체강 질병의 심혈관 위험 요인: 일련의 연구 (ARCTIC)
2025년 1월 18일 업데이트: University of Pecs
이 조사에서는 가장 중요한 심혈관 위험 요인(예: 대사 매개변수, 체성분)과 셀리악병의 변화를 조사합니다.
일련의 연구를 통해 새로 진단되고 치료된 셀리악 환자의 체성분 및 심혈관 위험 관련 대사 매개변수를 복합적으로 평가하고 치료 중 변화 여부를 테스트할 수 있습니다.
조사의 개입 부분은 식이 개입이 불균형 식단의 불리한 영향을 완화하는지 여부에 대한 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
체강 질병(CD)의 전 세계적 유병률이 증가하고 있으며, 이는 질병의 상당한 공중 보건 부담에 기여합니다. 체강 환자의 체성분 및 대사 매개변수는 건강한 인구와 다릅니다. 비고전적 CD 환자가 반드시 날씬한 것은 아닙니다. 그들은 보통 정상 체중이지만 과체중이거나 비만일 수도 있습니다. 셀리악병 환자의 경우 체중이 증가하는 경향이 있는 반면, 글루텐 프리 다이어트(GFD)를 하는 동안 체성분은 바람직하지 않게 변합니다. 체중이 증가하는 이유는 흡수 장애 개선이지만 중요한 기여 요인은 GFD의 영양소 구성입니다. GFD는 일반적으로 섬유소가 적으면서 탄수화물과 지방 함량이 높고 칼로리 밀도가 높습니다. 염증 과정을 종료하거나 완화하는 동안 GFD는 적절한 식이 조절 없이 수행되는 경우 쉽게 체중 증가 및 불리한 대사 결과(예: 이상지질혈증, 지방간 질환, 인슐린 저항성)로 이어질 수 있습니다. 그 결과 진단 시 정상 또는 높은 체중을 가진 CD 환자의 심혈관 위험이 증가할 수 있습니다. 그러나 셀리악병의 심혈관(CV) 위험에 대한 정보는 제한적이며 데이터는 논란의 여지가 있습니다. 이 연구는 CD 환자의 헝가리 코호트에서 진단 및 무글루텐 식이에 대한 체성분 및 심혈관 위험 관련 대사 매개변수를 조사합니다. 무작위 통제 시험(RCT)은 구조화되고 반복적인 그룹 기반 식이 교육이 조사된 대사 매개변수 및 체성분에 미치는 영향을 조사합니다.
이 연구는 신진대사 및 심혈관 관점에서 CD 환자 관리의 새로운 측면에 주목하는 것을 목표로 합니다. 결과는 CD의 후속 조치 중에 최적화 및 재평가에 유익한 매개변수를 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
190
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Judit Bajor, MD, PhD
- 전화번호: +36 72 536 000
- 이메일: bajor.judit@pte.hu
연구 장소
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, 헝가리, 7624
- 모병
- First Department of Medicine, Medical School, University of Pécs
-
연락하다:
- Judit Bajor, MD, PhD
- 전화번호: +36 72 536 000
- 이메일: bajor.judit@pte.hu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(모든 과목에 적용):
- 연령은 18세 이상이어야 합니다.
- 채혈은 의학적 상태와 함께 표시되어야 합니다.
- 서명된 동의서.
포함 기준(환자의 특정 코호트에 적용됨):
- CD의 진단은 현재 지침(성인의 혈청학 및 조직학 또는 어린이의 유럽 소아 소화기 간학 및 영양 학회(ESPGHAN) 지침에 따라)에 따라 설정해야 합니다.
- 새로 진단된 CD 환자는 글루텐 함유 식단을 유지해야 합니다.
- 적어도 1년 동안 GFD를 따르는 환자는 좋은 식이 순응도를 보여야 합니다.
- 무작위 대조 시험에서는 CD 특이 혈청학(항체 정상 수준), 소변 글루텐 면역원성 펩타이드(소변 검사 음성), 식이 면담(GFD에 대한 설득력 있는 지식 및 엄격한 준수에 대한 긍정적 태도)을 기반으로 엄격한 식이 준수 여부를 설정합니다. ).
- 통제 대상은 최근 지침에 따라 CD가 없어야 하며 글루텐 함유 식단을 유지해야 합니다.
제외 기준:
만성 질환:
- CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 공식으로 계산한 예상 사구체 여과율은 <60mL/min/1.73m2입니다. (CKD3 이상 중증 신부전).
- Child-Pugh B-C의 간경변.
- 심부전(뉴욕심장협회(NYHA) III-IV).
- 활성 악성 질환.
- 근본적인 만성 질환의 모든 급성 질환 또는 급성 악화.
- 임상적으로 관련된 흡수 장애와 연관될 수 있는 질병.
- 내화물 CD.
- 임신, 수유.
- 정보에 입각한 동의서의 필수 사항을 이해할 수 없는 환자.
- 동의 부족 또는 동의 철회.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 식이 개입
환자는 식이 중재 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
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인체측정(신장, 체성분평가-InBody 770), 설문지(증상, 삶의 질, 식이순응도, 식이의 질, 심혈관계 위험도), 근육감소증 평가(손잡이 동력계), 소변채취(식이순응도 - 요글루텐면역원성펩티드 검출), 혈액 수집(면역학적 검사, 일상적인 실험실 패널로 보완되는 호르몬 수치), 지방간 질환의 정도를 평가하기 위한 경복부 초음파 검사.
환자는 구조화된 그룹 기반 식이 상담에 참여하게 됩니다.
상담은 한 번에 약 60분 동안 온라인(Zoom 회의)으로 진행됩니다.
중재에는 1년 동안 6회의 세션이 포함됩니다(5개월 동안 매월, 마지막으로 9개월째).
상담의 목적은 GFD를 유지하고 지중해 식단에 맞춰 건강한 생활 방식을 개발하는 것입니다.
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활성 비교기: 치료의 표준
환자는 표준 치료 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
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인체측정(신장, 체성분평가-InBody 770), 설문지(증상, 삶의 질, 식이순응도, 식이의 질, 심혈관계 위험도), 근육감소증 평가(손잡이 동력계), 소변채취(식이순응도 - 요글루텐면역원성펩티드 검출), 혈액 수집(면역학적 검사, 일상적인 실험실 패널로 보완되는 호르몬 수치), 지방간 질환의 정도를 평가하기 위한 경복부 초음파 검사.
환자는 표준 치료 및 기본 식이 교육을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체지방률
기간: 1년
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InBody 770 체성분 분석기로 측정한 체지방률(%)입니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허리둘레
기간: 1년
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CV 위험 평가는 허리 둘레를 센티미터 단위로 측정하여 수행됩니다.
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1년
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혈압
기간: 1년
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CV 위험 평가는 Hgmm 단위로 혈압을 측정하여 수행됩니다.
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1년
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지방간 질환
기간: 1년
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경복부 초음파 검사를 사용하여 지방간 질환의 정도를 평가합니다(비알코올성 지방간 질환-간 지방 점수(NAFLD-LFS)를 기반으로 하며 점수 범위는 0-3임).
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1년
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심혈관 위험 평가
기간: 1년
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CV 위험 평가는 SCORE(체계적 관상동맥 위험 평가) 차트에 따라 수행됩니다.
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1년
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체강 질병 관련 증상
기간: 1년
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CD 관련 증상은 Celiac Symptom Index (CSI)로 평가됩니다.
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1년
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셀리악병에 따른 삶의 질
기간: 1년
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CD 관련 삶의 질 설문지도 사용될 것입니다(CD-QoL).
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1년
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질병 활동
기간: 1년
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질병 활성도는 조직 트랜스글루타미나제(tTG) 수준에 의해 추정됩니다.
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1년
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근육감소증
기간: 1년
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근육감소증은 손잡이 동력계를 통해 신체 구성과 손잡이 강도를 기준으로 평가됩니다.
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1년
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트리글리세리드 수준
기간: 1년
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Mmol/L 단위의 트리글리세리드 수준.
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1년
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콜레스테롤 수치
기간: 1년
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콜레스테롤(총, HDL 및 LDL 지질단백질) 수준(mmol/L).
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1년
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공복 혈당 수준
기간: 1년
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공복 혈당 수치(mmol/L).
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1년
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공복 인슐린 수치
기간: 1년
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공복 인슐린 수치(mmol/L).
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1년
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헤모글로빈(Hb) A1c 수준
기간: 1년
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HbA1c 수준(%).
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1년
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항상성 모델 평가(HOMA) 지수
기간: 1년
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HOMA 지수
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1년
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빌리루빈 수치
기간: 1년
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빌리루빈 수치(μmol/L).
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1년
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요산 수치
기간: 1년
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요산 µmol/L.
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1년
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요소 수준
기간: 1년
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요소수치(mmol/L).
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1년
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크레아티닌 수준
기간: 1년
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크레아티닌 수준(μmol/L).
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1년
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나트륨 수준
기간: 1년
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Mmol/L 단위의 나트륨 수준입니다.
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1년
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칼륨 수준
기간: 1년
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Mmol/L 단위의 칼륨 수준.
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1년
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칼슘 수준
기간: 1년
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Mmol/L 단위의 칼슘 수준입니다.
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1년
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비타민 D
기간: 1년
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비타민 D 수준(ng/mL).
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1년
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비타민 B12
기간: 1년
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Pg/mL 단위의 비타민 B12 수준.
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1년
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엽산 수준
기간: 1년
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엽산 수준(μg/L).
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1년
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철분 수준
기간: 1년
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철 수준(μmol/L).
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1년
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페리틴 수준
기간: 1년
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페리틴 수준(μg/L).
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1년
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트랜스페린 수준
기간: 1년
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트랜스페린 수준(g/L).
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1년
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트랜스페린 포화도
기간: 1년
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트랜스페린 포화도(%).
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1년
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국제표준화비율(INR)
기간: 1년
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INR
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1년
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아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 수준
기간: 1년
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U/L의 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 수준.
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1년
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알라닌 아미노트랜스퍼라제 수준
기간: 1년
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U/L의 알라닌 아미노트랜스퍼라제.
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1년
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섬유증-4(FIB-4) 지수
기간: 1년
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간 섬유증에 대한 FIB-4 지수.
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1년
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총 단백질 수준
기간: 1년
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총 단백질 수준(g/L).
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1년
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알부민 수준
기간: 1년
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알부민 수준(g/L).
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1년
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면역글로불린
기간: 1년
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U/mL 단위의 면역글로불린.
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1년
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고감도 C반응성 단백질(hs-CRP) 수준
기간: 1년
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hs-CRP 수준(mg/L).
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1년
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피브리노겐 수준
기간: 1년
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피브리노겐 수준(g/L).
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1년
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혈구수
기간: 1년
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혈구수는 Giga/L 단위입니다.
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1년
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호모시스테인 수준
기간: 1년
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호모시스테인 수준(μmol/L)
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1년
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인터루킨-6 수준
기간: 1년
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인터루킨-6 수준(ng/L).
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1년
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렙틴 수치
기간: 1년
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렙틴 수치(ng/mL).
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1년
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그렐린 수치
기간: 1년
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그렐린 수치(pg/mL).
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1년
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아디포넥틴 수준
기간: 1년
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아디포넥틴 수준(μg/mL)
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1년
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갈렉틴-3 수준
기간: 1년
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갈렉틴-3 수준(ng/mL).
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1년
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식이요법 인터뷰
기간: 1년
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식이요법 준수 여부는 전문 영양사가 제공하는 식이 인터뷰를 통해 결정됩니다.
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1년
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체강 질병 준수 테스트
기간: 1년
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식이요법 준수 여부는 소아 지방변증 준수 테스트(CDAT)에 의해 결정됩니다.
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1년
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Coeliac 특정 항체
기간: 1년
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식이요법 순응도는 U/mL 단위의 대장 특이적 항체(조직 트랜스글루타미나제(tTG) 면역글로불린(Ig) A/IgG 및 자궁내막 항체 수준(EMA) IgA)에 의해 결정됩니다.
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1년
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소변 글루텐 면역원성 펩티드
기간: 1년
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식이요법 준수 여부는 소변 글루텐 면역원성 펩티드(GIP) 측정을 통해 결정됩니다.
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1년
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다이어트 구성
기간: 1년
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GFD의 구성은 지중해 식단 준수 지표인 지중해 식단 점수(MDS)를 사용하여 평가됩니다.
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1년
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신체 높이
기간: 1년
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스타디오미터로 측정한 높이(센티미터)입니다.
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1년
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체중
기간: 1년
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인바디 770 체성분 분석기로 측정한 체중(kg)입니다.
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1년
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체질량 지수
기간: 1년
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InBody 770 체성분 분석기로 계산한 체질량지수(kg/m2)입니다.
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1년
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체지방량
기간: 1년
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InBody 770 체성분 분석기로 측정한 체지방량(kg)입니다.
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1년
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골격근량
기간: 1년
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InBody 770 체성분 분석기로 측정한 골격근량(kg)입니다.
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1년
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내장지방 부위
기간: 1년
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인바디 770 체성분 분석기로 측정한 내장지방 면적(cm2)입니다.
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1년
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총체수분
기간: 1년
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InBody 770 체성분 분석기로 측정한 총 체수분(리터)입니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Judit Bajor, MD, PhD, Division of Gastroenterology, First Department of Medicine, University of Pécs, 7624 Pécs, Hungary
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Capristo E, Addolorato G, Mingrone G, De Gaetano A, Greco AV, Tataranni PA, Gasbarrini G. Changes in body composition, substrate oxidation, and resting metabolic rate in adult celiac disease patients after a 1-y gluten-free diet treatment. Am J Clin Nutr. 2000 Jul;72(1):76-81. doi: 10.1093/ajcn/72.1.76.
- Newnham ED, Shepherd SJ, Strauss BJ, Hosking P, Gibson PR. Adherence to the gluten-free diet can achieve the therapeutic goals in almost all patients with coeliac disease: A 5-year longitudinal study from diagnosis. J Gastroenterol Hepatol. 2016 Feb;31(2):342-9. doi: 10.1111/jgh.13060.
- Nunes-Silva JG, Nunes VS, Schwartz RP, Mlss Trecco S, Evazian D, Correa-Giannella ML, Nery M, Queiroz MS. Impact of type 1 diabetes mellitus and celiac disease on nutrition and quality of life. Nutr Diabetes. 2017 Jan 9;7(1):e239. doi: 10.1038/nutd.2016.43.
- Villanueva M, Oyarzun A, Leyton B, Gonzalez M, Navarro E, Canales P, Ossa C, Munoz MP, Bascunan KA, Araya M. Changes in Age at Diagnosis and Nutritional Course of Celiac Disease in the Last Two Decades. Nutrients. 2020 Jan 6;12(1):156. doi: 10.3390/nu12010156.
- Melini V, Melini F. Gluten-Free Diet: Gaps and Needs for a Healthier Diet. Nutrients. 2019 Jan 15;11(1):170. doi: 10.3390/nu11010170.
- Costa A, Brito GAP. Anthropometric Parameters in Celiac Disease: A Review on the Different Evaluation Methods and Disease Effects. J Nutr Metab. 2019 Sep 9;2019:4586963. doi: 10.1155/2019/4586963. eCollection 2019.
- Tucker E, Rostami K, Prabhakaran S, Al Dulaimi D. Patients with coeliac disease are increasingly overweight or obese on presentation. J Gastrointestin Liver Dis. 2012 Mar;21(1):11-5.
- Suarez-Gonzalez M, Bousono Garcia C, Jimenez Trevino S, Iglesias Cabo T, Diaz Martin JJ. Influence of nutrition education in paediatric coeliac disease: impact of the role of the registered dietitian: a prospective, single-arm intervention study. J Hum Nutr Diet. 2020 Dec;33(6):775-785. doi: 10.1111/jhn.12800. Epub 2020 Aug 12.
- Marciniak M, Szymczak-Tomczak A, Mahadea D, Eder P, Dobrowolska A, Krela-Kazmierczak I. Multidimensional Disadvantages of a Gluten-Free Diet in Celiac Disease: A Narrative Review. Nutrients. 2021 Feb 16;13(2):643. doi: 10.3390/nu13020643.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .