Factores de riesgo cardiovascular en la enfermedad celíaca: una serie de estudios (ARCTIC)
18 de enero de 2025 actualizado por: University of Pecs
Esta investigación examina los factores de riesgo cardiovascular más importantes (p. ej., parámetros metabólicos, composición corporal) y sus cambios en la enfermedad celíaca.
La serie de estudios permite evaluar la composición corporal y los parámetros metabólicos relacionados con el riesgo cardiovascular de pacientes celíacos recién diagnosticados y tratados en su complejidad y comprobar si cambian durante la terapia.
La parte intervencionista de la investigación tiene como objetivo responder a la pregunta de si una intervención dietética mitiga los efectos desfavorables de una dieta desequilibrada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La prevalencia mundial de la enfermedad celíaca (EC) está aumentando, lo que contribuye a la importante carga de atención de la salud pública de la enfermedad. La composición corporal y los parámetros metabólicos de los pacientes celíacos difieren de la población sana. Los pacientes con EC no clásica no son necesariamente delgados; por lo general tienen un peso corporal normal, pero pueden tener sobrepeso u obesidad. En pacientes celíacos, el peso corporal tiende a elevarse, mientras que la composición corporal cambia desfavorablemente durante una dieta sin gluten (DSG). Una razón para aumentar de peso es la mejora de la malabsorción, pero un contribuyente importante es la composición de nutrientes de la GFD, que generalmente tiene una alta densidad calórica con un alto contenido de carbohidratos y grasas, mientras que es baja en fibra. Mientras termina o mitiga el proceso inflamatorio, si se realiza sin un control dietético adecuado, una DLG puede conducir fácilmente a un aumento de peso y consecuencias metabólicas desfavorables (por ejemplo, dislipidemia, enfermedad del hígado graso, resistencia a la insulina). El resultado puede ser un aumento del riesgo cardiovascular en pacientes con EC con un peso corporal normal o elevado en el momento del diagnóstico. Sin embargo, la información disponible sobre el riesgo cardiovascular (CV) en la enfermedad celíaca es limitada y los datos son controvertidos. Este estudio examina la composición corporal y los parámetros metabólicos relacionados con el riesgo cardiovascular en el momento del diagnóstico y con una dieta sin gluten en una cohorte húngara de pacientes con EC. El ensayo controlado aleatorizado (ECA) investiga el efecto de la educación dietética estructurada, repetida y grupal sobre los parámetros metabólicos y la composición corporal examinados.
Este estudio pretende llamar la atención sobre un nuevo aspecto del manejo de los pacientes con EC: desde el punto de vista metabólico y cardiovascular. Los hallazgos ayudarán a identificar qué parámetros son beneficiosos para optimizar y volver a evaluar durante el seguimiento en CD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
190
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Judit Bajor, MD, PhD
- Número de teléfono: +36 72 536 000
- Correo electrónico: bajor.judit@pte.hu
Ubicaciones de estudio
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hungría, 7624
- Reclutamiento
- First Department of Medicine, Medical School, University of Pécs
-
Contacto:
- Judit Bajor, MD, PhD
- Número de teléfono: +36 72 536 000
- Correo electrónico: bajor.judit@pte.hu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión (aplica a todas las materias):
- La edad debe ser mayor de 18 años.
- La extracción de sangre debe estar indicada con condiciones médicas.
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de inclusión (se aplica a cohortes específicas de pacientes):
- El diagnóstico de EC debe establecerse de acuerdo con las guías actuales (basadas en serología e histología en adultos o según la guía de la Sociedad Europea de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica (ESPGHAN) en niños).
- Los pacientes con EC recién diagnosticados deben seguir una dieta que contenga gluten.
- Los pacientes que siguen una DLG durante al menos 1 año deben exhibir una buena adherencia a la dieta.
- En el ensayo controlado aleatorizado, se establecerá una estricta adherencia a la dieta basada en serología específica de EC (nivel normal de anticuerpos), péptidos inmunogénicos de gluten en orina (prueba de orina negativa) y entrevista dietética (conocimiento convincente sobre la DLG y actitud positiva hacia la adherencia estricta). ).
- Los sujetos de control deben estar libres de EC de acuerdo con las pautas recientes y deben seguir una dieta que contenga gluten.
Criterio de exclusión:
Condiciones crónicas:
- La tasa de filtración glomerular estimada calculada con la fórmula de la Colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) es <60 ml/min/1,73 m2 (CKD3 o insuficiencia renal más grave).
- Cirrosis hepática en Child-Pugh B-C.
- Insuficiencia cardíaca (New York Heart Association (NYHA) III-IV).
- Enfermedades malignas activas.
- Cualquier enfermedad aguda o deterioro agudo de condiciones crónicas subyacentes.
- Enfermedades que pueden estar asociadas a malabsorción clínicamente relevante.
- CD refractario.
- Embarazo, lactancia.
- Pacientes incapaces de comprender los elementos esenciales del consentimiento informado.
- Falta de consentimiento o retiro del consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención dietética
Pacientes asignados al azar al grupo de intervención dietética.
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Mediciones antropométricas (altura corporal, valoración de la composición corporal-InBody 770), cuestionarios (síntomas, calidad de vida, adherencia a la dieta, calidad de la dieta, riesgo cardiovascular), valoración de sarcopenia (dinamómetro manual), recogida de orina (adherencia a la dieta - péptido inmunogénico del gluten en orina detección), extracción de sangre (pruebas inmunológicas, niveles hormonales complementados con un panel de laboratorio de rutina), examen de ultrasonido transabdominal para evaluar la extensión de la enfermedad del hígado graso.
Los pacientes participarán en un asesoramiento dietético estructurado y grupal.
Las consultas se organizarán online (reunión Zoom) con una duración aproximada de 60 min/ocasión.
La intervención incluirá 6 sesiones durante 1 año (mensualmente durante 5 meses y finalmente al mes 9).
El objetivo del asesoramiento es mantener una dieta sin gluten y desarrollar un estilo de vida saludable, en consonancia con la dieta mediterránea.
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Pacientes asignados al azar al grupo estándar de atención.
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Mediciones antropométricas (altura corporal, valoración de la composición corporal-InBody 770), cuestionarios (síntomas, calidad de vida, adherencia a la dieta, calidad de la dieta, riesgo cardiovascular), valoración de sarcopenia (dinamómetro manual), recogida de orina (adherencia a la dieta - péptido inmunogénico del gluten en orina detección), extracción de sangre (pruebas inmunológicas, niveles hormonales complementados con un panel de laboratorio de rutina), examen de ultrasonido transabdominal para evaluar la extensión de la enfermedad del hígado graso.
Los pacientes recibirán atención estándar y educación dietética básica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de grasa corporal en porcentaje medido por un analizador de composición corporal InBody 770.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 1 año
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La evaluación del riesgo CV se realizará midiendo la circunferencia de la cintura en centímetros.
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1 año
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
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La evaluación del riesgo CV se realizará midiendo la presión arterial en Hgmm.
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1 año
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Enfermedad del hígado graso
Periodo de tiempo: 1 año
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Se utilizará una ecografía transabdominal para evaluar el alcance de la enfermedad del hígado graso (basada en la puntuación de grasa hepática de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD-LFS), con un rango de puntuación de 0 a 3).
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1 año
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Evaluación de riesgos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 1 año
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La evaluación del riesgo CV se realizará mediante la tabla de Evaluación Sistemática de Riesgo Coronario (SCORE).
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1 año
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Síntomas relacionados con la enfermedad celíaca
Periodo de tiempo: 1 año
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Los síntomas relacionados con la EC se evaluarán mediante el índice de síntomas celíacos (CSI).
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1 año
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Calidad de vida específica de la enfermedad celíaca
Periodo de tiempo: 1 año
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También se utilizará un cuestionario de calidad de vida específico para CD (Calidad de vida de la enfermedad celíaca (CD-QoL).
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1 año
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Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
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La actividad de la enfermedad se estimará mediante los niveles de transglutaminasa tisular (tTG).
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1 año
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Sarcopenia
Periodo de tiempo: 1 año
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La sarcopenia se evaluará según la composición corporal y la fuerza de prensión mediante un dinamómetro de prensión.
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1 año
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Nivel de triglicéridos
Periodo de tiempo: 1 año
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Nivel de triglicéridos en mmol/L.
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1 año
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Nivel de colesterol
Periodo de tiempo: 1 año
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Nivel de colesterol (lipoproteínas total, HDL y LDL) en mmol/L.
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1 año
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Nivel de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 1 año
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Nivel de glucosa en ayunas en mmol/L.
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1 año
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Nivel de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 1 año
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Nivel de insulina en ayunas en mmol/L.
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1 año
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Nivel de hemoglobina (Hb) A1c
Periodo de tiempo: 1 año
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Nivel de HbA1c en porcentaje.
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1 año
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Índice de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA)
Periodo de tiempo: 1 año
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Índice HOMA
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1 año
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Nivel de bilirrubina
Periodo de tiempo: 1 año
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Nivel de bilirrubina en µmol/L.
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1 año
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Nivel de ácido úrico
Periodo de tiempo: 1 año
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Ácido úrico µmol/L.
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1 año
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Nivel de urea
Periodo de tiempo: 1 año
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Nivel de urea en mmol/L.
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1 año
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Nivel de creatinina
Periodo de tiempo: 1 año
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Nivel de creatinina en µmol/L.
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1 año
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Nivel de sodio
Periodo de tiempo: 1 año
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Nivel de sodio en mmol/L.
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1 año
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Nivel de potasio
Periodo de tiempo: 1 año
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Nivel de potasio en mmol/L.
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1 año
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Nivel de calcio
Periodo de tiempo: 1 año
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Nivel de calcio en mmol/L.
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1 año
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Vitamina d
Periodo de tiempo: 1 año
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Nivel de vitamina D en ng/mL.
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1 año
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Vitamina B12
Periodo de tiempo: 1 año
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Nivel de vitamina B12 en pg/mL.
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1 año
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Nivel de ácido fólico
Periodo de tiempo: 1 año
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Nivel de ácido fólico en µg/L.
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1 año
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Nivel de hierro
Periodo de tiempo: 1 año
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Nivel de hierro en µmol/L.
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1 año
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Nivel de ferritina
Periodo de tiempo: 1 año
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Nivel de ferritina en µg/L.
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1 año
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Nivel de transferrina
Periodo de tiempo: 1 año
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Nivel de transferrina en g/L.
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1 año
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Saturación de transferrina
Periodo de tiempo: 1 año
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Saturación de transferrina en porcentaje.
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1 año
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Ratio Normalizado Internacional (INR)
Periodo de tiempo: 1 año
|
INR
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1 año
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Nivel de aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: 1 año
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Nivel de aspartato aminotransferasa en U/L.
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1 año
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Nivel de alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 1 año
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Alanina aminotransferasa en U/L.
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1 año
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Índice de fibrosis-4 (FIB-4)
Periodo de tiempo: 1 año
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Índice FIB-4 para fibrosis hepática.
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1 año
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Nivel de proteína total
Periodo de tiempo: 1 año
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Nivel de proteína total en g/L.
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1 año
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Nivel de albúmina
Periodo de tiempo: 1 año
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Nivel de albúmina en g/L.
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1 año
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Inmunoglobulinas
Periodo de tiempo: 1 año
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Inmunoglobulinas en U/mL.
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1 año
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Nivel de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: 1 año
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Nivel de PCRas en mg/L.
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1 año
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Nivel de fibrinógeno
Periodo de tiempo: 1 año
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Nivel de fibrinógeno en g/L.
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1 año
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Recuentos sanguíneos
Periodo de tiempo: 1 año
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Recuentos sanguíneos en Giga/L.
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1 año
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Niveles de homocisteína
Periodo de tiempo: 1 año
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Niveles de homocisteína en µmol/L.
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1 año
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Niveles de interleucina-6
Periodo de tiempo: 1 año
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Niveles de interleucina-6 en ng/l.
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1 año
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Niveles de leptina
Periodo de tiempo: 1 año
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Niveles de leptina en ng/mL.
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1 año
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Niveles de grelina
Periodo de tiempo: 1 año
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Niveles de grelina en pg/mL.
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1 año
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Niveles de adiponectina
Periodo de tiempo: 1 año
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Niveles de adiponectina en µg/mL.
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1 año
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Niveles de galectina-3
Periodo de tiempo: 1 año
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Niveles de galectina-3 en ng/ml.
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1 año
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Entrevista dietética
Periodo de tiempo: 1 año
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El cumplimiento de la dieta se determinará mediante una entrevista dietética realizada por un dietista experto.
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1 año
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Prueba de adherencia a la enfermedad celíaca
Periodo de tiempo: 1 año
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La adherencia a la dieta se determinará mediante la Prueba de adherencia a la enfermedad celíaca (CDAT).
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1 año
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Anticuerpos específicos para celíacos
Periodo de tiempo: 1 año
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La adherencia a la dieta estará determinada por anticuerpos específicos para celíacos (transglutaminasa tisular (tTG) inmunoglobulina (Ig) A/IgG y niveles de anticuerpos endomisio (EMA) IgA) en U/mL.
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1 año
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Péptido inmunogénico del gluten en orina
Periodo de tiempo: 1 año
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La adherencia a la dieta se determinará mediante la medición del péptido inmunogénico del gluten (GIP) en orina.
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1 año
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Composición de la dieta
Periodo de tiempo: 1 año
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La composición de una DLG se evaluará con el indicador de adherencia a la dieta mediterránea, el Mediterranean Diet Score (MDS).
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1 año
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Altura del cuerpo
Periodo de tiempo: 1 año
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Altura en centímetros medida con un estadiómetro.
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1 año
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 1 año
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Peso en kilogramos medido con un analizador de composición corporal InBody 770.
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1 año
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 1 año
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Índice de masa corporal en kg/m2 calculado mediante un analizador de composición corporal InBody 770.
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1 año
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Masa grasa corporal
Periodo de tiempo: 1 año
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Masa grasa corporal en kilogramos medida con un analizador de composición corporal InBody 770.
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1 año
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Masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: 1 año
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Masa de músculo esquelético en kilogramos medida con un analizador de composición corporal InBody 770.
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1 año
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Zona de grasa visceral
Periodo de tiempo: 1 año
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Área de grasa visceral en cm2 medida con un analizador de composición corporal InBody 770.
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1 año
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Agua corporal total
Periodo de tiempo: 1 año
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Agua corporal total en litros medida con un analizador de composición corporal InBody 770.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judit Bajor, MD, PhD, Division of Gastroenterology, First Department of Medicine, University of Pécs, 7624 Pécs, Hungary
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Capristo E, Addolorato G, Mingrone G, De Gaetano A, Greco AV, Tataranni PA, Gasbarrini G. Changes in body composition, substrate oxidation, and resting metabolic rate in adult celiac disease patients after a 1-y gluten-free diet treatment. Am J Clin Nutr. 2000 Jul;72(1):76-81. doi: 10.1093/ajcn/72.1.76.
- Newnham ED, Shepherd SJ, Strauss BJ, Hosking P, Gibson PR. Adherence to the gluten-free diet can achieve the therapeutic goals in almost all patients with coeliac disease: A 5-year longitudinal study from diagnosis. J Gastroenterol Hepatol. 2016 Feb;31(2):342-9. doi: 10.1111/jgh.13060.
- Nunes-Silva JG, Nunes VS, Schwartz RP, Mlss Trecco S, Evazian D, Correa-Giannella ML, Nery M, Queiroz MS. Impact of type 1 diabetes mellitus and celiac disease on nutrition and quality of life. Nutr Diabetes. 2017 Jan 9;7(1):e239. doi: 10.1038/nutd.2016.43.
- Villanueva M, Oyarzun A, Leyton B, Gonzalez M, Navarro E, Canales P, Ossa C, Munoz MP, Bascunan KA, Araya M. Changes in Age at Diagnosis and Nutritional Course of Celiac Disease in the Last Two Decades. Nutrients. 2020 Jan 6;12(1):156. doi: 10.3390/nu12010156.
- Melini V, Melini F. Gluten-Free Diet: Gaps and Needs for a Healthier Diet. Nutrients. 2019 Jan 15;11(1):170. doi: 10.3390/nu11010170.
- Costa A, Brito GAP. Anthropometric Parameters in Celiac Disease: A Review on the Different Evaluation Methods and Disease Effects. J Nutr Metab. 2019 Sep 9;2019:4586963. doi: 10.1155/2019/4586963. eCollection 2019.
- Tucker E, Rostami K, Prabhakaran S, Al Dulaimi D. Patients with coeliac disease are increasingly overweight or obese on presentation. J Gastrointestin Liver Dis. 2012 Mar;21(1):11-5.
- Suarez-Gonzalez M, Bousono Garcia C, Jimenez Trevino S, Iglesias Cabo T, Diaz Martin JJ. Influence of nutrition education in paediatric coeliac disease: impact of the role of the registered dietitian: a prospective, single-arm intervention study. J Hum Nutr Diet. 2020 Dec;33(6):775-785. doi: 10.1111/jhn.12800. Epub 2020 Aug 12.
- Marciniak M, Szymczak-Tomczak A, Mahadea D, Eder P, Dobrowolska A, Krela-Kazmierczak I. Multidimensional Disadvantages of a Gluten-Free Diet in Celiac Disease: A Narrative Review. Nutrients. 2021 Feb 16;13(2):643. doi: 10.3390/nu13020643.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27521-5/2022/EÜIG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .