Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samfunnsbasert hjernehelseprogram for å håndtere demensrisiko (C-BBHP)

24. juli 2026 oppdatert av: Posit Science Corporation
Dette er en valideringsstudie for å evaluere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av Brain Health Program, en multimodal læreplan som dekker demensrisikofaktorer og evidensbaserte endringsintervensjoner. Målet med denne studien er å evaluere hjernehelseprogrammet hos individer med identifiserte risikofaktorer for utbruddet av demens og å forberede en storskala effektstudie i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke en evidensbasert pensum for hjernehelseprogram, som involverer et tolv ukers, gruppeadministrert, personlig program designet for å forbedre hjernehelsen hos individer med identifiserte risikofaktorer for utbruddet av demens. Dette er en enarms åpen mulighetsstudie som registrerer eldre voksne med risikofaktorer for Alzheimers sykdom i et folkehelse-, fellesskapsdistribuert, gruppebasert og individualisert multimodalt hjernehelseprogram (målrettet blant annet om kosthold, trening og kognitiv trening), med et sett med grunnlinjevurderinger beregnet på å karakterisere befolkningen, og resultatmål for å evaluere brukbarheten av programmet, samt foreløpig effekt for å redusere demensrisikofaktorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94105
        • YMCA of San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere som er 65 år eller eldre.

  2. Deltakere som oppfyller kriterier for to eller flere Alzheimers sykdom og relaterte demensrisikofaktorer:

    1. Familiehistorie med Alzheimers demens (1. grads slektning)
    2. Genetisk markør (APOE4++)
    3. Subjektiv eller objektiv kognitiv nedgang (nevropsykologisk testing; eller selvrapportert "ja" på følgende spørsmål: "Har du i løpet av de siste to årene opplevd en nedgang i hukommelsen eller tenkningen?"
    4. Dårlig kontrollert hypertensjon eller diabetes
    5. Mangel på fysisk aktivitet
    6. Sosial isolasjon, der deltaker sjelden eller aldri får sosial og emosjonell støtte ved behov
    7. ELLER oppfylle kriterier for forhøyede risikofaktorer, som bestemt via Australian National University AD Risk Index (ANU-ADRI) vurderingsinstrument, et spørreskjemabasert mål som vurderer faste og modifiserbare risikofaktorer for demens. ANU-ADRI har blitt brukt i multimodale studier av atferdsendringstiltak for å redusere demensrisiko, og skårer har vist seg å forutsi overgangen fra sunn aldring til mild kognitiv svikt (MCI) - et avgjørende mål på demensrisiko.
  3. Deltakere som er flytende engelsktalende fra 12 år, per egenrapport, for å sikre rimelige nevropsykologiske resultater på nøkkelvurderinger.
  4. Deltakeren må ha tilstrekkelig sansemotorisk kapasitet til å utføre programmet, inkludert visuell kapasitet tilstrekkelig til å lese fra en dataskjerm med normal visningsavstand, auditiv kapasitet tilstrekkelig til å forstå normal tale, og motorisk kapasitet tilstrekkelig til å kontrollere en datamus eller et nettbrett.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som ikke er i stand til å gi informert samtykke
  2. Deltakere som ≤ 25 på Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI), som tyder på kognitiv svikt, eller ≥ 30, lav sannsynlighet for å oppleve kognitiv nedgang over 2 år
  3. Deltakere med ubehandlede psykiatriske tilstander, inkludert rus-/avhengighetslidelser, nylig sykehusinnleggelse, pågående kjemoterapi eller annen kreftbehandling
  4. Deltakere ble registrert i en samtidig klinisk studie som involverte en farmasøytisk, nutrasøytisk, medisinsk enhet eller atferdsbehandling som kan påvirke utfallet av denne studien. Det er imidlertid tillatt å delta i standardbehandlinger (f.eks. ergoterapi) eller bruk av foreskrevne medisiner (f.eks. antidepressiva).
  5. Deltakere som bruker datamaskinbaserte kognitive treningsprogrammer eller har brukt det innen en måned etter samtykkedatoen
  6. Potensielle deltakere svarer "ja" til: Spørsmål 4 (Aktiv selvmordstanker med intensjon) eller Spørsmål 5 (Aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon) på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller "ja" til noen av den selvmordsrelaterte atferden (faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, forberedende handling eller atferd) på C-SSRS "Selvmordsatferd" hvis ideen eller oppførselen skjedde innen 2 måneder fra deltakerens samtykkedato.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Program for hjernehelse
Et multimodalt pedagogisk og interaktivt kosthold, trening og datastyrt kognitiv trening folkehelseprogram.
Annen: Program for hjernehelse
Hjernehelseprogrammet bruker 1 time/uke gruppebasert opplæring og opplæring angående modifiserbare Alzheimers sykdom demensrisikofaktorer levert over en 12-ukers periode. Deltakerne vil bli delt inn i en gruppe på opptil 20 deltakere, og deltakerne vil engasjere hjernehelseprogrammet i samarbeid, administrert av programinnholdslederen (instruktøren), samtidig som de blir overvåket og støttet av teknologilederen (i samsvar med Diabetes). modell for forebyggingsprogram).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Net Promoter Score
Tidsramme: At 12 weeks
NPS (Net Promoter Score) is a whole number on a scale of -100 to +100, calculated by subtracting the percentage of Detractors from the percentage of Promoters. Promoters (score 9-10) are likely to exhibit value-creating behaviors, such as referring other potential program participants. Detractors (score 0-6) are less likely to do so. Passives (score 7-8) fall in between. Passives count toward the total number of respondents, which decreases the percentage of Promoters and Detractors and pushes the score toward 0. Higher score is better.
At 12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Who Complete at 80% of Intended Program Sessions.
Tidsramme: At 12 weeks
At 12 weeks
Program Comprehension
Tidsramme: At 12 weeks
One of the post-program survey questions asked participants whether the program was easy to comprehend. This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree"). Higher score means a better outcome.
At 12 weeks
Relevancy of Program
Tidsramme: At 12 weeks
One of the post-program survey questions asked participants whether the program was relevant. This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree"). Higher score means a better outcome.
At 12 weeks
Program Awareness
Tidsramme: At 12 weeks
One of the post-program survey questions asked participants whether the program effectively raised awareness about brain health and how to manage it. This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree"). Higher score means a better outcome.
At 12 weeks
Program Work Assignments
Tidsramme: At 12 weeks
One of the post-program survey questions asked participants whether the work assigned in the program was reasonable. This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree"). Higher score means a better outcome.
At 12 weeks
Positive Lifestyle Change Post-program
Tidsramme: At 12 weeks
One of the post-program survey questions asked participants whether the program helped to make a positive lifestyle change. This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree"). Higher score means a better outcome.
At 12 weeks
Program Satisfaction
Tidsramme: At 12 weeks
One of the post-program survey questions asked participants whether the program was satisfying. This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree"). Higher score means a better outcome.
At 12 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Posit Science Corporation

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
YMCA of San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSC-0318-22
  • 1R43AG074756 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere