- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05529706
Gemeindebasiertes Gehirngesundheitsprogramm zur Bekämpfung des Demenzrisikos (C-BBHP)
24. Juli 2026 aktualisiert von: Posit Science Corporation
Dies ist eine Validierungsstudie zur Bewertung der Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit des Brain Health Program, eines multimodalen Lehrplans, der Risikofaktoren für Demenz und evidenzbasierte Veränderungsmaßnahmen abdeckt.
Ziel dieser Studie ist es, das Brain Health Program bei Personen mit identifizierten Risikofaktoren für das Auftreten von Demenz zu evaluieren und eine groß angelegte Wirksamkeitsstudie in dieser Population vorzubereiten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird einen evidenzbasierten Lehrplan für das Gehirngesundheitsprogramm verwenden, der ein zwölfwöchiges, von Gruppen durchgeführtes, personalisiertes Programm umfasst, das darauf abzielt, die Gehirngesundheit bei Personen mit identifizierten Risikofaktoren für das Auftreten von Demenz zu verbessern.
Dies ist eine einarmige Open-Label-Machbarkeitsstudie, in der ältere Erwachsene mit Risikofaktoren für die Alzheimer-Krankheit in ein öffentliches, gemeinschaftsbasiertes, gruppenbasiertes und individualisiertes multimodales Gehirngesundheitsprogramm aufgenommen werden (das unter anderem auf Ernährung, Bewegung und Kognition abzielt Übung), mit einer Reihe von Baseline-Bewertungen zur Charakterisierung der Population und einer Ergebnismessung zur Bewertung der Verwendbarkeit des Programms sowie vorläufiger Wirksamkeit zur Reduzierung von Demenz-Risikofaktoren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94105
- YMCA of San Francisco
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die 65 Jahre oder älter sind.
Teilnehmer, die die Kriterien für zwei oder mehr Alzheimer-Krankheit und verwandte Demenz-Risikofaktoren erfüllen:
- Familiengeschichte von Alzheimer-Demenz (Verwandter 1. Grades)
- Genetischer Marker (APOE4++)
- Subjektiver oder objektiver kognitiver Verfall (neuropsychologische Tests; oder selbstberichtetes „Ja“ auf die folgende Frage: „Haben Sie in den letzten zwei Jahren einen Rückgang Ihres Gedächtnisses oder Ihres Denkens erlebt?“
- Schlecht eingestellter Bluthochdruck oder Diabetes
- Physische Inaktivität
- Soziale Isolation, bei der der Teilnehmer bei Bedarf selten oder nie soziale und emotionale Unterstützung erhält
- ODER die Kriterien für erhöhte Risikofaktoren erfüllen, wie sie über das Bewertungsinstrument des Australian National University AD Risk Index (ANU-ADRI) bestimmt werden, ein fragebogenbasiertes Maß, das feste und modifizierbare Risikofaktoren für Demenz bewertet. Der ANU-ADRI wurde in multimodalen Studien zu Verhaltensänderungsinterventionen zur Verringerung des Demenzrisikos verwendet, und es wurde gezeigt, dass die Ergebnisse den Übergang von gesundem Altern zu leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) vorhersagen – ein entscheidendes Maß für das Demenzrisiko.
- Teilnehmer, die ab dem Alter von 12 Jahren fließend Englisch sprechen, pro Selbstbericht, um angemessene neuropsychologische Ergebnisse bei Schlüsselbewertungen sicherzustellen.
- Der Teilnehmer muss über ausreichende sensomotorische Fähigkeiten verfügen, um das Programm durchzuführen, einschließlich visueller Fähigkeiten, die zum Lesen von einem Computerbildschirm in normalem Betrachtungsabstand geeignet sind, Hörfähigkeiten, die zum Verstehen normaler Sprache ausreichen, und motorischen Fähigkeiten, die zum Steuern einer Computermaus oder eines Tablets ausreichen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Teilnehmer, die ≤ 25 auf dem Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) sind, was auf eine kognitive Beeinträchtigung hindeutet, oder ≥ 30, geringe Wahrscheinlichkeit eines kognitiven Rückgangs über 2 Jahre
- Teilnehmer mit unbehandelten psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich Drogenmissbrauch/Abhängigkeitsstörungen, kürzlichem Krankenhausaufenthalt, laufender Chemotherapie oder anderer Krebsbehandlung
- Teilnehmer, die an einer gleichzeitigen klinischen Studie teilgenommen haben, die ein Prüfarzneimittel, Nutrazeutika, Medizinprodukt oder eine Verhaltensbehandlung umfasst, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnten. Die Teilnahme an Standardbehandlungen (z. B. Ergotherapie) oder die Einnahme verschriebener Medikamente (z. B. Antidepressiva) ist jedoch zulässig.
- Teilnehmer, die computergestützte kognitive Trainingsprogramme verwenden oder innerhalb eines Monats nach dem Einwilligungsdatum verwendet haben
- Potenzielle Teilnehmer antworten mit „Ja“ auf: Frage 4 (Aktive Suizidgedanken mit Absicht) oder Frage 5 (Aktive Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht) auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) oder mit „Ja“ auf eine der folgenden Fragen die suizidbezogenen Verhaltensweisen (tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch, vorbereitende Handlung oder Verhalten) auf dem C-SSRS „Suizidales Verhalten“, wenn die Idee oder das Verhalten innerhalb von 2 Monaten nach dem Datum der Zustimmung des Teilnehmers aufgetreten ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gehirngesundheitsprogramm
Ein multimodales, erzieherisches und interaktives Gesundheitsprogramm für Ernährung, Bewegung und computergestützte kognitive Übungen.
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Das Gehirngesundheitsprogramm umfasst 1 Stunde/Woche gruppenbasierte Schulungen und Schulungen zu modifizierbaren Risikofaktoren für Alzheimer-Demenz, die über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt werden.
Die Teilnehmer werden einer Gruppe von bis zu 20 Teilnehmern zugeteilt, und die Teilnehmer beteiligen sich gemeinsam am Gehirngesundheitsprogramm, das vom Inhaltsleiter des Programms (Ausbilder) verwaltet wird, während sie auch vom technischen Leiter überwacht und unterstützt werden (in Übereinstimmung mit dem Diabetes Modell des Präventionsprogramms).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Net Promoter Score
Zeitfenster: At 12 weeks
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NPS (Net Promoter Score) is a whole number on a scale of -100 to +100, calculated by subtracting the percentage of Detractors from the percentage of Promoters.
Promoters (score 9-10) are likely to exhibit value-creating behaviors, such as referring other potential program participants.
Detractors (score 0-6) are less likely to do so.
Passives (score 7-8) fall in between.
Passives count toward the total number of respondents, which decreases the percentage of Promoters and Detractors and pushes the score toward 0. Higher score is better.
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At 12 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Percentage of Participants Who Complete at 80% of Intended Program Sessions.
Zeitfenster: At 12 weeks
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At 12 weeks
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Program Comprehension
Zeitfenster: At 12 weeks
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One of the post-program survey questions asked participants whether the program was easy to comprehend.
This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree").
Higher score means a better outcome.
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At 12 weeks
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Relevancy of Program
Zeitfenster: At 12 weeks
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One of the post-program survey questions asked participants whether the program was relevant.
This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree").
Higher score means a better outcome.
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At 12 weeks
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Program Awareness
Zeitfenster: At 12 weeks
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One of the post-program survey questions asked participants whether the program effectively raised awareness about brain health and how to manage it.
This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree").
Higher score means a better outcome.
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At 12 weeks
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Program Work Assignments
Zeitfenster: At 12 weeks
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One of the post-program survey questions asked participants whether the work assigned in the program was reasonable.
This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree").
Higher score means a better outcome.
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At 12 weeks
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Positive Lifestyle Change Post-program
Zeitfenster: At 12 weeks
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One of the post-program survey questions asked participants whether the program helped to make a positive lifestyle change.
This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree").
Higher score means a better outcome.
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At 12 weeks
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Program Satisfaction
Zeitfenster: At 12 weeks
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One of the post-program survey questions asked participants whether the program was satisfying.
This was measured on a 7-point Likert scale, ranging from 1 ("totally disagree") to 7 ("totally agree").
Higher score means a better outcome.
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At 12 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSC-0318-22
- 1R43AG074756 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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