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Programa comunitario de salud cerebral para abordar el riesgo de demencia (C-BBHP)

10 de junio de 2024 actualizado por: Posit Science Corporation
Este es un estudio de validación para evaluar la aceptabilidad, viabilidad y eficacia preliminar del Programa de Salud Cerebral, un currículo multimodal que cubre los factores de riesgo de demencia e intervenciones de cambio basadas en evidencia. El objetivo de este estudio es evaluar el Programa de Salud Cerebral en personas con factores de riesgo identificados para la aparición de demencia y prepararse para un ensayo de eficacia a gran escala en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio empleará un plan de estudios del Programa de Salud Cerebral basado en evidencia, que implica un programa personalizado, administrado en grupo y de doce semanas diseñado para mejorar la salud cerebral en personas con factores de riesgo identificados para el inicio de la demencia. Este es un estudio de factibilidad de etiqueta abierta de un solo brazo, que inscribe a adultos mayores con factores de riesgo de la enfermedad de Alzheimer en un Programa de Salud Cerebral multimodal individualizado, basado en grupos, desplegado en la comunidad y de salud pública (dirigido, entre otros dominios, a la dieta, el ejercicio y las habilidades cognitivas). ejercicio), con un conjunto de evaluaciones de referencia destinadas a caracterizar a la población, y una medida de resultado para evaluar la usabilidad del programa, así como la eficacia preliminar para reducir los factores de riesgo de demencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes de 65 años de edad o más.
  2. Participantes que cumplen los criterios para dos o más factores de riesgo de enfermedad de Alzheimer y demencia relacionados:

    1. Antecedentes familiares de demencia tipo Alzheimer (pariente de primer grado)
    2. Marcador genético (APOE4++)
    3. Deterioro cognitivo subjetivo u objetivo (prueba neuropsicológica; o "sí" autoinformado a la siguiente pregunta: "En los últimos dos años, ¿ha experimentado un deterioro en su memoria o pensamiento?"
    4. Hipertensión o diabetes mal controladas
    5. La inactividad física
    6. Aislamiento social, en el que el participante rara vez o nunca recibe apoyo social y emocional cuando lo necesita
    7. O cumplir con los criterios para factores de riesgo elevados, según lo determinado a través del instrumento de evaluación del índice de riesgo de AD de la Universidad Nacional de Australia (ANU-ADRI), una medida basada en un cuestionario que evalúa los factores de riesgo fijos y modificables para la demencia. El ANU-ADRI se ha utilizado en estudios multimodales de intervenciones de cambio de comportamiento para reducir el riesgo de demencia, y se ha demostrado que las puntuaciones predicen la transición del envejecimiento saludable al deterioro cognitivo leve (DCL), una medida crucial del riesgo de demencia.
  3. Participantes que hablen inglés con fluidez a partir de los 12 años, según autoinforme, para garantizar resultados neuropsicológicos razonables en las evaluaciones clave.
  4. El participante debe tener la capacidad sensoriomotora adecuada para realizar el programa, incluida la capacidad visual adecuada para leer en la pantalla de una computadora a una distancia de visualización normal, la capacidad auditiva adecuada para comprender el habla normal y la capacidad motora adecuada para controlar el mouse de una computadora o una tableta.

Criterio de exclusión:

  1. Participantes que no pueden dar su consentimiento informado
  2. Participantes que ≤ 25 en el Instrumento de detección de habilidades cognitivas (CASI), sugestivo de deterioro cognitivo, o ≥ 30, baja probabilidad de experimentar deterioro cognitivo durante 2 años
  3. Participantes con afecciones psiquiátricas no tratadas, incluidos trastornos por abuso/dependencia de sustancias, hospitalización reciente, quimioterapia en curso u otro tratamiento contra el cáncer
  4. Participantes inscritos en un ensayo clínico concurrente que involucre un producto farmacéutico, nutracéutico, dispositivo médico o tratamiento conductual en investigación que podría afectar el resultado de este estudio. Sin embargo, se permite la participación en tratamientos estándar (p. ej., terapia ocupacional) o el uso de medicamentos recetados (p. ej., antidepresivos).
  5. Participantes que usan programas de entrenamiento cognitivo basados ​​en computadora o los han usado dentro de un mes de la fecha del consentimiento
  6. Los participantes potenciales responden 'sí' a: Pregunta 4 (Ideación suicida activa con intención) o Pregunta 5 (Ideación suicida activa con plan e intención específicos) en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) o 'sí' a cualquiera de los comportamientos relacionados con el suicidio (intento real, intento interrumpido, intento abortado, acto preparatorio o comportamiento) en el C-SSRS "Comportamiento suicida" si la ideación o el comportamiento ocurrieron dentro de los 2 meses a partir de la fecha de consentimiento del Participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de Salud Cerebral
Un programa de salud pública educativo e interactivo multimodal de dieta, ejercicio y ejercicio cognitivo computarizado.
El Programa de Salud Cerebral emplea capacitación y educación grupales de 1 hora por semana sobre los factores de riesgo de demencia modificables de la enfermedad de Alzheimer que se imparten durante un período de 12 semanas. Los participantes serán asignados a un grupo de hasta 20 participantes, y los participantes participarán en el Programa de Salud Cerebral de manera colaborativa, según lo administre el líder de contenido del programa (instructor), mientras que también serán supervisados ​​​​y respaldados por el líder tecnológico (de acuerdo con el Diabetes modelo de Programa de Prevención).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación neta del promotor
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
La puntuación de esta respuesta se basa en una escala de 0 a 10. Los que responden con una puntuación de 9 a 10 se denominan Promotores y se considera que es probable que muestren comportamientos de creación de valor, como hacer referencias más positivas a otros posibles participantes del programa. Aquellos que responden con una puntuación de 0 a 6 son etiquetados como Detractores, y se cree que es menos probable que muestren comportamientos de creación de valor. Las respuestas de 7 y 8 se etiquetan como Pasivas, y su comportamiento se ubica entre Promotores y Detractores. El puntaje neto de promotor se calcula restando el porcentaje de clientes que son detractores del porcentaje de clientes que son promotores. A los efectos de calcular un puntaje neto de promotor, los pasivos cuentan para el número total de encuestados, lo que reduce el porcentaje de detractores y promotores y lleva el puntaje neto a 0.
A las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa de Salud Cerebral

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