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Sorveglianza giapponese post-marketing dell'occlusore settale GORE® CARDIOFORM (GSO-PFO PMS)

18 novembre 2025 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

Sorveglianza post-marketing dell'occlusore settale GORE® CARDIOFORM

Lo scopo di questa sorveglianza post-marketing è valutare l'efficacia e la sicurezza di GORE® CARDIOFORM Septal Occluder nel contesto post-marketing in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno avuto un ictus criptogenetico (incluso un attacco ischemico transitorio con risultati positivi all'imaging della testa) con possibile coinvolgimento del forame ovale pervio (PFO) a causa di una presunta embolia paradossa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ictus criptogenetico (incluso attacco ischemico transitorio con risultati di imaging della testa positivi)
  • Diagnosticato con un PFO
  • Nota: potrebbero essere applicati criteri di inclusione aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di chiusura PFO
Lasso di tempo: 12 mesi
Il successo della chiusura del PFO sarà definito come il numero di casi che raggiungono un'effettiva chiusura del PFO a 12 mesi dopo la procedura iniziale tra quelli che completano la valutazione della chiusura del PFO mediante ecocardiografia transtoracica (TTE) con bolle. La chiusura effettiva del PFO sarà definita come il numero di bolle confermato essere inferiore a 20 (<20).
12 mesi
Tasso di conversione alla procedura chirurgica
Lasso di tempo: Scarico
Verrà calcolato il tasso di conversione post-procedura alla procedura chirurgica.
Scarico
Tasso di incidenza di eventi di ictus ischemico post-procedura
Lasso di tempo: 36 mesi
Verrà calcolato il tasso di incidenza di ictus ischemico post-procedura. Inoltre, questi eventi di ictus saranno valutati dal grafico di Kapan-Meier.
36 mesi
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 36 mesi
Il successo del dispositivo sarà calcolato in base al numero di casi con impianto del dispositivo riuscito durante la procedura iniziale e successivi follow-up di quelli che sono stati sottoposti alla procedura di chiusura del PFO transcatetere.
36 mesi
Tasso di incidenza di eventi avversi post-procedura e/o problemi del dispositivo
Lasso di tempo: 36 mesi
Verrà calcolato il tasso di incidenza di eventi avversi e/o problemi del dispositivo raccolti durante ciascun periodo di follow-up.
36 mesi
Tasso di incidenza di eventi correlati al dispositivo e alla procedura entro 30 giorni dalla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
Verrà calcolato il tasso di incidenza di eventi avversi e/o problemi del dispositivo definiti come correlati al dispositivo o alla procedura entro 30 giorni dalla procedura.
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza della fibrillazione atriale post-procedura
Lasso di tempo: 36 mesi
Il tasso di FA post-procedura verrà calcolato durante ciascun periodo di follow-up.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JPS 21-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occlusore settale GORE® CARDIOFORM

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