- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05529706
Programa comunitario de salud cerebral para abordar el riesgo de demencia (C-BBHP)
24 de julio de 2026 actualizado por: Posit Science Corporation
Este es un estudio de validación para evaluar la aceptabilidad, viabilidad y eficacia preliminar del Programa de Salud Cerebral, un currículo multimodal que cubre los factores de riesgo de demencia e intervenciones de cambio basadas en evidencia.
El objetivo de este estudio es evaluar el Programa de Salud Cerebral en personas con factores de riesgo identificados para la aparición de demencia y prepararse para un ensayo de eficacia a gran escala en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio empleará un plan de estudios del Programa de Salud Cerebral basado en evidencia, que implica un programa personalizado, administrado en grupo y de doce semanas diseñado para mejorar la salud cerebral en personas con factores de riesgo identificados para el inicio de la demencia.
Este es un estudio de factibilidad de etiqueta abierta de un solo brazo, que inscribe a adultos mayores con factores de riesgo de la enfermedad de Alzheimer en un Programa de Salud Cerebral multimodal individualizado, basado en grupos, desplegado en la comunidad y de salud pública (dirigido, entre otros dominios, a la dieta, el ejercicio y las habilidades cognitivas). ejercicio), con un conjunto de evaluaciones de referencia destinadas a caracterizar a la población, y una medida de resultado para evaluar la usabilidad del programa, así como la eficacia preliminar para reducir los factores de riesgo de demencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
- YMCA of San Francisco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 65 años de edad o más.
Participantes que cumplen los criterios para dos o más factores de riesgo de enfermedad de Alzheimer y demencia relacionados:
- Antecedentes familiares de demencia tipo Alzheimer (pariente de primer grado)
- Marcador genético (APOE4++)
- Deterioro cognitivo subjetivo u objetivo (prueba neuropsicológica; o "sí" autoinformado a la siguiente pregunta: "En los últimos dos años, ¿ha experimentado un deterioro en su memoria o pensamiento?"
- Hipertensión o diabetes mal controladas
- La inactividad física
- Aislamiento social, en el que el participante rara vez o nunca recibe apoyo social y emocional cuando lo necesita
- O cumplir con los criterios para factores de riesgo elevados, según lo determinado a través del instrumento de evaluación del índice de riesgo de AD de la Universidad Nacional de Australia (ANU-ADRI), una medida basada en un cuestionario que evalúa los factores de riesgo fijos y modificables para la demencia. El ANU-ADRI se ha utilizado en estudios multimodales de intervenciones de cambio de comportamiento para reducir el riesgo de demencia, y se ha demostrado que las puntuaciones predicen la transición del envejecimiento saludable al deterioro cognitivo leve (DCL), una medida crucial del riesgo de demencia.
- Participantes que hablen inglés con fluidez a partir de los 12 años, según autoinforme, para garantizar resultados neuropsicológicos razonables en las evaluaciones clave.
- El participante debe tener la capacidad sensoriomotora adecuada para realizar el programa, incluida la capacidad visual adecuada para leer en la pantalla de una computadora a una distancia de visualización normal, la capacidad auditiva adecuada para comprender el habla normal y la capacidad motora adecuada para controlar el mouse de una computadora o una tableta.
Criterio de exclusión:
- Participantes que no pueden dar su consentimiento informado
- Participantes que ≤ 25 en el Instrumento de detección de habilidades cognitivas (CASI), sugestivo de deterioro cognitivo, o ≥ 30, baja probabilidad de experimentar deterioro cognitivo durante 2 años
- Participantes con afecciones psiquiátricas no tratadas, incluidos trastornos por abuso/dependencia de sustancias, hospitalización reciente, quimioterapia en curso u otro tratamiento contra el cáncer
- Participantes inscritos en un ensayo clínico concurrente que involucre un producto farmacéutico, nutracéutico, dispositivo médico o tratamiento conductual en investigación que podría afectar el resultado de este estudio. Sin embargo, se permite la participación en tratamientos estándar (p. ej., terapia ocupacional) o el uso de medicamentos recetados (p. ej., antidepresivos).
- Participantes que usan programas de entrenamiento cognitivo basados en computadora o los han usado dentro de un mes de la fecha del consentimiento
- Los participantes potenciales responden 'sí' a: Pregunta 4 (Ideación suicida activa con intención) o Pregunta 5 (Ideación suicida activa con plan e intención específicos) en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) o 'sí' a cualquiera de los comportamientos relacionados con el suicidio (intento real, intento interrumpido, intento abortado, acto preparatorio o comportamiento) en el C-SSRS "Comportamiento suicida" si la ideación o el comportamiento ocurrieron dentro de los 2 meses a partir de la fecha de consentimiento del Participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de Salud Cerebral
Un programa de salud pública educativo e interactivo multimodal de dieta, ejercicio y ejercicio cognitivo computarizado.
|
El Programa de Salud Cerebral emplea capacitación y educación grupales de 1 hora por semana sobre los factores de riesgo de demencia modificables de la enfermedad de Alzheimer que se imparten durante un período de 12 semanas.
Los participantes serán asignados a un grupo de hasta 20 participantes, y los participantes participarán en el Programa de Salud Cerebral de manera colaborativa, según lo administre el líder de contenido del programa (instructor), mientras que también serán supervisados y respaldados por el líder tecnológico (de acuerdo con el Diabetes modelo de Programa de Prevención).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Net Promoter Score
Periodo de tiempo: At 12 weeks
|
NPS (Net Promoter Score) is a whole number on a scale of -100 to +100, calculated by subtracting the percentage of Detractors from the percentage of Promoters.
Promoters (score 9-10) are likely to exhibit value-creating behaviors, such as referring other potential program participants.
Detractors (score 0-6) are less likely to do so.
Passives (score 7-8) fall in between.
Passives count toward the total number of respondents, which decreases the percentage of Promoters and Detractors and pushes the score toward 0. Higher score is better.
|
At 12 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Complete at 80% of Intended Program Sessions.
Periodo de tiempo: At 12 weeks
|
At 12 weeks
|
|
|
Program Comprehension
Periodo de tiempo: At 12 weeks
|
One of the post-program survey questions asked participants whether the program was easy to comprehend.
This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree").
Higher score means a better outcome.
|
At 12 weeks
|
|
Relevancy of Program
Periodo de tiempo: At 12 weeks
|
One of the post-program survey questions asked participants whether the program was relevant.
This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree").
Higher score means a better outcome.
|
At 12 weeks
|
|
Program Awareness
Periodo de tiempo: At 12 weeks
|
One of the post-program survey questions asked participants whether the program effectively raised awareness about brain health and how to manage it.
This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree").
Higher score means a better outcome.
|
At 12 weeks
|
|
Program Work Assignments
Periodo de tiempo: At 12 weeks
|
One of the post-program survey questions asked participants whether the work assigned in the program was reasonable.
This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree").
Higher score means a better outcome.
|
At 12 weeks
|
|
Positive Lifestyle Change Post-program
Periodo de tiempo: At 12 weeks
|
One of the post-program survey questions asked participants whether the program helped to make a positive lifestyle change.
This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree").
Higher score means a better outcome.
|
At 12 weeks
|
|
Program Satisfaction
Periodo de tiempo: At 12 weeks
|
One of the post-program survey questions asked participants whether the program was satisfying.
This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree").
Higher score means a better outcome.
|
At 12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSC-0318-22
- 1R43AG074756 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .