Сердечно-сосудистые факторы риска при целиакии: серия исследований (ARCTIC)
18 января 2025 г. обновлено: University of Pecs
В этом исследовании изучаются наиболее важные сердечно-сосудистые факторы риска (например, метаболические параметры, состав тела) и их изменения при целиакии.
Серия исследований позволяет оценить состав тела и метаболические параметры, связанные с сердечно-сосудистым риском, у впервые диагностированных и пролеченных больных целиакией в их сложности и проверить, изменяются ли они во время терапии.
Интервенционная часть исследования направлена на то, чтобы ответить на вопрос, смягчает ли диетическое вмешательство неблагоприятные последствия несбалансированного питания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Глобальная распространенность глютеновой болезни (CD) увеличивается, что способствует значительному бремени болезни для общественного здравоохранения. Состав тела и метаболические параметры больных целиакией отличаются от здорового населения. Пациенты с неклассическим БК не обязательно худые; они обычно имеют нормальную массу тела, но могут иметь даже избыточный вес или ожирение. У больных целиакией масса тела имеет тенденцию к увеличению, тогда как состав тела изменяется неблагоприятно во время безглютеновой диеты (БГД). Причиной увеличения веса является улучшение мальабсорбции, но важным фактором является состав питательных веществ безглютеновой диеты, которая обычно имеет высокую плотность калорий с высоким содержанием углеводов и жиров при низком содержании клетчатки. При прекращении или смягчении воспалительного процесса — если это делается без адекватного диетического контроля — безглютеновая диета может легко привести к увеличению веса и неблагоприятным метаболическим последствиям (например, дислипидемия, жировая болезнь печени, резистентность к инсулину). Результатом может быть увеличение сердечно-сосудистого риска у пациентов с БК с нормальной или высокой массой тела на момент постановки диагноза. Однако имеется ограниченная информация о сердечно-сосудистом риске при целиакии, и эти данные противоречивы. В этом исследовании изучается состав тела и метаболические параметры, связанные с сердечно-сосудистым риском, при постановке диагноза и на безглютеновой диете в венгерской когорте пациентов с БК. Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) изучает влияние структурированного, повторяющегося, группового диетического обучения на изучаемые метаболические параметры и состав тела.
Это исследование направлено на то, чтобы привлечь внимание к новому аспекту ведения пациентов с болезнью Крона: с метаболической и сердечно-сосудистой точек зрения. Полученные данные помогут определить, какие параметры полезно оптимизировать и переоценить во время последующего наблюдения при БК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
190
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Judit Bajor, MD, PhD
- Номер телефона: +36 72 536 000
- Электронная почта: bajor.judit@pte.hu
Места учебы
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Венгрия, 7624
- Рекрутинг
- First Department of Medicine, Medical School, University of Pécs
-
Контакт:
- Judit Bajor, MD, PhD
- Номер телефона: +36 72 536 000
- Электронная почта: bajor.judit@pte.hu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения (применяется ко всем предметам):
- Возраст должен быть старше 18 лет.
- Сбор крови должен быть показан при наличии медицинских показаний.
- Подписанное информированное согласие.
Критерии включения (применяется к определенным когортам пациентов):
- Диагноз целиакии должен быть установлен в соответствии с действующими рекомендациями (на основе серологии и гистологии у взрослых или в соответствии с рекомендациями Европейского общества детской гастроэнтерологии, гепатологии и питания (ESPGHAN) у детей).
- Пациенты с недавно диагностированной болезнью Крона должны находиться на глютенсодержащей диете.
- Пациенты после безглютеновой диеты в течение как минимум 1 года должны демонстрировать хорошую приверженность диете.
- В рандомизированном контролируемом исследовании строгое соблюдение диеты будет установлено на основании серологических данных, специфичных для CD (нормальный уровень антител), иммуногенных пептидов глютена в моче (отрицательный анализ мочи) и диетического опроса (убедительные знания о безглютеновой диете и положительное отношение к строгому соблюдению). ).
- Субъекты контрольной группы должны быть свободны от целиакии в соответствии с последними рекомендациями и должны соблюдать диету, содержащую глютен.
Критерий исключения:
Хронические состояния:
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации, рассчитанная по формуле Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI), составляет <60 мл/мин/1,73 м2. (ХБП3 или более тяжелая почечная недостаточность).
- Цирроз печени по Чайлд-Пью B-C.
- Сердечная недостаточность (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA) III-IV).
- Активные злокачественные заболевания.
- Любые острые заболевания или острое ухудшение основного хронического состояния.
- Заболевания, которые могут быть связаны с клинически значимой мальабсорбцией.
- Огнеупорный компакт-диск.
- Беременность, лактация.
- Пациенты, неспособные понять основы информированного согласия.
- Отсутствие согласия или отзыв согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Диетическое вмешательство
Пациенты рандомизированы в группу диетического вмешательства.
|
Антропометрические измерения (рост, оценка состава тела — InBody 770), опросники (симптомы, качество жизни, соблюдение диеты, качество диеты, сердечно-сосудистый риск), оценка саркопении (ручной динамометр), сбор мочи (соблюдение диеты — иммуногенный пептид глютена в моче). обнаружение), забор крови (иммунологические тесты, определение уровня гормонов, дополненные рутинной лабораторной панелью), трансабдоминальное УЗИ для оценки степени жировой болезни печени.
Пациенты будут участвовать в структурированных групповых диетических консультациях.
Консультации будут организованы онлайн (встречи Zoom) продолжительностью около 60 минут за раз.
Вмешательство будет включать 6 сеансов в течение 1 года (ежемесячно в течение 5 месяцев и, наконец, на 9-м месяце).
Целью консультирования является поддержание БГД и развитие здорового образа жизни в соответствии со средиземноморской диетой.
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Пациенты рандомизированы в стандартную группу лечения.
|
Антропометрические измерения (рост, оценка состава тела — InBody 770), опросники (симптомы, качество жизни, соблюдение диеты, качество диеты, сердечно-сосудистый риск), оценка саркопении (ручной динамометр), сбор мочи (соблюдение диеты — иммуногенный пептид глютена в моче). обнаружение), забор крови (иммунологические тесты, определение уровня гормонов, дополненные рутинной лабораторной панелью), трансабдоминальное УЗИ для оценки степени жировой болезни печени.
Пациенты получат стандартный уход и базовое диетическое обучение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: 1 год
|
Процент жира в организме в процентах, измеренный анализатором состава тела InBody 770.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка риска сердечно-сосудистых заболеваний будет проводиться путем измерения окружности талии в сантиметрах.
|
1 год
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка сердечно-сосудистого риска будет проводиться путем измерения артериального давления в рт.ст.
|
1 год
|
|
Жировая болезнь печени
Временное ограничение: 1 год
|
Трансабдоминальное УЗИ будет использоваться для оценки степени жировой болезни печени (на основе оценки неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП-LFS) с диапазоном баллов от 0 до 3).
|
1 год
|
|
Оценка сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка сердечно-сосудистого риска будет осуществляться с помощью таблицы систематической оценки коронарного риска (SCORE).
|
1 год
|
|
Симптомы, связанные с целиакией
Временное ограничение: 1 год
|
Симптомы, связанные с БК, будут оцениваться с помощью Индекса симптомов целиакии (CSI).
|
1 год
|
|
Качество жизни, специфичное для целиакии
Временное ограничение: 1 год
|
Также будет использоваться опросник качества жизни, специфичный для целиакии (CD-QoL).
|
1 год
|
|
Активность заболевания
Временное ограничение: 1 год
|
Активность заболевания будет оцениваться по уровням тканевой трансглутаминазы (тТГ).
|
1 год
|
|
Саркопения
Временное ограничение: 1 год
|
Саркопения будет оцениваться на основе состава тела и силы хвата с помощью динамометрического стенда.
|
1 год
|
|
Уровень триглицеридов
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень триглицеридов в ммоль/л.
|
1 год
|
|
Уровень холестерина
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень холестерина (общий, липопротеины ЛПВП и ЛПНП) в ммоль/л.
|
1 год
|
|
Уровень глюкозы натощак
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень глюкозы натощак в ммоль/л.
|
1 год
|
|
Уровень инсулина натощак
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень инсулина натощак в ммоль/л.
|
1 год
|
|
Уровень гемоглобина (Hb) A1c
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень HbA1c в процентах.
|
1 год
|
|
Индекс оценки модели гомеостаза (HOMA)
Временное ограничение: 1 год
|
Индекс HOMA
|
1 год
|
|
Уровень билирубина
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень билирубина в мкмоль/л.
|
1 год
|
|
Уровень мочевой кислоты
Временное ограничение: 1 год
|
Мочевая кислота мкмоль/л.
|
1 год
|
|
Уровень мочевины
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень мочевины в ммоль/л.
|
1 год
|
|
Уровень креатинина
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень креатинина в мкмоль/л.
|
1 год
|
|
Уровень натрия
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень натрия в ммоль/л.
|
1 год
|
|
Уровень калия
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень калия в ммоль/л.
|
1 год
|
|
Уровень кальция
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень кальция в ммоль/л.
|
1 год
|
|
Витамин Д
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень витамина D в нг/мл.
|
1 год
|
|
Витамин В12
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень витамина B12 в пг/мл.
|
1 год
|
|
Уровень фолиевой кислоты
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень фолиевой кислоты в мкг/л.
|
1 год
|
|
Уровень железа
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень железа в мкмоль/л.
|
1 год
|
|
Уровень ферритина
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень ферритина в мкг/л.
|
1 год
|
|
Уровень трансферрина
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень трансферрина в г/л.
|
1 год
|
|
Насыщение трансферрина
Временное ограничение: 1 год
|
Насыщение трансферрина в процентах.
|
1 год
|
|
Международное нормализованное соотношение (МНО)
Временное ограничение: 1 год
|
Индийская рупия
|
1 год
|
|
Уровень аспартатаминотрансферазы
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень аспартатаминотрансферазы в Ед/л.
|
1 год
|
|
Уровень аланинаминотрансферазы
Временное ограничение: 1 год
|
Аланинаминотрансфераза в Ед/л.
|
1 год
|
|
Индекс фиброза-4 (ФИБ-4)
Временное ограничение: 1 год
|
Индекс FIB-4 фиброза печени.
|
1 год
|
|
Общий уровень белка
Временное ограничение: 1 год
|
Общий уровень белка в г/л.
|
1 год
|
|
Уровень альбумина
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень альбумина в г/л.
|
1 год
|
|
Иммуноглобулины
Временное ограничение: 1 год
|
Иммуноглобулины в Ед/мл.
|
1 год
|
|
Уровень высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP)
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень вч-СРБ в мг/л.
|
1 год
|
|
Уровень фибриногена
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень фибриногена в г/л.
|
1 год
|
|
Анализы крови
Временное ограничение: 1 год
|
Показатели крови в Гига/л.
|
1 год
|
|
Уровни гомоцистеина
Временное ограничение: 1 год
|
Уровни гомоцистеина в мкмоль/л.
|
1 год
|
|
Уровни интерлейкина-6
Временное ограничение: 1 год
|
Уровни интерлейкина-6 в нг/л.
|
1 год
|
|
Уровни лептина
Временное ограничение: 1 год
|
Уровни лептина в нг/мл.
|
1 год
|
|
Уровни грелина
Временное ограничение: 1 год
|
Уровни грелина в пг/мл.
|
1 год
|
|
Уровни адипонектина
Временное ограничение: 1 год
|
Уровни адипонектина в мкг/мл.
|
1 год
|
|
Уровни галектина-3
Временное ограничение: 1 год
|
Уровни галектина-3 в нг/мл.
|
1 год
|
|
Диетическое интервью
Временное ограничение: 1 год
|
Соблюдение диеты будет определяться диетическим собеседованием, проводимым опытным диетологом.
|
1 год
|
|
Тест на приверженность целиакии
Временное ограничение: 1 год
|
Соблюдение диеты будет определяться с помощью теста на приверженность целиакии (CDAT).
|
1 год
|
|
Антитела, специфичные для целиакии
Временное ограничение: 1 год
|
Приверженность диете будет определяться по антителам, специфичным для целиакии (тканевой трансглутаминазе (tTG), иммуноглобулину (Ig) A/IgG и уровням антител к эндомизию (EMA) IgA) в Ед/мл.
|
1 год
|
|
Иммуногенный пептид глютена мочи
Временное ограничение: 1 год
|
Приверженность диете будет определяться измерением иммуногенного пептида глютена (GIP) в моче.
|
1 год
|
|
Состав диеты
Временное ограничение: 1 год
|
Состав БГД будет оцениваться по показателю приверженности средиземноморской диете – шкале средиземноморской диеты (MDS).
|
1 год
|
|
Высота тела
Временное ограничение: 1 год
|
Рост в сантиметрах, измеренный ростомером.
|
1 год
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 1 год
|
Вес в килограммах измерен анализатором состава тела InBody 770.
|
1 год
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 1 год
|
Индекс массы тела в кг/м2, рассчитанный с помощью анализатора состава тела InBody 770.
|
1 год
|
|
Жировая масса тела
Временное ограничение: 1 год
|
Масса жира в килограммах, измеренная анализатором состава тела InBody 770.
|
1 год
|
|
Скелетная мышечная масса
Временное ограничение: 1 год
|
Масса скелетных мышц в килограммах, измеренная анализатором состава тела InBody 770.
|
1 год
|
|
Область висцерального жира
Временное ограничение: 1 год
|
Площадь висцерального жира в см2, измеренная анализатором состава тела InBody 770.
|
1 год
|
|
Общее количество воды в организме
Временное ограничение: 1 год
|
Общее количество воды в организме в литрах, измеренное анализатором состава тела InBody 770.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Judit Bajor, MD, PhD, Division of Gastroenterology, First Department of Medicine, University of Pécs, 7624 Pécs, Hungary
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Capristo E, Addolorato G, Mingrone G, De Gaetano A, Greco AV, Tataranni PA, Gasbarrini G. Changes in body composition, substrate oxidation, and resting metabolic rate in adult celiac disease patients after a 1-y gluten-free diet treatment. Am J Clin Nutr. 2000 Jul;72(1):76-81. doi: 10.1093/ajcn/72.1.76.
- Newnham ED, Shepherd SJ, Strauss BJ, Hosking P, Gibson PR. Adherence to the gluten-free diet can achieve the therapeutic goals in almost all patients with coeliac disease: A 5-year longitudinal study from diagnosis. J Gastroenterol Hepatol. 2016 Feb;31(2):342-9. doi: 10.1111/jgh.13060.
- Nunes-Silva JG, Nunes VS, Schwartz RP, Mlss Trecco S, Evazian D, Correa-Giannella ML, Nery M, Queiroz MS. Impact of type 1 diabetes mellitus and celiac disease on nutrition and quality of life. Nutr Diabetes. 2017 Jan 9;7(1):e239. doi: 10.1038/nutd.2016.43.
- Villanueva M, Oyarzun A, Leyton B, Gonzalez M, Navarro E, Canales P, Ossa C, Munoz MP, Bascunan KA, Araya M. Changes in Age at Diagnosis and Nutritional Course of Celiac Disease in the Last Two Decades. Nutrients. 2020 Jan 6;12(1):156. doi: 10.3390/nu12010156.
- Melini V, Melini F. Gluten-Free Diet: Gaps and Needs for a Healthier Diet. Nutrients. 2019 Jan 15;11(1):170. doi: 10.3390/nu11010170.
- Costa A, Brito GAP. Anthropometric Parameters in Celiac Disease: A Review on the Different Evaluation Methods and Disease Effects. J Nutr Metab. 2019 Sep 9;2019:4586963. doi: 10.1155/2019/4586963. eCollection 2019.
- Tucker E, Rostami K, Prabhakaran S, Al Dulaimi D. Patients with coeliac disease are increasingly overweight or obese on presentation. J Gastrointestin Liver Dis. 2012 Mar;21(1):11-5.
- Suarez-Gonzalez M, Bousono Garcia C, Jimenez Trevino S, Iglesias Cabo T, Diaz Martin JJ. Influence of nutrition education in paediatric coeliac disease: impact of the role of the registered dietitian: a prospective, single-arm intervention study. J Hum Nutr Diet. 2020 Dec;33(6):775-785. doi: 10.1111/jhn.12800. Epub 2020 Aug 12.
- Marciniak M, Szymczak-Tomczak A, Mahadea D, Eder P, Dobrowolska A, Krela-Kazmierczak I. Multidimensional Disadvantages of a Gluten-Free Diet in Celiac Disease: A Narrative Review. Nutrients. 2021 Feb 16;13(2):643. doi: 10.3390/nu13020643.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27521-5/2022/EÜIG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .