Yhteisöpohjainen aivoterveysohjelma dementiariskin vähentämiseksi (C-BBHP)
perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Posit Science Corporation
Tämä on validointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida aivoterveysohjelman hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta, multimodaalista opetussuunnitelmaa, joka kattaa dementian riskitekijät ja näyttöön perustuvat muutostoimenpiteet.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aivoterveysohjelmaa henkilöillä, joilla on tunnistettu dementian puhkeamisen riskitekijöitä, ja valmistautua laajamittaiseen tehokkuustutkimukseen tässä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään näyttöön perustuvaa Brain Health Program -opetussuunnitelmaa, joka sisältää kahdentoista viikon, ryhmien hallinnoiman, yksilöllisen ohjelman, joka on suunniteltu parantamaan aivojen terveyttä henkilöillä, joilla on tunnistettu dementian puhkeamisen riskitekijöitä.
Tämä on yksihaarainen avoin toteutettavuustutkimus, jossa iäkkäät aikuiset, joilla on Alzheimerin taudin riskitekijöitä, otetaan mukaan kansanterveyteen, yhteisöön perustuvaan, ryhmäkohtaiseen ja yksilölliseen multimodaaliseen aivoterveysohjelmaan (kohdennettuna muun muassa ruokavalioon, liikuntaan ja kognitiivisiin toimintoihin) harjoitus), jossa on joukko perusarvioita, joiden tarkoituksena on karakterisoida väestö, ja tulosmittaus ohjelman käytettävyyden arvioimiseksi sekä alustava tehokkuus dementian riskitekijöiden vähentämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94105
- YMCA of San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat 65 vuotta täyttäneet.
Osallistujat, jotka täyttävät kahden tai useamman Alzheimerin taudin ja siihen liittyvän dementian riskitekijän kriteerit:
- Alzheimerin dementian suvussa (1. asteen sukulainen)
- Geneettinen merkki (APOE4++)
- Subjektiivinen tai objektiivinen kognitiivinen heikkeneminen (neuropsykologinen testaus tai itse ilmoittanut "kyllä" seuraavaan kysymykseen: "Oletko viimeisen kahden vuoden aikana kokenut muistisi tai ajattelusi heikkenemistä?"
- Huonosti hallittu verenpainetauti tai diabetes
- Fyysinen passiivisuus
- Sosiaalinen eristäytyminen, jossa osallistuja saa harvoin tai ei koskaan saa sosiaalista ja emotionaalista tukea tarvittaessa
- TAI täytä kohonneiden riskitekijöiden kriteerit, jotka on määritetty Australian National Universityn AD-riskiindeksin (ANU-ADRI) arviointivälineellä, kyselylomakkeella, joka arvioi kiinteitä ja muunnettavissa olevia dementian riskitekijöitä. ANU-ADRI:ta on käytetty multimodaalisissa tutkimuksissa käyttäytymismuutosinterventioista dementiariskin vähentämiseksi, ja pistemäärän on osoitettu ennustavan siirtymistä terveestä ikääntymisestä lievään kognitiiviseen vajaatoimintaan (MCI), joka on tärkeä dementiariskin mitta.
- Osallistujat, jotka puhuvat sujuvasti englantia 12-vuotiaasta lähtien, omaraportin mukaan, jotta voidaan varmistaa kohtuulliset neuropsykologiset tulokset keskeisistä arvioinneista.
- Osallistujalla tulee olla riittävä sensorimotorinen kapasiteetti ohjelman suorittamiseen, mukaan lukien visuaalinen kapasiteetti, joka riittää lukemaan tietokoneen näytöltä normaalilla katseluetäisyydellä, kuulokyky, joka riittää ymmärtämään normaalia puhetta, ja moottorikapasiteetti, joka riittää ohjaamaan tietokoneen hiirtä tai tablettia.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Osallistujat, jotka ovat ≤ 25-vuotiaita kognitiivisten kykyjen seulontainstrumentilla (CASI), mikä viittaa kognitiiviseen heikentymiseen, tai ≥ 30, joiden todennäköisyys kokea kognitiivista heikkenemistä kahden vuoden aikana
- Osallistujat, joilla on hoitamattomia psykiatrisia sairauksia, mukaan lukien päihteiden väärinkäyttö/riippuvuushäiriöt, äskettäin sairaalahoito, meneillään oleva kemoterapia tai muu syöpähoito
- Osallistujat, jotka osallistuivat samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy lääketieteellistä, ravitsemusainetta, lääketieteellistä laitetta tai käyttäytymishoitoa, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen. Kuitenkin normaalihoitoihin (esim. toimintaterapiaan) tai määrättyjen lääkkeiden (esim. masennuslääkkeiden) käyttö on sallittua.
- Osallistuja, joka käyttää tietokonepohjaisia kognitiivisia koulutusohjelmia tai on käyttänyt niitä kuukauden kuluessa suostumuksen päivämäärästä
- Potentiaaliset osallistujat vastaavat "kyllä" kysymykseen 4 (aktiivinen itsemurha-ajatus tarkoituksella) tai kysymykseen 5 (aktiivinen itsemurha-ajatus erityisellä suunnitelmalla ja aikeella) Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (C-SSRS) tai "kyllä" johonkin seuraavista itsemurhaan liittyvät käytökset (todellinen yritys, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, valmisteleva toiminta tai käyttäytyminen) C-SSRS:n "itsemurhakäyttäytymisessä", jos ajatus tai käyttäytyminen tapahtui 2 kuukauden sisällä Osallistujan suostumuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aivojen terveysohjelma
Multimodaalinen koulutus- ja interaktiivinen ruokavalio-, liikunta- ja tietokoneistettu kognitiivisen harjoittelun kansanterveysohjelma.
|
Aivoterveysohjelmassa 12 viikon aikana järjestetään 1 tunti/viikko ryhmäkohtaista koulutusta ja koulutusta Alzheimerin taudin muunnettavissa olevista dementian riskitekijöistä.
Osallistujat jaetaan enintään 20 osallistujan ryhmään, ja osallistujat osallistuvat aivoterveysohjelmaan yhteistyössä ohjelman sisällönjohtajan (ohjaajan) hallinnoimana, samalla kun heitä valvoo ja tukee tekniikan johtaja (diabeteksen mukaisesti). Ennaltaehkäisyohjelman malli).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Net Promoter Score
Aikaikkuna: At 12 weeks
|
NPS (Net Promoter Score) is a whole number on a scale of -100 to +100, calculated by subtracting the percentage of Detractors from the percentage of Promoters.
Promoters (score 9-10) are likely to exhibit value-creating behaviors, such as referring other potential program participants.
Detractors (score 0-6) are less likely to do so.
Passives (score 7-8) fall in between.
Passives count toward the total number of respondents, which decreases the percentage of Promoters and Detractors and pushes the score toward 0. Higher score is better.
|
At 12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Complete at 80% of Intended Program Sessions.
Aikaikkuna: At 12 weeks
|
At 12 weeks
|
|
|
Program Comprehension
Aikaikkuna: At 12 weeks
|
One of the post-program survey questions asked participants whether the program was easy to comprehend.
This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree").
Higher score means a better outcome.
|
At 12 weeks
|
|
Relevancy of Program
Aikaikkuna: At 12 weeks
|
One of the post-program survey questions asked participants whether the program was relevant.
This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree").
Higher score means a better outcome.
|
At 12 weeks
|
|
Program Awareness
Aikaikkuna: At 12 weeks
|
One of the post-program survey questions asked participants whether the program effectively raised awareness about brain health and how to manage it.
This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree").
Higher score means a better outcome.
|
At 12 weeks
|
|
Program Work Assignments
Aikaikkuna: At 12 weeks
|
One of the post-program survey questions asked participants whether the work assigned in the program was reasonable.
This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree").
Higher score means a better outcome.
|
At 12 weeks
|
|
Positive Lifestyle Change Post-program
Aikaikkuna: At 12 weeks
|
One of the post-program survey questions asked participants whether the program helped to make a positive lifestyle change.
This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree").
Higher score means a better outcome.
|
At 12 weeks
|
|
Program Satisfaction
Aikaikkuna: At 12 weeks
|
One of the post-program survey questions asked participants whether the program was satisfying.
This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree").
Higher score means a better outcome.
|
At 12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSC-0318-22
- 1R43AG074756 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .