GORE® CARDIOFORM Septal Occluder -laitteen markkinoinnin jälkeinen seuranta Japanissa (GSO-PFO PMS)
tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: W.L.Gore & Associates
GORE® CARDIOFORM Septal Occluder -seurannan markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta
Tämän markkinoille tulon jälkeisen seurannan tarkoituksena on arvioida GORE® CARDIOFORM Septal Occluderin tehokkuutta ja turvallisuutta markkinoille tulon jälkeen Japanissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on ollut kryptogeeninen aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus ja positiiviset pään kuvantamislöydökset), joihin saattaa liittyä avoin foramen ovale (PFO) oletetun paradoksaalisen embolian vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu kryptogeeninen aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus ja positiiviset pään kuvantamislöydökset)
- Diagnoosi PFO
- Huomautus: Lisäkriteerit voivat olla voimassa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFO:n sulkemisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PFO:n sulkemisen onnistuminen määritellään niiden tapausten lukumääräksi, jotka saavuttavat tehokkaan PFO-sulkemisen 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä niistä tapauksista, joissa PFO:n sulkemisen arviointi on suoritettu trans-thoracic Echocardiography (TTE) kuplien avulla.
PFO:n tehokas sulkeutuminen määritellään kuplien lukumääräksi, jonka vahvistetaan olevan alle 20 (<20).
|
12 kuukautta
|
|
Muutosnopeus kirurgiseksi toimenpiteeksi
Aikaikkuna: Purkaa
|
Toimenpiteen jälkeinen siirtyminen kirurgiseksi toimenpiteeksi lasketaan.
|
Purkaa
|
|
Toimenpiteen jälkeisten iskeemisten aivohalvaustapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Toimenpiteen jälkeisen iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuvuus lasketaan.
Lisäksi nämä aivohalvaustapahtumat arvioidaan Kapan-Meier-kaaviolla.
|
36 kuukautta
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Laitteen onnistuminen lasketaan niiden tapausten lukumäärän perusteella, joissa laitteen implantointi onnistui ensimmäisen toimenpiteen ja myöhempien seurausten aikana niistä tapauksista, joille tehtiin transkatetrin PFO-sulkemismenettely.
|
36 kuukautta
|
|
Toimenpiteen jälkeisten haittatapahtumien ja/tai laiteongelmien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Jokaisen seurantajakson aikana kerättyjen haittatapahtumien ja/tai laiteongelmien ilmaantuvuus lasketaan.
|
36 kuukautta
|
|
Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Haitallisten tapahtumien ja/tai laiteongelmien, jotka on määritelty laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviksi, ilmaantuvuus 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen.
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen jälkeisen eteisvärinän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Toimenpiteen jälkeisen AF:n määrä lasketaan jokaisen seurantajakson aikana.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Sydämen väliseinävauriot, eteinen
- Sydämen väliseinävauriot
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aivohalvaus
- Foramen Ovale, patentti
Muut tutkimustunnusnumerot
- JPS 21-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .