Programa comunitário de saúde cerebral para abordar o risco de demência (C-BBHP)
24 de julho de 2026 atualizado por: Posit Science Corporation
Este é um estudo de validação para avaliar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar do Programa de Saúde do Cérebro, um currículo multimodal que abrange fatores de risco de demência e intervenções de mudança baseadas em evidências.
O objetivo deste estudo é avaliar o Programa de Saúde do Cérebro em indivíduos com fatores de risco identificados para o aparecimento de demência e preparar um estudo de eficácia em larga escala nesta população.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo empregará um currículo do Programa de Saúde do Cérebro baseado em evidências, que envolve um programa personalizado de 12 semanas, administrado em grupo, projetado para melhorar a saúde do cérebro em indivíduos com fatores de risco identificados para o início da demência.
Este é um estudo de viabilidade aberto de braço único, envolvendo idosos com fatores de risco para doença de Alzheimer em um Programa de Saúde Cerebral multimodal individualizado, de saúde pública, implantado na comunidade e baseado em grupo (visando, entre outros domínios, dieta, exercício e exercício), com um conjunto de avaliações iniciais destinadas a caracterizar a população e medidas de resultado para avaliar a usabilidade do programa, bem como a eficácia preliminar para reduzir os fatores de risco de demência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
- YMCA of San Francisco
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com 65 anos ou mais.
Participantes que atendem aos critérios para dois ou mais fatores de risco para doença de Alzheimer e demência relacionada:
- História familiar de demência de Alzheimer (parente de 1º grau)
- Marcador genético (APOE4++)
- Declínio cognitivo subjetivo ou objetivo (testes neuropsicológicos; ou auto-relato "sim" para a seguinte pergunta: "Nos últimos dois anos, você experimentou um declínio em sua memória ou pensamento?"
- Hipertensão ou diabetes mal controlada
- Inatividade física
- Isolamento social, em que o participante raramente ou nunca recebe apoio social e emocional quando necessário
- OU, atender aos critérios para fatores de risco elevados, conforme determinado por meio do instrumento de avaliação do Índice de Risco AD da Universidade Nacional Australiana (ANU-ADRI), uma medida baseada em questionário que avalia fatores de risco fixos e modificáveis para demência. O ANU-ADRI tem sido usado em estudos multimodais de intervenções de mudança comportamental para reduzir o risco de demência, e as pontuações demonstraram prever a transição do envelhecimento saudável para o comprometimento cognitivo leve (MCI) - uma medida crucial do risco de demência.
- Participantes que são fluentes em inglês a partir dos 12 anos de idade, por autorrelato, para garantir resultados neuropsicológicos razoáveis nas principais avaliações.
- O participante deve ter capacidade sensório-motora adequada para executar o programa, incluindo capacidade visual adequada para ler em uma tela de computador a uma distância normal de visualização, capacidade auditiva adequada para entender a fala normal e capacidade motora adequada para controlar um mouse ou tablet de computador.
Critério de exclusão:
- Participantes que não são capazes de fornecer consentimento informado
- Participantes que ≤ 25 no Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI), sugestivo de comprometimento cognitivo, ou ≥ 30, baixa probabilidade de apresentar declínio cognitivo em 2 anos
- Participantes com condições psiquiátricas não tratadas, incluindo transtornos de abuso/dependência de substâncias, hospitalização recente, quimioterapia em andamento ou outro tratamento contra o câncer
- Participantes inscritos em um ensaio clínico simultâneo envolvendo um medicamento experimental, nutracêutico, dispositivo médico ou tratamento comportamental que possa afetar o resultado deste estudo. No entanto, a participação em tratamentos padrão (por exemplo, terapia ocupacional) ou uso de medicamentos prescritos (por exemplo, antidepressivos) é permitida.
- Participantes que usam programas de treinamento cognitivo baseados em computador ou o usaram dentro de um mês a partir da data de consentimento
- Os participantes em potencial respondem 'sim' para: Pergunta 4 (Ideação Suicida Ativa com Intenção) ou Pergunta 5 (Ideação Suicida Ativa com Plano e Intenção Específicos) na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) ou 'sim' para qualquer um dos os comportamentos relacionados ao suicídio (tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada, ato ou comportamento preparatório) no C-SSRS "Comportamento Suicida" se a ideação ou comportamento ocorreu dentro de 2 meses a partir da data de consentimento do Participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Saúde do Cérebro
Uma dieta multimodal educacional e interativa, exercício e programa de saúde pública de exercícios cognitivos computadorizados.
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O Programa de Saúde do Cérebro emprega treinamento em grupo de 1 hora/semana e educação sobre fatores de risco de demência da doença de Alzheimer modificáveis, entregues ao longo de um período de 12 semanas.
Os participantes serão divididos em um grupo de até 20 participantes, e os participantes participarão do Programa de Saúde do Cérebro de forma colaborativa, administrado pelo líder de conteúdo do programa (instrutor), enquanto também são monitorados e apoiados pelo líder técnico (de acordo com o Diabetes Modelo de Programa de Prevenção).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Net Promoter Score
Prazo: At 12 weeks
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NPS (Net Promoter Score) is a whole number on a scale of -100 to +100, calculated by subtracting the percentage of Detractors from the percentage of Promoters.
Promoters (score 9-10) are likely to exhibit value-creating behaviors, such as referring other potential program participants.
Detractors (score 0-6) are less likely to do so.
Passives (score 7-8) fall in between.
Passives count toward the total number of respondents, which decreases the percentage of Promoters and Detractors and pushes the score toward 0. Higher score is better.
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At 12 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Who Complete at 80% of Intended Program Sessions.
Prazo: At 12 weeks
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At 12 weeks
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Program Comprehension
Prazo: At 12 weeks
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One of the post-program survey questions asked participants whether the program was easy to comprehend.
This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree").
Higher score means a better outcome.
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At 12 weeks
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Relevancy of Program
Prazo: At 12 weeks
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One of the post-program survey questions asked participants whether the program was relevant.
This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree").
Higher score means a better outcome.
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At 12 weeks
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Program Awareness
Prazo: At 12 weeks
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One of the post-program survey questions asked participants whether the program effectively raised awareness about brain health and how to manage it.
This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree").
Higher score means a better outcome.
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At 12 weeks
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Program Work Assignments
Prazo: At 12 weeks
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One of the post-program survey questions asked participants whether the work assigned in the program was reasonable.
This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree").
Higher score means a better outcome.
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At 12 weeks
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Positive Lifestyle Change Post-program
Prazo: At 12 weeks
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One of the post-program survey questions asked participants whether the program helped to make a positive lifestyle change.
This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree").
Higher score means a better outcome.
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At 12 weeks
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Program Satisfaction
Prazo: At 12 weeks
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One of the post-program survey questions asked participants whether the program was satisfying.
This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree").
Higher score means a better outcome.
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At 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSC-0318-22
- 1R43AG074756 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .