乳糜泻的心血管危险因素：一系列研究 (ARCTIC)
2023年12月11日 更新者：University of Pecs
这项调查检查了最重要的心血管危险因素（例如，代谢参数、身体成分）及其在乳糜泻中的变化。
这一系列研究允许评估新诊断和治疗的乳糜泻患者的身体成分和心血管风险相关代谢参数的复杂性，并测试它们在治疗期间是否发生变化。
调查的干预部分旨在回答饮食干预是否能减轻不均衡饮食的不利影响这一问题。
研究概览
详细说明
乳糜泻 (CD) 的全球患病率正在增加，这加重了该疾病的重大公共卫生保健负担。 乳糜泻患者的身体成分和代谢参数与健康人群不同。 非典型 CD 患者不一定瘦；他们通常体重正常，但甚至可能超重或肥胖。 在乳糜泻患者中，体重往往会增加，而在无麸质饮食 (GFD) 期间身体成分会发生不利变化。 体重增加的一个原因是吸收不良的改善，但一个重要的贡献者是 GFD 的营养成分，它通常具有高卡路里密度、高碳水化合物和脂肪含量，同时纤维含量低。 在终止或减轻炎症过程的同时——如果在没有充分饮食控制的情况下进行——GFD 很容易导致体重增加和不利的代谢后果（例如，血脂异常、脂肪肝疾病、胰岛素抵抗）。 结果可能是诊断时体重正常或高的 CD 患者的心血管风险增加。 然而，关于乳糜泻的心血管 (CV) 风险的信息有限，而且数据存在争议。 本研究检查了匈牙利 CD 患者队列在诊断时和无麸质饮食时的身体成分和心血管风险相关代谢参数。 随机对照试验 (RCT) 调查了结构化、重复的、基于群体的饮食教育对检测的代谢参数和身体成分的影响。
本研究旨在引起人们对 CD 患者管理的一个新方面的关注：从代谢和心血管的角度来看。 调查结果将有助于确定哪些参数有利于在 CD 的随访期间进行优化和重新评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
190
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Judit Bajor, MD, PhD
- 电话号码：+36 72 536 000
- 邮箱：bajor.judit@pte.hu
学习地点
-
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Baranya
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Pécs、Baranya、匈牙利、7624
- 招聘中
- First Department of Medicine, Medical School, University of Pécs
-
接触：
- Judit Bajor, MD, PhD
- 电话号码：+36 72 536 000
- 邮箱：bajor.judit@pte.hu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准（适用于所有科目）：
- 年龄应在18岁以上。
- 采血必须注明有医疗条件。
- 签署知情同意书。
纳入标准（适用于特定的患者队列）：
- CD 的诊断应根据现行指南（基于成人血清学和组织学或根据欧洲儿科胃肠病学和营养学 (ESPGHAN) 儿童指南）进行诊断。
- 新诊断的 CD 患者应采用含麸质饮食。
- 遵循 GFD 至少 1 年的患者应表现出良好的饮食依从性。
- 在随机对照试验中，将根据 CD 特异性血清学（抗体水平正常）、尿麸质免疫原性肽（尿检阴性）和饮食访谈（关于 GFD 的令人信服的知识和对严格遵守的积极态度）建立严格的饮食依从性).
- 根据最近的指南，对照受试者应该没有 CD，并且应该进行含麸质饮食。
排除标准：
慢性病：
- 使用慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 公式计算的估计肾小球滤过率 <60mL/min/1.73m2 （CKD3 或更严重的肾功能衰竭）。
- Child-Pugh B-C 的肝硬化。
- 心力衰竭（纽约心脏协会 (NYHA) III-IV）。
- 活动性恶性疾病。
- 任何急性疾病或潜在慢性病的急性恶化。
- 可能与临床相关吸收不良相关的疾病。
- 难治CD。
- 怀孕、哺乳。
- 患者无法理解知情同意书的要点。
- 未同意或撤回同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：饮食干预
患者随机分配到饮食干预组。
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人体测量（身高、身体成分评估-InBody 770）、问卷调查（症状、生活质量、饮食依从性、饮食质量、心血管风险）、肌肉减少症评估（握力计）、尿液收集（饮食依从性-尿麸质免疫原肽）检测）、血液采集（免疫学测试、激素水平与常规实验室小组相辅相成）、经腹超声检查以评估脂肪肝疾病的程度。
患者将参加结构化的、基于小组的饮食咨询。
磋商将在线组织（Zoom 会议），每次持续约 60 分钟。
干预将包括为期 1 年的 6 次会议（每月一次，持续 5 个月，最后在第 9 个月）。
咨询的目的是维持 GFD 并养成符合地中海饮食的健康生活方式。
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有源比较器：护理标准
患者随机分配到标准治疗组。
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人体测量（身高、身体成分评估-InBody 770）、问卷调查（症状、生活质量、饮食依从性、饮食质量、心血管风险）、肌肉减少症评估（握力计）、尿液收集（饮食依从性-尿麸质免疫原肽）检测）、血液采集（免疫学测试、激素水平与常规实验室小组相辅相成）、经腹超声检查以评估脂肪肝疾病的程度。
患者将接受标准护理和基线饮食教育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身高
大体时间：4年
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用测距仪测量的身高（以厘米为单位）。
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4年
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体重
大体时间：4年
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使用 InBody 770 身体成分分析仪测量的体重（以千克为单位）。
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4年
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体重指数 (BMI)
大体时间：4年
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通过 InBody 770 身体成分分析仪计算的 BMI（以 kg/m2 为单位）。
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4年
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体脂肪量
大体时间：4年
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通过 InBody 770 身体成分分析仪测量的身体脂肪量（以千克为单位）。
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4年
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身体脂肪百分比
大体时间：4年
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通过 InBody 770 身体成分分析仪测量的身体脂肪百分比。
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4年
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骨骼肌质量
大体时间：4年
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通过 InBody 770 身体成分分析仪测量的骨骼肌质量（以千克为单位）。
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4年
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内脏脂肪面积
大体时间：4年
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通过 InBody 770 身体成分分析仪测量的以 cm2 为单位的内脏脂肪面积。
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4年
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全身水分
大体时间：4年
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通过 InBody 770 身体成分分析仪测量的身体总水分（以升为单位）。
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰围
大体时间：4年
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将通过以厘米为单位测量腰围来进行 CV 风险评估。
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4年
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血压
大体时间：4年
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将通过以 Hgmm 为单位测量血压来进行 CV 风险评估。
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4年
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脂肪肝病
大体时间：4年
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经腹超声将用于评估脂肪肝的程度（基于非酒精性脂肪肝疾病-肝脂肪评分（NAFLD-LFS），评分范围为 0-3）。
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4年
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心血管风险评估
大体时间：4年
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CV 风险评估将通过系统冠状动脉风险评估 (SCORE) 图表进行。
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4年
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乳糜泻相关症状
大体时间：4年
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CD 相关症状将通过腹腔症状指数 (CSI) 进行评估。
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4年
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乳糜泻特异性生活质量
大体时间：4年
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还将使用 CD 特定的生活质量问卷（乳糜泻生活质量 (CD-QoL)）。
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4年
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疾病活动
大体时间：4年
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将通过组织转谷氨酰胺酶 (tTG) 水平来估计疾病活动。
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4年
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肌肉减少症
大体时间：4年
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将通过握力计根据身体成分和握力来评估肌肉减少症。
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4年
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甘油三酯水平
大体时间：4年
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甘油三酯水平，单位为 mmol/L。
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4年
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胆固醇水平
大体时间：4年
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胆固醇（总胆固醇、HDL 和 LDL 脂蛋白）水平，单位为 mmol/L。
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4年
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空腹血糖水平
大体时间：4年
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以 mmol/L 为单位的空腹血糖水平。
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4年
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空腹胰岛素水平
大体时间：4年
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以 mmol/L 表示的空腹胰岛素水平。
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4年
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血红蛋白 (Hb) A1c 水平
大体时间：4年
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HbA1c 水平百分比。
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4年
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稳态模型评估 (HOMA) 指数
大体时间：4年
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HOMA指数
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4年
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胆红素水平
大体时间：4年
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以 µmol/L 为单位的胆红素水平。
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4年
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尿酸水平
大体时间：4年
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尿酸μmol/L。
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4年
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尿素水平
大体时间：4年
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尿素水平，单位为 mmol/L。
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4年
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肌酐水平
大体时间：4年
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以 µmol/L 为单位的肌酐水平。
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4年
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钠含量
大体时间：4年
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以 mmol/L 为单位的钠水平。
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4年
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钾水平
大体时间：4年
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以 mmol/L 表示的钾水平。
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4年
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钙水平
大体时间：4年
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以 mmol/L 为单位的钙水平。
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4年
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维生素D
大体时间：4年
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以 ng/mL 为单位的维生素 D 水平。
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4年
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维生素B12
大体时间：4年
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以 pg/mL 为单位的维生素 B12 水平。
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4年
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叶酸水平
大体时间：4年
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以 µg/L 为单位的叶酸水平。
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4年
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铁水平
大体时间：4年
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以 µmol/L 为单位的铁水平。
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4年
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铁蛋白水平
大体时间：4年
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以 µg/L 为单位的铁蛋白水平。
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4年
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转铁蛋白水平
大体时间：4年
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以 g/L 为单位的转铁蛋白水平。
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4年
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转铁蛋白饱和度
大体时间：4年
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转铁蛋白饱和度百分比。
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4年
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国际标准化比值 (INR)
大体时间：4年
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印度卢比
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4年
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天冬氨酸氨基转移酶水平
大体时间：4年
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U/L 中的天冬氨酸氨基转移酶水平。
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4年
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谷丙转氨酶水平
大体时间：4年
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U/L 中的丙氨酸转氨酶。
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4年
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纤维化 4 (FIB-4) 指数
大体时间：4年
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FIB-4 肝纤维化指数。
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4年
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总蛋白水平
大体时间：4年
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以 g/L 为单位的总蛋白质水平。
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4年
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白蛋白水平
大体时间：4年
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以 g/L 为单位的白蛋白水平。
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4年
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免疫球蛋白
大体时间：4年
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以 U/mL 表示的免疫球蛋白。
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4年
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高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 水平
大体时间：4年
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以 mg/L 为单位的 hs-CRP 水平。
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4年
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纤维蛋白原水平
大体时间：4年
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纤维蛋白原水平，单位为 g/L。
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4年
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血液计数
大体时间：4年
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以 Giga/L 为单位的血液计数。
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4年
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同型半胱氨酸水平
大体时间：4年
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以 µmol/L 为单位的同型半胱氨酸水平。
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4年
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白介素 6 水平
大体时间：4年
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以 ng/L 为单位的白细胞介素 6 水平。
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4年
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瘦素水平
大体时间：4年
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以 ng/mL 为单位的瘦素水平。
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4年
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胃饥饿素水平
大体时间：4年
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以 pg/mL 为单位的 Ghrelin 水平。
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4年
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脂联素水平
大体时间：4年
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以 µg/mL 为单位的脂联素水平。
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4年
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Galectin-3水平
大体时间：4年
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Galectin-3 水平，单位为 ng/mL。
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4年
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饮食访谈
大体时间：4年
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饮食依从性将由专业营养师提供的饮食访谈来确定。
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4年
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乳糜泻依从性测试
大体时间：4年
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饮食依从性将通过腹腔疾病依从性测试 (CDAT) 确定。
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4年
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乳糜泻特异性抗体
大体时间：4年
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饮食依从性将由乳糜泻特异性抗体（组织转谷氨酰胺酶 (tTG) 免疫球蛋白 (Ig) A/IgG 和肌内膜抗体水平 (EMA) IgA）确定，单位为 U/mL。
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4年
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尿麸质免疫原性肽
大体时间：4年
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饮食依从性将通过尿麸质免疫原性肽 (GIP) 测量来确定。
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4年
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饮食构成
大体时间：4年
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GFD 的成分将通过地中海饮食依从性指标即地中海饮食评分 (MDS) 进行评估。
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Judit Bajor, MD, PhD、Division of Gastroenterology, First Department of Medicine, University of Pécs, 7624 Pécs, Hungary
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Capristo E, Addolorato G, Mingrone G, De Gaetano A, Greco AV, Tataranni PA, Gasbarrini G. Changes in body composition, substrate oxidation, and resting metabolic rate in adult celiac disease patients after a 1-y gluten-free diet treatment. Am J Clin Nutr. 2000 Jul;72(1):76-81. doi: 10.1093/ajcn/72.1.76.
- Newnham ED, Shepherd SJ, Strauss BJ, Hosking P, Gibson PR. Adherence to the gluten-free diet can achieve the therapeutic goals in almost all patients with coeliac disease: A 5-year longitudinal study from diagnosis. J Gastroenterol Hepatol. 2016 Feb;31(2):342-9. doi: 10.1111/jgh.13060.
- Nunes-Silva JG, Nunes VS, Schwartz RP, Mlss Trecco S, Evazian D, Correa-Giannella ML, Nery M, Queiroz MS. Impact of type 1 diabetes mellitus and celiac disease on nutrition and quality of life. Nutr Diabetes. 2017 Jan 9;7(1):e239. doi: 10.1038/nutd.2016.43.
- Villanueva M, Oyarzun A, Leyton B, Gonzalez M, Navarro E, Canales P, Ossa C, Munoz MP, Bascunan KA, Araya M. Changes in Age at Diagnosis and Nutritional Course of Celiac Disease in the Last Two Decades. Nutrients. 2020 Jan 6;12(1):156. doi: 10.3390/nu12010156.
- Melini V, Melini F. Gluten-Free Diet: Gaps and Needs for a Healthier Diet. Nutrients. 2019 Jan 15;11(1):170. doi: 10.3390/nu11010170.
- Costa A, Brito GAP. Anthropometric Parameters in Celiac Disease: A Review on the Different Evaluation Methods and Disease Effects. J Nutr Metab. 2019 Sep 9;2019:4586963. doi: 10.1155/2019/4586963. eCollection 2019.
- Tucker E, Rostami K, Prabhakaran S, Al Dulaimi D. Patients with coeliac disease are increasingly overweight or obese on presentation. J Gastrointestin Liver Dis. 2012 Mar;21(1):11-5.
- Suarez-Gonzalez M, Bousono Garcia C, Jimenez Trevino S, Iglesias Cabo T, Diaz Martin JJ. Influence of nutrition education in paediatric coeliac disease: impact of the role of the registered dietitian: a prospective, single-arm intervention study. J Hum Nutr Diet. 2020 Dec;33(6):775-785. doi: 10.1111/jhn.12800. Epub 2020 Aug 12.
- Marciniak M, Szymczak-Tomczak A, Mahadea D, Eder P, Dobrowolska A, Krela-Kazmierczak I. Multidimensional Disadvantages of a Gluten-Free Diet in Celiac Disease: A Narrative Review. Nutrients. 2021 Feb 16;13(2):643. doi: 10.3390/nu13020643.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月12日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月4日
首次发布 (实际的)
2022年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月11日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.