Программа здоровья мозга на базе сообщества для снижения риска деменции (C-BBHP)
24 июля 2026 г. обновлено: Posit Science Corporation
Это проверочное исследование для оценки приемлемости, осуществимости и предварительной эффективности программы «Здоровье мозга», мультимодальной учебной программы, охватывающей факторы риска деменции и доказательно обоснованные вмешательства.
Целью данного исследования является оценка программы «Здоровье мозга» у лиц с выявленными факторами риска развития деменции и подготовка к крупномасштабному испытанию эффективности в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет использоваться основанная на фактических данных учебная программа «Здоровье мозга», которая включает двенадцатинедельную групповую персонализированную программу, предназначенную для улучшения здоровья мозга у людей с выявленными факторами риска развития деменции.
Это одногрупповое открытое технико-экономическое обоснование, в котором участвуют пожилые люди с факторами риска болезни Альцгеймера в государственной, общественной, групповой и индивидуальной мультимодальной программе «Здоровье мозга» (среди прочего направленной на диету, физические упражнения и когнитивные функции). упражнений), с набором исходных оценок, предназначенных для характеристики населения, и мерой результатов для оценки удобства использования программы, а также предварительной эффективности для снижения факторов риска деменции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94105
- YMCA of San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте 65 лет и старше.
Участники, соответствующие критериям двух или более факторов риска болезни Альцгеймера и связанных с ней деменций:
- Семейный анамнез слабоумия Альцгеймера (родственник 1-й степени родства)
- Генетический маркер (APOE4++)
- Субъективное или объективное снижение когнитивных функций (нейропсихологическое тестирование или ответ «да» на следующий вопрос: «Испытывали ли вы ухудшение памяти или мышления за последние два года?»
- Плохо контролируемая гипертония или диабет
- Физическое бездействие
- Социальная изоляция, при которой участник редко или никогда не получает социальную и эмоциональную поддержку, когда это необходимо.
- ИЛИ, соответствовать критериям повышенных факторов риска, определенным с помощью инструмента оценки индекса риска болезни Альцгеймера Австралийского национального университета (ANU-ADRI), основанного на вопроснике показателя, который оценивает фиксированные и модифицируемые факторы риска деменции. ANU-ADRI использовался в мультимодальных исследованиях вмешательств по изменению поведения для снижения риска деменции, и было показано, что баллы предсказывают переход от здорового старения к легким когнитивным нарушениям (MCI) — важнейшему показателю риска деменции.
- Участники, которые свободно говорят по-английски в возрасте от 12 лет, согласно самоотчету, чтобы обеспечить разумные нейропсихологические результаты по ключевым оценкам.
- Участник должен иметь достаточную сенсомоторную способность для выполнения программы, включая зрительную способность, достаточную для чтения с экрана компьютера с нормального расстояния просмотра, слуховую способность, достаточную для понимания обычной речи, и двигательную способность, достаточную для управления компьютерной мышью или планшетом.
Критерий исключения:
- Участники, которые не могут дать информированное согласие
- Участники, у которых ≤ 25 баллов по Инструменту скрининга когнитивных способностей (CASI), что свидетельствует о когнитивных нарушениях, или ≥ 30 лет, низкая вероятность снижения когнитивных функций в течение 2 лет.
- Участники с нелеченными психическими заболеваниями, включая злоупотребление психоактивными веществами/зависимостью, недавнюю госпитализацию, текущую химиотерапию или другое лечение рака
- Участники, зарегистрированные в параллельном клиническом испытании, включающем исследуемый фармацевтический препарат, нутрицевтик, медицинское устройство или поведенческую терапию, которые могут повлиять на исход этого исследования. Тем не менее, допускается участие в стандартном лечении (например, трудотерапия) или использование назначенных лекарств (например, антидепрессантов).
- Участники, использующие компьютерные программы когнитивного обучения или использовавшие их в течение месяца с даты согласия.
- Потенциальные участники отвечают «да» на: вопрос 4 (активные суицидальные мысли с намерением) или вопрос 5 (активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением) по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) или «да» на любой из поведение, связанное с суицидом (фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка, подготовительное действие или поведение) в C-SSRS «Суицидальное поведение», если идея или поведение имели место в течение 2 месяцев с даты согласия Участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа здоровья мозга
Мультимодальная образовательная и интерактивная программа общественного здравоохранения в области диеты, физических упражнений и компьютеризированных когнитивных упражнений.
|
Программа «Здоровье мозга» включает групповое обучение и обучение в течение 1 часа в неделю, посвященное модифицируемым факторам риска деменции при болезни Альцгеймера, которые проводятся в течение 12-недельного периода.
Участники будут распределены в группу до 20 участников, и участники будут совместно участвовать в программе «Здоровье мозга» под руководством руководителя программы (инструктора), а также будут контролироваться и поддерживаться техническим руководителем (в соответствии с Диабетической программой). Модель профилактической программы).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Net Promoter Score
Временное ограничение: At 12 weeks
|
NPS (Net Promoter Score) is a whole number on a scale of -100 to +100, calculated by subtracting the percentage of Detractors from the percentage of Promoters.
Promoters (score 9-10) are likely to exhibit value-creating behaviors, such as referring other potential program participants.
Detractors (score 0-6) are less likely to do so.
Passives (score 7-8) fall in between.
Passives count toward the total number of respondents, which decreases the percentage of Promoters and Detractors and pushes the score toward 0. Higher score is better.
|
At 12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Complete at 80% of Intended Program Sessions.
Временное ограничение: At 12 weeks
|
At 12 weeks
|
|
|
Program Comprehension
Временное ограничение: At 12 weeks
|
One of the post-program survey questions asked participants whether the program was easy to comprehend.
This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree").
Higher score means a better outcome.
|
At 12 weeks
|
|
Relevancy of Program
Временное ограничение: At 12 weeks
|
One of the post-program survey questions asked participants whether the program was relevant.
This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree").
Higher score means a better outcome.
|
At 12 weeks
|
|
Program Awareness
Временное ограничение: At 12 weeks
|
One of the post-program survey questions asked participants whether the program effectively raised awareness about brain health and how to manage it.
This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree").
Higher score means a better outcome.
|
At 12 weeks
|
|
Program Work Assignments
Временное ограничение: At 12 weeks
|
One of the post-program survey questions asked participants whether the work assigned in the program was reasonable.
This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree").
Higher score means a better outcome.
|
At 12 weeks
|
|
Positive Lifestyle Change Post-program
Временное ограничение: At 12 weeks
|
One of the post-program survey questions asked participants whether the program helped to make a positive lifestyle change.
This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree").
Higher score means a better outcome.
|
At 12 weeks
|
|
Program Satisfaction
Временное ограничение: At 12 weeks
|
One of the post-program survey questions asked participants whether the program was satisfying.
This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree").
Higher score means a better outcome.
|
At 12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSC-0318-22
- 1R43AG074756 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .