Vigilância pós-comercialização do GORE® CARDIOFORM Septal Occluder no Japão (GSO-PFO PMS)
18 de novembro de 2025 atualizado por: W.L.Gore & Associates
Vigilância pós-comercialização do GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
O objetivo desta vigilância pós-comercialização é avaliar a eficácia e a segurança do GORE® CARDIOFORM Septal Occluder no cenário pós-comercialização no Japão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que tiveram um acidente vascular cerebral criptogênico (incluindo ataque isquêmico transitório com achados de imagem da cabeça positivos) com possível envolvimento do forame oval patente (FOP) devido a uma embolia paradoxal presumida.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com acidente vascular cerebral criptogênico (incluindo ataque isquêmico transitório com achados positivos de imagem da cabeça)
- Diagnosticado com um FOP
- Observação: Critérios de inclusão adicionais podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Fechamento PFO
Prazo: 12 meses
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O sucesso do fechamento do FOP será definido como o número de casos que atingiram o fechamento efetivo do FOP 12 meses após o procedimento inicial daqueles que concluíram a avaliação do fechamento do FOP sob ecocardiografia transtorácica (ETT) com bolhas.
O fechamento efetivo do PFO será definido como o número de bolhas confirmado como inferior a 20 (<20).
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12 meses
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Taxa de conversão para procedimento cirúrgico
Prazo: Descarga
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A taxa de conversão pós-procedimento para procedimento cirúrgico será calculada.
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Descarga
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Taxa de incidência de eventos de AVC isquêmico pós-procedimento
Prazo: 36 meses
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A taxa de incidência de AVC isquêmico pós-procedimento será calculada.
Adicionalmente, esses eventos de AVC serão avaliados pelo gráfico de Kapan-Meier.
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36 meses
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Sucesso do dispositivo
Prazo: 36 meses
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O sucesso do dispositivo será calculado pelo número de casos com implante de dispositivo bem-sucedido durante o procedimento inicial e acompanhamentos posteriores daqueles que foram submetidos ao procedimento de fechamento transcateter do PFO.
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36 meses
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Taxa de incidência de eventos adversos pós-procedimento e/ou problemas com o dispositivo
Prazo: 36 meses
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A taxa de incidência de eventos adversos e/ou problemas de dispositivos coletados em cada período de acompanhamento será calculada.
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36 meses
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Taxa de incidência de eventos relacionados ao dispositivo e procedimento dentro de 30 dias após o procedimento
Prazo: 30 dias
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A taxa de incidência de eventos adversos e/ou problemas do dispositivo definidos como relacionados ao dispositivo ou procedimento dentro de 30 dias após o procedimento será calculada.
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência de fibrilação atrial pós-procedimento
Prazo: 36 meses
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A taxa de FA pós-procedimento será calculada durante cada período de acompanhamento.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Defeitos do Septo Cardíaco, Atrial
- Defeitos do Septo Cardíaco
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- AVC Isquêmico
- Derrame
- Forame Oval, Patente
Outros números de identificação do estudo
- JPS 21-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .