Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Japoński nadzór po wprowadzeniu do obrotu okludera przegrody GORE® CARDIOFORM (GSO-PFO PMS)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates

Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu okludera przegrody GORE® CARDIOFORM

Celem tego nadzoru po wprowadzeniu do obrotu jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa produktu GORE® CARDIOFORM Septal Occluder w warunkach po wprowadzeniu produktu do obrotu w Japonii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po udarze kryptogennym (w tym przemijający napad niedokrwienny z dodatnim wynikiem badania obrazowego głowy) z możliwym zajęciem przetrwałego otworu owalnego (PFO) z powodu przypuszczalnej zatorowości paradoksalnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z rozpoznaniem udaru kryptogennego (w tym przemijającego ataku niedokrwiennego z pozytywnym wynikiem badania obrazowego głowy)
  • Zdiagnozowano PFO
  • Uwaga: Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurs zamknięcia PFO
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powodzenie zamknięcia PFO zostanie zdefiniowane jako liczba przypadków, w których osiągnięto skuteczne zamknięcie PFO po 12 miesiącach od wstępnej procedury spośród tych, które zakończyły ocenę zamknięcia PFO w ramach echokardiografii przezklatkowej (TTE) z pęcherzykami. Skuteczne zamknięcie PFO zostanie zdefiniowane jako potwierdzona liczba pęcherzyków mniejsza niż 20 (<20).
12 miesięcy
Współczynnik konwersji do zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Wypisać
Obliczony zostanie współczynnik konwersji po zabiegu do zabiegu chirurgicznego.
Wypisać
Częstość występowania incydentów udaru niedokrwiennego po zabiegu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Obliczona zostanie częstość występowania udaru niedokrwiennego mózgu po zabiegu. Dodatkowo te zdarzenia udarowe zostaną ocenione za pomocą wykresu Kapana-Meiera.
36 miesięcy
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Powodzenie urządzenia zostanie obliczone na podstawie liczby przypadków pomyślnego wszczepienia urządzenia podczas wstępnej procedury i późniejszych obserwacji spośród tych, które przeszły procedurę przezcewnikowego zamknięcia PFO.
36 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po zabiegu i/lub problemów z urządzeniem
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Obliczona zostanie częstość występowania zdarzeń niepożądanych i/lub problemów z urządzeniem zebranych w każdym okresie obserwacji.
36 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń związanych z urządzeniem i zabiegiem w ciągu 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni
Obliczona zostanie częstość występowania zdarzeń niepożądanych i/lub problemów z urządzeniem, które zostały określone jako związane z urządzeniem lub zabiegiem w ciągu 30 dni po zabiegu.
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania migotania przedsionków po zabiegu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Częstość występowania AF po zabiegu będzie obliczana podczas każdego okresu obserwacji.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JPS 21-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj