Cardiovasculaire risicofactoren bij coeliakie: een reeks onderzoeken (ARCTIC)
18 januari 2025 bijgewerkt door: University of Pecs
Dit onderzoek onderzoekt de belangrijkste cardiovasculaire risicofactoren (o.a. metabole parameters, lichaamssamenstelling) en hun veranderingen bij coeliakie.
De reeks onderzoeken maakt het mogelijk om de lichaamssamenstelling en cardiovasculaire risicogerelateerde metabole parameters van nieuw gediagnosticeerde en behandelde coeliakiepatiënten in hun complexiteit te beoordelen en om te testen of deze tijdens de therapie veranderen.
Het interventionele deel van het onderzoek heeft tot doel de vraag te beantwoorden of een voedingsinterventie de ongunstige effecten van onevenwichtige voeding verzacht.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De wereldwijde prevalentie van coeliakie (CD) neemt toe, wat bijdraagt aan de aanzienlijke belasting van de openbare gezondheidszorg. Lichaamssamenstelling en metabole parameters van coeliakiepatiënten verschillen van de gezonde populatie. Patiënten met niet-klassieke CD zijn niet noodzakelijkerwijs mager; ze hebben meestal een normaal lichaamsgewicht, maar kunnen zelfs overgewicht of obesitas hebben. Bij coeliakiepatiënten neemt het lichaamsgewicht toe, terwijl de lichaamssamenstelling ongunstig verandert tijdens een glutenvrij dieet (GFD). Een reden voor gewichtstoename is de verbetering van malabsorptie, maar een belangrijke bijdrage wordt geleverd door de nutriëntensamenstelling van de GFD, die over het algemeen een hoge caloriedichtheid heeft met een hoog koolhydraat- en vetgehalte terwijl het weinig vezels bevat. Bij het beëindigen of verminderen van het ontstekingsproces - indien gedaan zonder adequate dieetcontrole - kan een GFD gemakkelijk leiden tot gewichtstoename en ongunstige metabole gevolgen (bijv. Dylipidemie, leververvetting, insulineresistentie). Het resultaat kan een verhoogd cardiovasculair risico zijn bij CD-patiënten met een normaal of hoog lichaamsgewicht bij diagnose. Er is echter beperkte informatie beschikbaar over het cardiovasculaire (CV) risico bij coeliakie en de gegevens zijn controversieel. Deze studie onderzoekt de lichaamssamenstelling en cardiovasculaire risicogerelateerde metabole parameters bij de diagnose en op een glutenvrij dieet in een Hongaars cohort van CD-patiënten. De gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) onderzoekt het effect van gestructureerde, herhaalde, groepsgerichte voedingsvoorlichting op de onderzochte metabole parameters en lichaamssamenstelling.
Deze studie heeft tot doel de aandacht te vestigen op een nieuw aspect van de behandeling van coeliakiepatiënten: vanuit een metabool en cardiovasculair oogpunt. Bevindingen zullen helpen om te identificeren welke parameters voordelig zijn om te optimaliseren en opnieuw te beoordelen tijdens de follow-up in CD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
190
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Judit Bajor, MD, PhD
- Telefoonnummer: +36 72 536 000
- E-mail: bajor.judit@pte.hu
Studie Locaties
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hongarije, 7624
- Werving
- First Department of Medicine, Medical School, University of Pécs
-
Contact:
- Judit Bajor, MD, PhD
- Telefoonnummer: +36 72 536 000
- E-mail: bajor.judit@pte.hu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria (geldt voor alle vakken):
- Leeftijd moet ouder zijn dan 18 jaar.
- Bloedafname moet worden aangegeven met medische aandoeningen.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Inclusiecriteria (van toepassing op specifieke patiëntencohorten):
- De diagnose CD moet worden gesteld volgens de huidige richtlijnen (gebaseerd op serologie en histologie bij volwassenen of volgens de richtlijn van de European Society for Paediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) bij kinderen).
- De nieuw gediagnosticeerde CD-patiënten moeten een glutenbevattend dieet volgen.
- Patiënten die gedurende ten minste 1 jaar een GFD volgen, moeten een goede therapietrouw vertonen.
- In de gerandomiseerde gecontroleerde studie zal strikte naleving van het dieet worden vastgesteld op basis van CD-specifieke serologie (normaal niveau van antilichamen), immunogene peptiden van gluten in urine (negatieve urinetest) en dieetinterview (overtuigende kennis over de GFD en positieve houding ten opzichte van strikte naleving ).
- Controlepersonen dienen volgens de recente richtlijnen vrij te zijn van CD en dienen een glutenbevattend dieet te volgen.
Uitsluitingscriteria:
Chronische aandoeningen:
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid berekend met de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formule is <60mL/min/1.73m2 (CKD3 of ernstiger nierfalen).
- Levercirrose bij Child-Pugh BC.
- Hartfalen (New York Heart Association (NYHA) III-IV).
- Actieve kwaadaardige ziekten.
- Elke acute ziekte of acute verslechtering van onderliggende chronische aandoeningen.
- Ziekten die in verband kunnen worden gebracht met klinisch relevante malabsorptie.
- Vuurvaste cd.
- Zwangerschap, borstvoeding.
- Patiënten die de essentie van de geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen.
- Gebrek aan toestemming of intrekking van toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dieet interventie
Patiënten gerandomiseerd naar de voedingsinterventiegroep.
|
Antropometrische metingen (lichaamslengte, beoordeling van de lichaamssamenstelling - InBody 770), vragenlijsten (symptomen, kwaliteit van leven, therapietrouw, voedingskwaliteit, cardiovasculair risico), beoordeling van sarcopenie (handgreepdynamometer), urineverzameling (voedingstherapie - urine gluten immunogeen peptide detectie), bloedafname (immunologische tests, hormoonspiegels aangevuld met routinematig laboratoriumpanel), transabdominaal Amerikaans onderzoek om de omvang van leververvetting vast te stellen.
Patiënten zullen deelnemen aan een gestructureerde, groepsgebaseerde dieetbegeleiding.
Consulten worden online georganiseerd (Zoom-meeting) en duren ongeveer 60 minuten per keer.
De interventie omvat 6 sessies gedurende 1 jaar (maandelijks gedurende 5 maanden en uiteindelijk in maand 9).
Het doel van de begeleiding is het behouden van een GFD en het ontwikkelen van een gezonde levensstijl, in lijn met het mediterrane dieet.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Patiënten gerandomiseerd naar de zorgstandaardgroep.
|
Antropometrische metingen (lichaamslengte, beoordeling van de lichaamssamenstelling - InBody 770), vragenlijsten (symptomen, kwaliteit van leven, therapietrouw, voedingskwaliteit, cardiovasculair risico), beoordeling van sarcopenie (handgreepdynamometer), urineverzameling (voedingstherapie - urine gluten immunogeen peptide detectie), bloedafname (immunologische tests, hormoonspiegels aangevuld met routinematig laboratoriumpanel), transabdominaal Amerikaans onderzoek om de omvang van leververvetting vast te stellen.
Patiënten krijgen standaardzorg en basisvoedingsvoorlichting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage lichaamsvet in percentage gemeten door een InBody 770 lichaamssamenstellingsanalysator.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
CV-risicobeoordeling wordt uitgevoerd door de tailleomtrek in centimeters te meten.
|
1 jaar
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling van het CV-risico zal worden uitgevoerd door de bloeddruk in Hgmm te meten.
|
1 jaar
|
|
Vette leverziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Transabdominale echografie zal worden gebruikt om de omvang van leververvetting te beoordelen (gebaseerd op de niet-alcoholische leververvetting-levervetscore (NAFLD-LFS), met een scorebereik van 0-3).
|
1 jaar
|
|
Cardiovasculaire risicobeoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
CV-risicobeoordeling zal worden uitgevoerd aan de hand van de Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE)-grafiek.
|
1 jaar
|
|
Coeliakie-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
CD-gerelateerde symptomen zullen worden beoordeeld aan de hand van de Coeliac Symptom Index (CSI).
|
1 jaar
|
|
Coeliakie-specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Er zal ook gebruik worden gemaakt van een CD-specifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven (Celiac Disease Quality of Life (CD-QoL).
|
1 jaar
|
|
Ziekte activiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De ziekteactiviteit zal worden geschat aan de hand van weefseltransglutaminase (tTG)-niveaus.
|
1 jaar
|
|
Sarcopenie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Sarcopenie zal worden beoordeeld op basis van de lichaamssamenstelling en de handgreepsterkte via een handgreepdynamometer.
|
1 jaar
|
|
Triglyceridenniveau
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Triglyceridenniveau in mmol/L.
|
1 jaar
|
|
Cholesterolniveau
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Cholesterolniveau (totaal, HDL- en LDL-lipoproteïnen) in mmol/l.
|
1 jaar
|
|
Nuchtere glucosespiegel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Nuchtere glucosewaarde in mmol/L.
|
1 jaar
|
|
Nuchter insulineniveau
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Nuchtere insulinespiegel in mmol/L.
|
1 jaar
|
|
Hemoglobine (Hb) A1c-niveau
Tijdsspanne: 1 jaar
|
HbA1c-niveau in procenten.
|
1 jaar
|
|
Index voor homeostasemodelbeoordeling (HOMA).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
HOMA-index
|
1 jaar
|
|
Bilirubine niveau
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bilirubineniveau in µmol/L.
|
1 jaar
|
|
Urinezuurniveau
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Urinezuur µmol/L.
|
1 jaar
|
|
Ureum niveau
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ureumgehalte in mmol/L.
|
1 jaar
|
|
Creatinine niveau
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Creatinineniveau in µmol/L.
|
1 jaar
|
|
Natriumniveau
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Natriumgehalte in mmol/L.
|
1 jaar
|
|
Kaliumniveau
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kaliumgehalte in mmol/L.
|
1 jaar
|
|
Calciumniveau
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Calciumgehalte in mmol/L.
|
1 jaar
|
|
Vitamine D
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vitamine D-niveau in ng/ml.
|
1 jaar
|
|
Vitamine B12
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vitamine B12-niveau in pg/ml.
|
1 jaar
|
|
Foliumzuur niveau
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Foliumzuurgehalte in µg/L.
|
1 jaar
|
|
Ijzer niveau
Tijdsspanne: 1 jaar
|
IJzergehalte in µmol/L.
|
1 jaar
|
|
Ferritine niveau
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ferritineniveau in µg/L.
|
1 jaar
|
|
Transferrine-niveau
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Transferrineniveau in g/l.
|
1 jaar
|
|
Transferrineverzadiging
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Transferrineverzadiging in percentage.
|
1 jaar
|
|
Internationale genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
INR
|
1 jaar
|
|
Aspartaataminotransferaseniveau
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aspartaataminotransferaseniveau in U/L.
|
1 jaar
|
|
Alanine-aminotransferaseniveau
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Alanine-aminotransferase in U/L.
|
1 jaar
|
|
Fibrose-4 (FIB-4) Index
Tijdsspanne: 1 jaar
|
FIB-4 Index voor leverfibrose.
|
1 jaar
|
|
Totaal eiwitniveau
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totaal eiwitgehalte in g/L.
|
1 jaar
|
|
Albumine niveau
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Albuminegehalte in g/l.
|
1 jaar
|
|
Immunoglobulinen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Immunoglobulinen in E/ml.
|
1 jaar
|
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) niveau
Tijdsspanne: 1 jaar
|
hs-CRP-niveau in mg/l.
|
1 jaar
|
|
Fibrinogeen niveau
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Fibrinogeenniveau in g/l.
|
1 jaar
|
|
Bloedtellingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bloedtellingen in Giga/L.
|
1 jaar
|
|
Homocysteïne niveaus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Homocysteïnewaarden in µmol/L.
|
1 jaar
|
|
Interleukine-6-niveaus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Interleukine-6-niveaus in ng/l.
|
1 jaar
|
|
Leptine niveaus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Leptineniveaus in ng/ml.
|
1 jaar
|
|
Ghreline-niveaus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ghrelineniveaus in pg/ml.
|
1 jaar
|
|
Adiponectine niveaus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Adiponectineniveaus in µg/ml.
|
1 jaar
|
|
Galectine-3-niveaus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Galectine-3-niveaus in ng/ml.
|
1 jaar
|
|
Dieet interview
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De naleving van het dieet zal worden bepaald door middel van een dieetgesprek door een deskundige diëtist.
|
1 jaar
|
|
Coeliakie therapietrouwtest
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het volgen van een dieet wordt bepaald door de Coeliakie Adherence Test (CDAT).
|
1 jaar
|
|
Coeliakie-specifieke antilichamen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De naleving van het dieet zal worden bepaald door coeliakie-specifieke antilichamen (weefseltransglutaminase (tTG), immunoglobuline (Ig) A/IgG en endomysiumantilichaamniveaus (EMA) IgA) in U/ml.
|
1 jaar
|
|
Urinegluten immunogeen peptide
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het volgen van een dieet zal worden bepaald door het meten van gluten-immunogeen peptide (GIP) in de urine.
