- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05530070
Kardiovaskulære risikofaktorer ved cøliaki: en række undersøgelser (ARCTIC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den globale forekomst af cøliaki (CD) er stigende, hvilket bidrager til sygdommens betydelige offentlige sundhedsbyrde. Kropssammensætning og metaboliske parametre for cøliakipatienter adskiller sig fra den raske befolkning. Patienter med ikke-klassisk CD er ikke nødvendigvis magre; de har normalt normal kropsvægt, men kan endda være overvægtige eller fede. Hos cøliakipatienter har kropsvægten en tendens til at stige, hvorimod kropssammensætningen ændrer sig ugunstigt under en glutenfri diæt (GFD). En grund til at tage på er forbedringen af malabsorptionen, men en vigtig bidragyder er næringssammensætningen af GFD, som generelt har en høj kalorietæthed med højt kulhydrat- og fedtindhold, samtidig med at det er lavt i fiber. Mens den afslutter eller dæmper den inflammatoriske proces - hvis den udføres uden tilstrækkelig kostkontrol - kan en GFD let føre til vægtøgning og ugunstige metaboliske konsekvenser (f.eks. dyslipidæmi, fedtleversygdom, insulinresistens). Resultatet kan være en stigning i kardiovaskulær risiko hos CD-patienter med normal eller høj kropsvægt ved diagnosen. Der er dog begrænset information tilgængelig om den kardiovaskulære (CV) risiko ved cøliaki, og dataene er kontroversielle. Denne undersøgelse undersøger kropssammensætning og kardiovaskulære risiko-relaterede metaboliske parametre ved diagnosen og på en glutenfri diæt i en ungarsk kohorte af CD-patienter. Det randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) undersøger effekten af struktureret, gentagen, gruppebaseret kostundervisning på de undersøgte metaboliske parametre og kropssammensætning.
Denne undersøgelse har til formål at henlede opmærksomheden på et nyt aspekt af behandlingen af CD-patienter: fra et metabolisk og kardiovaskulært synspunkt. Resultater vil hjælpe med at identificere, hvilke parametre der er fordelagtige at optimere og revurdere under opfølgning i CD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Judit Bajor, MD, PhD
- Telefonnummer: +36 72 536 000
- E-mail: bajor.judit@pte.hu
Studiesteder
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
- Rekruttering
- First Department of Medicine, Medical School, University of Pécs
-
Kontakt:
- Judit Bajor, MD, PhD
- Telefonnummer: +36 72 536 000
- E-mail: bajor.judit@pte.hu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier (gælder for alle fag):
- Alder skal være over 18 år.
- Blodopsamling skal være indiceret med medicinske tilstande.
- Underskrevet informeret samtykke.
Inklusionskriterier (gælder for specifikke kohorter af patienter):
- Diagnosen CD bør opstilles i henhold til de nuværende retningslinjer (baseret på serologi og histologi hos voksne eller i henhold til European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) retningslinjer for børn).
- De nydiagnosticerede CD-patienter bør være på en glutenholdig diæt.
- Patienter, der følger en GFD i mindst 1 år, bør udvise god diætoverholdelse.
- I det randomiserede kontrollerede forsøg vil der blive etableret streng diætadhærens baseret på CD-specifik serologi (normalt niveau af antistoffer), urin gluten immunogene peptider (negativ urintest) og diætinterview (overbevisende viden om GFD og positiv holdning til streng overholdelse ).
- Kontrolpersoner bør være fri for CD i henhold til de seneste retningslinjer og bør være på en glutenholdig diæt.
Ekskluderingskriterier:
Kroniske tilstande:
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed beregnet med formlen for Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) er <60mL/min/1,73m2 (CKD3 eller mere alvorlig nyresvigt).
- Levercirrhose i Child-Pugh B-C.
- Hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) III-IV).
- Aktive maligne sygdomme.
- Eventuelle akutte sygdomme eller akut forværring af underliggende kroniske tilstande.
- Sygdomme, der kan være forbundet med klinisk relevant malabsorption.
- Ildfast CD.
- Graviditet, amning.
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå det væsentlige i det informerede samtykke.
- Manglende samtykke eller tilbagetrækning af samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Diætintervention
Patienter randomiseret til diætinterventionsgruppen.
|
Antropometriske målinger (kropshøjde, vurdering af kropssammensætning-InBody 770), spørgeskemaer (symptomer, livskvalitet, diætoverholdelse, diætkvalitet, kardiovaskulær risiko), vurdering af sarkopeni (håndgrebsdynamometer), urinopsamling (diætadhærens - urin gluten immunogent peptid påvisning), blodprøvetagning (immunologiske tests, hormonniveauer suppleret med rutinemæssigt laboratoriepanel), transabdominal UL-undersøgelse for at vurdere omfanget af fedtleversygdom.
Patienterne vil deltage i en struktureret, gruppebaseret kostvejledning.
Konsultationer vil blive organiseret online (Zoom-møde) af ca. 60 min./begivenhed.
Interventionen vil omfatte 6 sessioner i 1 år (månedligt i 5 måneder og endelig i måned 9).
Formålet med rådgivningen er at opretholde en GFD og at udvikle en sund livsstil, i overensstemmelse med middelhavskosten.
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Patienter randomiseret til standardbehandlingsgruppen.
|
Antropometriske målinger (kropshøjde, vurdering af kropssammensætning-InBody 770), spørgeskemaer (symptomer, livskvalitet, diætoverholdelse, diætkvalitet, kardiovaskulær risiko), vurdering af sarkopeni (håndgrebsdynamometer), urinopsamling (diætadhærens - urin gluten immunogent peptid påvisning), blodprøvetagning (immunologiske tests, hormonniveauer suppleret med rutinemæssigt laboratoriepanel), transabdominal UL-undersøgelse for at vurdere omfanget af fedtleversygdom.
Patienterne vil modtage standardbehandling og grundlæggende kostundervisning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropshøjde
Tidsramme: 4 år
|
Højde i centimeter målt med et stadiometer.
|
4 år
|
Kropsvægt
Tidsramme: 4 år
|
Vægt i kilogram målt med en InBody 770 kropssammensætningsanalysator.
|
4 år
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 4 år
|
BMI i kg/m2 beregnet af en InBody 770 kropssammensætningsanalysator.
|
4 år
|
Kropsfedtmasse
Tidsramme: 4 år
|
Kropsfedtmasse i kilogram målt med en InBody 770 kropssammensætningsanalysator.
|
4 år
|
Procent kropsfedt
Tidsramme: 4 år
|
Procent kropsfedt i procent målt af en InBody 770 kropssammensætningsanalysator.
|
4 år
|
Skeletmuskelmasse
Tidsramme: 4 år
|
Skeletmuskelmasse i kilogram målt med en InBody 770 kropssammensætningsanalysator.
|
4 år
|
Visceralt fedtområde
Tidsramme: 4 år
|
Visceralt fedtareal i cm2 målt med en InBody 770 kropssammensætningsanalysator.
|
4 år
|
Total kropsvand
Tidsramme: 4 år
|
Total kropsvand i liter målt med en InBody 770 kropssammensætningsanalysator.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Taljemål
Tidsramme: 4 år
|
CV risikovurdering vil blive udført ved at måle taljeomkredsen i centimeter.
|
4 år
|
Blodtryk
Tidsramme: 4 år
|
CV risikovurdering vil blive udført ved at måle blodtryk i Hgmm.
|
4 år
|
Fedtleversygdom
Tidsramme: 4 år
|
Transabdominal ultralyd vil blive brugt til at vurdere omfanget af fedtleversygdom (baseret på ikke-alkoholisk fedtleversygdom-leverfedtscore (NAFLD-LFS), med et scoreområde på 0-3).
|
4 år
|
Kardiovaskulær risikovurdering
Tidsramme: 4 år
|
CV risikovurdering vil blive udført ved hjælp af Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE) diagrammet.
|
4 år
|
Cøliaki-relaterede symptomer
Tidsramme: 4 år
|
CD-relaterede symptomer vil blive vurderet af Celiac Symptom Index (CSI).
|
4 år
|
Cøliaki-specifik livskvalitet
Tidsramme: 4 år
|
CD-specifikt livskvalitetsspørgeskema vil også blive brugt (Celiac Disease Quality of Life (CD-QoL).
|
4 år
|
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: 4 år
|
Sygdomsaktivitet vil blive estimeret ved vævstransglutaminase (tTG) niveauer.
|
4 år
|
Sarkopeni
Tidsramme: 4 år
|
Sarkopeni vil blive vurderet ud fra kropssammensætning og håndgrebsstyrke via håndgrebsdynamometer.
|
4 år
|
Triglycerid niveau
Tidsramme: 4 år
|
Triglyceridniveau i mmol/L.
|
4 år
|
Kolesterolniveau
Tidsramme: 4 år
|
Kolesterol (total, HDL og LDL lipoproteiner) niveau i mmol/L.
|
4 år
|
Fastende glukoseniveau
Tidsramme: 4 år
|
Fastende glukoseniveau i mmol/L.
|
4 år
|
Fastende insulinniveau
Tidsramme: 4 år
|
Fastende insulinniveau i mmol/L.
|
4 år
|
Hæmoglobin (Hb) A1c niveau
Tidsramme: 4 år
|
HbA1c-niveau i procent.
|
4 år
|
Homeostase Model Assessment (HOMA) indeks
Tidsramme: 4 år
|
HOMA indeks
|
4 år
|
Bilirubin niveau
Tidsramme: 4 år
|
Bilirubinniveau i µmol/L.
|
4 år
|
Urinsyre niveau
Tidsramme: 4 år
|
Urinsyre µmol/L.
|
4 år
|
Urea niveau
Tidsramme: 4 år
|
Urinstofniveau i mmol/L.
|
4 år
|
Kreatinin niveau
Tidsramme: 4 år
|
Kreatininniveau i µmol/L.
|
4 år
|
Natrium niveau
Tidsramme: 4 år
|
Natriumniveau i mmol/L.
|
4 år
|
Kalium niveau
Tidsramme: 4 år
|
Kaliumniveau i mmol/L.
|
4 år
|
Calcium niveau
Tidsramme: 4 år
|
Calciumniveau i mmol/L.
|
4 år
|
D-vitamin
Tidsramme: 4 år
|
D-vitamin niveau i ng/ml.
|
4 år
|
Vitamin B12
Tidsramme: 4 år
|
Vitamin B12 niveau i pg/ml.
|
4 år
|
Folinsyre niveau
Tidsramme: 4 år
|
Folinsyreniveau i µg/L.
|
4 år
|
Jern niveau
Tidsramme: 4 år
|
Jernniveau i µmol/L.
|
4 år
|
Ferritin niveau
Tidsramme: 4 år
|
Ferritinniveau i µg/L.
|
4 år
|
Transferrin niveau
Tidsramme: 4 år
|
Transferrin niveau i g/L.
|
4 år
|
Transferrin mætning
Tidsramme: 4 år
|
Transferrinmætning i procent.
|
4 år
|
International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: 4 år
|
INR
|
4 år
|
Aspartat aminotransferase niveau
Tidsramme: 4 år
|
Aspartataminotransferaseniveau i U/L.
|
4 år
|
Alanin aminotransferase niveau
Tidsramme: 4 år
|
Alaninaminotransferase i U/L.
|
4 år
|
Fibrose-4 (FIB-4) indeks
Tidsramme: 4 år
|
FIB-4-indeks for leverfibrose.
|
4 år
|
Samlet proteinniveau
Tidsramme: 4 år
|
Samlet proteinniveau i g/l.
|
4 år
|
Albumin niveau
Tidsramme: 4 år
|
Albuminniveau i g/L.
|
4 år
|
Immunoglobuliner
Tidsramme: 4 år
|
Immunoglobuliner i U/ml.
|
4 år
|
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) niveau
Tidsramme: 4 år
|
hs-CRP niveau i mg/L.
|
4 år
|
Fibrinogen niveau
Tidsramme: 4 år
|
Fibrinogenniveau i g/L.
|
4 år
|
Blodtal
Tidsramme: 4 år
|
Blodtal i Giga/L.
|
4 år
|
Homocystein niveauer
Tidsramme: 4 år
|
Homocysteinniveauer i µmol/L.
|
4 år
|
Interleukin-6 niveauer
Tidsramme: 4 år
|
Interleukin-6 niveauer i ng/L.
|
4 år
|
Leptin niveauer
Tidsramme: 4 år
|
Leptinniveauer i ng/ml.
|
4 år
|
Ghrelin niveauer
Tidsramme: 4 år
|
Ghrelinniveauer i pg/ml.
|
4 år
|
Adiponectin niveauer
Tidsramme: 4 år
|
Adiponectin-niveauer i µg/ml.
|
4 år
|
Galectin-3 niveauer
Tidsramme: 4 år
|
Galectin-3 niveauer i ng/ml.
|
4 år
|
Kostinterview
Tidsramme: 4 år
|
Kostoverholdelse vil blive fastlagt ved kostsamtale leveret af en ekspertdiætist.
|
4 år
|
Overholdelsestest for cøliaki
Tidsramme: 4 år
|
Diætoverholdelse vil blive bestemt af Celiac Disease Adherence Test (CDAT).
|
4 år
|
Cøliaki-specifikke antistoffer
Tidsramme: 4 år
|
Diætadhærens vil blive bestemt af cøliaki-specifikke antistoffer (vævstransglutaminase (tTG) immunoglobulin (Ig) A/IgG og endomysiumantistofniveauer (EMA) IgA) i U/ml.
|
4 år
|
Urin gluten immunogent peptid
Tidsramme: 4 år
|
Diætadhærens vil blive bestemt ved måling af urin gluten immunogent peptid (GIP).
|
4 år
|
Kostens sammensætning
Tidsramme: 4 år
|
Sammensætningen af en GFD vil blive evalueret med indikatoren for overholdelse af middelhavsdiæten, Mediterranean Diet Score (MDS).
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judit Bajor, MD, PhD, Division of Gastroenterology, First Department of Medicine, University of Pécs, 7624 Pécs, Hungary
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Capristo E, Addolorato G, Mingrone G, De Gaetano A, Greco AV, Tataranni PA, Gasbarrini G. Changes in body composition, substrate oxidation, and resting metabolic rate in adult celiac disease patients after a 1-y gluten-free diet treatment. Am J Clin Nutr. 2000 Jul;72(1):76-81. doi: 10.1093/ajcn/72.1.76.
- Newnham ED, Shepherd SJ, Strauss BJ, Hosking P, Gibson PR. Adherence to the gluten-free diet can achieve the therapeutic goals in almost all patients with coeliac disease: A 5-year longitudinal study from diagnosis. J Gastroenterol Hepatol. 2016 Feb;31(2):342-9. doi: 10.1111/jgh.13060.
- Nunes-Silva JG, Nunes VS, Schwartz RP, Mlss Trecco S, Evazian D, Correa-Giannella ML, Nery M, Queiroz MS. Impact of type 1 diabetes mellitus and celiac disease on nutrition and quality of life. Nutr Diabetes. 2017 Jan 9;7(1):e239. doi: 10.1038/nutd.2016.43.
- Villanueva M, Oyarzun A, Leyton B, Gonzalez M, Navarro E, Canales P, Ossa C, Munoz MP, Bascunan KA, Araya M. Changes in Age at Diagnosis and Nutritional Course of Celiac Disease in the Last Two Decades. Nutrients. 2020 Jan 6;12(1):156. doi: 10.3390/nu12010156.
- Melini V, Melini F. Gluten-Free Diet: Gaps and Needs for a Healthier Diet. Nutrients. 2019 Jan 15;11(1):170. doi: 10.3390/nu11010170.
- Costa A, Brito GAP. Anthropometric Parameters in Celiac Disease: A Review on the Different Evaluation Methods and Disease Effects. J Nutr Metab. 2019 Sep 9;2019:4586963. doi: 10.1155/2019/4586963. eCollection 2019.
- Tucker E, Rostami K, Prabhakaran S, Al Dulaimi D. Patients with coeliac disease are increasingly overweight or obese on presentation. J Gastrointestin Liver Dis. 2012 Mar;21(1):11-5.
- Suarez-Gonzalez M, Bousono Garcia C, Jimenez Trevino S, Iglesias Cabo T, Diaz Martin JJ. Influence of nutrition education in paediatric coeliac disease: impact of the role of the registered dietitian: a prospective, single-arm intervention study. J Hum Nutr Diet. 2020 Dec;33(6):775-785. doi: 10.1111/jhn.12800. Epub 2020 Aug 12.
- Marciniak M, Szymczak-Tomczak A, Mahadea D, Eder P, Dobrowolska A, Krela-Kazmierczak I. Multidimensional Disadvantages of a Gluten-Free Diet in Celiac Disease: A Narrative Review. Nutrients. 2021 Feb 16;13(2):643. doi: 10.3390/nu13020643.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27521-5/2022/EÜIG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cøliaki
-
Maastricht UniversityWageningen UniversityAfsluttet
-
Maastricht UniversityIkke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndrom | Non-coeliac Wheat Sensitivity (NCWS)
Kliniske forsøg med Kardiovaskulære risikorelaterede parametre
-
Hennepin Healthcare Research InstituteNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjertesygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Hyperlipidæmi | Præ-diabetesForenede Stater
-
University of Colorado, DenverSomaLogic, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Type 2 diabetesForenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterSomaLogic, Inc.AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater