Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Japonsko Postmarketingový dohled nad septálním okluderem GORE® CARDIOFORM (GSO-PFO PMS)

18. listopadu 2025 aktualizováno: W.L.Gore & Associates

Postmarketingový dohled nad septálním okluderem GORE® CARDIOFORM

Účelem tohoto postmarketingového sledování je vyhodnotit účinnost a bezpečnost GORE® CARDIOFORM Septal Occluder v postmarketingovém prostředí v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří prodělali kryptogenní cévní mozkovou příhodu (včetně tranzitorní ischemické ataky s pozitivním nálezem na zobrazení hlavy) s možným postižením otevřeného foramen ovale (PFO) v důsledku předpokládané paradoxní embolie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována kryptogenní mrtvice (včetně tranzitorní ischemické ataky s pozitivními nálezy na zobrazení hlavy)
  • Diagnostikováno PFO
  • Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra uzavření PFO
Časové okno: 12 měsíců
Úspěšnost uzavření PFO bude definována jako počet případů, které dosáhnou účinného uzavření PFO 12 měsíců po počátečním postupu, z těch, které dokončily hodnocení uzavření PFO pomocí transthorakální echokardiografie (TTE) s bublinami. Účinné uzavření PFO bude definováno jako počet bublin potvrzených jako menší než 20 (<20).
12 měsíců
Míra konverze na chirurgický zákrok
Časové okno: Vybít
Bude vypočítána míra pooperační konverze na chirurgický zákrok.
Vybít
Incidence pooperačních ischemických cévních mozkových příhod
Časové okno: 36 měsíců
Bude vypočtena incidence ischemického iktu po výkonu. Kromě toho budou tyto události mrtvice vyhodnoceny pomocí Kapan-Meierova grafu.
36 měsíců
Úspěch zařízení
Časové okno: 36 měsíců
Úspěšnost zařízení bude vypočítána podle počtu případů s úspěšnou implantací zařízení během počátečního postupu a pozdějších sledování z těch, které podstoupily transkatétrový uzávěr PFO.
36 měsíců
Míra výskytu nežádoucích účinků po zákroku a/nebo problémů se zařízením
Časové okno: 36 měsíců
Bude vypočítána míra výskytu nežádoucích příhod a/nebo problémů se zařízením shromážděná během každého období sledování.
36 měsíců
Míra výskytu událostí souvisejících se zařízením a procedurou během 30 dnů po zákroku
Časové okno: 30 dní
Vypočte se míra výskytu nežádoucích příhod a/nebo problémů se zařízením, které jsou definovány jako související se zařízením nebo postupem do 30 dnů po výkonu.
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence pooperační Fibrilace síní
Časové okno: 36 měsíců
Míra AF po zákroku bude vypočítána během každého období sledování.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

W.L.Gore & Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JPS 21-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septální okluzor GORE® CARDIOFORM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit