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Programme communautaire de santé cérébrale pour lutter contre le risque de démence (C-BBHP)

10 juin 2024 mis à jour par: Posit Science Corporation
Il s'agit d'une étude de validation visant à évaluer l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité préliminaire du programme de santé cérébrale, un programme multimodal couvrant les facteurs de risque de démence et les interventions de changement fondées sur des données probantes. Le but de cette étude est d'évaluer le programme de santé cérébrale chez les personnes présentant des facteurs de risque identifiés pour l'apparition de la démence et de préparer un essai d'efficacité à grande échelle dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilisera un programme de programme de santé cérébrale fondé sur des données probantes, qui comprend un programme personnalisé de douze semaines, administré en groupe, conçu pour améliorer la santé cérébrale chez les personnes présentant des facteurs de risque identifiés pour l'apparition de la démence. Il s'agit d'une étude de faisabilité ouverte à un seul bras, recrutant des personnes âgées présentant des facteurs de risque de la maladie d'Alzheimer dans un programme multimodal de santé publique, déployé dans la communauté, basé sur un groupe et individualisé (ciblant, entre autres, l'alimentation, l'exercice et les fonctions cognitives exercice), avec un ensemble d'évaluations de base destinées à caractériser la population, et une mesure des résultats pour évaluer la facilité d'utilisation du programme, ainsi que l'efficacité préliminaire pour réduire les facteurs de risque de démence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants âgés de 65 ans ou plus.

  2. Participants qui répondent aux critères d'au moins deux facteurs de risque de la maladie d'Alzheimer et de démence connexe :

    1. Antécédents familiaux de démence d'Alzheimer (parent au 1er degré)
    2. Marqueur génétique (APOE4++)
    3. Déclin cognitif subjectif ou objectif (test neuropsychologique ; ou « oui » autodéclaré à la question suivante : « Au cours des deux dernières années, avez-vous connu un déclin de votre mémoire ou de votre pensée ? »
    4. Hypertension artérielle ou diabète mal contrôlé
    5. Inactivité physique
    6. Isolement social, dans lequel le participant reçoit rarement ou jamais un soutien social et émotionnel en cas de besoin
    7. OU, répondre aux critères de facteurs de risque élevés, tels que déterminés par l'instrument d'évaluation de l'indice de risque AD de l'Université nationale australienne (ANU-ADRI), une mesure basée sur un questionnaire qui évalue les facteurs de risque fixes et modifiables de démence. L'ANU-ADRI a été utilisé dans des études multimodales d'interventions de changement de comportement pour réduire le risque de démence, et il a été démontré que les scores prédisent la transition d'un vieillissement en bonne santé à une déficience cognitive légère (MCI) - une mesure cruciale du risque de démence.
  3. Participants qui parlent couramment l'anglais à partir de l'âge de 12 ans, par auto-évaluation, pour garantir des résultats neuropsychologiques raisonnables sur les évaluations clés.
  4. Le participant doit avoir une capacité sensorimotrice adéquate pour exécuter le programme, y compris une capacité visuelle suffisante pour lire sur un écran d'ordinateur à une distance de visualisation normale, une capacité auditive suffisante pour comprendre la parole normale et une capacité motrice suffisante pour contrôler une souris d'ordinateur ou une tablette.

Critère d'exclusion:

  1. Participants qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé
  2. Participants qui ≤ 25 ans sur l'instrument de dépistage des capacités cognitives (CASI), suggérant une déficience cognitive, ou ≥ 30 ans, faible probabilité de connaître un déclin cognitif sur 2 ans
  3. Participants souffrant de troubles psychiatriques non traités, y compris des troubles de toxicomanie/dépendance, une hospitalisation récente, une chimiothérapie en cours ou un autre traitement contre le cancer
  4. Participants inscrits à un essai clinique simultané impliquant un produit pharmaceutique expérimental, un nutraceutique, un dispositif médical ou un traitement comportemental susceptible d'affecter le résultat de cette étude. Cependant, la participation à des traitements standard (par exemple, l'ergothérapie) ou l'utilisation de médicaments prescrits (par exemple, des antidépresseurs) est autorisée.
  5. Participants utilisant des programmes d'entraînement cognitif informatisés ou les ayant utilisés dans le mois suivant la date de consentement
  6. Les participants potentiels répondent « oui » à : la question 4 (idées suicidaires actives avec intention) ou la question 5 (idées suicidaires actives avec plan et intention spécifiques) sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) ou « oui » à l'une des les comportements suicidaires (tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée, acte ou comportement préparatoire) sur le C-SSRS « Comportement suicidaire » si l'idéation ou le comportement est survenu dans les 2 mois suivant la date de consentement du Participant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de santé cérébrale
Un programme éducatif et interactif multimodal de santé publique sur l'alimentation, l'exercice et l'exercice cognitif.
Autre: Programme de santé cérébrale
Le programme de santé cérébrale emploie une formation et une éducation de groupe d'une heure/semaine concernant les facteurs de risque modifiables de démence de la maladie d'Alzheimer, dispensées sur une période de 12 semaines. Les participants seront répartis dans un groupe de 20 participants maximum, et les participants participeront au programme de santé cérébrale en collaboration, tel qu'administré par le responsable du contenu du programme (instructeur), tout en étant également surveillés et soutenus par le responsable technique (conformément au Diabetes modèle de programme de prévention).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Net Promoter Score
Délai: A 12 semaines
La notation de cette réponse est basée sur une échelle de 0 à 10. Ceux qui répondent avec un score de 9 à 10 sont appelés promoteurs et sont considérés comme susceptibles d'afficher des comportements créateurs de valeur, comme faire des références plus positives à d'autres participants potentiels au programme. Ceux qui répondent avec un score de 0 à 6 sont étiquetés Détracteurs, et on pense qu'ils sont moins susceptibles d'afficher les comportements créateurs de valeur. Les réponses de 7 et 8 sont étiquetées passives et leur comportement se situe entre les promoteurs et les détracteurs. Le Net Promoter Score est calculé en soustrayant le pourcentage de clients qui sont des Détracteurs du pourcentage de clients qui sont des Promoteurs. Aux fins du calcul d'un Net Promoter Score, les passifs comptent dans le nombre total de répondants, diminuant ainsi le pourcentage de détracteurs et de promoteurs et poussant le score net vers 0.
A 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Posit Science Corporation

Collaborateurs

YMCA of San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2022

Première publication (Réel)

7 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSC-0318-22

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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