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Fattori di rischio cardiovascolare nella malattia celiaca: una serie di studi (ARCTIC)

18 gennaio 2025 aggiornato da: University of Pecs
Questa indagine esamina i più importanti fattori di rischio cardiovascolare (ad es. parametri metabolici, composizione corporea) e i loro cambiamenti nella malattia celiaca. La serie di studi consente di valutare la composizione corporea ei parametri metabolici correlati al rischio cardiovascolare di pazienti celiaci di nuova diagnosi e trattati nella loro complessità e di testare se cambiano durante la terapia. La parte interventistica dell'indagine mira a rispondere alla domanda se un intervento dietetico mitiga gli effetti sfavorevoli della dieta squilibrata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza globale della malattia celiaca (MC) è in aumento, il che contribuisce al significativo onere sanitario pubblico della malattia. La composizione corporea e i parametri metabolici dei pazienti celiaci differiscono dalla popolazione sana. I pazienti con CD non classico non sono necessariamente magri; di solito hanno un peso corporeo normale ma possono essere anche in sovrappeso o obesi. Nei pazienti celiaci, il peso corporeo tende ad elevarsi, mentre la composizione corporea cambia sfavorevolmente durante una dieta priva di glutine (GFD). Un motivo per aumentare di peso è il miglioramento del malassorbimento, ma un contributo importante è la composizione nutritiva della GFD, che generalmente ha un'alta densità calorica con un alto contenuto di carboidrati e grassi pur essendo povera di fibre. Pur terminando o attenuando il processo infiammatorio - se fatto senza un adeguato controllo dietetico - una GFD può facilmente portare ad un aumento di peso e conseguenze metaboliche sfavorevoli (ad esempio, dislipidemia, steatosi epatica, insulino-resistenza). Il risultato può essere un aumento del rischio cardiovascolare nei pazienti CD con un peso corporeo normale o elevato alla diagnosi. Tuttavia, sono disponibili informazioni limitate sul rischio cardiovascolare (CV) nella malattia celiaca e i dati sono controversi. Questo studio esamina la composizione corporea e i parametri metabolici correlati al rischio cardiovascolare alla diagnosi e durante una dieta priva di glutine in una coorte ungherese di pazienti affetti da celiachia. Lo studio controllato randomizzato (RCT) indaga l'effetto di un'educazione alimentare strutturata, ripetuta e di gruppo sui parametri metabolici esaminati e sulla composizione corporea.

Questo studio si propone di attirare l'attenzione su un nuovo aspetto della gestione dei pazienti affetti da celiachia: dal punto di vista metabolico e cardiovascolare. I risultati aiuteranno a identificare quali parametri sono utili per ottimizzare e rivalutare durante il follow-up nel CD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Ungheria
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7624
        • Reclutamento
        • First Department of Medicine, Medical School, University of Pécs
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (si applica a tutte le materie):

  • L'età dovrebbe essere maggiore di 18 anni.
  • La raccolta del sangue deve essere indicata con condizioni mediche.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di inclusione (si applica a specifiche coorti di pazienti):

  • La diagnosi di CD dovrebbe essere impostata secondo le linee guida attuali (basate su sierologia e istologia negli adulti o secondo le linee guida della Società Europea di Gastroenterologia Pediatrica, Epatologia e Nutrizione (ESPGHAN) nei bambini).
  • I pazienti con CD di nuova diagnosi dovrebbero seguire una dieta contenente glutine.
  • I pazienti che seguono una GFD per almeno 1 anno dovrebbero mostrare una buona aderenza alla dieta.
  • Nello studio controllato randomizzato, verrà stabilita una stretta aderenza dietetica sulla base di sierologia specifica per CD (livello normale di anticorpi), peptidi immunogenici del glutine nelle urine (test delle urine negativo) e colloquio dietetico (conoscenza convincente sulla GFD e atteggiamento positivo nei confronti della stretta aderenza ).
  • I soggetti di controllo dovrebbero essere liberi da CD secondo le recenti linee guida e dovrebbero seguire una dieta contenente glutine.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni croniche:

    • La velocità di filtrazione glomerulare stimata calcolata con la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) è <60 ml/min/1,73 m2 (CKD3 o insufficienza renale più grave).
    • Cirrosi epatica in Child-Pugh B-C.
    • Insufficienza cardiaca (New York Heart Association (NYHA) III-IV).
    • Malattie maligne attive.
  • Qualsiasi malattia acuta o deterioramento acuto delle condizioni croniche sottostanti.
  • Malattie che possono essere associate a malassorbimento clinicamente rilevante.
  • CD refrattario.
  • Gravidanza, allattamento.
  • Pazienti incapaci di comprendere gli elementi essenziali del consenso informato.
  • Mancato consenso o revoca del consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento dietetico
Pazienti randomizzati al gruppo di intervento dietetico.
Test diagnostico: Parametri correlati al rischio cardiovascolare
Misurazioni antropometriche (altezza corporea, valutazione della composizione corporea-InBody 770), questionari (sintomi, qualità della vita, aderenza alimentare, qualità della dieta, rischio cardiovascolare), valutazione della sarcopenia (dinamometro a impugnatura), raccolta delle urine (aderenza alimentare - urine gluten immunogenic peptide rilevamento), raccolta del sangue (test immunologici, livelli ormonali integrati con pannello di laboratorio di routine), esame ecografico transaddominale per valutare l'entità della steatosi epatica.
Altro: Intervento dietetico
I pazienti parteciperanno a una consulenza dietetica strutturata e di gruppo. Le consultazioni saranno organizzate online (riunione Zoom) della durata di circa 60 minuti/occasione. L'intervento prevederà 6 sedute per 1 anno (mensile per 5 mesi ed infine al mese 9). Lo scopo della consulenza è mantenere una dieta priva di glutine e sviluppare uno stile di vita sano, in linea con la dieta mediterranea.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Pazienti randomizzati al gruppo standard di cura.
Test diagnostico: Parametri correlati al rischio cardiovascolare
Misurazioni antropometriche (altezza corporea, valutazione della composizione corporea-InBody 770), questionari (sintomi, qualità della vita, aderenza alimentare, qualità della dieta, rischio cardiovascolare), valutazione della sarcopenia (dinamometro a impugnatura), raccolta delle urine (aderenza alimentare - urine gluten immunogenic peptide rilevamento), raccolta del sangue (test immunologici, livelli ormonali integrati con pannello di laboratorio di routine), esame ecografico transaddominale per valutare l'entità della steatosi epatica.
Altro: Standard di sicurezza
I pazienti riceveranno uno standard di cura e un'educazione alimentare di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di grasso corporeo misurata da un analizzatore di composizione corporea InBody 770.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza vita
Lasso di tempo: 1 anno
La valutazione del rischio CV verrà effettuata misurando la circonferenza vita in centimetri.
1 anno
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anno
La valutazione del rischio CV verrà eseguita misurando la pressione arteriosa in Hgmm.
1 anno
Malattia del fegato grasso
Lasso di tempo: 1 anno
L'ecografia transaddominale verrà utilizzata per valutare l'entità della steatosi epatica (sulla base del punteggio del grasso epatico della steatosi epatica non alcolica (NAFLD-LFS), con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 3).
1 anno
Valutazione del rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
La valutazione del rischio CV verrà eseguita mediante la tabella di valutazione sistematica del rischio coronarico (SCORE).
1 anno
Sintomi legati alla celiachia
Lasso di tempo: 1 anno
I sintomi correlati alla malattia celiaca saranno valutati mediante il Celiac Symptom Index (CSI).
1 anno
Qualità della vita specifica per la malattia celiaca
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà inoltre utilizzato un questionario sulla qualità della vita specifico per la CD (Celiac Disease Quality of Life (CD-QoL).
1 anno
Attività della malattia
Lasso di tempo: 1 anno
L'attività della malattia sarà stimata mediante i livelli di transglutaminasi tissutale (tTG).
1 anno
Sarcopenia
Lasso di tempo: 1 anno
La sarcopenia sarà valutata in base alla composizione corporea e alla forza della presa tramite dinamometro da presa.
1 anno
Livello di trigliceridi
Lasso di tempo: 1 anno
Livello di trigliceridi in mmol/L.
1 anno
Livello di colesterolo
Lasso di tempo: 1 anno
Livello di colesterolo (lipoproteine ​​totali, HDL e LDL) in mmol/L.
1 anno
Livello di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: 1 anno
Livello di glucosio a digiuno in mmol/L.
1 anno
Livello di insulina a digiuno
Lasso di tempo: 1 anno
Livello di insulina a digiuno in mmol/L.
1 anno
Livello di emoglobina (Hb) A1c
Lasso di tempo: 1 anno
Livello di HbA1c in percentuale.
1 anno
Indice di valutazione del modello di omeostasi (HOMA).
Lasso di tempo: 1 anno
Indice HOMA
1 anno
Livello di bilirubina
Lasso di tempo: 1 anno
Livello di bilirubina in µmol/L.
1 anno
Livello di acido urico
Lasso di tempo: 1 anno
Acido urico µmol/L.
1 anno
Livello di urea
Lasso di tempo: 1 anno
Livello di urea in mmol/L.
1 anno
Livello di creatinina
Lasso di tempo: 1 anno
Livello di creatinina in µmol/L.
1 anno
Livello di sodio
Lasso di tempo: 1 anno
Livello di sodio in mmol/L.
1 anno
Livello di potassio
Lasso di tempo: 1 anno
Livello di potassio in mmol/L.
1 anno
Livello di calcio
Lasso di tempo: 1 anno
Livello di calcio in mmol/L.
1 anno
Vitamina D
Lasso di tempo: 1 anno
Livello di vitamina D in ng/ml.
1 anno
Vitamina B12
Lasso di tempo: 1 anno
Livello di vitamina B12 in pg/ml.
1 anno
Livello di acido folico
Lasso di tempo: 1 anno
Livello di acido folico in µg/L.
1 anno
Livello del ferro
Lasso di tempo: 1 anno
Livello di ferro in µmol/L.
1 anno
Livello di ferritina
Lasso di tempo: 1 anno
Livello di ferritina in µg/L.
1 anno
Livello di transferrina
Lasso di tempo: 1 anno
Livello di transferrina in g/L.
1 anno
Saturazione della transferrina
Lasso di tempo: 1 anno
Saturazione della transferrina in percentuale.
1 anno
Rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: 1 anno
INR
1 anno
Livello di aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: 1 anno
Livello di aspartato aminotransferasi in U/L.
1 anno
Livello di alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 1 anno
Alanina aminotransferasi in U/L.
1 anno
Indice di fibrosi-4 (FIB-4).
Lasso di tempo: 1 anno
Indice FIB-4 per la fibrosi epatica.
1 anno
Livello proteico totale
Lasso di tempo: 1 anno
Livello di proteine ​​totali in g/L.
1 anno
Livello di albumina
Lasso di tempo: 1 anno
Livello di albumina in g/L.
1 anno
Immunoglobuline
Lasso di tempo: 1 anno
Immunoglobuline in U/mL.
1 anno
Livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP).
Lasso di tempo: 1 anno
Livello di hs-CRP in mg/L.
1 anno
Livello di fibrinogeno
Lasso di tempo: 1 anno
Livello di fibrinogeno in g/L.
1 anno
Conta del sangue
Lasso di tempo: 1 anno
Conta ematica in Giga/L.
1 anno
Livelli di omocisteina
Lasso di tempo: 1 anno
Livelli di omocisteina in µmol/L.
1 anno
Livelli di interleuchina-6
Lasso di tempo: 1 anno
Livelli di interleuchina-6 in ng/L.
1 anno
Livelli di leptina
Lasso di tempo: 1 anno
Livelli di leptina in ng/ml.
1 anno
Livelli di grelina
Lasso di tempo: 1 anno
Livelli di grelina in pg/mL.
1 anno
Livelli di adiponectina
Lasso di tempo: 1 anno
Livelli di adiponectina in µg/mL.
1 anno
Livelli di galectina-3
Lasso di tempo: 1 anno
Livelli di galectina-3 in ng/mL.
1 anno
Intervista dietetica
Lasso di tempo: 1 anno
L'aderenza alla dieta sarà determinata mediante un colloquio dietetico fornito da un dietista esperto.
1 anno
Test di aderenza alla malattia celiaca
Lasso di tempo: 1 anno
L'aderenza alla dieta sarà determinata mediante il test di aderenza alla malattia celiaca (CDAT).
1 anno
Anticorpi specifici per celiachia
Lasso di tempo: 1 anno
L'aderenza alla dieta sarà determinata dagli anticorpi specifici per il celiaco (immunoglobulina (Ig) A/IgG della transglutaminasi tissutale (tTG) e livelli di anticorpi anti-endomisio (EMA) IgA) in U/mL.
1 anno
Peptide immunogenico del glutine urinario
Lasso di tempo: 1 anno
L'aderenza alla dieta sarà determinata mediante misurazione del peptide immunogenico del glutine (GIP) nelle urine.
1 anno
Composizione della dieta
Lasso di tempo: 1 anno
La composizione di una dieta priva di glutine sarà valutata con l'indicatore di aderenza alla dieta mediterranea, il Mediterranean Diet Score (MDS).
1 anno
Altezza del corpo
Lasso di tempo: 1 anno
Altezza in centimetri misurata da uno stadiometro.
1 anno
Peso corporeo
Lasso di tempo: 1 anno
Peso in chilogrammi misurato da un analizzatore di composizione corporea InBody 770.
1 anno
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 anno
Indice di massa corporea in kg/m2 calcolato da un analizzatore di composizione corporea InBody 770.
1 anno
Massa grassa corporea
Lasso di tempo: 1 anno
Massa grassa corporea in chilogrammi misurata da un analizzatore di composizione corporea InBody 770.
1 anno
Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: 1 anno
Massa muscolare scheletrica in chilogrammi misurata mediante un analizzatore di composizione corporea InBody 770.
1 anno
Zona adiposa viscerale
Lasso di tempo: 1 anno
Area di grasso viscerale in cm2 misurata da un analizzatore di composizione corporea InBody 770.
1 anno
Acqua corporea totale
Lasso di tempo: 1 anno
Acqua corporea totale in litri misurata da un analizzatore di composizione corporea InBody 770.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pecs

Investigatori

  • Investigatore principale: Judit Bajor, MD, PhD, Division of Gastroenterology, First Department of Medicine, University of Pécs, 7624 Pécs, Hungary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27521-5/2022/EÜIG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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