Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Японский постмаркетинговый надзор за септальным окклюдером GORE® CARDIOFORM (GSO-PFO PMS)

18 ноября 2025 г. обновлено: W.L.Gore & Associates

Постмаркетинговое наблюдение за септальным окклюдером GORE® CARDIOFORM

Целью этого постмаркетингового наблюдения является оценка эффективности и безопасности септального окклюдера GORE® CARDIOFORM в постмаркетинговых условиях в Японии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие криптогенный инсульт (включая транзиторную ишемическую атаку с положительными результатами визуализации головного мозга) с возможным вовлечением открытого овального окна (ОЗО) из-за предполагаемой парадоксальной эмболии.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: криптогенный инсульт (включая транзиторную ишемическую атаку с положительными результатами томографии головного мозга)
  • С диагнозом PFO
  • Примечание. Могут применяться дополнительные критерии включения.

Критерий исключения:

  • Н/Д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость закрытия PFO
Временное ограничение: 12 месяцев
Успешное закрытие PFO будет определяться как количество случаев, в которых достигается эффективное закрытие PFO через 12 месяцев после первоначальной процедуры, из тех, в которых завершена оценка закрытия PFO с помощью трансторакальной эхокардиографии (TTE) с пузырьками. Эффективное закрытие PFO будет определяться как подтвержденное количество пузырьков менее 20 (<20).
12 месяцев
Скорость конверсии в хирургическую процедуру
Временное ограничение: Увольнять
Будет рассчитана скорость конверсии после процедуры в хирургическую процедуру.
Увольнять
Частота случаев постпроцедурного ишемического инсульта
Временное ограничение: 36 месяцев
Будет рассчитана частота возникновения постпроцедурного ишемического инсульта. Кроме того, эти события инсульта будут оцениваться по графику Капана-Мейера.
36 месяцев
Успех устройства
Временное ограничение: 36 месяцев
Успех устройства будет рассчитываться по количеству случаев успешной имплантации устройства во время первоначальной процедуры и последующего наблюдения из тех, в которых была проведена процедура транскатетерного закрытия открытого овального окна.
36 месяцев
Частота нежелательных явлений после процедуры и/или проблем с устройством
Временное ограничение: 36 месяцев
Будет рассчитана частота нежелательных явлений и/или проблем с устройством, собранная в течение каждого периода наблюдения.
36 месяцев
Частота событий, связанных с устройством и процедурой, в течение 30 дней после процедуры
Временное ограничение: 30 дней
Будет рассчитана частота нежелательных явлений и/или проблем с устройством, которые определены как связанные с устройством или процедурой, в течение 30 дней после процедуры.
30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота случаев фибрилляции предсердий после процедуры
Временное ограничение: 36 месяцев
Частота постпроцедурной ФП будет рассчитываться в течение каждого периода наблюдения.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

W.L.Gore & Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JPS 21-08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться