Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Japan Post Marketing Surveillance af GORE® CARDIOFORM septal occluder (GSO-PFO PMS)

18. november 2025 opdateret af: W.L.Gore & Associates

Overvågning efter markedsføring af GORE® CARDIOFORM septal occluder

Formålet med denne post-marketing-overvågning er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GORE® CARDIOFORM Septal Occluder under post-marketing-indstillingen i Japan.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har haft et kryptogent slagtilfælde (herunder forbigående iskæmisk anfald med positive hovedbilleddannelsesfund) med mulig involvering af patent foramen ovale (PFO) på grund af en formodet paradoksal emboli.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med kryptogent slagtilfælde (herunder forbigående iskæmisk angreb med positive hovedbilleddannelsesfund)
  • Diagnosticeret med en PFO
  • Bemærk: Yderligere inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFO-lukkehastighed
Tidsramme: 12 måneder
PFO-lukningssucces vil blive defineret som antallet af tilfælde, der opnår effektiv PFO-lukning 12 måneder efter den indledende procedure ud af dem, der fuldfører PFO-lukningsevalueringen under trans-thoracic ekkokardiografi (TTE) med bobler. PFO-effektiv lukning vil blive defineret som antallet af bobler, der bekræftes til at være mindre end 20 (<20).
12 måneder
Konverteringshastighed til kirurgisk indgreb
Tidsramme: Udledning
Satsen for konvertering efter proceduren til kirurgisk procedure vil blive beregnet.
Udledning
Incidensrate af post-procedure iskæmiske slagtilfælde
Tidsramme: 36 måneder
Hyppigheden af ​​iskæmisk slagtilfælde efter proceduren vil blive beregnet. Derudover vil disse slagtilfælde blive evalueret af Kapan-Meier plot.
36 måneder
Enhedens succes
Tidsramme: 36 måneder
Enhedens succes vil blive beregnet ud fra antallet af tilfælde med vellykket implantation af enheden under den indledende procedure og senere opfølgninger ud af dem, der gennemgik proceduren til at lukke transkateter PFO.
36 måneder
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser efter proceduren og/eller enhedsproblemer
Tidsramme: 36 måneder
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser og/eller enhedsproblemer indsamlet gennem hver opfølgningsperiode vil blive beregnet.
36 måneder
Hyppigheden af ​​enheds- og procedurerelaterede hændelser inden for 30 dage efter proceduren
Tidsramme: 30 dage
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser og/eller enhedsproblemer, der er defineret som enheds- eller procedurerelaterede inden for 30 dage efter proceduren, vil blive beregnet.
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af atrieflimren efter proceduren
Tidsramme: 36 måneder
Satsen for AF efter proceduren vil blive beregnet under hver opfølgningsperiode.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2022

Først opslået (Faktiske)

7. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JPS 21-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GORE® CARDIOFORM septal occluder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner