- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05530070
Kardiovaskulære risikofaktorer ved cøliaki: en serie studier (ARCTIC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den globale forekomsten av cøliaki (CD) øker, noe som bidrar til sykdommens betydelige offentlige helsevesen. Kroppssammensetning og metabolske parametere for cøliakipasienter skiller seg fra den friske befolkningen. Pasienter med ikke-klassisk CD er ikke nødvendigvis magre; de har vanligvis normal kroppsvekt, men kan til og med være overvektige eller overvektige. Hos cøliakipasienter har kroppsvekten en tendens til å øke, mens kroppssammensetningen endres ugunstig under en glutenfri diett (GFD). En grunn til å gå opp i vekt er forbedring av malabsorpsjon, men en viktig bidragsyter er næringssammensetningen til GFD, som generelt har høy kaloritetthet med høyt karbohydrat- og fettinnhold samtidig som det er lite fiber. Mens den avslutter eller reduserer den inflammatoriske prosessen - hvis den gjøres uten tilstrekkelig diettkontroll - kan en GFD lett føre til vektøkning og ugunstige metabolske konsekvenser (f.eks. dyslipidemi, fettleversykdom, insulinresistens). Resultatet kan være en økning i kardiovaskulær risiko hos CD-pasienter med normal eller høy kroppsvekt ved diagnose. Imidlertid er begrenset informasjon tilgjengelig om kardiovaskulær (CV) risiko ved cøliaki, og dataene er kontroversielle. Denne studien undersøker kroppssammensetningen og kardiovaskulære risikorelaterte metabolske parametere ved diagnosen og på en glutenfri diett i en ungarsk kohort av CD-pasienter. Den randomiserte kontrollerte studien (RCT) undersøker effekten av strukturert, gjentatt, gruppebasert kostholdsundervisning på de undersøkte metabolske parametere og kroppssammensetning.
Denne studien tar sikte på å trekke oppmerksomhet til et nytt aspekt ved behandlingen av CD-pasienter: fra et metabolsk og kardiovaskulært synspunkt. Funn vil bidra til å identifisere hvilke parametere som er fordelaktige å optimalisere og revurdere under oppfølging i CD.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Judit Bajor, MD, PhD
- Telefonnummer: +36 72 536 000
- E-post: bajor.judit@pte.hu
Studiesteder
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
- Rekruttering
- First Department of Medicine, Medical School, University of Pécs
-
Ta kontakt med:
- Judit Bajor, MD, PhD
- Telefonnummer: +36 72 536 000
- E-post: bajor.judit@pte.hu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (gjelder alle fag):
- Alder bør være over 18 år.
- Blodsamling må være indisert med medisinske tilstander.
- Signert informert samtykke.
Inkluderingskriterier (gjelder spesifikke pasientkohorter):
- Diagnosen CD bør settes opp i henhold til gjeldende retningslinjer (basert på serologi og histologi hos voksne eller i henhold til European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) retningslinjer for barn).
- De nydiagnostiserte CD-pasientene bør være på en glutenholdig diett.
- Pasienter som følger en GFD i minst 1 år bør vise god overholdelse av kostholdet.
- I den randomiserte kontrollerte studien vil det bli etablert streng kostholdsoverholdelse basert på CD-spesifikk serologi (normalt nivå av antistoffer), urin gluten immunogene peptider (negativ urintest), og kostholdsintervju (overbevisende kunnskap om GFD og positiv holdning til streng overholdelse ).
- Kontrollpersoner bør være fri for CD i henhold til de siste retningslinjene og bør være på en diett som inneholder gluten.
Ekskluderingskriterier:
Kroniske tilstander:
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet beregnet med formelen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) er <60mL/min/1,73m2 (CKD3 eller mer alvorlig nyresvikt).
- Levercirrhose i Child-Pugh B-C.
- Hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) III-IV).
- Aktive ondartede sykdommer.
- Eventuelle akutte sykdommer eller akutt forverring av underliggende kroniske tilstander.
- Sykdommer som kan være assosiert med klinisk relevant malabsorpsjon.
- Ildfast CD.
- Graviditet, amming.
- Pasienter som ikke kan forstå det vesentlige av det informerte samtykket.
- Mangel på samtykke eller tilbaketrekking av samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diettintervensjon
Pasienter randomisert til diettintervensjonsgruppen.
|
Antropometriske målinger (kroppshøyde, vurdering av kroppssammensetning-InBody 770), spørreskjemaer (symptomer, livskvalitet, kostholdsoverholdelse, kostholdskvalitet, kardiovaskulær risiko), vurdering av sarkopeni (håndgrepsdynamometer), urinsamling (kostholdighet - urin gluten immunogent peptid) påvisning), blodprøvetaking (immunologiske tester, hormonnivåer supplert med rutinemessig laboratoriepanel), transabdominal UL-undersøkelse for å vurdere omfanget av fettleversykdom.
Pasientene skal delta i en strukturert, gruppebasert kostholdsveiledning.
Konsultasjoner vil bli organisert online (Zoom-møte) som varer ca. 60 min/anledning.
Intervensjonen vil omfatte 6 økter i 1 år (månedlig i 5 måneder og til slutt i måned 9).
Målet med veiledningen er å opprettholde en GFD og å utvikle en sunn livsstil, i tråd med middelhavsdietten.
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Pasienter randomisert til standardbehandlingsgruppen.
|
Antropometriske målinger (kroppshøyde, vurdering av kroppssammensetning-InBody 770), spørreskjemaer (symptomer, livskvalitet, kostholdsoverholdelse, kostholdskvalitet, kardiovaskulær risiko), vurdering av sarkopeni (håndgrepsdynamometer), urinsamling (kostholdighet - urin gluten immunogent peptid) påvisning), blodprøvetaking (immunologiske tester, hormonnivåer supplert med rutinemessig laboratoriepanel), transabdominal UL-undersøkelse for å vurdere omfanget av fettleversykdom.
Pasienter vil motta standardbehandling og grunnleggende kostholdsopplæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent kroppsfett
Tidsramme: 1 år
|
Prosent kroppsfett i prosent målt med en InBody 770 kroppssammensetningsanalysator.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 1 år
|
CV risikovurdering vil bli utført ved å måle midjeomkrets i centimeter.
|
1 år
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 1 år
|
CV risikovurdering vil bli utført ved å måle blodtrykk i Hgmm.
|
1 år
|
|
Fettleversykdom
Tidsramme: 1 år
|
Transabdominal ultrasonografi vil bli brukt for å vurdere omfanget av fettleversykdom (basert på ikke-alkoholisk fettleversykdom-leverfettskåre (NAFLD-LFS), med et skårområde på 0-3).
|
1 år
|
|
Kardiovaskulær risikovurdering
Tidsramme: 1 år
|
CV risikovurdering vil bli utført ved hjelp av Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) diagrammet.
|
1 år
|
|
Cøliaki-relaterte symptomer
Tidsramme: 1 år
|
CD-relaterte symptomer vil bli vurdert av Celiac Symptom Index (CSI).
|
1 år
|
|
Cøliaki-spesifikk livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
CD-spesifikt livskvalitetsspørreskjema vil også bli brukt (Celiac Disease Quality of Life (CD-QoL).
|
1 år
|
|
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: 1 år
|
Sykdomsaktivitet vil bli estimert ved vevstransglutaminase (tTG) nivåer.
|
1 år
|
|
Sarkopeni
Tidsramme: 1 år
|
Sarkopeni vil bli vurdert ut fra kroppssammensetning og håndgrepsstyrke via håndgrepsdynamometer.
|
1 år
|
|
Triglyseridnivå
Tidsramme: 1 år
|
Triglyseridnivå i mmol/L.
|
1 år
|
|
Kolesterolnivå
Tidsramme: 1 år
|
Kolesterol (totalt, HDL og LDL lipoproteiner) nivå i mmol/L.
|
1 år
|
|
Fastende glukosenivå
Tidsramme: 1 år
|
Fastende glukosenivå i mmol/L.
|
1 år
|
|
Fastende insulinnivå
Tidsramme: 1 år
|
Fastende insulinnivå i mmol/L.
|
1 år
|
|
Hemoglobin (Hb) A1c-nivå
Tidsramme: 1 år
|
HbA1c-nivå i prosent.
|
1 år
|
|
Homeostase Model Assessment (HOMA)-indeks
Tidsramme: 1 år
|
HOMA-indeks
|
1 år
|
|
Bilirubinnivå
Tidsramme: 1 år
|
Bilirubinnivå i µmol/L.
|
1 år
|
|
Nivå av urinsyre
Tidsramme: 1 år
|
Urinsyre µmol/L.
|
1 år
|
|
Ureanivå
Tidsramme: 1 år
|
Ureanivå i mmol/L.
|
1 år
|
|
Kreatininnivå
Tidsramme: 1 år
|
Kreatininnivå i µmol/L.
|
1 år
|
|
Natriumnivå
Tidsramme: 1 år
|
Natriumnivå i mmol/L.
|
1 år
|
|
Kaliumnivå
Tidsramme: 1 år
|
Kaliumnivå i mmol/L.
|
1 år
|
|
Kalsiumnivå
Tidsramme: 1 år
|
Kalsiumnivå i mmol/L.
|
1 år
|
|
Vitamin D
Tidsramme: 1 år
|
Vitamin D-nivå i ng/ml.
|
1 år
|
|
Vitamin B12
Tidsramme: 1 år
|
Vitamin B12 nivå i pg/ml.
|
1 år
|
|
Folsyre nivå
Tidsramme: 1 år
|
Folsyrenivå i µg/L.
|
1 år
|
|
Jernnivå
Tidsramme: 1 år
|
Jernnivå i µmol/L.
|
1 år
|
|
Ferritin nivå
Tidsramme: 1 år
|
Ferritinnivå i µg/L.
|
1 år
|
|
Transferrin nivå
Tidsramme: 1 år
|
Transferrinnivå i g/L.
|
1 år
|
|
Transferrinmetning
Tidsramme: 1 år
|
Transferrinmetning i prosent.
|
1 år
|
|
International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: 1 år
|
INR
|
1 år
|
|
Aspartat aminotransferase nivå
Tidsramme: 1 år
|
Aspartataminotransferasenivå i U/L.
|
1 år
|
|
Alanin aminotransferase nivå
Tidsramme: 1 år
|
Alaninaminotransferase i U/L.
|
1 år
|
|
Fibrose-4 (FIB-4) Indeks
Tidsramme: 1 år
|
FIB-4-indeks for leverfibrose.
|
1 år
|
|
Totalt proteinnivå
Tidsramme: 1 år
|
Totalt proteinnivå i g/l.
|
1 år
|
|
Albuminnivå
Tidsramme: 1 år
|
Albuminnivå i g/L.
|
1 år
|
|
Immunoglobuliner
Tidsramme: 1 år
|
Immunglobuliner i U/ml.
|
1 år
|
|
Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) nivå
Tidsramme: 1 år
|
hs-CRP-nivå i mg/L.
|
1 år
|
|
Fibrinogen nivå
Tidsramme: 1 år
|
Fibrinogennivå i g/L.
|
1 år
|
|
Blodet teller
Tidsramme: 1 år
|
Blodetall i Giga/L.
|
1 år
|
|
Homocysteinnivåer
Tidsramme: 1 år
|
Homocysteinnivåer i µmol/L.
|
1 år
|
|
Interleukin-6 nivåer
Tidsramme: 1 år
|
Interleukin-6 nivåer i ng/L.
|
1 år
|
|
Leptinnivåer
Tidsramme: 1 år
|
Leptinnivåer i ng/ml.
|
1 år
|
|
Ghrelinnivåer
Tidsramme: 1 år
|
Ghrelinnivåer i pg/ml.
|
1 år
|
|
Adiponectin nivåer
Tidsramme: 1 år
|
Adiponektinnivåer i µg/ml.
|
1 år
|
|
Galectin-3 nivåer
Tidsramme: 1 år
|
Galectin-3 nivåer i ng/ml.
|
1 år
|
|
Kostholdsintervju
Tidsramme: 1 år
|
Kostholdsoverholdelse vil bli bestemt ved kostholdsintervju gitt av en ekspert diettist.
|
1 år
|
|
Overholdelsestest for cøliaki
Tidsramme: 1 år
|
Kostholdsoverholdelse vil bli bestemt av Celiac Disease Adherence Test (CDAT).
|
1 år
|
|
Cøliaki-spesifikke antistoffer
Tidsramme: 1 år
|
Kostholdsoverholdelse vil bli bestemt av cøliakispesifikke antistoffer (vevstransglutaminase (tTG) immunglobulin (Ig) A/IgG og nivåer av endomysiumantistoff (EMA) IgA) i U/ml.
|
1 år
|
|
Urin gluten immunogent peptid
Tidsramme: 1 år
|
Kostholdsoverholdelse vil bli bestemt ved måling av urin gluten immunogent peptid (GIP).
|
1 år
|
|
Diettsammensetning
Tidsramme: 1 år
|
Sammensetningen av en GFD vil bli evaluert med indikatoren for overholdelse av middelhavsdietten, Mediterranean Diet Score (MDS).
|
1 år
|
|
Kroppshøyde
Tidsramme: 1 år
|
Høyde i centimeter målt med et stadiometer.
|
1 år
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 1 år
|
Vekt i kilo målt med en InBody 770 kroppssammensetningsanalysator.
|
1 år
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 1 år
|
Kroppsmasseindeks i kg/m2 beregnet av en InBody 770 kroppssammensetningsanalysator.
|
1 år
|
|
Kroppsfettmasse
Tidsramme: 1 år
|
Kroppsfettmasse i kilogram målt med en InBody 770 kroppssammensetningsanalysator.
|
1 år
|
|
Skjelettmuskelmasse
Tidsramme: 1 år
|
Skjelettmuskelmasse i kilo målt med en InBody 770 kroppssammensetningsanalysator.
|
1 år
|
|
Visceralt fettområde
Tidsramme: 1 år
|
Visceralt fettareal i cm2 målt med en InBody 770 kroppssammensetningsanalysator.
|
1 år
|
|
Totalt kroppsvann
Tidsramme: 1 år
|
Totalt kroppsvann i liter målt med en InBody 770 kroppssammensetningsanalysator.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judit Bajor, MD, PhD, Division of Gastroenterology, First Department of Medicine, University of Pécs, 7624 Pécs, Hungary
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Capristo E, Addolorato G, Mingrone G, De Gaetano A, Greco AV, Tataranni PA, Gasbarrini G. Changes in body composition, substrate oxidation, and resting metabolic rate in adult celiac disease patients after a 1-y gluten-free diet treatment. Am J Clin Nutr. 2000 Jul;72(1):76-81. doi: 10.1093/ajcn/72.1.76.
- Newnham ED, Shepherd SJ, Strauss BJ, Hosking P, Gibson PR. Adherence to the gluten-free diet can achieve the therapeutic goals in almost all patients with coeliac disease: A 5-year longitudinal study from diagnosis. J Gastroenterol Hepatol. 2016 Feb;31(2):342-9. doi: 10.1111/jgh.13060.
- Nunes-Silva JG, Nunes VS, Schwartz RP, Mlss Trecco S, Evazian D, Correa-Giannella ML, Nery M, Queiroz MS. Impact of type 1 diabetes mellitus and celiac disease on nutrition and quality of life. Nutr Diabetes. 2017 Jan 9;7(1):e239. doi: 10.1038/nutd.2016.43.
- Villanueva M, Oyarzun A, Leyton B, Gonzalez M, Navarro E, Canales P, Ossa C, Munoz MP, Bascunan KA, Araya M. Changes in Age at Diagnosis and Nutritional Course of Celiac Disease in the Last Two Decades. Nutrients. 2020 Jan 6;12(1):156. doi: 10.3390/nu12010156.
- Melini V, Melini F. Gluten-Free Diet: Gaps and Needs for a Healthier Diet. Nutrients. 2019 Jan 15;11(1):170. doi: 10.3390/nu11010170.
- Costa A, Brito GAP. Anthropometric Parameters in Celiac Disease: A Review on the Different Evaluation Methods and Disease Effects. J Nutr Metab. 2019 Sep 9;2019:4586963. doi: 10.1155/2019/4586963. eCollection 2019.
- Tucker E, Rostami K, Prabhakaran S, Al Dulaimi D. Patients with coeliac disease are increasingly overweight or obese on presentation. J Gastrointestin Liver Dis. 2012 Mar;21(1):11-5.
- Suarez-Gonzalez M, Bousono Garcia C, Jimenez Trevino S, Iglesias Cabo T, Diaz Martin JJ. Influence of nutrition education in paediatric coeliac disease: impact of the role of the registered dietitian: a prospective, single-arm intervention study. J Hum Nutr Diet. 2020 Dec;33(6):775-785. doi: 10.1111/jhn.12800. Epub 2020 Aug 12.
- Marciniak M, Szymczak-Tomczak A, Mahadea D, Eder P, Dobrowolska A, Krela-Kazmierczak I. Multidimensional Disadvantages of a Gluten-Free Diet in Celiac Disease: A Narrative Review. Nutrients. 2021 Feb 16;13(2):643. doi: 10.3390/nu13020643.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27521-5/2022/EÜIG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .