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Kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Zöliakie: eine Reihe von Studien (ARCTIC)

18. Januar 2025 aktualisiert von: University of Pecs
Diese Untersuchung untersucht die wichtigsten kardiovaskulären Risikofaktoren (z. B. Stoffwechselparameter, Körperzusammensetzung) und deren Veränderungen bei einer Zöliakie. Die Studienreihe ermöglicht es, die Körperzusammensetzung und kardiovaskulär risikorelevante Stoffwechselparameter von neu diagnostizierten und behandelten Zöliakiepatienten in ihrer Komplexität zu beurteilen und zu testen, ob sie sich während der Therapie verändern. Der interventionelle Teil der Untersuchung zielt darauf ab, die Frage zu beantworten, ob eine diätetische Intervention die ungünstigen Auswirkungen einer unausgewogenen Ernährung mildert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die weltweite Prävalenz der Zöliakie (CD) nimmt zu, was zu der erheblichen Belastung der öffentlichen Gesundheitsversorgung durch diese Krankheit beiträgt. Körperzusammensetzung und Stoffwechselparameter von Zöliakiepatienten unterscheiden sich von der gesunden Bevölkerung. Patienten mit nicht-klassischer CD sind nicht unbedingt schlank; Sie haben normalerweise ein normales Körpergewicht, können aber auch übergewichtig oder fettleibig sein. Bei Zöliakiepatienten steigt das Körpergewicht tendenziell an, während sich die Körperzusammensetzung während einer glutenfreien Diät (GFD) ungünstig verändert. Ein Grund für die Gewichtszunahme ist die Verbesserung der Malabsorption, aber ein wichtiger Faktor ist die Nährstoffzusammensetzung der GFD, die im Allgemeinen eine hohe Kaloriendichte mit hohem Kohlenhydrat- und Fettgehalt bei gleichzeitig geringem Ballaststoffgehalt aufweist. Während der Entzündungsprozess beendet oder gemildert wird – wenn dies ohne angemessene diätetische Kontrolle erfolgt – kann eine GFD leicht zu Gewichtszunahme und ungünstigen metabolischen Folgen (z. B. Dyslipidämie, Fettlebererkrankung, Insulinresistenz) führen. Das Ergebnis kann ein Anstieg des kardiovaskulären Risikos bei Zöliakie-Patienten mit einem normalen oder hohen Körpergewicht zum Zeitpunkt der Diagnose sein. Es liegen jedoch nur begrenzte Informationen zum kardiovaskulären (CV) Risiko bei Zöliakie vor, und die Daten sind umstritten. Diese Studie untersucht die Körperzusammensetzung und kardiovaskuläre Risiko-bezogene Stoffwechselparameter bei der Diagnose und einer glutenfreien Diät in einer ungarischen Kohorte von CD-Patienten. Die randomisierte kontrollierte Studie (RCT) untersucht die Wirkung einer strukturierten, wiederholten, gruppenbasierten Ernährungsschulung auf die untersuchten Stoffwechselparameter und die Körperzusammensetzung.

Diese Studie zielt darauf ab, die Aufmerksamkeit auf einen neuen Aspekt des Managements von CD-Patienten zu lenken: aus metabolischer und kardiovaskulärer Sicht. Die Ergebnisse werden dabei helfen, zu identifizieren, welche Parameter für eine Optimierung und Neubewertung während der Nachsorge bei Zöliakie von Vorteil sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Rekrutierung
        • First Department of Medicine, Medical School, University of Pécs
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (gilt für alle Fächer):

  • Alter sollte über 18 Jahre sein.
  • Die Blutentnahme muss mit medizinischen Bedingungen angegeben werden.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Einschlusskriterien (gilt für bestimmte Patientenkohorten):

  • Die Diagnose einer Zöliakie sollte nach den aktuellen Leitlinien (basierend auf Serologie und Histologie bei Erwachsenen bzw. nach der Leitlinie der European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) bei Kindern) gestellt werden.
  • Die neu diagnostizierten Zöliakie-Patienten sollten eine glutenhaltige Diät einhalten.
  • Patienten, die mindestens 1 Jahr lang eine GFD erhalten haben, sollten eine gute Einhaltung der Diät zeigen.
  • In der randomisierten kontrollierten Studie wird die strikte Einhaltung der Diät basierend auf CD-spezifischer Serologie (normaler Antikörperspiegel), Gluten-immunogene Peptide im Urin (negativer Urintest) und Ernährungsinterviews (überzeugendes Wissen über die GFD und positive Einstellung zur strikten Einhaltung) festgestellt ).
  • Kontrollpersonen sollten gemäß den aktuellen Richtlinien frei von Zöliakie sein und sich glutenhaltig ernähren.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Erkrankungen:

    • Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, berechnet mit der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), beträgt <60 ml/min/1,73 m2 (CKD3 oder schwereres Nierenversagen).
    • Leberzirrhose bei Child-Pugh B-C.
    • Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) III-IV).
    • Aktive bösartige Erkrankungen.
  • Jegliche akute Erkrankungen oder akute Verschlechterung von chronischen Grunderkrankungen.
  • Krankheiten, die mit einer klinisch relevanten Malabsorption einhergehen können.
  • Refraktärer CD.
  • Schwangerschaft, Stillzeit.
  • Patienten, die die Grundlagen der Einwilligungserklärung nicht verstehen können.
  • Fehlende Zustimmung oder Widerruf der Zustimmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ernährungsintervention
Patienten, die in die diätetische Interventionsgruppe randomisiert wurden.
Diagnosetest: Kardiovaskuläre Risikoparameter
Anthropometrische Messungen (Körpergröße, Beurteilung der Körperzusammensetzung – InBody 770), Fragebögen (Symptome, Lebensqualität, Diäteinhaltung, Diätqualität, kardiovaskuläres Risiko), Bewertung der Sarkopenie (Handgriff-Dynamometer), Urinsammlung (Diäteinhaltung – Gluten-immunogenes Peptid im Urin Nachweis), Blutentnahme (immunologische Tests, Hormonspiegel ergänzt durch Routine-Laborpanel), transabdominelle US-Untersuchung zur Beurteilung des Ausmaßes der Fettlebererkrankung.
Sonstiges: Ernährungsintervention
Die Patienten nehmen an einer strukturierten, gruppenbasierten Ernährungsberatung teil. Die Beratungen werden online (Zoom-Meeting) organisiert und dauern ca. 60 Minuten/Gelegenheit. Die Intervention umfasst 6 Sitzungen für 1 Jahr (monatlich für 5 Monate und schließlich im 9. Monat). Ziel der Beratung ist die Aufrechterhaltung einer GFD und die Entwicklung eines gesunden Lebensstils im Einklang mit der mediterranen Ernährung.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Patienten, die der Standard-of-Care-Gruppe randomisiert wurden.
Diagnosetest: Kardiovaskuläre Risikoparameter
Anthropometrische Messungen (Körpergröße, Beurteilung der Körperzusammensetzung – InBody 770), Fragebögen (Symptome, Lebensqualität, Diäteinhaltung, Diätqualität, kardiovaskuläres Risiko), Bewertung der Sarkopenie (Handgriff-Dynamometer), Urinsammlung (Diäteinhaltung – Gluten-immunogenes Peptid im Urin Nachweis), Blutentnahme (immunologische Tests, Hormonspiegel ergänzt durch Routine-Laborpanel), transabdominelle US-Untersuchung zur Beurteilung des Ausmaßes der Fettlebererkrankung.
Sonstiges: Pflegestandard
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung und grundlegende Ernährungserziehung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Körperfett
Zeitfenster: 1 Jahr
Körperfettanteil in Prozent, gemessen mit einem InBody 770-Körperanalysegerät.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Beurteilung des CV-Risikos erfolgt durch Messung des Taillenumfangs in Zentimetern.
1 Jahr
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Beurteilung des kardiovaskulären Risikos erfolgt durch Messung des Blutdrucks in Hgmm.
1 Jahr
Fettlebererkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die transabdominale Ultraschalluntersuchung wird verwendet, um das Ausmaß der Fettlebererkrankung zu beurteilen (basierend auf dem NAFLD-LFS-Score für nichtalkoholische Fettlebererkrankungen mit einem Score-Bereich von 0–3).
1 Jahr
Beurteilung des kardiovaskulären Risikos
Zeitfenster: 1 Jahr
Die CV-Risikobewertung wird anhand der SCORE-Tabelle (Systematic Coronary Risk Evaluation) durchgeführt.
1 Jahr
Zöliakie-bedingte Symptome
Zeitfenster: 1 Jahr
CD-bedingte Symptome werden anhand des Zöliakie-Symptom-Index (CSI) bewertet.
1 Jahr
Zöliakie-spezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Es wird auch ein CD-spezifischer Fragebogen zur Lebensqualität verwendet (Zöliakie-Lebensqualität (CD-QoL).
1 Jahr
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Krankheitsaktivität wird anhand der Gewebetransglutaminase (tTG)-Spiegel geschätzt.
1 Jahr
Sarkopenie
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sarkopenie wird anhand der Körperzusammensetzung und der Handgriffstärke mithilfe eines Handgriffdynamometers beurteilt.
1 Jahr
Triglyceridspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Triglyceridspiegel in mmol/L.
1 Jahr
Cholesterinspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Cholesterinspiegel (Gesamt-, HDL- und LDL-Lipoproteine) in mmol/L.
1 Jahr
Nüchternglukosespiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Nüchternglukosespiegel in mmol/L.
1 Jahr
Nüchterninsulinspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Nüchterninsulinspiegel in mmol/L.
1 Jahr
Hämoglobin (Hb) A1c-Wert
Zeitfenster: 1 Jahr
HbA1c-Wert in Prozent.
1 Jahr
HOMA-Index (Homeostasis Model Assessment).
Zeitfenster: 1 Jahr
HOMA-Index
1 Jahr
Bilirubinspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Bilirubinspiegel in µmol/L.
1 Jahr
Harnsäurespiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Harnsäure µmol/L.
1 Jahr
Harnstoffgehalt
Zeitfenster: 1 Jahr
Harnstoffgehalt in mmol/L.
1 Jahr
Kreatininspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Kreatininspiegel in µmol/L.
1 Jahr
Natriumgehalt
Zeitfenster: 1 Jahr
Natriumgehalt in mmol/L.
1 Jahr
Kaliumspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Kaliumgehalt in mmol/L.
1 Jahr
Kalziumspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Calciumspiegel in mmol/L.
1 Jahr
Vitamin D
Zeitfenster: 1 Jahr
Vitamin-D-Spiegel in ng/ml.
1 Jahr
Vitamin B12
Zeitfenster: 1 Jahr
Vitamin-B12-Spiegel in pg/ml.
1 Jahr
Folsäurespiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Folsäuregehalt in µg/L.
1 Jahr
Eisengehalt
Zeitfenster: 1 Jahr
Eisengehalt in µmol/L.
1 Jahr
Ferritinspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Ferritinspiegel in µg/L.
1 Jahr
Transferrinspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Transferrinspiegel in g/L.
1 Jahr
Transferrinsättigung
Zeitfenster: 1 Jahr
Transferrinsättigung in Prozent.
1 Jahr
International Normalized Ratio (INR)
Zeitfenster: 1 Jahr
INR
1 Jahr
Aspartat-Aminotransferase-Spiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Aspartat-Aminotransferase-Spiegel in U/L.
1 Jahr
Alanin-Aminotransferase-Spiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Alaninaminotransferase in U/L.
1 Jahr
Fibrose-4 (FIB-4) Index
Zeitfenster: 1 Jahr
FIB-4-Index für Leberfibrose.
1 Jahr
Gesamtproteingehalt
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtproteingehalt in g/L.
1 Jahr
Albuminspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Albumingehalt in g/L.
1 Jahr
Immunglobuline
Zeitfenster: 1 Jahr
Immunglobuline in U/ml.
1 Jahr
Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP).
Zeitfenster: 1 Jahr
hs-CRP-Gehalt in mg/L.
1 Jahr
Fibrinogenspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Fibrinogenspiegel in g/L.
1 Jahr
Blutbild
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutbild in Giga/L.
1 Jahr
Homocysteinspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Homocysteinspiegel in µmol/L.
1 Jahr
Interleukin-6-Spiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Interleukin-6-Spiegel in ng/L.
1 Jahr
Leptinspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Leptinspiegel in ng/ml.
1 Jahr
Ghrelinspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Ghrelinspiegel in pg/ml.
1 Jahr
Adiponektinspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Adiponektinspiegel in µg/ml.
1 Jahr
Galectin-3-Spiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Galectin-3-Spiegel in ng/ml.
1 Jahr
Ernährungsinterview
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Einhaltung der Diät wird durch ein von einem erfahrenen Ernährungsberater durchgeführtes Ernährungsgespräch bestimmt.
1 Jahr
Adhärenztest für Zöliakie
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Einhaltung der Ernährung wird durch den Celiac Disease Adherence Test (CDAT) bestimmt.
1 Jahr
Zöliakie-spezifische Antikörper
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Einhaltung der Diät wird durch Zöliakie-spezifische Antikörper (Gewebetransglutaminase (tTG), Immunglobulin (Ig) A/IgG und Endomysium-Antikörperspiegel (EMA) IgA) in U/ml bestimmt.
1 Jahr
Immunogenes Gluten-Peptid im Urin
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Einhaltung der Diät wird durch Messung des glutenimmunogenen Peptids (GIP) im Urin bestimmt.
1 Jahr
Zusammensetzung der Ernährung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zusammensetzung eines GFD wird anhand des Indikators für die Einhaltung der Mittelmeerdiät, dem Mediterranean Diet Score (MDS), bewertet.
1 Jahr
Körpergröße
Zeitfenster: 1 Jahr
Körpergröße in Zentimetern, gemessen mit einem Stadiometer.
1 Jahr
Körpergewicht
Zeitfenster: 1 Jahr
Gewicht in Kilogramm, gemessen mit einem InBody 770-Körperanalysegerät.
1 Jahr
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
Body-Mass-Index in kg/m2, berechnet mit einem InBody 770-Körperanalysegerät.
1 Jahr
Körperfettmasse
Zeitfenster: 1 Jahr
Körperfettmasse in Kilogramm, gemessen mit einem InBody 770-Körperanalysegerät.
1 Jahr
Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: 1 Jahr
Skelettmuskelmasse in Kilogramm, gemessen mit einem InBody 770-Körperanalysegerät.
1 Jahr
Viszeraler Fettbereich
Zeitfenster: 1 Jahr
Viszerale Fettfläche in cm2, gemessen mit einem InBody 770-Körperanalysegerät.
1 Jahr
Gesamtes Körperwasser
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtkörperwasser in Litern, gemessen mit einem InBody 770-Körperanalysegerät.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pecs

Ermittler

  • Hauptermittler: Judit Bajor, MD, PhD, Division of Gastroenterology, First Department of Medicine, University of Pécs, 7624 Pécs, Hungary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27521-5/2022/EÜIG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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