Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Japan Post Marketing Surveillance av GORE® CARDIOFORM septal occluder (GSO-PFO PMS)

11. juli 2023 oppdatert av: W.L.Gore & Associates

Overvåking etter markedsføring av GORE® CARDIOFORM septal okkluderer

Hensikten med denne overvåkingen etter markedsføring er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GORE® CARDIOFORM Septal Occluder under post-marketing-innstillingen i Japan.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekruttering
        • Okayama University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har hatt et kryptogent hjerneslag (inkludert forbigående iskemisk anfall med positive hodeavbildningsfunn) med mulig involvering av patent foramen ovale (PFO) på grunn av en antatt paradoksal emboli.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med kryptogent hjerneslag (inkludert forbigående iskemisk angrep med positive hodeavbildningsfunn)
  • Diagnostisert med en PFO
  • Merk: Ytterligere inkluderingskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFO-lukkegrad
Tidsramme: 12 måneder
PFO-lukkingssuksess vil bli definert som antall tilfeller som oppnår effektiv PFO-lukking 12 måneder etter den første prosedyren av de som fullfører PFO-lukkingsevalueringen under trans-thoracic ekkokardiografi (TTE) med bobler. PFO effektiv lukking vil bli definert som antall bobler bekreftet å være mindre enn 20 (<20).
12 måneder
Konverteringshastighet til kirurgisk prosedyre
Tidsramme: Utflod
Frekvensen for konvertering etter prosedyren til kirurgisk prosedyre vil bli beregnet.
Utflod
Forekomstrate av iskemiske slaghendelser etter prosedyren
Tidsramme: 36 måneder
Hyppigheten av iskemisk slag etter prosedyren vil bli beregnet. I tillegg vil disse slaghendelsene bli evaluert av Kapan-Meier plot.
36 måneder
Enhetens suksess
Tidsramme: 36 måneder
Enhetssuksess vil bli beregnet av antall tilfeller med vellykket implantasjon av enhet under den første prosedyren og senere oppfølginger av de som gjennomgikk prosedyren for lukking av transkateter PFO.
36 måneder
Forekomstrate av uønskede hendelser etter prosedyren og/eller utstyrsproblemer
Tidsramme: 36 måneder
Hyppigheten av uønskede hendelser og/eller utstyrsproblemer samlet gjennom hver oppfølgingsperiode vil bli beregnet.
36 måneder
Forekomstrate av enhets- og prosedyrerelaterte hendelser innen 30 dager etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager
Hyppigheten av uønskede hendelser og/eller utstyrsproblemer som er definert som enhets- eller prosedyrerelatert innen 30 dager etter prosedyren, vil bli beregnet.
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av atrieflimmer etter prosedyren
Tidsramme: 36 måneder
Frekvensen for AF etter prosedyren vil bli beregnet i løpet av hver oppfølgingsperiode.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JPS 21-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GORE® CARDIOFORM septal okkluderer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere