van Alzheimer en gerelateerde risicofactoren voor dementie:

    1. Familiegeschiedenis van Alzheimerdementie (eerstegraads familielid)
    2. Genetische merker (APOE4++)
    3. Subjectieve of objectieve cognitieve achteruitgang (neuropsychologische tests; of zelfgerapporteerd "ja" op de volgende vraag: "Heeft u in de afgelopen twee jaar een achteruitgang in uw geheugen of denken ervaren?"
    4. Slecht gecontroleerde hypertensie of diabetes
    5. Lichamelijke inactiviteit
    6. Sociaal isolement, waarbij de deelnemer zelden of nooit sociale en emotionele steun krijgt wanneer dat nodig is
    7. OF, voldoen aan criteria voor verhoogde risicofactoren, zoals bepaald via het beoordelingsinstrument van de Australian National University AD Risk Index (ANU-ADRI), een op vragenlijsten gebaseerde meting die vaste en aanpasbare risicofactoren voor dementie beoordeelt. De ANU-ADRI is gebruikt in multimodale onderzoeken naar gedragsveranderingsinterventies om het risico op dementie te verminderen, en er is aangetoond dat scores de overgang voorspellen van gezond ouder worden naar milde cognitieve stoornissen (MCI) - een cruciale maatstaf voor het risico op dementie.
  3. Deelnemers die vanaf 12 jaar vloeiend Engels spreken, volgens zelfrapportage, om redelijke neuropsychologische resultaten bij belangrijke beoordelingen te garanderen.
  4. De deelnemer moet voldoende sensomotorische capaciteit hebben om het programma uit te voeren, inclusief voldoende visuele capaciteit om te lezen van een computerscherm op een normale kijkafstand, auditieve capaciteit die voldoende is om normale spraak te begrijpen en motorische capaciteit die voldoende is om een ​​computermuis of tablet te besturen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  2. Deelnemers die ≤ 25 op het Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI), wijzend op cognitieve stoornissen, of ≥ 30, lage kans op cognitieve achteruitgang gedurende 2 jaar
  3. Deelnemers met onbehandelde psychiatrische aandoeningen, waaronder middelenmisbruik / afhankelijkheidsstoornissen, recente ziekenhuisopname, lopende chemotherapie of andere kankerbehandeling
  4. Deelnemers die deelnamen aan een gelijktijdige klinische studie met een farmaceutisch, nutraceutisch, medisch hulpmiddel of gedragsbehandeling die de uitkomst van deze studie zou kunnen beïnvloeden. Deelname aan standaardbehandelingen (bijvoorbeeld ergotherapie) of het gebruik van voorgeschreven medicijnen (bijvoorbeeld antidepressiva) is echter toegestaan.
  5. Deelnemers die computergebaseerde cognitieve trainingsprogramma's gebruiken of deze binnen een maand na de toestemmingsdatum hebben gebruikt
  6. Potentiële deelnemers antwoorden 'ja' op: vraag 4 (actieve zelfmoordgedachten met intentie) of vraag 5 (actieve suïcidale gedachten met specifiek plan en intentie) op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) of 'ja' op een van het zelfmoordgerelateerde gedrag (daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging, voorbereidende handeling of gedrag) op de C-SSRS "Suïcidaal gedrag" als de ideevorming of het gedrag plaatsvond binnen 2 maanden na de datum van toestemming van de Deelnemer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brain Health-programma
Een multimodaal educatief en interactief programma voor volksgezondheid, voeding en computergestuurde cognitieve oefeningen.
Ander: Brain Health-programma
Het Brain Health-programma maakt gebruik van groepstraining en -onderwijs van 1 uur per week met betrekking tot aanpasbare risicofactoren voor dementie bij de ziekte van Alzheimer, die gedurende een periode van 12 weken worden gegeven. Deelnemers worden ingedeeld in een groep van maximaal 20 deelnemers, en deelnemers zullen gezamenlijk deelnemen aan het Brain Health-programma, zoals beheerd door de inhoudelijke leider van het programma (instructeur), terwijl ze ook worden gecontroleerd en ondersteund door de technische leider (in overeenstemming met de Diabetes Preventieprogramma-model).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Net Promoter Score
Tijdsspanne: At 12 weeks
NPS (Net Promoter Score) is a whole number on a scale of -100 to +100, calculated by subtracting the percentage of Detractors from the percentage of Promoters. Promoters (score 9-10) are likely to exhibit value-creating behaviors, such as referring other potential program participants. Detractors (score 0-6) are less likely to do so. Passives (score 7-8) fall in between. Passives count toward the total number of respondents, which decreases the percentage of Promoters and Detractors and pushes the score toward 0. Higher score is better.
At 12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants Who Complete at 80% of Intended Program Sessions.
Tijdsspanne: At 12 weeks
At 12 weeks
Program Comprehension
Tijdsspanne: At 12 weeks
One of the post-program survey questions asked participants whether the program was easy to comprehend. This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree"). Higher score means a better outcome.
At 12 weeks
Relevancy of Program
Tijdsspanne: At 12 weeks
One of the post-program survey questions asked participants whether the program was relevant. This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree"). Higher score means a better outcome.
At 12 weeks
Program Awareness
Tijdsspanne: At 12 weeks
One of the post-program survey questions asked participants whether the program effectively raised awareness about brain health and how to manage it. This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree"). Higher score means a better outcome.
At 12 weeks
Program Work Assignments
Tijdsspanne: At 12 weeks
One of the post-program survey questions asked participants whether the work assigned in the program was reasonable. This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree"). Higher score means a better outcome.
At 12 weeks
Positive Lifestyle Change Post-program
Tijdsspanne: At 12 weeks
One of the post-program survey questions asked participants whether the program helped to make a positive lifestyle change. This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree"). Higher score means a better outcome.
At 12 weeks
Program Satisfaction
Tijdsspanne: At 12 weeks
One of the post-program survey questions asked participants whether the program was satisfying. This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree"). Higher score means a better outcome.
At 12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Posit Science Corporation

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
YMCA of San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSC-0318-22
  • 1R43AG074756 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren