- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05530070
Fatores de risco cardiovascular na doença celíaca: uma série de estudos (ARCTIC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A prevalência global da doença celíaca (DC) está aumentando, o que contribui para a significativa carga de saúde pública da doença. A composição corporal e os parâmetros metabólicos de pacientes celíacos diferem da população saudável. Pacientes com DC não clássica não são necessariamente magros; eles geralmente têm peso corporal normal, mas podem estar acima do peso ou obesos. Em pacientes celíacos, o peso corporal tende a aumentar, enquanto a composição corporal muda desfavoravelmente durante uma dieta sem glúten (DIG). Uma razão para ganhar peso é a melhora da má absorção, mas um contribuinte importante é a composição de nutrientes do GFD, que geralmente tem uma alta densidade calórica com alto teor de carboidratos e gordura, embora seja pobre em fibras. Ao terminar ou atenuar o processo inflamatório - se feito sem controle dietético adequado - uma dieta sem glúten pode facilmente levar ao ganho de peso e consequências metabólicas desfavoráveis (por exemplo, dislipidemia, doença hepática gordurosa, resistência à insulina). O resultado pode ser um aumento no risco cardiovascular em pacientes com DC com peso corporal normal ou alto no momento do diagnóstico. No entanto, informações limitadas estão disponíveis sobre o risco cardiovascular (CV) na doença celíaca, e os dados são controversos. Este estudo examina a composição corporal e os parâmetros metabólicos relacionados ao risco cardiovascular no diagnóstico e em uma dieta sem glúten em uma coorte húngara de pacientes com DC. O estudo randomizado controlado (RCT) investiga o efeito da educação alimentar estruturada, repetida e baseada em grupo nos parâmetros metabólicos examinados e na composição corporal.
Este estudo visa chamar a atenção para um novo aspecto do manejo de pacientes com DC: do ponto de vista metabólico e cardiovascular. Os resultados ajudarão a identificar quais parâmetros são benéficos para otimizar e reavaliar durante o acompanhamento na DC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Judit Bajor, MD, PhD
- Número de telefone: +36 72 536 000
- E-mail: bajor.judit@pte.hu
Locais de estudo
-
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hungria, 7624
- Recrutamento
- First Department of Medicine, Medical School, University of Pécs
-
Contato:
- Judit Bajor, MD, PhD
- Número de telefone: +36 72 536 000
- E-mail: bajor.judit@pte.hu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão (aplica-se a todas as disciplinas):
- A idade deve ser superior a 18 anos.
- A coleta de sangue deve ser indicada com condições médicas.
- Consentimento informado assinado.
Critérios de inclusão (aplica-se a coortes específicas de pacientes):
- O diagnóstico de DC deve ser estabelecido de acordo com as diretrizes atuais (com base na sorologia e histologia em adultos ou de acordo com a diretriz da European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) em crianças).
- Os pacientes recém-diagnosticados com DC devem estar em uma dieta contendo glúten.
- Os pacientes que seguem uma dieta sem glúten por pelo menos 1 ano devem apresentar boa adesão à dieta.
- No estudo controlado randomizado, a adesão estrita à dieta será estabelecida com base na sorologia específica para DC (nível normal de anticorpos), peptídeos imunogênicos do glúten na urina (teste de urina negativo) e entrevista dietética (conhecimento convincente sobre a dieta sem glúten e atitude positiva em relação à adesão estrita ).
- Os indivíduos de controle devem estar livres de DC de acordo com as diretrizes recentes e devem estar em uma dieta contendo glúten.
Critério de exclusão:
Condições crônicas:
- A taxa de filtração glomerular estimada calculada com a fórmula da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) é <60mL/min/1,73m2 (CKD3 ou insuficiência renal mais grave).
- Cirrose hepática em Child-Pugh B-C.
- Insuficiência cardíaca (New York Heart Association (NYHA) III-IV).
- Doenças malignas ativas.
- Quaisquer doenças agudas ou deterioração aguda de condições crônicas subjacentes.
- Doenças que podem estar associadas a má absorção clinicamente relevante.
- CD refratário.
- Gravidez, lactação.
- Pacientes incapazes de entender o essencial do consentimento informado.
- Falta de consentimento ou retirada do consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção dietética
Pacientes randomizados para o grupo de intervenção dietética.
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Medidas antropométricas (altura corporal, avaliação da composição corporal-InBody 770), questionários (sintomas, qualidade de vida, adesão alimentar, qualidade da dieta, risco cardiovascular), avaliação da sarcopenia (dinamômetro de preensão manual), coleta de urina (adesão alimentar - peptídeo imunogênico do glúten na urina detecção), coleta de sangue (exames imunológicos, níveis hormonais complementados com painel laboratorial de rotina), exame de US transabdominal para avaliar a extensão da doença hepática gordurosa.
Os pacientes participarão de um aconselhamento dietético estruturado e baseado em grupo.
As consultas serão organizadas online (reunião Zoom) com duração aproximada de 60 min/ocasião.
A intervenção incluirá 6 sessões durante 1 ano (mensalmente durante 5 meses e finalmente no mês 9).
O objetivo do aconselhamento é manter uma DIG e desenvolver um estilo de vida saudável, alinhado com a dieta mediterrânica.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Pacientes randomizados para o grupo de tratamento padrão.
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Medidas antropométricas (altura corporal, avaliação da composição corporal-InBody 770), questionários (sintomas, qualidade de vida, adesão alimentar, qualidade da dieta, risco cardiovascular), avaliação da sarcopenia (dinamômetro de preensão manual), coleta de urina (adesão alimentar - peptídeo imunogênico do glúten na urina detecção), coleta de sangue (exames imunológicos, níveis hormonais complementados com painel laboratorial de rotina), exame de US transabdominal para avaliar a extensão da doença hepática gordurosa.
Os pacientes receberão tratamento padrão e educação dietética inicial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de gordura corporal medida por um analisador de composição corporal InBody 770.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Circunferência da cintura
Prazo: 1 ano
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A avaliação do risco CV será realizada medindo a circunferência da cintura em centímetros.
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1 ano
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Pressão arterial
Prazo: 1 ano
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A avaliação do risco CV será realizada medindo a pressão arterial em Hgmm.
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1 ano
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Doença hepática gordurosa
Prazo: 1 ano
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A ultrassonografia transabdominal será usada para avaliar a extensão da doença hepática gordurosa (com base na pontuação de gordura hepática da doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD-LFS), com uma faixa de pontuação de 0-3).
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1 ano
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Avaliação de risco cardiovascular
Prazo: 1 ano
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A avaliação do risco CV será realizada pelo gráfico de Avaliação Sistemática de Risco Coronariano (SCORE).
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1 ano
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Sintomas relacionados à doença celíaca
Prazo: 1 ano
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Os sintomas relacionados à DC serão avaliados pelo Índice de Sintomas Celíacos (CSI).
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1 ano
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Qualidade de vida específica da doença celíaca
Prazo: 1 ano
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Também será utilizado um questionário de qualidade de vida específico para DC (Celiac Disease Quality of Life (CD-QoL).
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1 ano
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Atividade da doença
Prazo: 1 ano
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A atividade da doença será estimada pelos níveis de transglutaminase tecidual (tTG).
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1 ano
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Sarcopenia
Prazo: 1 ano
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A sarcopenia será avaliada com base na composição corporal e força de preensão manual por meio de dinamômetro de preensão manual.
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1 ano
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Nível de triglicerídeos
Prazo: 1 ano
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Nível de triglicerídeos em mmol/L.
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1 ano
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Nível de colesterol
Prazo: 1 ano
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Nível de colesterol (lipoproteínas total, HDL e LDL) em mmol/L.
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1 ano
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Nível de glicose em jejum
Prazo: 1 ano
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Nível de glicose em jejum em mmol/L.
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1 ano
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Nível de insulina em jejum
Prazo: 1 ano
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Nível de insulina em jejum em mmol/L.
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1 ano
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Nível de hemoglobina (Hb) A1c
Prazo: 1 ano
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Nível de HbA1c em porcentagem.
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1 ano
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Índice de avaliação do modelo de homeostase (HOMA)
Prazo: 1 ano
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Índice HOMA
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1 ano
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Nível de bilirrubina
Prazo: 1 ano
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Nível de bilirrubina em µmol/L.
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1 ano
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Nível de ácido úrico
Prazo: 1 ano
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Ácido úrico µmol/L.
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1 ano
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Nível de uréia
Prazo: 1 ano
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Nível de uréia em mmol/L.
|
1 ano
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Nível de creatinina
Prazo: 1 ano
|
Nível de creatinina em µmol/L.
|
1 ano
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Nível de sódio
Prazo: 1 ano
|
Nível de sódio em mmol/L.
|
1 ano
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Nível de potássio
Prazo: 1 ano
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Nível de potássio em mmol/L.
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1 ano
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Nível de cálcio
Prazo: 1 ano
|
Nível de cálcio em mmol/L.
|
1 ano
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Vitamina D
Prazo: 1 ano
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Nível de vitamina D em ng/mL.
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1 ano
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Vitamina B12
Prazo: 1 ano
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Nível de vitamina B12 em pg/mL.
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1 ano
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Nível de ácido fólico
Prazo: 1 ano
|
Nível de ácido fólico em µg/L.
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1 ano
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Nível de ferro
Prazo: 1 ano
|
Nível de ferro em µmol/L.
|
1 ano
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Nível de ferritina
Prazo: 1 ano
|
Nível de ferritina em µg/L.
|
1 ano
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Nível de transferrina
Prazo: 1 ano
|
Nível de transferrina em g/L.
|
1 ano
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Saturação de transferrina
Prazo: 1 ano
|
Saturação de transferrina em porcentagem.
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1 ano
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Razão Normalizada Internacional (INR)
Prazo: 1 ano
|
INR
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1 ano
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Nível de aspartato aminotransferase
Prazo: 1 ano
|
Nível de aspartato aminotransferase em U/L.
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1 ano
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Nível de alanina aminotransferase
Prazo: 1 ano
|
Alanina aminotransferase em U/L.
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1 ano
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Índice de Fibrose-4 (FIB-4)
Prazo: 1 ano
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Índice FIB-4 para fibrose hepática.
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1 ano
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Nível total de proteína
Prazo: 1 ano
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Nível de proteína total em g/L.
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1 ano
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Nível de albumina
Prazo: 1 ano
|
Nível de albumina em g/L.
|
1 ano
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Imunoglobulinas
Prazo: 1 ano
|
Imunoglobulinas em U/mL.
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1 ano
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Nível de proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-as)
Prazo: 1 ano
|
Nível de PCR-as em mg/L.
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1 ano
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Nível de fibrinogênio
Prazo: 1 ano
|
Nível de fibrinogênio em g/L.
|
1 ano
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|
Contagens sanguíneas
Prazo: 1 ano
|
Contagem sanguínea em Giga/L.
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1 ano
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Níveis de homocisteína
Prazo: 1 ano
|
Níveis de homocisteína em µmol/L.
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1 ano
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Níveis de interleucina-6
Prazo: 1 ano
|
Níveis de interleucina-6 em ng/L.
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1 ano
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Níveis de leptina
Prazo: 1 ano
|
Níveis de leptina em ng/mL.
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1 ano
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Níveis de grelina
Prazo: 1 ano
|
Níveis de grelina em pg/mL.
|
1 ano
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Níveis de adiponectina
Prazo: 1 ano
|
Níveis de adiponectina em µg/mL.
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1 ano
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Níveis de galectina-3
Prazo: 1 ano
|
Níveis de galectina-3 em ng/mL.
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1 ano
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Entrevista dietética
Prazo: 1 ano
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A adesão à dieta será determinada por entrevista dietética fornecida por um nutricionista especializado.
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1 ano
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Teste de adesão à doença celíaca
Prazo: 1 ano
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A adesão à dieta será determinada pelo Teste de Adesão à Doença Celíaca (CDAT).
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1 ano
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Anticorpos específicos para celíacos
Prazo: 1 ano
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A adesão à dieta será determinada por anticorpos específicos para celíacos (transglutaminase tecidual (tTG) imunoglobulina (Ig) A/IgG e níveis de anticorpos contra endomísio (EMA) IgA) em U/mL.
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1 ano
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Peptídeo imunogênico de glúten de urina
Prazo: 1 ano
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A adesão à dieta será determinada pela medição do peptídeo imunogênico do glúten (GIP) na urina.
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1 ano
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Composição da dieta
Prazo: 1 ano
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A composição de uma DIG será avaliada com o indicador de adesão à dieta mediterrânica, o Mediterranean Diet Score (MDS).
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1 ano
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Altura do corpo
Prazo: 1 ano
|
Altura em centímetros medida por um estadiômetro.
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1 ano
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Peso corporal
Prazo: 1 ano
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Peso em quilogramas medido por um analisador de composição corporal InBody 770.
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1 ano
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Índice de massa corporal
Prazo: 1 ano
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Índice de massa corporal em kg/m2 calculado por um analisador de composição corporal InBody 770.
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1 ano
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Massa gorda corporal
Prazo: 1 ano
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Massa de gordura corporal em quilogramas medida por um analisador de composição corporal InBody 770.
|
1 ano
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Massa muscular esquelética
Prazo: 1 ano
|
Massa muscular esquelética em quilogramas medida por um analisador de composição corporal InBody 770.
|
1 ano
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Área de gordura visceral
Prazo: 1 ano
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Área de gordura visceral em cm2 medida por um analisador de composição corporal InBody 770.
|
1 ano
|
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Água corporal total
Prazo: 1 ano
|
Água corporal total em litros medida por um analisador de composição corporal InBody 770.
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judit Bajor, MD, PhD, Division of Gastroenterology, First Department of Medicine, University of Pécs, 7624 Pécs, Hungary
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Capristo E, Addolorato G, Mingrone G, De Gaetano A, Greco AV, Tataranni PA, Gasbarrini G. Changes in body composition, substrate oxidation, and resting metabolic rate in adult celiac disease patients after a 1-y gluten-free diet treatment. Am J Clin Nutr. 2000 Jul;72(1):76-81. doi: 10.1093/ajcn/72.1.76.
- Newnham ED, Shepherd SJ, Strauss BJ, Hosking P, Gibson PR. Adherence to the gluten-free diet can achieve the therapeutic goals in almost all patients with coeliac disease: A 5-year longitudinal study from diagnosis. J Gastroenterol Hepatol. 2016 Feb;31(2):342-9. doi: 10.1111/jgh.13060.
- Nunes-Silva JG, Nunes VS, Schwartz RP, Mlss Trecco S, Evazian D, Correa-Giannella ML, Nery M, Queiroz MS. Impact of type 1 diabetes mellitus and celiac disease on nutrition and quality of life. Nutr Diabetes. 2017 Jan 9;7(1):e239. doi: 10.1038/nutd.2016.43.
- Villanueva M, Oyarzun A, Leyton B, Gonzalez M, Navarro E, Canales P, Ossa C, Munoz MP, Bascunan KA, Araya M. Changes in Age at Diagnosis and Nutritional Course of Celiac Disease in the Last Two Decades. Nutrients. 2020 Jan 6;12(1):156. doi: 10.3390/nu12010156.
- Melini V, Melini F. Gluten-Free Diet: Gaps and Needs for a Healthier Diet. Nutrients. 2019 Jan 15;11(1):170. doi: 10.3390/nu11010170.
- Costa A, Brito GAP. Anthropometric Parameters in Celiac Disease: A Review on the Different Evaluation Methods and Disease Effects. J Nutr Metab. 2019 Sep 9;2019:4586963. doi: 10.1155/2019/4586963. eCollection 2019.
- Tucker E, Rostami K, Prabhakaran S, Al Dulaimi D. Patients with coeliac disease are increasingly overweight or obese on presentation. J Gastrointestin Liver Dis. 2012 Mar;21(1):11-5.
- Suarez-Gonzalez M, Bousono Garcia C, Jimenez Trevino S, Iglesias Cabo T, Diaz Martin JJ. Influence of nutrition education in paediatric coeliac disease: impact of the role of the registered dietitian: a prospective, single-arm intervention study. J Hum Nutr Diet. 2020 Dec;33(6):775-785. doi: 10.1111/jhn.12800. Epub 2020 Aug 12.
- Marciniak M, Szymczak-Tomczak A, Mahadea D, Eder P, Dobrowolska A, Krela-Kazmierczak I. Multidimensional Disadvantages of a Gluten-Free Diet in Celiac Disease: A Narrative Review. Nutrients. 2021 Feb 16;13(2):643. doi: 10.3390/nu13020643.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27521-5/2022/EÜIG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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