GORE® CARDIOFORM Septal Occluder の日本郵便販売調査 (GSO-PFO PMS)
2025年11月18日 更新者：W.L.Gore & Associates
GORE® CARDIOFORM Septal Occluder の市販後調査
この市販後調査の目的は、日本での市販後の環境下での GORE® CARDIOFORM Septal Occluder の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
推定逆説的塞栓症による卵円孔開存（PFO）の関与の可能性がある、原因不明の脳卒中（頭部画像所見陽性の一過性脳虚血発作を含む）を患った患者。
説明
包含基準:
- -特発性脳卒中と診断されている（頭部画像所見が陽性の一過性脳虚血発作を含む）
- PFOと診断されました
- 注: 追加の包含基準が適用される場合があります
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFO閉鎖率
時間枠：12ヶ月
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PFO 閉鎖の成功は、経胸壁心エコー検査 (TTE) でバブルを使用して PFO 閉鎖評価を完了した症例のうち、初回手術後 12 か月で効果的な PFO 閉鎖を達成した症例の数として定義されます。
PFO の効果的な閉鎖は、確認された気泡の数が 20 未満 (<20) であると定義されます。
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12ヶ月
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外科手術への転換率
時間枠：放電
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術後の外科的処置への移行率が計算されます。
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放電
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処置後の虚血性脳卒中イベントの発生率
時間枠：36ヶ月
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処置後の虚血性脳卒中の発生率が計算されます。
さらに、これらの脳卒中イベントは、Kapan-Meier プロットによって評価されます。
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36ヶ月
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デバイスの成功
時間枠：36ヶ月
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デバイスの成功は、経カテーテル PFO 閉鎖手順を受けたもののうち、最初の手順とその後のフォローアップ中にデバイスの埋め込みが成功したケースの数によって計算されます。
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36ヶ月
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処置後の有害事象および/またはデバイスの問題の発生率
時間枠：36ヶ月
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各フォローアップ期間を通じて収集された有害事象および/またはデバイスの問題の発生率が計算されます。
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36ヶ月
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処置後30日以内のデバイスおよび処置関連イベントの発生率
時間枠：30日
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手順後 30 日以内にデバイスまたは手順に関連すると定義される有害事象および/またはデバイスの問題の発生率が計算されます。
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置後の心房細動の発生率
時間枠：36ヶ月
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処置後の AF 率は、各フォローアップ期間中に計算されます。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月3日
一次修了 (推定)
2029年8月1日
研究の完了 (推定)
2029年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月2日
最初の投稿 (実際)
2022年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。