GORE® CARDIOFORM Septal Occluder의 일본 우편 마케팅 감시 (GSO-PFO PMS)
2025년 11월 18일 업데이트: W.L.Gore & Associates
GORE® CARDIOFORM Septal Occluder의 시판 후 감시
이 시판 후 조사의 목적은 일본 시판 후 환경에서 GORE® CARDIOFORM Septal Occluder의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
추정되는 역설적 색전증으로 인해 난원개구개존(PFO)이 관련되었을 가능성이 있는 잠복성 뇌졸중(양성 머리 영상 소견이 있는 일과성 허혈 발작 포함)이 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 잠재성 뇌졸중으로 진단됨(양성 머리 영상 소견이 있는 일과성 허혈 발작 포함)
- PFO로 진단됨
- 참고: 추가 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFO 폐쇄율
기간: 12 개월
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PFO 봉합 성공은 기포를 이용한 TTE(Trans-Thoracic Echocardiography) 하에서 PFO 봉합 평가를 완료한 사례 중 초기 절차 후 12개월에 효과적인 PFO 봉합을 달성한 사례의 수로 정의됩니다.
PFO 효과적인 폐쇄는 20 미만(<20)으로 확인된 기포의 수로 정의됩니다.
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12 개월
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수술로의 전환율
기간: 해고하다
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시술 후 수술로 전환되는 비율이 계산됩니다.
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해고하다
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시술 후 허혈성 뇌졸중 발생률
기간: 36개월
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시술 후 허혈성 뇌졸중의 발생률이 계산됩니다.
또한 이러한 뇌졸중 이벤트는 Kapan-Meier 플롯으로 평가됩니다.
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36개월
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장치 성공
기간: 36개월
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장치 성공은 transcatheter PFO closure 절차를 수행한 사례 중 초기 절차 및 후속 후속 절차 동안 성공적인 장치 이식 사례 수로 계산됩니다.
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36개월
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시술 후 부작용 및/또는 장치 문제 발생률
기간: 36개월
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각 후속 조치 기간 동안 수집된 부작용 및/또는 장치 문제의 발생률이 계산됩니다.
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36개월
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시술 후 30일 이내 기기 및 시술 관련 사건 발생률
기간: 30 일
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시술 후 30일 이내에 기기 또는 시술과 관련된 것으로 정의된 부작용 및/또는 기기 문제의 발생률이 계산됩니다.
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 심방세동 발생률
기간: 36개월
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시술 후 AF 비율은 각 추적 기간 동안 계산됩니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 3일
기본 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JPS 21-08
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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