Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego w celiakii: seria badań (ARCTIC)

18 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Pecs
Badanie to bada najważniejsze czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (np. parametry metaboliczne, skład ciała) i ich zmiany w celiakii. Seria badań pozwala na ocenę składu ciała i parametrów metabolicznych związanych z ryzykiem sercowo-naczyniowym nowo rozpoznanych i leczonych chorych na celiakię w ich złożoności oraz sprawdzenie, czy zmieniają się one w trakcie terapii. Celem interwencyjnej części badań jest odpowiedź na pytanie, czy interwencja dietetyczna łagodzi niekorzystne skutki niezbilansowanej diety.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Globalna częstość występowania celiakii (CD) wzrasta, co przyczynia się do znacznego obciążenia publicznej opieki zdrowotnej związanej z tą chorobą. Skład ciała i parametry metaboliczne chorych na celiakię różnią się od populacji zdrowej. Pacjenci z nieklasyczną postacią CD niekoniecznie są szczupli; zwykle mają normalną masę ciała, ale mogą nawet mieć nadwagę lub otyłość. U chorych na celiakię masa ciała ma tendencję do wzrostu, podczas gdy skład ciała zmienia się niekorzystnie w trakcie stosowania diety bezglutenowej (GFD). Przyczyną przybierania na wadze jest poprawa złego wchłaniania, ale ważnym czynnikiem jest skład odżywczy GFD, który generalnie ma wysoką gęstość kaloryczną z wysoką zawartością węglowodanów i tłuszczu, a jednocześnie ma niską zawartość błonnika. Podczas przerywania lub łagodzenia procesu zapalnego – jeśli odbywa się to bez odpowiedniej kontroli dietetycznej – GFD może łatwo doprowadzić do przyrostu masy ciała i niekorzystnych konsekwencji metabolicznych (np. dyslipidemii, stłuszczenia wątroby, insulinooporności). Rezultatem może być wzrost ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z CD z prawidłową lub dużą masą ciała w chwili rozpoznania. Dostępne są jednak ograniczone informacje na temat ryzyka sercowo-naczyniowego (CV) w celiakii, a dane są kontrowersyjne. W tym badaniu analizowano skład ciała i parametry metaboliczne związane z ryzykiem sercowo-naczyniowym w momencie rozpoznania i na diecie bezglutenowej w węgierskiej kohorcie pacjentów z CD. Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) bada wpływ ustrukturyzowanej, powtarzanej, grupowej edukacji żywieniowej na badane parametry metaboliczne i skład ciała.

Niniejsze badanie ma na celu zwrócenie uwagi na nowy aspekt postępowania z chorymi na CD: z metabolicznego i sercowo-naczyniowego punktu widzenia. Wyniki pomogą określić, które parametry są korzystne do optymalizacji i ponownej oceny podczas obserwacji w CD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Węgry
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry, 7624
        • Rekrutacyjny
        • First Department of Medicine, Medical School, University of Pécs
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (dotyczy wszystkich przedmiotów):

  • Wiek powinien być powyżej 18 lat.
  • Pobieranie krwi musi być wskazane przy schorzeniach.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria włączenia (dotyczy określonych kohort pacjentów):

  • Rozpoznanie CD powinno być ustalone zgodnie z aktualnymi wytycznymi (opartymi na badaniach serologicznych i histologicznych u dorosłych lub zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Gastroenterologii i Żywienia Dzieci (ESPGHAN) u dzieci).
  • Chorzy z nowo rozpoznaną CD powinni być na diecie zawierającej gluten.
  • Pacjenci stosujący GFD przez co najmniej 1 rok powinni wykazywać dobre przestrzeganie diety.
  • W randomizowanym kontrolowanym badaniu ścisłe przestrzeganie diety zostanie ustalone na podstawie serologii specyficznej dla CD (normalny poziom przeciwciał), immunogennych peptydów glutenu w moczu (ujemny test moczu) oraz wywiadu dietetycznego (przekonująca wiedza na temat GFD i pozytywne nastawienie do ścisłego przestrzegania zaleceń) ).
  • Osoby kontrolne powinny być wolne od CD zgodnie z najnowszymi wytycznymi i powinny być na diecie zawierającej gluten.

Kryteria wyłączenia:

  • Stany przewlekłe:

    • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego obliczony za pomocą wzoru Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) wynosi <60 ml/min/1,73 m2 (CKD3 lub cięższa niewydolność nerek).
    • Marskość wątroby w Child-Pugh B-C.
    • Niewydolność serca (New York Heart Association (NYHA) III-IV).
    • Aktywne choroby nowotworowe.
  • Wszelkie ostre choroby lub ostre pogorszenie współistniejących chorób przewlekłych.
  • Choroby, które mogą być związane z klinicznie istotnym zespołem złego wchłaniania.
  • Płyta ogniotrwała.
  • Ciąża, laktacja.
  • Pacjenci nie są w stanie zrozumieć istoty świadomej zgody.
  • Brak zgody lub cofnięcie zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja dietetyczna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencji dietetycznej.
Test diagnostyczny: Parametry związane z ryzykiem sercowo-naczyniowym
Pomiary antropometryczne (wysokość ciała, ocena składu ciała – InBody 770), kwestionariusze (objawy, jakość życia, przestrzeganie diety, jakość diety, ryzyko sercowo-naczyniowe), ocena sarkopenii (hamownia ręczna), pobranie moczu (przestrzeganie diety – peptyd immunogenny glutenu w moczu wykrywanie), pobieranie krwi (badania immunologiczne, poziomy hormonów uzupełnione rutynowym panelem laboratoryjnym), badanie USG przezbrzuszne w celu oceny stopnia stłuszczenia wątroby.
Inny: Interwencja dietetyczna
Pacjenci będą uczestniczyć w zorganizowanym, grupowym poradnictwie dietetycznym. Konsultacje odbędą się on-line (spotkanie na Zoomie) i będą trwały około 60 min/spotkanie. Interwencja będzie obejmować 6 sesji przez 1 rok (co miesiąc przez 5 miesięcy i ostatecznie w 9 miesiącu). Celem poradnictwa jest utrzymanie GFD oraz rozwój zdrowego stylu życia, zgodnego z dietą śródziemnomorską.
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy standardowej opieki.
Test diagnostyczny: Parametry związane z ryzykiem sercowo-naczyniowym
Pomiary antropometryczne (wysokość ciała, ocena składu ciała – InBody 770), kwestionariusze (objawy, jakość życia, przestrzeganie diety, jakość diety, ryzyko sercowo-naczyniowe), ocena sarkopenii (hamownia ręczna), pobranie moczu (przestrzeganie diety – peptyd immunogenny glutenu w moczu wykrywanie), pobieranie krwi (badania immunologiczne, poziomy hormonów uzupełnione rutynowym panelem laboratoryjnym), badanie USG przezbrzuszne w celu oceny stopnia stłuszczenia wątroby.
Inny: Standard opieki
Pacjenci otrzymają standardową opiekę i wyjściową edukację żywieniową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 1 rok
Procent tkanki tłuszczowej w procentach mierzony analizatorem składu ciała InBody 770.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód talii
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena ryzyka CV zostanie przeprowadzona poprzez pomiar obwodu talii w centymetrach.
1 rok
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena ryzyka CV zostanie przeprowadzona poprzez pomiar ciśnienia krwi w Hgmm.
1 rok
Stłuszczeniowa choroba wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
Do oceny stopnia zaawansowania stłuszczeniowej choroby wątroby zostanie wykorzystana ultrasonografia przezbrzuszna (na podstawie niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby – skali tłuszczu wątrobowego (NAFLD-LFS), z zakresem punktacji 0–3).
1 rok
Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena ryzyka CV zostanie przeprowadzona za pomocą tabeli systematycznej oceny ryzyka wieńcowego (SCORE).
1 rok
Objawy związane z celiakią
Ramy czasowe: 1 rok
Objawy związane z CD będą oceniane za pomocą wskaźnika objawów celiakii (CSI).
1 rok
Jakość życia specyficzna dla celiakii
Ramy czasowe: 1 rok
Wykorzystany zostanie także kwestionariusz jakości życia specyficzny dla CD (jakość życia w przypadku celiakii (CD-QoL).
1 rok
Aktywność chorobowa
Ramy czasowe: 1 rok
Aktywność choroby będzie oceniana na podstawie poziomu transglutaminazy tkankowej (tTG).
1 rok
Sarkopenia
Ramy czasowe: 1 rok
Sarkopenię ocenia się na podstawie składu ciała i siły uścisku dłoni za pomocą dynamometru.
1 rok
Poziom trójglicerydów
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom trójglicerydów w mmol/l.
1 rok
Poziom cholesterolu
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom cholesterolu (lipoprotein całkowitych, HDL i LDL) w mmol/l.
1 rok
Poziom glukozy na czczo
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom glukozy na czczo w mmol/l.
1 rok
Poziom insuliny na czczo
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom insuliny na czczo w mmol/l.
1 rok
Poziom hemoglobiny (Hb) A1c
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom HbA1c w procentach.
1 rok
Indeks oceny modelu homeostazy (HOMA).
Ramy czasowe: 1 rok
Indeks HOMA
1 rok
Poziom bilirubiny
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom bilirubiny w µmol/l.
1 rok
Poziom kwasu moczowego
Ramy czasowe: 1 rok
Kwas moczowy µmol/L.
1 rok
Poziom mocznika
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom mocznika w mmol/l.
1 rok
Poziom kreatyniny
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom kreatyniny w µmol/L.
1 rok
Poziom sodu
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom sodu w mmol/l.
1 rok
Poziom potasu
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom potasu w mmol/l.
1 rok
Poziom wapnia
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom wapnia w mmol/l.
1 rok
Witamina D
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom witaminy D w ng/ml.
1 rok
Witamina B12
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom witaminy B12 w pg/ml.
1 rok
Poziom kwasu foliowego
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom kwasu foliowego w µg/L.
1 rok
Poziom żelaza
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom żelaza w µmol/L.
1 rok
Poziom ferrytyny
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom ferrytyny w µg/L.
1 rok
Poziom transferyny
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom transferyny w g/l.
1 rok
Nasycenie transferyną
Ramy czasowe: 1 rok
Nasycenie transferyną w procentach.
1 rok
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: 1 rok
INR
1 rok
Poziom aminotransferazy asparaginianowej
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom aminotransferazy asparaginianowej w U/L.
1 rok
Poziom aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: 1 rok
Aminotransferaza alaninowa w U/L.
1 rok
Indeks zwłóknienia-4 (FIB-4).
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik FIB-4 dla zwłóknienia wątroby.
1 rok
Całkowity poziom białka
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowity poziom białka w g/l.
1 rok
Poziom albuminy
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom albuminy w g/l.
1 rok
Immunoglobuliny
Ramy czasowe: 1 rok
Immunoglobuliny w U/ml.
1 rok
Poziom białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP).
Ramy czasowe: 1 rok
poziom hs-CRP w mg/L.
1 rok
Poziom fibrynogenu
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom fibrynogenu w g/l.
1 rok
Liczba krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba krwinek w Giga/L.
1 rok
Poziom homocysteiny
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom homocysteiny w µmol/l.
1 rok
Poziomy interleukiny-6
Ramy czasowe: 1 rok
Poziomy interleukiny-6 w ng/l.
1 rok
Poziom leptyny
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom leptyny w ng/ml.
1 rok
Poziom greliny
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom greliny w pg/ml.
1 rok
Poziom adiponektyny
Ramy czasowe: 1 rok
Poziomy adiponektyny w µg/ml.
1 rok
Poziomy galektyny-3
Ramy czasowe: 1 rok
Poziomy galektyny-3 w ng/ml.
1 rok
Wywiad dietetyczny
Ramy czasowe: 1 rok
Przestrzeganie diety zostanie ustalone na podstawie wywiadu dietetycznego przeprowadzonego przez doświadczonego dietetyka.
1 rok
Test na przestrzeganie celiakii
Ramy czasowe: 1 rok
Przestrzeganie diety zostanie określone za pomocą testu przestrzegania celiakii (CDAT).
1 rok
Przeciwciała specyficzne dla celiakii
Ramy czasowe: 1 rok
Przestrzeganie diety będzie określane na podstawie przeciwciał specyficznych dla celiakii (poziom przeciwciał przeciwko transglutaminazie tkankowej (tTG), immunoglobuliny (Ig) A/IgG i przeciwciał endomysium (EMA) IgA) w U/ml.
1 rok
Peptyd immunogenny glutenu w moczu
Ramy czasowe: 1 rok
Przestrzeganie diety zostanie określone na podstawie pomiaru stężenia immunogennego peptydu glutenu (GIP) w moczu.
1 rok
Skład diety
Ramy czasowe: 1 rok
Skład GFD będzie oceniany za pomocą wskaźnika przestrzegania diety śródziemnomorskiej, wskaźnika diety śródziemnomorskiej (MDS).
1 rok
Wysokość ciała
Ramy czasowe: 1 rok
Wzrost w centymetrach mierzony stadiometrem.
1 rok
Masa ciała
Ramy czasowe: 1 rok
Masa ciała w kilogramach zmierzona analizatorem składu ciała InBody 770.
1 rok
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik masy ciała w kg/m2 obliczony analizatorem składu ciała InBody 770.
1 rok
Masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 1 rok
Masę tkanki tłuszczowej w kilogramach mierzoną analizatorem składu ciała InBody 770.
1 rok
Masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 1 rok
Masa mięśni szkieletowych w kilogramach mierzona analizatorem składu ciała InBody 770.
1 rok
Obszar tkanki tłuszczowej trzewnej
Ramy czasowe: 1 rok
Powierzchnia tkanki tłuszczowej trzewnej w cm2 mierzona analizatorem składu ciała InBody 770.
1 rok
Całkowita woda w organizmie
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowita zawartość wody w organizmie w litrach mierzona analizatorem składu ciała InBody 770.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pecs

Śledczy

  • Główny śledczy: Judit Bajor, MD, PhD, Division of Gastroenterology, First Department of Medicine, University of Pécs, 7624 Pécs, Hungary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27521-5/2022/EÜIG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj