Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulære risikofaktorer ved cøliaki: en serie studier (ARCTIC)

18. januar 2025 oppdatert av: University of Pecs
Denne undersøkelsen undersøker de viktigste kardiovaskulære risikofaktorene (f.eks. metabolske parametere, kroppssammensetning) og deres endringer i cøliaki. Serien av studier gjør det mulig å vurdere kroppssammensetning og kardiovaskulære risikorelaterte metabolske parametere for nylig diagnostiserte og behandlede cøliakipasienter i deres kompleksitet og å teste om de endrer seg under behandlingen. Den intervensjonelle delen av undersøkelsen tar sikte på å svare på spørsmålet om en diettintervensjon demper de ugunstige effektene av ubalansert kosthold.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den globale forekomsten av cøliaki (CD) øker, noe som bidrar til sykdommens betydelige offentlige helsevesen. Kroppssammensetning og metabolske parametere for cøliakipasienter skiller seg fra den friske befolkningen. Pasienter med ikke-klassisk CD er ikke nødvendigvis magre; de har vanligvis normal kroppsvekt, men kan til og med være overvektige eller overvektige. Hos cøliakipasienter har kroppsvekten en tendens til å øke, mens kroppssammensetningen endres ugunstig under en glutenfri diett (GFD). En grunn til å gå opp i vekt er forbedring av malabsorpsjon, men en viktig bidragsyter er næringssammensetningen til GFD, som generelt har høy kaloritetthet med høyt karbohydrat- og fettinnhold samtidig som det er lite fiber. Mens den avslutter eller reduserer den inflammatoriske prosessen - hvis den gjøres uten tilstrekkelig diettkontroll - kan en GFD lett føre til vektøkning og ugunstige metabolske konsekvenser (f.eks. dyslipidemi, fettleversykdom, insulinresistens). Resultatet kan være en økning i kardiovaskulær risiko hos CD-pasienter med normal eller høy kroppsvekt ved diagnose. Imidlertid er begrenset informasjon tilgjengelig om kardiovaskulær (CV) risiko ved cøliaki, og dataene er kontroversielle. Denne studien undersøker kroppssammensetningen og kardiovaskulære risikorelaterte metabolske parametere ved diagnosen og på en glutenfri diett i en ungarsk kohort av CD-pasienter. Den randomiserte kontrollerte studien (RCT) undersøker effekten av strukturert, gjentatt, gruppebasert kostholdsundervisning på de undersøkte metabolske parametere og kroppssammensetning.

Denne studien tar sikte på å trekke oppmerksomhet til et nytt aspekt ved behandlingen av CD-pasienter: fra et metabolsk og kardiovaskulært synspunkt. Funn vil bidra til å identifisere hvilke parametere som er fordelaktige å optimalisere og revurdere under oppfølging i CD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Rekruttering
        • First Department of Medicine, Medical School, University of Pécs
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (gjelder alle fag):

  • Alder bør være over 18 år.
  • Blodsamling må være indisert med medisinske tilstander.
  • Signert informert samtykke.

Inkluderingskriterier (gjelder spesifikke pasientkohorter):

  • Diagnosen CD bør settes opp i henhold til gjeldende retningslinjer (basert på serologi og histologi hos voksne eller i henhold til European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) retningslinjer for barn).
  • De nydiagnostiserte CD-pasientene bør være på en glutenholdig diett.
  • Pasienter som følger en GFD i minst 1 år bør vise god overholdelse av kostholdet.
  • I den randomiserte kontrollerte studien vil det bli etablert streng kostholdsoverholdelse basert på CD-spesifikk serologi (normalt nivå av antistoffer), urin gluten immunogene peptider (negativ urintest), og kostholdsintervju (overbevisende kunnskap om GFD og positiv holdning til streng overholdelse ).
  • Kontrollpersoner bør være fri for CD i henhold til de siste retningslinjene og bør være på en diett som inneholder gluten.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske tilstander:

    • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet beregnet med formelen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) er <60mL/min/1,73m2 (CKD3 eller mer alvorlig nyresvikt).
    • Levercirrhose i Child-Pugh B-C.
    • Hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) III-IV).
    • Aktive ondartede sykdommer.
  • Eventuelle akutte sykdommer eller akutt forverring av underliggende kroniske tilstander.
  • Sykdommer som kan være assosiert med klinisk relevant malabsorpsjon.
  • Ildfast CD.
  • Graviditet, amming.
  • Pasienter som ikke kan forstå det vesentlige av det informerte samtykket.
  • Mangel på samtykke eller tilbaketrekking av samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Diettintervensjon
Pasienter randomisert til diettintervensjonsgruppen.
Antropometriske målinger (kroppshøyde, vurdering av kroppssammensetning-InBody 770), spørreskjemaer (symptomer, livskvalitet, kostholdsoverholdelse, kostholdskvalitet, kardiovaskulær risiko), vurdering av sarkopeni (håndgrepsdynamometer), urinsamling (kostholdighet - urin gluten immunogent peptid) påvisning), blodprøvetaking (immunologiske tester, hormonnivåer supplert med rutinemessig laboratoriepanel), transabdominal UL-undersøkelse for å vurdere omfanget av fettleversykdom.
Pasientene skal delta i en strukturert, gruppebasert kostholdsveiledning. Konsultasjoner vil bli organisert online (Zoom-møte) som varer ca. 60 min/anledning. Intervensjonen vil omfatte 6 økter i 1 år (månedlig i 5 måneder og til slutt i måned 9). Målet med veiledningen er å opprettholde en GFD og å utvikle en sunn livsstil, i tråd med middelhavsdietten.
Aktiv komparator: Velferdstandard
Pasienter randomisert til standardbehandlingsgruppen.
Antropometriske målinger (kroppshøyde, vurdering av kroppssammensetning-InBody 770), spørreskjemaer (symptomer, livskvalitet, kostholdsoverholdelse, kostholdskvalitet, kardiovaskulær risiko), vurdering av sarkopeni (håndgrepsdynamometer), urinsamling (kostholdighet - urin gluten immunogent peptid) påvisning), blodprøvetaking (immunologiske tester, hormonnivåer supplert med rutinemessig laboratoriepanel), transabdominal UL-undersøkelse for å vurdere omfanget av fettleversykdom.
Pasienter vil motta standardbehandling og grunnleggende kostholdsopplæring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent kroppsfett
Tidsramme: 1 år
Prosent kroppsfett i prosent målt med en InBody 770 kroppssammensetningsanalysator.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midjeomkrets
Tidsramme: 1 år
CV risikovurdering vil bli utført ved å måle midjeomkrets i centimeter.
1 år
Blodtrykk
Tidsramme: 1 år
CV risikovurdering vil bli utført ved å måle blodtrykk i Hgmm.
1 år
Fettleversykdom
Tidsramme: 1 år
Transabdominal ultrasonografi vil bli brukt for å vurdere omfanget av fettleversykdom (basert på ikke-alkoholisk fettleversykdom-leverfettskåre (NAFLD-LFS), med et skårområde på 0-3).
1 år
Kardiovaskulær risikovurdering
Tidsramme: 1 år
CV risikovurdering vil bli utført ved hjelp av Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) diagrammet.
1 år
Cøliaki-relaterte symptomer
Tidsramme: 1 år
CD-relaterte symptomer vil bli vurdert av Celiac Symptom Index (CSI).
1 år
Cøliaki-spesifikk livskvalitet
Tidsramme: 1 år
CD-spesifikt livskvalitetsspørreskjema vil også bli brukt (Celiac Disease Quality of Life (CD-QoL).
1 år
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: 1 år
Sykdomsaktivitet vil bli estimert ved vevstransglutaminase (tTG) nivåer.
1 år
Sarkopeni
Tidsramme: 1 år
Sarkopeni vil bli vurdert ut fra kroppssammensetning og håndgrepsstyrke via håndgrepsdynamometer.
1 år
Triglyseridnivå
Tidsramme: 1 år
Triglyseridnivå i mmol/L.
1 år
Kolesterolnivå
Tidsramme: 1 år
Kolesterol (totalt, HDL og LDL lipoproteiner) nivå i mmol/L.
1 år
Fastende glukosenivå
Tidsramme: 1 år
Fastende glukosenivå i mmol/L.
1 år
Fastende insulinnivå
Tidsramme: 1 år
Fastende insulinnivå i mmol/L.
1 år
Hemoglobin (Hb) A1c-nivå
Tidsramme: 1 år
HbA1c-nivå i prosent.
1 år
Homeostase Model Assessment (HOMA)-indeks
Tidsramme: 1 år
HOMA-indeks
1 år
Bilirubinnivå
Tidsramme: 1 år
Bilirubinnivå i µmol/L.
1 år
Nivå av urinsyre
Tidsramme: 1 år
Urinsyre µmol/L.
1 år
Ureanivå
Tidsramme: 1 år
Ureanivå i mmol/L.
1 år
Kreatininnivå
Tidsramme: 1 år
Kreatininnivå i µmol/L.
1 år
Natriumnivå
Tidsramme: 1 år
Natriumnivå i mmol/L.
1 år
Kaliumnivå
Tidsramme: 1 år
Kaliumnivå i mmol/L.
1 år
Kalsiumnivå
Tidsramme: 1 år
Kalsiumnivå i mmol/L.
1 år
Vitamin D
Tidsramme: 1 år
Vitamin D-nivå i ng/ml.
1 år
Vitamin B12
Tidsramme: 1 år
Vitamin B12 nivå i pg/ml.
1 år
Folsyre nivå
Tidsramme: 1 år
Folsyrenivå i µg/L.
1 år
Jernnivå
Tidsramme: 1 år
Jernnivå i µmol/L.
1 år
Ferritin nivå
Tidsramme: 1 år
Ferritinnivå i µg/L.
1 år
Transferrin nivå
Tidsramme: 1 år
Transferrinnivå i g/L.
1 år
Transferrinmetning
Tidsramme: 1 år
Transferrinmetning i prosent.
1 år
International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: 1 år
INR
1 år
Aspartat aminotransferase nivå
Tidsramme: 1 år
Aspartataminotransferasenivå i U/L.
1 år
Alanin aminotransferase nivå
Tidsramme: 1 år
Alaninaminotransferase i U/L.
1 år
Fibrose-4 (FIB-4) Indeks
Tidsramme: 1 år
FIB-4-indeks for leverfibrose.
1 år
Totalt proteinnivå
Tidsramme: 1 år
Totalt proteinnivå i g/l.
1 år
Albuminnivå
Tidsramme: 1 år
Albuminnivå i g/L.
1 år
Immunoglobuliner
Tidsramme: 1 år
Immunglobuliner i U/ml.
1 år
Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) nivå
Tidsramme: 1 år
hs-CRP-nivå i mg/L.
1 år
Fibrinogen nivå
Tidsramme: 1 år
Fibrinogennivå i g/L.
1 år
Blodet teller
Tidsramme: 1 år
Blodetall i Giga/L.
1 år
Homocysteinnivåer
Tidsramme: 1 år
Homocysteinnivåer i µmol/L.
1 år
Interleukin-6 nivåer
Tidsramme: 1 år
Interleukin-6 nivåer i ng/L.
1 år
Leptinnivåer
Tidsramme: 1 år
Leptinnivåer i ng/ml.
1 år
Ghrelinnivåer
Tidsramme: 1 år
Ghrelinnivåer i pg/ml.
1 år
Adiponectin nivåer
Tidsramme: 1 år
Adiponektinnivåer i µg/ml.
1 år
Galectin-3 nivåer
Tidsramme: 1 år
Galectin-3 nivåer i ng/ml.
1 år
Kostholdsintervju
Tidsramme: 1 år
Kostholdsoverholdelse vil bli bestemt ved kostholdsintervju gitt av en ekspert diettist.
1 år
Overholdelsestest for cøliaki
Tidsramme: 1 år
Kostholdsoverholdelse vil bli bestemt av Celiac Disease Adherence Test (CDAT).
1 år
Cøliaki-spesifikke antistoffer
Tidsramme: 1 år
Kostholdsoverholdelse vil bli bestemt av cøliakispesifikke antistoffer (vevstransglutaminase (tTG) immunglobulin (Ig) A/IgG og nivåer av endomysiumantistoff (EMA) IgA) i U/ml.
1 år
Urin gluten immunogent peptid
Tidsramme: 1 år
Kostholdsoverholdelse vil bli bestemt ved måling av urin gluten immunogent peptid (GIP).
1 år
Diettsammensetning
Tidsramme: 1 år
Sammensetningen av en GFD vil bli evaluert med indikatoren for overholdelse av middelhavsdietten, Mediterranean Diet Score (MDS).
1 år
Kroppshøyde
Tidsramme: 1 år
Høyde i centimeter målt med et stadiometer.
1 år
Kroppsvekt
Tidsramme: 1 år
Vekt i kilo målt med en InBody 770 kroppssammensetningsanalysator.
1 år
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 1 år
Kroppsmasseindeks i kg/m2 beregnet av en InBody 770 kroppssammensetningsanalysator.
1 år
Kroppsfettmasse
Tidsramme: 1 år
Kroppsfettmasse i kilogram målt med en InBody 770 kroppssammensetningsanalysator.
1 år
Skjelettmuskelmasse
Tidsramme: 1 år
Skjelettmuskelmasse i kilo målt med en InBody 770 kroppssammensetningsanalysator.
1 år
Visceralt fettområde
Tidsramme: 1 år
Visceralt fettareal i cm2 målt med en InBody 770 kroppssammensetningsanalysator.
1 år
Totalt kroppsvann
Tidsramme: 1 år
Totalt kroppsvann i liter målt med en InBody 770 kroppssammensetningsanalysator.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judit Bajor, MD, PhD, Division of Gastroenterology, First Department of Medicine, University of Pécs, 7624 Pécs, Hungary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2025

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere