Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Japan Post Marketing Övervakning av GORE® CARDIOFORM septal occluder (GSO-PFO PMS)

11 juli 2023 uppdaterad av: W.L.Gore & Associates

Övervakning efter marknadsföring av GORE® CARDIOFORM septal occluder

Syftet med denna övervakning efter marknadsföringen är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GORE® CARDIOFORM Septum Occluder under eftermarknadsföring i Japan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrytering
        • Okayama University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har haft en kryptogen stroke (inklusive övergående ischemisk attack med positiva huvudavbildningsfynd) med möjlig inblandning av patent foramen ovale (PFO) på grund av en förmodad paradoxal emboli.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med kryptogen stroke (inklusive övergående ischemisk attack med positiva huvudavbildningsfynd)
  • Diagnostiserats med en PFO
  • Obs! Ytterligare inkluderingskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFO stängningshastighet
Tidsram: 12 månader
Framgång med PFO-stängning kommer att definieras som antalet fall som uppnår effektiv PFO-stängning 12 månader efter det initiala förfarandet av de som slutför PFO-stängningsutvärderingen under trans-thoracic ekokardiografi (TTE) med bubblor. PFO effektiv stängning kommer att definieras som antalet bubblor som bekräftas vara mindre än 20 (<20).
12 månader
Omvandlingshastighet till kirurgiskt ingrepp
Tidsram: Ansvarsfrihet
Graden av konvertering till kirurgisk ingrepp efter ingreppet kommer att beräknas.
Ansvarsfrihet
Incidensfrekvens av ischemiska strokehändelser efter proceduren
Tidsram: 36 månader
Incidensen av ischemisk stroke efter proceduren kommer att beräknas. Dessutom kommer dessa strokehändelser att utvärderas av Kapan-Meier plot.
36 månader
Enheten lyckades
Tidsram: 36 månader
Enhetens framgång kommer att beräknas av antalet fall med framgångsrikt implantat av enheten under den inledande proceduren och senare uppföljningar av de som genomgick proceduren för stängning av transkateter PFO.
36 månader
Incidensfrekvens för biverkningar efter proceduren och/eller problem med enheten
Tidsram: 36 månader
Incidensfrekvensen för biverkningar och/eller enhetsproblem som samlats in under varje uppföljningsperiod kommer att beräknas.
36 månader
Incidensfrekvens av enhets- och procedurrelaterade händelser inom 30 dagar efter proceduren
Tidsram: 30 dagar
Incidensen av biverkningar och/eller problem med enheter som definieras som enhets- eller procedurrelaterade inom 30 dagar efter proceduren kommer att beräknas.
30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av förmaksflimmer efter proceduren
Tidsram: 36 månader
Frekvensen för AF efter ingreppet kommer att beräknas under varje uppföljningsperiod.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2022

Första postat (Faktisk)

7 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JPS 21-08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GORE® CARDIOFORM septal occluder

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera