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Fatores de risco cardiovascular na doença celíaca: uma série de estudos (ARCTIC)

18 de janeiro de 2025 atualizado por: University of Pecs
Esta investigação examina os fatores de risco cardiovascular mais importantes (por exemplo, parâmetros metabólicos, composição corporal) e suas alterações na doença celíaca. A série de estudos permite avaliar a composição corporal e os parâmetros metabólicos relacionados ao risco cardiovascular de pacientes celíacos recém-diagnosticados e tratados em sua complexidade e testar se eles mudam durante a terapia. A parte interventiva da investigação visa responder à questão se uma intervenção dietética atenua os efeitos desfavoráveis ​​de uma alimentação desequilibrada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prevalência global da doença celíaca (DC) está aumentando, o que contribui para a significativa carga de saúde pública da doença. A composição corporal e os parâmetros metabólicos de pacientes celíacos diferem da população saudável. Pacientes com DC não clássica não são necessariamente magros; eles geralmente têm peso corporal normal, mas podem estar acima do peso ou obesos. Em pacientes celíacos, o peso corporal tende a aumentar, enquanto a composição corporal muda desfavoravelmente durante uma dieta sem glúten (DIG). Uma razão para ganhar peso é a melhora da má absorção, mas um contribuinte importante é a composição de nutrientes do GFD, que geralmente tem uma alta densidade calórica com alto teor de carboidratos e gordura, embora seja pobre em fibras. Ao terminar ou atenuar o processo inflamatório - se feito sem controle dietético adequado - uma dieta sem glúten pode facilmente levar ao ganho de peso e consequências metabólicas desfavoráveis ​​(por exemplo, dislipidemia, doença hepática gordurosa, resistência à insulina). O resultado pode ser um aumento no risco cardiovascular em pacientes com DC com peso corporal normal ou alto no momento do diagnóstico. No entanto, informações limitadas estão disponíveis sobre o risco cardiovascular (CV) na doença celíaca, e os dados são controversos. Este estudo examina a composição corporal e os parâmetros metabólicos relacionados ao risco cardiovascular no diagnóstico e em uma dieta sem glúten em uma coorte húngara de pacientes com DC. O estudo randomizado controlado (RCT) investiga o efeito da educação alimentar estruturada, repetida e baseada em grupo nos parâmetros metabólicos examinados e na composição corporal.

Este estudo visa chamar a atenção para um novo aspecto do manejo de pacientes com DC: do ponto de vista metabólico e cardiovascular. Os resultados ajudarão a identificar quais parâmetros são benéficos para otimizar e reavaliar durante o acompanhamento na DC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

190

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Judit Bajor, MD, PhD
  • Número de telefone: +36 72 536 000
  • E-mail: bajor.judit@pte.hu

Locais de estudo

    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungria, 7624
        • Recrutamento
        • First Department of Medicine, Medical School, University of Pécs
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (aplica-se a todas as disciplinas):

  • A idade deve ser superior a 18 anos.
  • A coleta de sangue deve ser indicada com condições médicas.
  • Consentimento informado assinado.

Critérios de inclusão (aplica-se a coortes específicas de pacientes):

  • O diagnóstico de DC deve ser estabelecido de acordo com as diretrizes atuais (com base na sorologia e histologia em adultos ou de acordo com a diretriz da European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) em crianças).
  • Os pacientes recém-diagnosticados com DC devem estar em uma dieta contendo glúten.
  • Os pacientes que seguem uma dieta sem glúten por pelo menos 1 ano devem apresentar boa adesão à dieta.
  • No estudo controlado randomizado, a adesão estrita à dieta será estabelecida com base na sorologia específica para DC (nível normal de anticorpos), peptídeos imunogênicos do glúten na urina (teste de urina negativo) e entrevista dietética (conhecimento convincente sobre a dieta sem glúten e atitude positiva em relação à adesão estrita ).
  • Os indivíduos de controle devem estar livres de DC de acordo com as diretrizes recentes e devem estar em uma dieta contendo glúten.

Critério de exclusão:

  • Condições crônicas:

    • A taxa de filtração glomerular estimada calculada com a fórmula da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) é <60mL/min/1,73m2 (CKD3 ou insuficiência renal mais grave).
    • Cirrose hepática em Child-Pugh B-C.
    • Insuficiência cardíaca (New York Heart Association (NYHA) III-IV).
    • Doenças malignas ativas.
  • Quaisquer doenças agudas ou deterioração aguda de condições crônicas subjacentes.
  • Doenças que podem estar associadas a má absorção clinicamente relevante.
  • CD refratário.
  • Gravidez, lactação.
  • Pacientes incapazes de entender o essencial do consentimento informado.
  • Falta de consentimento ou retirada do consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção dietética
Pacientes randomizados para o grupo de intervenção dietética.
Medidas antropométricas (altura corporal, avaliação da composição corporal-InBody 770), questionários (sintomas, qualidade de vida, adesão alimentar, qualidade da dieta, risco cardiovascular), avaliação da sarcopenia (dinamômetro de preensão manual), coleta de urina (adesão alimentar - peptídeo imunogênico do glúten na urina detecção), coleta de sangue (exames imunológicos, níveis hormonais complementados com painel laboratorial de rotina), exame de US transabdominal para avaliar a extensão da doença hepática gordurosa.
Os pacientes participarão de um aconselhamento dietético estruturado e baseado em grupo. As consultas serão organizadas online (reunião Zoom) com duração aproximada de 60 min/ocasião. A intervenção incluirá 6 sessões durante 1 ano (mensalmente durante 5 meses e finalmente no mês 9). O objetivo do aconselhamento é manter uma DIG e desenvolver um estilo de vida saudável, alinhado com a dieta mediterrânica.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Pacientes randomizados para o grupo de tratamento padrão.
Medidas antropométricas (altura corporal, avaliação da composição corporal-InBody 770), questionários (sintomas, qualidade de vida, adesão alimentar, qualidade da dieta, risco cardiovascular), avaliação da sarcopenia (dinamômetro de preensão manual), coleta de urina (adesão alimentar - peptídeo imunogênico do glúten na urina detecção), coleta de sangue (exames imunológicos, níveis hormonais complementados com painel laboratorial de rotina), exame de US transabdominal para avaliar a extensão da doença hepática gordurosa.
Os pacientes receberão tratamento padrão e educação dietética inicial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: 1 ano
Porcentagem de gordura corporal medida por um analisador de composição corporal InBody 770.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Circunferência da cintura
Prazo: 1 ano
A avaliação do risco CV será realizada medindo a circunferência da cintura em centímetros.
1 ano
Pressão arterial
Prazo: 1 ano
A avaliação do risco CV será realizada medindo a pressão arterial em Hgmm.
1 ano
Doença hepática gordurosa
Prazo: 1 ano
A ultrassonografia transabdominal será usada para avaliar a extensão da doença hepática gordurosa (com base na pontuação de gordura hepática da doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD-LFS), com uma faixa de pontuação de 0-3).
1 ano
Avaliação de risco cardiovascular
Prazo: 1 ano
A avaliação do risco CV será realizada pelo gráfico de Avaliação Sistemática de Risco Coronariano (SCORE).
1 ano
Sintomas relacionados à doença celíaca
Prazo: 1 ano
Os sintomas relacionados à DC serão avaliados pelo Índice de Sintomas Celíacos (CSI).
1 ano
Qualidade de vida específica da doença celíaca
Prazo: 1 ano
Também será utilizado um questionário de qualidade de vida específico para DC (Celiac Disease Quality of Life (CD-QoL).
1 ano
Atividade da doença
Prazo: 1 ano
A atividade da doença será estimada pelos níveis de transglutaminase tecidual (tTG).
1 ano
Sarcopenia
Prazo: 1 ano
A sarcopenia será avaliada com base na composição corporal e força de preensão manual por meio de dinamômetro de preensão manual.
1 ano
Nível de triglicerídeos
Prazo: 1 ano
Nível de triglicerídeos em mmol/L.
1 ano
Nível de colesterol
Prazo: 1 ano
Nível de colesterol (lipoproteínas total, HDL e LDL) em mmol/L.
1 ano
Nível de glicose em jejum
Prazo: 1 ano
Nível de glicose em jejum em mmol/L.
1 ano
Nível de insulina em jejum
Prazo: 1 ano
Nível de insulina em jejum em mmol/L.
1 ano
Nível de hemoglobina (Hb) A1c
Prazo: 1 ano
Nível de HbA1c em porcentagem.
1 ano
Índice de avaliação do modelo de homeostase (HOMA)
Prazo: 1 ano
Índice HOMA
1 ano
Nível de bilirrubina
Prazo: 1 ano
Nível de bilirrubina em µmol/L.
1 ano
Nível de ácido úrico
Prazo: 1 ano
Ácido úrico µmol/L.
1 ano
Nível de uréia
Prazo: 1 ano
Nível de uréia em mmol/L.
1 ano
Nível de creatinina
Prazo: 1 ano
Nível de creatinina em µmol/L.
1 ano
Nível de sódio
Prazo: 1 ano
Nível de sódio em mmol/L.
1 ano
Nível de potássio
Prazo: 1 ano
Nível de potássio em mmol/L.
1 ano
Nível de cálcio
Prazo: 1 ano
Nível de cálcio em mmol/L.
1 ano
Vitamina D
Prazo: 1 ano
Nível de vitamina D em ng/mL.
1 ano
Vitamina B12
Prazo: 1 ano
Nível de vitamina B12 em pg/mL.
1 ano
Nível de ácido fólico
Prazo: 1 ano
Nível de ácido fólico em µg/L.
1 ano
Nível de ferro
Prazo: 1 ano
Nível de ferro em µmol/L.
1 ano
Nível de ferritina
Prazo: 1 ano
Nível de ferritina em µg/L.
1 ano
Nível de transferrina
Prazo: 1 ano
Nível de transferrina em g/L.
1 ano
Saturação de transferrina
Prazo: 1 ano
Saturação de transferrina em porcentagem.
1 ano
Razão Normalizada Internacional (INR)
Prazo: 1 ano
INR
1 ano
Nível de aspartato aminotransferase
Prazo: 1 ano
Nível de aspartato aminotransferase em U/L.
1 ano
Nível de alanina aminotransferase
Prazo: 1 ano
Alanina aminotransferase em U/L.
1 ano
Índice de Fibrose-4 (FIB-4)
Prazo: 1 ano
Índice FIB-4 para fibrose hepática.
1 ano
Nível total de proteína
Prazo: 1 ano
Nível de proteína total em g/L.
1 ano
Nível de albumina
Prazo: 1 ano
Nível de albumina em g/L.
1 ano
Imunoglobulinas
Prazo: 1 ano
Imunoglobulinas em U/mL.
1 ano
Nível de proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-as)
Prazo: 1 ano
Nível de PCR-as em mg/L.
1 ano
Nível de fibrinogênio
Prazo: 1 ano
Nível de fibrinogênio em g/L.
1 ano
Contagens sanguíneas
Prazo: 1 ano
Contagem sanguínea em Giga/L.
1 ano
Níveis de homocisteína
Prazo: 1 ano
Níveis de homocisteína em µmol/L.
1 ano
Níveis de interleucina-6
Prazo: 1 ano
Níveis de interleucina-6 em ng/L.
1 ano
Níveis de leptina
Prazo: 1 ano
Níveis de leptina em ng/mL.
1 ano
Níveis de grelina
Prazo: 1 ano
Níveis de grelina em pg/mL.
1 ano
Níveis de adiponectina
Prazo: 1 ano
Níveis de adiponectina em µg/mL.
1 ano
Níveis de galectina-3
Prazo: 1 ano
Níveis de galectina-3 em ng/mL.
1 ano
Entrevista dietética
Prazo: 1 ano
A adesão à dieta será determinada por entrevista dietética fornecida por um nutricionista especializado.
1 ano
Teste de adesão à doença celíaca
Prazo: 1 ano
A adesão à dieta será determinada pelo Teste de Adesão à Doença Celíaca (CDAT).
1 ano
Anticorpos específicos para celíacos
Prazo: 1 ano
A adesão à dieta será determinada por anticorpos específicos para celíacos (transglutaminase tecidual (tTG) imunoglobulina (Ig) A/IgG e níveis de anticorpos contra endomísio (EMA) IgA) em U/mL.
1 ano
Peptídeo imunogênico de glúten de urina
Prazo: 1 ano
A adesão à dieta será determinada pela medição do peptídeo imunogênico do glúten (GIP) na urina.
1 ano
Composição da dieta
Prazo: 1 ano
A composição de uma DIG será avaliada com o indicador de adesão à dieta mediterrânica, o Mediterranean Diet Score (MDS).
1 ano
Altura do corpo
Prazo: 1 ano
Altura em centímetros medida por um estadiômetro.
1 ano
Peso corporal
Prazo: 1 ano
Peso em quilogramas medido por um analisador de composição corporal InBody 770.
1 ano
Índice de massa corporal
Prazo: 1 ano
Índice de massa corporal em kg/m2 calculado por um analisador de composição corporal InBody 770.
1 ano
Massa gorda corporal
Prazo: 1 ano
Massa de gordura corporal em quilogramas medida por um analisador de composição corporal InBody 770.
1 ano
Massa muscular esquelética
Prazo: 1 ano
Massa muscular esquelética em quilogramas medida por um analisador de composição corporal InBody 770.
1 ano
Área de gordura visceral
Prazo: 1 ano
Área de gordura visceral em cm2 medida por um analisador de composição corporal InBody 770.
1 ano
Água corporal total
Prazo: 1 ano
Água corporal total em litros medida por um analisador de composição corporal InBody 770.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Judit Bajor, MD, PhD, Division of Gastroenterology, First Department of Medicine, University of Pécs, 7624 Pécs, Hungary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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