Społeczny program zdrowia mózgu w celu przeciwdziałania ryzyku demencji (C-BBHP)
24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Posit Science Corporation
Jest to badanie walidacyjne mające na celu ocenę akceptowalności, wykonalności i wstępnej skuteczności Programu Zdrowia Mózgu, multimodalnego programu nauczania obejmującego czynniki ryzyka demencji i interwencje zmiany oparte na dowodach.
Celem tego badania jest ocena Programu Zdrowia Mózgu u osób ze zidentyfikowanymi czynnikami ryzyka wystąpienia demencji i przygotowanie do badania skuteczności na dużą skalę w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu wykorzystany zostanie oparty na dowodach program Programu Zdrowia Mózgu, który obejmuje dwunastotygodniowy, prowadzony przez grupę, spersonalizowany program mający na celu poprawę zdrowia mózgu u osób ze zidentyfikowanymi czynnikami ryzyka wystąpienia demencji.
Jest to jednoramienne, otwarte studium wykonalności, w którym osoby starsze z czynnikami ryzyka choroby Alzheimera są włączane do grupowego i zindywidualizowanego multimodalnego programu zdrowia publicznego w zakresie zdrowia publicznego (m.in. ćwiczenia), z zestawem podstawowych ocen mających na celu scharakteryzowanie populacji oraz miarą wyników w celu oceny użyteczności programu, a także wstępnej skuteczności w zmniejszaniu czynników ryzyka demencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94105
- YMCA of San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy ukończyli 65 rok życia.
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria dwóch lub więcej czynników ryzyka choroby Alzheimera i pokrewnych czynników ryzyka demencji:
- Historia rodzinna demencji typu Alzheimera (krewny I stopnia)
- Marker genetyczny (APOE4++)
- Subiektywne lub obiektywne pogorszenie funkcji poznawczych (testy neuropsychologiczne lub samoocena „tak” na następujące pytanie: „Czy w ciągu ostatnich dwóch lat doświadczyłeś pogorszenia pamięci lub myślenia?”
- Źle kontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca
- Brak aktywności fizycznej
- Izolacja społeczna, w której uczestnik rzadko lub nigdy nie otrzymuje wsparcia społecznego i emocjonalnego w razie potrzeby
- LUB spełniają kryteria podwyższonych czynników ryzyka, określone za pomocą narzędzia do oceny indeksu AD Risk Index Australian National University (ANU-ADRI), opartego na kwestionariuszu środka oceniającego stałe i modyfikowalne czynniki ryzyka demencji. Skala ANU-ADRI została wykorzystana w multimodalnych badaniach interwencji dotyczących zmiany zachowania w celu zmniejszenia ryzyka demencji i wykazano, że wyniki pozwalają przewidzieć przejście od zdrowego starzenia się do łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) — kluczowej miary ryzyka demencji.
- Uczestnicy, którzy płynnie posługują się językiem angielskim w wieku od 12 lat, według samoopisu, aby zapewnić rozsądne wyniki neuropsychologiczne w kluczowych ocenach.
- Uczestnik musi posiadać odpowiednie zdolności sensomotoryczne do wykonania programu, w tym zdolności wzrokowe wystarczające do czytania z ekranu komputera z normalnej odległości, zdolności słuchowe wystarczające do rozumienia normalnej mowy oraz zdolności motoryczne wystarczające do kontrolowania myszy komputerowej lub tabletu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- Uczestnicy, którzy mają ≤ 25 punktów w Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI), co sugeruje upośledzenie funkcji poznawczych, lub ≥ 30, małe prawdopodobieństwo wystąpienia pogorszenia funkcji poznawczych w ciągu 2 lat
- Uczestnicy z nieleczonymi zaburzeniami psychicznymi, w tym nadużywaniem substancji/uzależnieniami, niedawną hospitalizacją, trwającą chemioterapią lub innym leczeniem raka
- Uczestnicy zapisani do równoczesnego badania klinicznego obejmującego eksperymentalny środek farmaceutyczny, nutraceutyczny, urządzenie medyczne lub terapię behawioralną, które mogą mieć wpływ na wynik tego badania. Dopuszczalny jest jednak udział w standardowych zabiegach (np. terapii zajęciowej) lub przyjmowanie przepisanych leków (np. antydepresantów).
- Uczestnicy korzystający z komputerowych programów treningu poznawczego lub korzystali z nich w ciągu miesiąca od daty wyrażenia zgody
- Potencjalni uczestnicy odpowiadają „tak” na: Pytanie 4 (Aktywne myśli samobójcze z zamiarem) lub Pytanie 5 (Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) w skali oceny nasilenia samobójstwa Columbia (C-SSRS) lub „tak” na którekolwiek z zachowania samobójcze (faktyczna próba, próba przerwana, próba przerwana, czynność przygotowawcza lub zachowanie) w „Zachowaniu samobójczym” C-SSRS, jeśli myśl lub zachowanie miały miejsce w ciągu 2 miesięcy od daty wyrażenia zgody przez Uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program zdrowia mózgu
Multimodalny edukacyjny i interaktywny program zdrowia publicznego dotyczący diety, ćwiczeń i skomputeryzowanych ćwiczeń poznawczych.
|
Program Zdrowia Mózgu obejmuje 1-godzinne tygodniowe szkolenie grupowe i edukację w zakresie modyfikowalnych czynników ryzyka demencji w chorobie Alzheimera, prowadzone przez okres 12 tygodni.
Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy składające się z maksymalnie 20 uczestników, a uczestnicy będą wspólnie angażować się w Program Zdrowia Mózgu, zarządzany przez lidera merytorycznego programu (instruktora), będąc jednocześnie monitorowani i wspierani przez lidera technicznego (zgodnie z Diabetes model Programu Profilaktyki).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Net Promoter Score
Ramy czasowe: At 12 weeks
|
NPS (Net Promoter Score) is a whole number on a scale of -100 to +100, calculated by subtracting the percentage of Detractors from the percentage of Promoters.
Promoters (score 9-10) are likely to exhibit value-creating behaviors, such as referring other potential program participants.
Detractors (score 0-6) are less likely to do so.
Passives (score 7-8) fall in between.
Passives count toward the total number of respondents, which decreases the percentage of Promoters and Detractors and pushes the score toward 0. Higher score is better.
|
At 12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Complete at 80% of Intended Program Sessions.
Ramy czasowe: At 12 weeks
|
At 12 weeks
|
|
|
Program Comprehension
Ramy czasowe: At 12 weeks
|
One of the post-program survey questions asked participants whether the program was easy to comprehend.
This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree").
Higher score means a better outcome.
|
At 12 weeks
|
|
Relevancy of Program
Ramy czasowe: At 12 weeks
|
One of the post-program survey questions asked participants whether the program was relevant.
This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree").
Higher score means a better outcome.
|
At 12 weeks
|
|
Program Awareness
Ramy czasowe: At 12 weeks
|
One of the post-program survey questions asked participants whether the program effectively raised awareness about brain health and how to manage it.
This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree").
Higher score means a better outcome.
|
At 12 weeks
|
|
Program Work Assignments
Ramy czasowe: At 12 weeks
|
One of the post-program survey questions asked participants whether the work assigned in the program was reasonable.
This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree").
Higher score means a better outcome.
|
At 12 weeks
|
|
Positive Lifestyle Change Post-program
Ramy czasowe: At 12 weeks
|
One of the post-program survey questions asked participants whether the program helped to make a positive lifestyle change.
This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree").
Higher score means a better outcome.
|
At 12 weeks
|
|
Program Satisfaction
Ramy czasowe: At 12 weeks
|
One of the post-program survey questions asked participants whether the program was satisfying.
This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree").
Higher score means a better outcome.
|
At 12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSC-0318-22
- 1R43AG074756 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .