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Programa comunitário de saúde cerebral para abordar o risco de demência (C-BBHP)

3 de abril de 2024 atualizado por: Posit Science Corporation
Este é um estudo de validação para avaliar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar do Programa de Saúde do Cérebro, um currículo multimodal que abrange fatores de risco de demência e intervenções de mudança baseadas em evidências. O objetivo deste estudo é avaliar o Programa de Saúde do Cérebro em indivíduos com fatores de risco identificados para o aparecimento de demência e preparar um estudo de eficácia em larga escala nesta população.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo empregará um currículo do Programa de Saúde do Cérebro baseado em evidências, que envolve um programa personalizado de 12 semanas, administrado em grupo, projetado para melhorar a saúde do cérebro em indivíduos com fatores de risco identificados para o início da demência. Este é um estudo de viabilidade aberto de braço único, envolvendo idosos com fatores de risco para doença de Alzheimer em um Programa de Saúde Cerebral multimodal individualizado, de saúde pública, implantado na comunidade e baseado em grupo (visando, entre outros domínios, dieta, exercício e exercício), com um conjunto de avaliações iniciais destinadas a caracterizar a população e medidas de resultado para avaliar a usabilidade do programa, bem como a eficácia preliminar para reduzir os fatores de risco de demência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes com 65 anos ou mais.
  2. Participantes que atendem aos critérios para dois ou mais fatores de risco para doença de Alzheimer e demência relacionada:

    1. História familiar de demência de Alzheimer (parente de 1º grau)
    2. Marcador genético (APOE4++)
    3. Declínio cognitivo subjetivo ou objetivo (testes neuropsicológicos; ou auto-relato "sim" para a seguinte pergunta: "Nos últimos dois anos, você experimentou um declínio em sua memória ou pensamento?"
    4. Hipertensão ou diabetes mal controlada
    5. Inatividade física
    6. Isolamento social, em que o participante raramente ou nunca recebe apoio social e emocional quando necessário
    7. OU, atender aos critérios para fatores de risco elevados, conforme determinado por meio do instrumento de avaliação do Índice de Risco AD da Universidade Nacional Australiana (ANU-ADRI), uma medida baseada em questionário que avalia fatores de risco fixos e modificáveis ​​para demência. O ANU-ADRI tem sido usado em estudos multimodais de intervenções de mudança comportamental para reduzir o risco de demência, e as pontuações demonstraram prever a transição do envelhecimento saudável para o comprometimento cognitivo leve (MCI) - uma medida crucial do risco de demência.
  3. Participantes que são fluentes em inglês a partir dos 12 anos de idade, por autorrelato, para garantir resultados neuropsicológicos razoáveis ​​nas principais avaliações.
  4. O participante deve ter capacidade sensório-motora adequada para executar o programa, incluindo capacidade visual adequada para ler em uma tela de computador a uma distância normal de visualização, capacidade auditiva adequada para entender a fala normal e capacidade motora adequada para controlar um mouse ou tablet de computador.

Critério de exclusão:

  1. Participantes que não são capazes de fornecer consentimento informado
  2. Participantes que ≤ 25 no Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI), sugestivo de comprometimento cognitivo, ou ≥ 30, baixa probabilidade de apresentar declínio cognitivo em 2 anos
  3. Participantes com condições psiquiátricas não tratadas, incluindo transtornos de abuso/dependência de substâncias, hospitalização recente, quimioterapia em andamento ou outro tratamento contra o câncer
  4. Participantes inscritos em um ensaio clínico simultâneo envolvendo um medicamento experimental, nutracêutico, dispositivo médico ou tratamento comportamental que possa afetar o resultado deste estudo. No entanto, a participação em tratamentos padrão (por exemplo, terapia ocupacional) ou uso de medicamentos prescritos (por exemplo, antidepressivos) é permitida.
  5. Participantes que usam programas de treinamento cognitivo baseados em computador ou o usaram dentro de um mês a partir da data de consentimento
  6. Os participantes em potencial respondem 'sim' para: Pergunta 4 (Ideação Suicida Ativa com Intenção) ou Pergunta 5 (Ideação Suicida Ativa com Plano e Intenção Específicos) na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) ou 'sim' para qualquer um dos os comportamentos relacionados ao suicídio (tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada, ato ou comportamento preparatório) no C-SSRS "Comportamento Suicida" se a ideação ou comportamento ocorreu dentro de 2 meses a partir da data de consentimento do Participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de Saúde do Cérebro
Uma dieta multimodal educacional e interativa, exercício e programa de saúde pública de exercícios cognitivos computadorizados.
O Programa de Saúde do Cérebro emprega treinamento em grupo de 1 hora/semana e educação sobre fatores de risco de demência da doença de Alzheimer modificáveis, entregues ao longo de um período de 12 semanas. Os participantes serão divididos em um grupo de até 20 participantes, e os participantes participarão do Programa de Saúde do Cérebro de forma colaborativa, administrado pelo líder de conteúdo do programa (instrutor), enquanto também são monitorados e apoiados pelo líder técnico (de acordo com o Diabetes Modelo de Programa de Prevenção).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação líquida do promotor
Prazo: Com 12 semanas
A pontuação para esta resposta é baseada em uma escala de 0 a 10. Aqueles que respondem com uma pontuação de 9 a 10 são chamados de Promotores e são considerados propensos a exibir comportamentos de criação de valor, como fazer referências mais positivas a outros possíveis participantes do programa. Aqueles que respondem com uma pontuação de 0 a 6 são rotulados de detratores e acredita-se que tenham menos probabilidade de exibir os comportamentos de criação de valor. As respostas de 7 e 8 são rotuladas como passivas e seu comportamento fica entre promotores e detratores. O Net Promoter Score é calculado subtraindo a porcentagem de clientes que são Detratores da porcentagem de clientes que são Promotores. Para fins de cálculo do Net Promoter Score, os passivos contam para o número total de respondentes, diminuindo assim a porcentagem de detratores e promotores e empurrando o net score para 0.
Com 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Programa de Saúde do Cérebro

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