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Vigilancia posterior a la comercialización en Japón del oclusor septal GORE® CARDIOFORM (GSO-PFO PMS)

11 de julio de 2023 actualizado por: W.L.Gore & Associates

Vigilancia posterior a la comercialización del oclusor septal GORE® CARDIOFORM

El objetivo de esta vigilancia posterior a la comercialización es evaluar la eficacia y la seguridad de GORE® CARDIOFORM Septal Occluder en el entorno posterior a la comercialización en Japón.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Masaru Ohara
  • Número de teléfono: 81 70 1596 0480
  • Correo electrónico: maohara@wlgore.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Reclutamiento
        • Okayama University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que hayan sufrido un ictus criptogénico (incluido el ataque isquémico transitorio con resultados positivos en las imágenes de la cabeza) con posible afectación del foramen oval permeable (FOP) debido a una supuesta embolia paradójica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con accidente cerebrovascular criptogénico (incluido el ataque isquémico transitorio con resultados positivos de imágenes de la cabeza)
  • Diagnosticado con un FOP
  • Nota: Es posible que se apliquen criterios de inclusión adicionales

Criterio de exclusión:

  • N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cierre de PFO
Periodo de tiempo: 12 meses
El éxito del cierre del FOP se definirá como el número de casos que logran un cierre efectivo del FOP a los 12 meses posteriores al procedimiento inicial de aquellos que completan la evaluación del cierre del FOP mediante ecocardiografía transtorácica (ETT) con burbujas. El cierre efectivo del PFO se definirá como el número de burbujas confirmado como inferior a 20 (<20).
12 meses
Tasa de conversión a procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Descargar
Se calculará la tasa de conversión posterior al procedimiento a procedimiento quirúrgico.
Descargar
Tasa de incidencia de accidentes cerebrovasculares isquémicos posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
Se calculará la tasa de incidencia de accidente cerebrovascular isquémico posterior al procedimiento. Además, esos eventos de accidente cerebrovascular se evaluarán mediante el diagrama de Kapan-Meier.
36 meses
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 36 meses
El éxito del dispositivo se calculará por el número de casos con implante exitoso del dispositivo durante el procedimiento inicial y seguimientos posteriores de aquellos que se sometieron al procedimiento de cierre del FOP transcatéter.
36 meses
Tasa de incidencia de eventos adversos posteriores al procedimiento y/o problemas con el dispositivo
Periodo de tiempo: 36 meses
Se calculará la tasa de incidencia de eventos adversos y/o problemas del dispositivo recopilados durante cada período de seguimiento.
36 meses
Tasa de incidencia de eventos relacionados con el dispositivo y el procedimiento dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
Se calculará la tasa de incidencia de eventos adversos y/o problemas con el dispositivo que se definen como relacionados con el dispositivo o el procedimiento dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
30 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de fibrilación auricular post-procedimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
La tasa de FA posterior al procedimiento se calculará durante cada período de seguimiento.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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W.L.Gore & Associates

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JPS 21-08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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