セリアック病における心臓血管の危険因子：一連の研究 (ARCTIC)
2025年1月18日 更新者：University of Pecs
この調査では、最も重要な心血管リスク要因 (代謝パラメーター、体組成など) とセリアック病におけるそれらの変化を調べます。
一連の研究により、新たに診断および治療されたセリアック病患者の体組成および心血管リスク関連の代謝パラメーターをその複雑さで評価し、治療中に変化するかどうかをテストすることができます。
調査の介入部分は、食事介入がバランスの取れていない食事の悪影響を軽減するかどうかという質問に答えることを目的としています.
調査の概要
詳細な説明
セリアック病 (CD) の世界的な有病率は増加しており、この病気の重大な公衆衛生負担に貢献しています。 セリアック病患者の体組成と代謝パラメータは、健康な集団とは異なります。 非古典的 CD の患者は、必ずしも痩せているとは限りません。彼らは通常、通常の体重を持っていますが、過体重または肥満になることさえあります。 セリアック病患者では、体重が増加する傾向がありますが、体組成はグルテンフリー ダイエット (GFD) 中に好ましくない変化をします。 体重増加の理由は吸収不良の改善ですが、重要な要因はGFDの栄養組成です。GFDは一般にカロリー密度が高く、炭水化物と脂肪の含有量が高く、繊維が少ない. 適切な食事管理なしで行われた場合、炎症プロセスを停止または緩和する一方で、GFD は容易に体重増加や好ましくない代謝結果 (脂質異常症、脂肪肝疾患、インスリン抵抗性など) につながる可能性があります。 その結果、診断時の体重が正常または高い CD 患者の心血管リスクが増加する可能性があります。 ただし、セリアック病の心血管 (CV) リスクに関する情報は限られており、データは物議を醸しています。 この研究では、ハンガリーの CD 患者コホートを対象に、診断時およびグルテンを含まない食事での身体組成と心血管リスク関連の代謝パラメーターを調べます。 無作為化比較試験 (RCT) では、構造化された、繰り返し行われるグループベースの食事教育が、検査された代謝パラメーターと体組成に及ぼす影響を調査しています。
この研究は、CD 患者の管理の新しい側面に注目を集めることを目的としています: 代謝および心臓血管の観点から。 調査結果は、CD のフォローアップ中に最適化して再評価するのに有益なパラメーターを特定するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
190
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Judit Bajor, MD, PhD
- 電話番号：+36 72 536 000
- メール：bajor.judit@pte.hu
研究場所
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Baranya
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Pécs、Baranya、ハンガリー、7624
- 募集
- First Department of Medicine, Medical School, University of Pécs
-
コンタクト：
- Judit Bajor, MD, PhD
- 電話番号：+36 72 536 000
- メール：bajor.judit@pte.hu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準（すべての被験者に適用されます）：
- 年齢は 18 歳以上である必要があります。
- 採血は病状とともに示されなければなりません。
- 署名されたインフォームドコンセント。
包含基準（患者の特定のコホートに適用）：
- CD の診断は、現在のガイドラインに従って設定する必要があります (成人の血清学および組織学に基づいて、または小児の欧州小児消化器病学肝臓学および栄養学会 (ESPGHAN) ガイドラインに従って)。
- 新たに診断されたCD患者は、グルテンを含む食事をとる必要があります.
- GFD を少なくとも 1 年間続けている患者は、良好な食事順守を示すはずです。
- 無作為対照試験では、厳格な食事順守は、CD 特異的血清学 (抗体の正常レベル)、尿中グルテン免疫原性ペプチド (陰性尿検査)、および食事インタビュー (GFD に関する説得力のある知識と厳格な順守に対する積極的な態度) に基づいて確立されます。 ）。
- 対照被験者は、最近のガイドラインに従ってCDを含まない必要があり、グルテンを含む食事をとる必要があります。
除外基準:
慢性疾患:
- Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 式で計算された推定糸球体濾過率は <60mL/分/1.73m2 （CKD3以上の重度の腎不全）。
- Child-Pugh BC 州の肝硬変。
- 心不全 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA) III-IV)。
- アクティブな悪性疾患。
- 急性疾患または根底にある慢性疾患の急性悪化。
- 臨床的に関連する吸収不良に関連する可能性のある疾患。
- 耐火CD。
- 妊娠、授乳。
- -インフォームドコンセントの本質を理解できない患者。
- 同意の欠如または同意の撤回。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：食事介入
食事介入群に無作為に割り付けられた患者。
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人体測定（身長、体組成評価 - InBody 770）、アンケート（症状、生活の質、食事順守、食事の質、心血管リスク）、サルコペニアの評価（ハンドグリップダイナモメーター）、採尿（食事順守 - 尿グルテン免疫原性ペプチド）検出）、採血（免疫学的検査、定期的な検査パネルで補完されるホルモンレベル）、脂肪肝疾患の程度を評価するための経腹的米国検査。
患者は、体系化されたグループベースの食事カウンセリングに参加します。
ご相談はオンライン（Zoomミーティング）にて1回あたり60分程度となります。
介入には、1 年間に 6 回のセッションが含まれます (5 か月間は毎月、最後は 9 か月目に)。
カウンセリングの目的は、GFD を維持し、地中海食に沿った健康的なライフスタイルを開発することです。
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アクティブコンパレータ：標準治療
患者は標準治療群に無作為に割り付けられました。
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人体測定（身長、体組成評価 - InBody 770）、アンケート（症状、生活の質、食事順守、食事の質、心血管リスク）、サルコペニアの評価（ハンドグリップダイナモメーター）、採尿（食事順守 - 尿グルテン免疫原性ペプチド）検出）、採血（免疫学的検査、定期的な検査パネルで補完されるホルモンレベル）、脂肪肝疾患の程度を評価するための経腹的米国検査。
患者は、標準的なケアとベースラインの食事教育を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体脂肪率
時間枠：1年
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InBody 770 体組成計によって測定された体脂肪率 (パーセンテージ)。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胴囲
時間枠：1年
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CV リスク評価は、腹囲をセンチメートル単位で測定することによって実行されます。
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1年
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血圧
時間枠：1年
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CV リスク評価は、血圧を Hgmm で測定することによって実行されます。
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1年
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脂肪肝疾患
時間枠：1年
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経腹超音波検査は、脂肪肝疾患の程度を評価するために使用されます（非アルコール性脂肪肝疾患肝脂肪スコア（NAFLD-LFS）に基づき、スコア範囲は 0 ～ 3 です）。
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1年
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心血管リスク評価
時間枠：1年
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CV リスク評価は、系統的冠状動脈リスク評価 (SCORE) チャートによって実行されます。
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1年
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セリアック病に関連した症状
時間枠：1年
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CD 関連の症状は、セリアック症状指数 (CSI) によって評価されます。
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1年
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セリアック病特有の生活の質
時間枠：1年
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CD 固有の生活の質に関する質問表も使用されます (セリアック病の生活の質 (CD-QoL))。
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1年
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疾患活動性
時間枠：1年
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疾患活動性は組織トランスグルタミナーゼ (tTG) レベルによって推定されます。
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1年
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サルコペニア
時間枠：1年
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サルコペニアは、体組成と握力計による握力に基づいて評価されます。
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1年
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中性脂肪レベル
時間枠：1年
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トリグリセリドレベル（mmol/L）。
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1年
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コレステロール値
時間枠：1年
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コレステロール (総、HDL および LDL リポタンパク質) レベル (mmol/L)。
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1年
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空腹時血糖値
時間枠：1年
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空腹時血糖値（mmol/L）。
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1年
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空腹時のインスリンレベル
時間枠：1年
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空腹時インスリンレベル（mmol/L）。
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1年
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ヘモグロビン（Hb）A1cレベル
時間枠：1年
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HbA1c レベル (パーセント)。
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1年
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恒常性モデル評価 (HOMA) インデックス
時間枠：1年
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HOMA インデックス
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1年
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ビリルビン値
時間枠：1年
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ビリルビンレベル (μmol/L)。
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1年
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尿酸値
時間枠：1年
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尿酸μmol/L。
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1年
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尿素レベル
時間枠：1年
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尿素レベル (mmol/L)。
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1年
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クレアチニンレベル
時間枠：1年
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クレアチニンレベル（μmol/L）。
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1年
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ナトリウム濃度
時間枠：1年
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ナトリウムレベル（mmol/L）。
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1年
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カリウムレベル
時間枠：1年
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カリウムレベル（mmol/L）。
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1年
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カルシウムレベル
時間枠：1年
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カルシウムレベル（mmol/L）。
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1年
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ビタミンD
時間枠：1年
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ビタミンDレベル（ng/mL）。
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1年
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ビタミンB12
時間枠：1年
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ビタミン B12 レベル (pg/mL)。
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1年
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葉酸レベル
時間枠：1年
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葉酸レベル (μg/L)。
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1年
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鉄分レベル
時間枠：1年
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鉄レベル（μmol/L）。
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1年
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フェリチンレベル
時間枠：1年
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フェリチンレベル (µg/L)。
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1年
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トランスフェリンレベル
時間枠：1年
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トランスフェリンレベル（g/L）。
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1年
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トランスフェリン飽和度
時間枠：1年
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トランスフェリン飽和度（パーセンテージ）。
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1年
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国際正規化比率 (INR)
時間枠：1年
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INR
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1年
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベル
時間枠：1年
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベル（U/L）。
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1年
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アラニンアミノトランスフェラーゼレベル
時間枠：1年
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U/Lのアラニンアミノトランスフェラーゼ。
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1年
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線維症-4 (FIB-4) インデックス
時間枠：1年
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肝線維症の FIB-4 指数。
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1年
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総タンパク質レベル
時間枠：1年
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総タンパク質レベル (g/L)。
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1年
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アルブミンレベル
時間枠：1年
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アルブミンレベル（g/L）。
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1年
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免疫グロブリン
時間枠：1年
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免疫グロブリン (U/mL)。
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1年
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高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) レベル
時間枠：1年
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hs-CRP レベル (mg/L)。
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1年
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フィブリノゲンレベル
時間枠：1年
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フィブリノーゲンレベル (g/L)。
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1年
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血球数
時間枠：1年
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血球数はギガ/Lで表示されます。
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1年
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ホモシステインレベル
時間枠：1年
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ホモシステインレベル (μmol/L)。
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1年
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インターロイキン 6 レベル
時間枠：1年
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インターロイキン 6 レベル (ng/L)。
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1年
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レプチンレベル
時間枠：1年
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レプチンレベル（ng/mL）。
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1年
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グレリンレベル
時間枠：1年
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グレリンレベル（pg/mL）。
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1年
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アディポネクチンレベル
時間枠：1年
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アディポネクチン レベル (μg/mL)。
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1年
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ガレクチン 3 レベル
時間枠：1年
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ガレクチン-3 レベル (ng/mL)。
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1年
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食事面談
時間枠：1年
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食事順守は、専門の栄養士による食事面接によって判断されます。
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1年
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セリアック病アドヒアランステスト
時間枠：1年
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食事の遵守は、セリアック病遵守テスト (CDAT) によって判定されます。
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1年
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セリアック病特異的抗体
時間枠：1年
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食事の遵守は、セリアック病特異的抗体（組織トランスグルタミナーゼ（tTG）免疫グロブリン（Ig）A/IgGおよび筋内膜抗体レベル（EMA）IgA）（単位：U/mL）によって決定されます。
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1年
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尿中グルテン免疫原性ペプチド
時間枠：1年
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食事の遵守は、尿中のグルテン免疫原性ペプチド (GIP) 測定によって判定されます。
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1年
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食事の構成
時間枠：1年
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GFD の構成は、地中海食の遵守の指標である地中海食スコア (MDS) を使用して評価されます。
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1年
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身長
時間枠：1年
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身長はスタディオメーターで測定したセンチメートル単位です。
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1年
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体重
時間枠：1年
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InBody 770 体組成計で測定した体重 (キログラム)。
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1年
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体格指数
時間枠：1年
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InBody 770 体組成計によって計算された体重指数 (kg/m2)。
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1年
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体脂肪量
時間枠：1年
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InBody 770 体組成計で測定された体脂肪量 (キログラム)。
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1年
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骨格筋量
時間枠：1年
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InBody 770 体組成計で測定された骨格筋量 (キログラム)。
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1年
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内臓脂肪領域
時間枠：1年
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InBody 770 体組成計で測定された内臓脂肪面積 (cm2)。
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1年
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体内の総水分量
時間枠：1年
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InBody 770 体組成計で測定された体内の総水分量 (リットル)。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Judit Bajor, MD, PhD、Division of Gastroenterology, First Department of Medicine, University of Pécs, 7624 Pécs, Hungary
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Capristo E, Addolorato G, Mingrone G, De Gaetano A, Greco AV, Tataranni PA, Gasbarrini G. Changes in body composition, substrate oxidation, and resting metabolic rate in adult celiac disease patients after a 1-y gluten-free diet treatment. Am J Clin Nutr. 2000 Jul;72(1):76-81. doi: 10.1093/ajcn/72.1.76.
- Newnham ED, Shepherd SJ, Strauss BJ, Hosking P, Gibson PR. Adherence to the gluten-free diet can achieve the therapeutic goals in almost all patients with coeliac disease: A 5-year longitudinal study from diagnosis. J Gastroenterol Hepatol. 2016 Feb;31(2):342-9. doi: 10.1111/jgh.13060.
- Nunes-Silva JG, Nunes VS, Schwartz RP, Mlss Trecco S, Evazian D, Correa-Giannella ML, Nery M, Queiroz MS. Impact of type 1 diabetes mellitus and celiac disease on nutrition and quality of life. Nutr Diabetes. 2017 Jan 9;7(1):e239. doi: 10.1038/nutd.2016.43.
- Villanueva M, Oyarzun A, Leyton B, Gonzalez M, Navarro E, Canales P, Ossa C, Munoz MP, Bascunan KA, Araya M. Changes in Age at Diagnosis and Nutritional Course of Celiac Disease in the Last Two Decades. Nutrients. 2020 Jan 6;12(1):156. doi: 10.3390/nu12010156.
- Melini V, Melini F. Gluten-Free Diet: Gaps and Needs for a Healthier Diet. Nutrients. 2019 Jan 15;11(1):170. doi: 10.3390/nu11010170.
- Costa A, Brito GAP. Anthropometric Parameters in Celiac Disease: A Review on the Different Evaluation Methods and Disease Effects. J Nutr Metab. 2019 Sep 9;2019:4586963. doi: 10.1155/2019/4586963. eCollection 2019.
- Tucker E, Rostami K, Prabhakaran S, Al Dulaimi D. Patients with coeliac disease are increasingly overweight or obese on presentation. J Gastrointestin Liver Dis. 2012 Mar;21(1):11-5.
- Suarez-Gonzalez M, Bousono Garcia C, Jimenez Trevino S, Iglesias Cabo T, Diaz Martin JJ. Influence of nutrition education in paediatric coeliac disease: impact of the role of the registered dietitian: a prospective, single-arm intervention study. J Hum Nutr Diet. 2020 Dec;33(6):775-785. doi: 10.1111/jhn.12800. Epub 2020 Aug 12.
- Marciniak M, Szymczak-Tomczak A, Mahadea D, Eder P, Dobrowolska A, Krela-Kazmierczak I. Multidimensional Disadvantages of a Gluten-Free Diet in Celiac Disease: A Narrative Review. Nutrients. 2021 Feb 16;13(2):643. doi: 10.3390/nu13020643.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月4日
最初の投稿 (実際)
2022年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月18日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。