|
1 jaar
|
|
Dieet samenstelling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De samenstelling van een GFD zal worden geëvalueerd met de indicator voor de naleving van het mediterrane dieet, de Mediterranean Diet Score (MDS).
|
1 jaar
|
|
Lichaamshoogte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Hoogte in centimeters gemeten door een stadiometer.
|
1 jaar
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gewicht in kilogram gemeten door een InBody 770 lichaamssamenstellingsanalysator.
|
1 jaar
|
|
Body mass-index
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Body mass index in kg/m2 berekend door een InBody 770 lichaamssamenstellingsanalysator.
|
1 jaar
|
|
Lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Lichaamsvetmassa in kilogram gemeten door een InBody 770 lichaamssamenstellingsanalysator.
|
1 jaar
|
|
Skeletspiermassa
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Skeletspiermassa in kilogram gemeten door een InBody 770 lichaamssamenstellingsanalysator.
|
1 jaar
|
|
Visceraal vetgebied
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Visceraal vetoppervlak in cm2 gemeten door een InBody 770 lichaamssamenstellingsanalysator.
|
1 jaar
|
|
Totaal lichaamswater
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totaal lichaamswater in liters gemeten door een InBody 770 lichaamssamenstellingsanalysator.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judit Bajor, MD, PhD, Division of Gastroenterology, First Department of Medicine, University of Pécs, 7624 Pécs, Hungary
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Capristo E, Addolorato G, Mingrone G, De Gaetano A, Greco AV, Tataranni PA, Gasbarrini G. Changes in body composition, substrate oxidation, and resting metabolic rate in adult celiac disease patients after a 1-y gluten-free diet treatment. Am J Clin Nutr. 2000 Jul;72(1):76-81. doi: 10.1093/ajcn/72.1.76.
- Newnham ED, Shepherd SJ, Strauss BJ, Hosking P, Gibson PR. Adherence to the gluten-free diet can achieve the therapeutic goals in almost all patients with coeliac disease: A 5-year longitudinal study from diagnosis. J Gastroenterol Hepatol. 2016 Feb;31(2):342-9. doi: 10.1111/jgh.13060.
- Nunes-Silva JG, Nunes VS, Schwartz RP, Mlss Trecco S, Evazian D, Correa-Giannella ML, Nery M, Queiroz MS. Impact of type 1 diabetes mellitus and celiac disease on nutrition and quality of life. Nutr Diabetes. 2017 Jan 9;7(1):e239. doi: 10.1038/nutd.2016.43.
- Villanueva M, Oyarzun A, Leyton B, Gonzalez M, Navarro E, Canales P, Ossa C, Munoz MP, Bascunan KA, Araya M. Changes in Age at Diagnosis and Nutritional Course of Celiac Disease in the Last Two Decades. Nutrients. 2020 Jan 6;12(1):156. doi: 10.3390/nu12010156.
- Melini V, Melini F. Gluten-Free Diet: Gaps and Needs for a Healthier Diet. Nutrients. 2019 Jan 15;11(1):170. doi: 10.3390/nu11010170.
- Costa A, Brito GAP. Anthropometric Parameters in Celiac Disease: A Review on the Different Evaluation Methods and Disease Effects. J Nutr Metab. 2019 Sep 9;2019:4586963. doi: 10.1155/2019/4586963. eCollection 2019.
- Tucker E, Rostami K, Prabhakaran S, Al Dulaimi D. Patients with coeliac disease are increasingly overweight or obese on presentation. J Gastrointestin Liver Dis. 2012 Mar;21(1):11-5.
- Suarez-Gonzalez M, Bousono Garcia C, Jimenez Trevino S, Iglesias Cabo T, Diaz Martin JJ. Influence of nutrition education in paediatric coeliac disease: impact of the role of the registered dietitian: a prospective, single-arm intervention study. J Hum Nutr Diet. 2020 Dec;33(6):775-785. doi: 10.1111/jhn.12800. Epub 2020 Aug 12.
- Marciniak M, Szymczak-Tomczak A, Mahadea D, Eder P, Dobrowolska A, Krela-Kazmierczak I. Multidimensional Disadvantages of a Gluten-Free Diet in Celiac Disease: A Narrative Review. Nutrients. 2021 Feb 16;13(2):643. doi: 10.3390/nu13020643.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27521-5/2022/EÜIG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .