Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabsbaseret hjernesundhedsprogram for at imødegå demensrisiko (C-BBHP)

24. juli 2026 opdateret af: Posit Science Corporation
Dette er et valideringsstudie for at evaluere acceptabiliteten, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af Brain Health Program, et multimodalt pensum, der dækker demensrisikofaktorer og evidensbaserede forandringsinterventioner. Målet med denne undersøgelse er at evaluere hjernesundhedsprogrammet hos personer med identificerede risikofaktorer for indtræden af ​​demens og at forberede et storstilet effektforsøg i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil anvende et evidensbaseret Brain Health Program-pensum, som involverer et tolv ugers, gruppeadministreret, personligt program designet til at forbedre hjernens sundhed hos personer med identificerede risikofaktorer for demens. Dette er en enkeltarms åben-label gennemførlighedsundersøgelse, der indskriver ældre voksne med risikofaktorer for Alzheimers sygdom i et folkesundheds-, lokalsamfundsdeployeret, gruppebaseret og individualiseret multimodalt hjernesundhedsprogram (målrettet bl.a. kost, motion og kognitive områder). træning), med et sæt baseline-vurderinger beregnet til at karakterisere befolkningen, og resultatmål for at evaluere anvendeligheden af ​​programmet, samt foreløbig effektivitet til at reducere demensrisikofaktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94105
        • YMCA of San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der er 65 år eller ældre.

  2. Deltagere, der opfylder kriterierne for to eller flere Alzheimers sygdom og relaterede demensrisikofaktorer:

    1. Familiehistorie med Alzheimers demens (1. grads slægtning)
    2. Genetisk markør (APOE4++)
    3. Subjektiv eller objektiv kognitiv tilbagegang (neuropsykologisk testning; eller selvrapporteret "ja" til følgende spørgsmål: "Har du inden for de seneste to år oplevet et fald i din hukommelse eller tænkning?"
    4. Dårligt kontrolleret hypertension eller diabetes
    5. Fysisk inaktivitet
    6. Social isolation, hvor deltager sjældent eller aldrig får social og følelsesmæssig støtte, når det er nødvendigt
    7. ELLER opfylde kriterierne for forhøjede risikofaktorer, som bestemt via Australian National University AD Risk Index (ANU-ADRI) vurderingsinstrument, et spørgeskemabaseret mål, der vurderer faste og modificerbare risikofaktorer for demens. ANU-ADRI er blevet brugt i multimodale undersøgelser af adfærdsændringsinterventioner for at reducere demensrisiko, og score har vist sig at forudsige overgangen fra sund aldring til mild kognitiv svækkelse (MCI) - et afgørende mål for demensrisiko.
  3. Deltagere, der er flydende engelsktalende fra 12 år, pr. selvrapportering, for at sikre rimelige neuropsykologiske resultater på nøglevurderinger.
  4. Deltageren skal have tilstrækkelig sansemotorisk kapacitet til at udføre programmet, herunder visuel kapacitet, der er tilstrækkelig til at læse fra en computerskærm ved normal synsafstand, auditiv kapacitet, der er tilstrækkelig til at forstå normal tale, og motorisk kapacitet, der er tilstrækkelig til at styre en computermus eller en tablet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  2. Deltagere, der ≤ 25 på Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI), hvilket tyder på kognitiv svækkelse, eller ≥ 30, lav sandsynlighed for at opleve kognitiv tilbagegang over 2 år
  3. Deltagere med ubehandlede psykiatriske tilstande, herunder stofmisbrug/afhængighedsforstyrrelser, nylig indlæggelse, igangværende kemoterapi eller anden kræftbehandling
  4. Deltagerne tilmeldte sig et samtidig klinisk forsøg, der involverede en farmaceutisk, nutraceutisk, medicinsk anordning eller adfærdsbehandling, som kunne påvirke resultatet af denne undersøgelse. Dog er deltagelse i standardbehandlinger (f.eks. ergoterapi) eller brug af ordineret medicin (f.eks. antidepressiva) tilladt.
  5. Deltagere, der bruger computerbaserede kognitive træningsprogrammer eller har brugt det inden for en måned efter samtykkedatoen
  6. Potentielle deltagere svarer 'ja' til: Spørgsmål 4 (Active Suicidal Ideation with Intent) eller Spørgsmål 5 (Active Suicidal Ideation with Specific Plan and Intent) på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller 'ja' til enhver af den selvmordsrelaterede adfærd (faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, forberedende handling eller adfærd) på C-SSRS "Selvmordsadfærd", hvis idéen eller adfærden opstod inden for 2 måneder fra deltagerens dato for samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brain Health Program
Et multimodalt pædagogisk og interaktivt kost-, trænings- og computerstyret kognitiv træningsprogram for folkesundhed.
Andet: Brain Health Program
Hjernesundhedsprogrammet anvender 1 time/uge gruppebaseret træning og undervisning vedrørende modificerbare Alzheimers sygdom demens risikofaktorer leveret over en 12-ugers periode. Deltagerne vil blive tildelt en gruppe på op til 20 deltagere, og deltagerne vil engagere sig i Brain Health Program i samarbejde, som administreret af programindholdslederen (instruktøren), mens de også overvåges og støttes af den tekniske leder (i overensstemmelse med Diabetes). Model for forebyggelsesprogram).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Net Promoter Score
Tidsramme: At 12 weeks
NPS (Net Promoter Score) is a whole number on a scale of -100 to +100, calculated by subtracting the percentage of Detractors from the percentage of Promoters. Promoters (score 9-10) are likely to exhibit value-creating behaviors, such as referring other potential program participants. Detractors (score 0-6) are less likely to do so. Passives (score 7-8) fall in between. Passives count toward the total number of respondents, which decreases the percentage of Promoters and Detractors and pushes the score toward 0. Higher score is better.
At 12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Who Complete at 80% of Intended Program Sessions.
Tidsramme: At 12 weeks
At 12 weeks
Program Comprehension
Tidsramme: At 12 weeks
One of the post-program survey questions asked participants whether the program was easy to comprehend. This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree"). Higher score means a better outcome.
At 12 weeks
Relevancy of Program
Tidsramme: At 12 weeks
One of the post-program survey questions asked participants whether the program was relevant. This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree"). Higher score means a better outcome.
At 12 weeks
Program Awareness
Tidsramme: At 12 weeks
One of the post-program survey questions asked participants whether the program effectively raised awareness about brain health and how to manage it. This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree"). Higher score means a better outcome.
At 12 weeks
Program Work Assignments
Tidsramme: At 12 weeks
One of the post-program survey questions asked participants whether the work assigned in the program was reasonable. This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree"). Higher score means a better outcome.
At 12 weeks
Positive Lifestyle Change Post-program
Tidsramme: At 12 weeks
One of the post-program survey questions asked participants whether the program helped to make a positive lifestyle change. This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree"). Higher score means a better outcome.
At 12 weeks
Program Satisfaction
Tidsramme: At 12 weeks
One of the post-program survey questions asked participants whether the program was satisfying. This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree"). Higher score means a better outcome.
At 12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Posit Science Corporation

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
YMCA of San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2022

Først opslået (Faktiske)

7. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSC-0318-22
  • 1R43AG074756 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner