Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Japan Post Marketing Surveillance van de GORE® CARDIOFORM Septal Occluder (GSO-PFO PMS)

11 juli 2023 bijgewerkt door: W.L.Gore & Associates

Postmarketingtoezicht van de GORE® CARDIOFORM Septal Occluder

Het doel van deze postmarketingsurveillance is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van GORE® CARDIOFORM Septal Occluder in de postmarketingsetting in Japan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Werving
        • Okayama University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een cryptogene beroerte hebben gehad (inclusief voorbijgaande ischemische aanval met positieve beeldvorming van het hoofd) met mogelijke betrokkenheid van patent foramen ovale (PFO) als gevolg van een veronderstelde paradoxale embolie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met cryptogene beroerte (inclusief voorbijgaande ischemische aanval met positieve bevindingen van beeldvorming van het hoofd)
  • Gediagnosticeerd met een PFO
  • Opmerking: er kunnen aanvullende opnamecriteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • NVT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFO-sluitingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Het succes van PFO-sluiting wordt gedefinieerd als het aantal gevallen dat een effectieve PFO-sluiting bereikt 12 maanden na de initiële procedure van degenen die de PFO-sluitingsevaluatie voltooien onder trans-thoracale echocardiografie (TTE) met bubbels. De effectieve PFO-sluiting wordt gedefinieerd als het aantal bellen waarvan is bevestigd dat het minder is dan 20 (<20).
12 maanden
Conversiesnelheid naar chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Afvoer
De snelheid van post-procedure conversie naar chirurgische procedure zal worden berekend.
Afvoer
Incidentie van ischemische beroerte-gebeurtenissen na de procedure
Tijdsspanne: 36 maanden
De incidentie van ischemische beroerte na de procedure zal worden berekend. Bovendien zullen die beroerte-gebeurtenissen worden geëvalueerd door middel van een Kapan-Meier-grafiek.
36 maanden
Apparaat succes
Tijdsspanne: 36 maanden
Het succes van het hulpmiddel wordt berekend aan de hand van het aantal gevallen met succesvolle implantatie van het hulpmiddel tijdens de initiële procedure en latere follow-ups van degenen die de transkatheter PFO-sluitingsprocedure hebben ondergaan.
36 maanden
Incidentie van bijwerkingen na de procedure en/of problemen met het hulpmiddel
Tijdsspanne: 36 maanden
De incidentie van ongewenste voorvallen en/of apparaatproblemen die tijdens elke follow-upperiode zijn verzameld, wordt berekend.
36 maanden
Incidentiegraad van apparaat- en proceduregerelateerde gebeurtenissen binnen 30 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen
De incidentie van ongewenste voorvallen en/of apparaatproblemen die worden gedefinieerd als apparaat- of proceduregerelateerd binnen 30 dagen na de procedure, wordt berekend.
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van boezemfibrilleren na de procedure
Tijdsspanne: 36 maanden
Het percentage AF na de procedure wordt tijdens elke follow-upperiode berekend.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JPS 21-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GORE® CARDIOFORM septumafsluiting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren