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Japan Post Marketing Surveillance des GORE® CARDIOFORM Septal Occluder (GSO-PFO PMS)

11. Juli 2023 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates

Postmarketing-Überwachung des GORE® CARDIOFORM Septal Occluder

Der Zweck dieser Post-Marketing-Überwachung besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von GORE® CARDIOFORM Septal Occluder im Post-Marketing-Umfeld in Japan zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrutierung
        • Okayama University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die aufgrund einer vermuteten paradoxen Embolie einen kryptogenen Schlaganfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke mit positivem Bildgebungsbefund des Kopfes) mit möglicher Beteiligung des offenen Foramen ovale (PFO) erlitten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierter kryptogener Schlaganfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke mit positiven Befunden der Kopfbildgebung)
  • Diagnostiziert mit einem PFO
  • Hinweis: Es können zusätzliche Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFO-Schließungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Der Erfolg des PFO-Verschlusses wird definiert als die Anzahl der Fälle, die einen wirksamen PFO-Verschluss 12 Monate nach dem anfänglichen Eingriff erzielen, von denen, die die PFO-Verschlussbewertung unter transthorakaler Echokardiographie (TTE) mit Bläschen abschließen. Der effektive PFO-Verschluss wird als die Anzahl der Blasen definiert, die als weniger als 20 (< 20) bestätigt wurden.
12 Monate
Rate der Umwandlung in chirurgische Verfahren
Zeitfenster: Entladung
Die Umwandlungsrate nach dem Eingriff in einen chirurgischen Eingriff wird berechnet.
Entladung
Inzidenzrate von ischämischen Schlaganfallereignissen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 36 Monate
Die Inzidenzrate des ischämischen Schlaganfalls nach dem Eingriff wird berechnet. Zusätzlich werden diese Schlaganfallereignisse durch das Kapan-Meier-Diagramm ausgewertet.
36 Monate
Geräteerfolg
Zeitfenster: 36 Monate
Der Geräteerfolg wird anhand der Anzahl der Fälle mit erfolgreicher Geräteimplantation während des anfänglichen Eingriffs und späterer Nachuntersuchungen derjenigen berechnet, die sich dem Transkatheter-PFO-Verschlussverfahren unterzogen haben.
36 Monate
Inzidenzrate von unerwünschten Ereignissen nach dem Eingriff und/oder Geräteproblemen
Zeitfenster: 36 Monate
Die Inzidenzrate von unerwünschten Ereignissen und/oder Geräteproblemen, die in jedem Nachbeobachtungszeitraum erfasst wurden, wird berechnet.
36 Monate
Inzidenzrate von geräte- und verfahrensbezogenen Ereignissen innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage
Die Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse und/oder Geräteprobleme, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff als geräte- oder verfahrensbedingt definiert werden, wird berechnet.
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von Vorhofflimmern nach dem Eingriff
Zeitfenster: 36 Monate
Die Rate des AF nach dem Eingriff wird während jeder Nachbeobachtungszeit berechnet.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JPS 21-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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