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Surveillance post-commercialisation au Japon de l'obturateur septal GORE® CARDIOFORM (GSO-PFO PMS)

18 novembre 2025 mis à jour par: W.L.Gore & Associates

Surveillance post-commercialisation de l'obturateur septal GORE® CARDIOFORM

L'objectif de cette surveillance post-commercialisation est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de GORE® CARDIOFORM Septal Occluder dans le cadre post-commercialisation au Japon.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi un AVC cryptogénique (y compris un accident ischémique transitoire avec des résultats d'imagerie cérébrale positifs) avec une implication possible du foramen ovale perméable (PFO) en raison d'une embolie paradoxale présumée.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un accident vasculaire cérébral cryptogénique (y compris un accident ischémique transitoire avec des résultats d'imagerie cérébrale positifs)
  • Diagnostiqué avec un FOP
  • Remarque : des critères d'inclusion supplémentaires peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fermeture du FOP
Délai: 12 mois
Le succès de la fermeture du FOP sera défini comme le nombre de cas qui obtiennent une fermeture efficace du FOP 12 mois après la procédure initiale parmi ceux qui terminent l'évaluation de la fermeture du FOP sous échocardiographie transthoracique (TTE) avec bulles. La fermeture effective du PFO sera définie comme le nombre de bulles confirmé comme étant inférieur à 20 (<20).
12 mois
Taux de conversion en intervention chirurgicale
Délai: Décharge
Le taux de conversion post-intervention en intervention chirurgicale sera calculé.
Décharge
Taux d'incidence des événements d'AVC ischémiques post-intervention
Délai: 36 mois
Le taux d'incidence des AVC ischémiques post-intervention sera calculé. De plus, ces événements d'AVC seront évalués par le diagramme de Kapan-Meier.
36 mois
Appareil réussi
Délai: 36 mois
Le succès de l'appareil sera calculé par le nombre de cas avec une implantation réussie de l'appareil au cours de la procédure initiale et des suivis ultérieurs parmi ceux qui ont subi la procédure de fermeture du FOP par transcathéter.
36 mois
Taux d'incidence des événements indésirables post-intervention et/ou des problèmes liés au dispositif
Délai: 36 mois
Le taux d'incidence des événements indésirables et/ou des problèmes d'appareil recueillis au cours de chaque période de suivi sera calculé.
36 mois
Taux d'incidence des événements liés au dispositif et à la procédure dans les 30 jours suivant la procédure
Délai: 30 jours
Le taux d'incidence des événements indésirables et/ou des problèmes liés au dispositif qui sont définis comme liés au dispositif ou à la procédure dans les 30 jours suivant la procédure sera calculé.
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de la fibrillation auriculaire post-intervention
Délai: 36 mois
Le taux de FA post-intervention sera calculé au cours de chaque période de suivi.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

W.L.Gore & Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2022

Première publication (Réel)

7 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JPS 21-08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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