Facteurs de risque cardiovasculaire dans la maladie cœliaque : une série d'études (ARCTIC)
18 janvier 2025 mis à jour par: University of Pecs
Cette enquête examine les facteurs de risque cardiovasculaire les plus importants (par exemple, les paramètres métaboliques, la composition corporelle) et leurs changements dans la maladie coeliaque.
La série d'études permet d'évaluer la composition corporelle et les paramètres métaboliques liés au risque cardiovasculaire des patients coeliaques nouvellement diagnostiqués et traités dans leur complexité et de tester s'ils changent au cours du traitement.
La partie interventionnelle de l'investigation vise à répondre à la question de savoir si une intervention diététique atténue les effets défavorables d'une alimentation déséquilibrée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence mondiale de la maladie coeliaque (MC) est en augmentation, ce qui contribue à l'important fardeau de santé publique de la maladie. La composition corporelle et les paramètres métaboliques des patients coeliaques diffèrent de la population en bonne santé. Les patients atteints de MC non classique ne sont pas nécessairement maigres ; ils ont généralement un poids corporel normal, mais peuvent même être en surpoids ou obèses. Chez les patients coeliaques, le poids corporel a tendance à s'élever, alors que la composition corporelle change défavorablement au cours d'un régime sans gluten (GFD). Une des raisons de la prise de poids est l'amélioration de la malabsorption, mais un contributeur important est la composition nutritionnelle du GFD, qui a généralement une densité calorique élevée avec une teneur élevée en glucides et en graisses tout en étant pauvre en fibres. Tout en mettant fin ou en atténuant le processus inflammatoire - s'il est effectué sans contrôle alimentaire adéquat - un GFD peut facilement entraîner une prise de poids et des conséquences métaboliques défavorables (par exemple, dyslipidémie, stéatose hépatique, résistance à l'insuline). Le résultat peut être une augmentation du risque cardiovasculaire chez les patients atteints de MC ayant un poids corporel normal ou élevé au moment du diagnostic. Cependant, peu d'informations sont disponibles sur le risque cardiovasculaire (CV) dans la maladie coeliaque, et les données sont controversées. Cette étude examine la composition corporelle et les paramètres métaboliques liés au risque cardiovasculaire au moment du diagnostic et sous régime sans gluten dans une cohorte hongroise de patients atteints de MC. L'essai contrôlé randomisé (ECR) étudie l'effet d'une éducation diététique structurée, répétée et en groupe sur les paramètres métaboliques examinés et la composition corporelle.
Cette étude vise à attirer l'attention sur un nouvel aspect de la prise en charge des patients MC : d'un point de vue métabolique et cardiovasculaire. Les résultats permettront d'identifier les paramètres bénéfiques à optimiser et à réévaluer lors du suivi en DC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
190
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Judit Bajor, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +36 72 536 000
- E-mail: bajor.judit@pte.hu
Lieux d'étude
-
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hongrie, 7624
- Recrutement
- First Department of Medicine, Medical School, University of Pécs
-
Contact:
- Judit Bajor, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +36 72 536 000
- E-mail: bajor.judit@pte.hu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion (s'appliquent à tous les sujets):
- L'âge doit être supérieur à 18 ans.
- La collecte de sang doit être indiquée avec des conditions médicales.
- Consentement éclairé signé.
Critères d'inclusion (s'appliquent à des cohortes spécifiques de patients) :
- Le diagnostic de MC doit être posé selon les recommandations en vigueur (basées sur la sérologie et l'histologie chez l'adulte ou selon la recommandation de l'European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) chez l'enfant).
- Les patients atteints de MC nouvellement diagnostiqués doivent suivre un régime alimentaire contenant du gluten.
- Les patients suivant un GFD pendant au moins 1 an doivent présenter une bonne observance alimentaire.
- Dans l'essai contrôlé randomisé, une stricte observance alimentaire sera établie sur la base d'une sérologie spécifique à la CD (taux normal d'anticorps), de peptides immunogènes au gluten dans l'urine (test d'urine négatif) et d'un entretien alimentaire (connaissances convaincantes sur le GFD et attitude positive envers une stricte observance ).
- Les sujets témoins doivent être exempts de CD selon les directives récentes et doivent suivre un régime contenant du gluten.
Critère d'exclusion:
Conditions chroniques:
- Le débit de filtration glomérulaire estimé calculé avec la formule de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) est <60 ml/min/1,73 m2 (CKD3 ou insuffisance rénale plus sévère).
- Cirrhose du foie chez Child-Pugh B-C.
- Insuffisance cardiaque (New York Heart Association (NYHA) III-IV).
- Maladies malignes actives.
- Toute maladie aiguë ou détérioration aiguë de conditions chroniques sous-jacentes.
- Maladies pouvant être associées à une malabsorption cliniquement pertinente.
- CD réfractaire.
- Grossesse, allaitement.
- Patients incapables de comprendre l'essentiel du consentement éclairé.
- Absence de consentement ou retrait de consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention diététique
Patients randomisés dans le groupe d'intervention diététique.
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Mesures anthropométriques (taille corporelle, évaluation de la composition corporelle - InBody 770), questionnaires (symptômes, qualité de vie, observance alimentaire, qualité de l'alimentation, risque cardiovasculaire), évaluation de la sarcopénie (dynamomètre à poignée), collecte d'urine (observance alimentaire - peptide immunogène du gluten urinaire dépistage), prélèvement sanguin (tests immunologiques, taux d'hormones complétés par un panel de laboratoire de routine), examen échographique transabdominal pour évaluer l'étendue de la stéatose hépatique.
Les patients participeront à un conseil diététique structuré en groupe.
Les consultations seront organisées en ligne (réunion Zoom) d'une durée d'environ 60 min/occasion.
L'intervention comprendra 6 séances pendant 1 an (mensuelles pendant 5 mois et enfin au mois 9).
L'objectif du conseil est de maintenir un GFD et de développer un mode de vie sain, en adéquation avec le régime méditerranéen.
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Comparateur actif: Norme de soins
Patients randomisés dans le groupe standard de soins.
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Mesures anthropométriques (taille corporelle, évaluation de la composition corporelle - InBody 770), questionnaires (symptômes, qualité de vie, observance alimentaire, qualité de l'alimentation, risque cardiovasculaire), évaluation de la sarcopénie (dynamomètre à poignée), collecte d'urine (observance alimentaire - peptide immunogène du gluten urinaire dépistage), prélèvement sanguin (tests immunologiques, taux d'hormones complétés par un panel de laboratoire de routine), examen échographique transabdominal pour évaluer l'étendue de la stéatose hépatique.
Les patients recevront la norme de soins et une éducation diététique de base.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: 1 an
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Pourcentage de graisse corporelle en pourcentage mesuré par un analyseur de composition corporelle InBody 770.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tour de taille
Délai: 1 an
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L'évaluation du risque CV sera effectuée en mesurant le tour de taille en centimètres.
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1 an
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Pression artérielle
Délai: 1 an
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L'évaluation du risque CV sera effectuée en mesurant la pression artérielle en Hgmm.
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1 an
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Maladie du foie gras
Délai: 1 an
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L'échographie transabdominale sera utilisée pour évaluer l'étendue de la stéatose hépatique (sur la base de la stéatose hépatique non alcoolique-score de graisse hépatique (NAFLD-LFS), avec une plage de scores de 0 à 3).
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1 an
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Évaluation du risque cardiovasculaire
Délai: 1 an
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L'évaluation du risque CV sera effectuée à l'aide du tableau d'évaluation systématique du risque coronarien (SCORE).
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1 an
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Symptômes liés à la maladie coeliaque
Délai: 1 an
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Les symptômes liés à la MC seront évalués par l'indice des symptômes coeliaques (CSI).
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1 an
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Qualité de vie spécifique à la maladie coeliaque
Délai: 1 an
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Un questionnaire de qualité de vie spécifique au CD sera également utilisé (Qualité de vie de la maladie coeliaque (CD-QoL).
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1 an
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Activité de la maladie
Délai: 1 an
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L'activité de la maladie sera estimée par les niveaux de transglutaminase tissulaire (tTG).
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1 an
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Sarcopénie
Délai: 1 an
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La sarcopénie sera évaluée en fonction de la composition corporelle et de la force de préhension via un dynamomètre à poignée.
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1 an
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Niveau de triglycérides
Délai: 1 an
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Niveau de triglycérides en mmol/L.
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1 an
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Niveau de cholestérol
Délai: 1 an
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Taux de cholestérol (lipoprotéines totales, HDL et LDL) en mmol/L.
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1 an
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Glycémie à jeun
Délai: 1 an
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Glycémie à jeun en mmol/L.
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1 an
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Niveau d'insuline à jeun
Délai: 1 an
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Niveau d'insuline à jeun en mmol/L.
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1 an
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Taux d'hémoglobine (Hb) A1c
Délai: 1 an
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Niveau d'HbA1c en pourcentage.
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1 an
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Indice d'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA)
Délai: 1 an
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Indice HOMA
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1 an
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Niveau de bilirubine
Délai: 1 an
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Niveau de bilirubine en µmol/L.
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1 an
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Niveau d'acide urique
Délai: 1 an
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Acide urique µmol/L.
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1 an
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Niveau d'urée
Délai: 1 an
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Niveau d'urée en mmol/L.
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1 an
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Niveau de créatinine
Délai: 1 an
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Niveau de créatinine en µmol/L.
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1 an
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Niveau de sodium
Délai: 1 an
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Niveau de sodium en mmol/L.
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1 an
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Niveau de potassium
Délai: 1 an
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Niveau de potassium en mmol/L.
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1 an
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Niveau de calcium
Délai: 1 an
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Niveau de calcium en mmol/L.
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1 an
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Vitamine D
Délai: 1 an
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Niveau de vitamine D en ng/mL.
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1 an
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Vitamine B12
Délai: 1 an
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Niveau de vitamine B12 en pg/mL.
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1 an
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Niveau d'acide folique
Délai: 1 an
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Niveau d'acide folique en µg/L.
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1 an
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Niveau de fer
Délai: 1 an
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Niveau de fer en µmol/L.
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1 an
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Niveau de ferritine
Délai: 1 an
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Niveau de ferritine en µg/L.
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1 an
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Niveau de transferrine
Délai: 1 an
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Niveau de transferrine en g/L.
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1 an
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Saturation de la transferrine
Délai: 1 an
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Saturation de la transferrine en pourcentage.
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1 an
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Ratio international normalisé (INR)
Délai: 1 an
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INR
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1 an
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Niveau d'aspartate aminotransférase
Délai: 1 an
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Niveau d'aspartate aminotransférase en U/L.
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1 an
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Niveau d'alanine aminotransférase
Délai: 1 an
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Alanine aminotransférase en U/L.
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1 an
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Indice de fibrose-4 (FIB-4)
Délai: 1 an
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Indice FIB-4 pour la fibrose hépatique.
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1 an
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Niveau de protéines totales
Délai: 1 an
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Niveau de protéines totales en g/L.
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1 an
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Niveau d'albumine
Délai: 1 an
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Niveau d'albumine en g/L.
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1 an
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Immunoglobulines
Délai: 1 an
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Immunoglobulines en U/mL.
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1 an
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Niveau de protéine C-réactive haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: 1 an
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Niveau de hs-CRP en mg/L.
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1 an
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Niveau de fibrinogène
Délai: 1 an
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Niveau de fibrinogène en g/L.
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1 an
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Numération sanguine
Délai: 1 an
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Numération sanguine en Giga/L.
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1 an
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Niveaux d'homocystéine
Délai: 1 an
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Niveaux d'homocystéine en µmol/L.
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1 an
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Niveaux d'interleukine-6
Délai: 1 an
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Niveaux d'interleukine-6 en ng/L.
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1 an
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Niveaux de leptine
Délai: 1 an
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Niveaux de leptine en ng/mL.
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1 an
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Niveaux de ghréline
Délai: 1 an
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Niveaux de ghréline en pg/mL.
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1 an
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Niveaux d'adiponectine
Délai: 1 an
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Niveaux d'adiponectine en µg/mL.
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1 an
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Niveaux de galectine-3
Délai: 1 an
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Niveaux de galectine-3 en ng/mL.
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1 an
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Entretien diététique
Délai: 1 an
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L'observance diététique sera déterminée par un entretien diététique réalisé par un diététiste expert.
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1 an
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Test d'observance de la maladie coeliaque
Délai: 1 an
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L'observance alimentaire sera déterminée par le test d'observance de la maladie coeliaque (CDAT).
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1 an
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Anticorps spécifiques au cœliaque
Délai: 1 an
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L'observance alimentaire sera déterminée par les anticorps spécifiques du cœliaque (transglutaminase tissulaire (tTG) immunoglobuline (Ig) A/IgG et taux d'anticorps contre l'endomysium (EMA) IgA) en U/mL.
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1 an
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Peptide immunogène du gluten urinaire
Délai: 1 an
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L'observance alimentaire sera déterminée par la mesure du peptide immunogène du gluten (GIP) dans l'urine.
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1 an
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Composition du régime
Délai: 1 an
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La composition d'un GFD sera évaluée avec l'indicateur d'adhésion au régime méditerranéen, le Mediterranean Diet Score (MDS).
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1 an
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Taille du corps
Délai: 1 an
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Hauteur en centimètres mesurée par un stadiomètre.
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1 an
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Poids corporel
Délai: 1 an
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Poids en kilogrammes mesuré par un analyseur de composition corporelle InBody 770.
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1 an
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Indice de masse corporelle
Délai: 1 an
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Indice de masse corporelle en kg/m2 calculé par un analyseur de composition corporelle InBody 770.
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1 an
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Masse grasse corporelle
Délai: 1 an
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Masse grasse corporelle en kilogrammes mesurée par un analyseur de composition corporelle InBody 770.
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1 an
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Masse musculaire squelettique
Délai: 1 an
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Masse musculaire squelettique en kilogrammes mesurée par un analyseur de composition corporelle InBody 770.
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1 an
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Zone de graisse viscérale
Délai: 1 an
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Surface de graisse viscérale en cm2 mesurée par un analyseur de composition corporelle InBody 770.
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1 an
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Eau corporelle totale
Délai: 1 an
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Eau corporelle totale en litres mesurée par un analyseur de composition corporelle InBody 770.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judit Bajor, MD, PhD, Division of Gastroenterology, First Department of Medicine, University of Pécs, 7624 Pécs, Hungary
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Capristo E, Addolorato G, Mingrone G, De Gaetano A, Greco AV, Tataranni PA, Gasbarrini G. Changes in body composition, substrate oxidation, and resting metabolic rate in adult celiac disease patients after a 1-y gluten-free diet treatment. Am J Clin Nutr. 2000 Jul;72(1):76-81. doi: 10.1093/ajcn/72.1.76.
- Newnham ED, Shepherd SJ, Strauss BJ, Hosking P, Gibson PR. Adherence to the gluten-free diet can achieve the therapeutic goals in almost all patients with coeliac disease: A 5-year longitudinal study from diagnosis. J Gastroenterol Hepatol. 2016 Feb;31(2):342-9. doi: 10.1111/jgh.13060.
- Nunes-Silva JG, Nunes VS, Schwartz RP, Mlss Trecco S, Evazian D, Correa-Giannella ML, Nery M, Queiroz MS. Impact of type 1 diabetes mellitus and celiac disease on nutrition and quality of life. Nutr Diabetes. 2017 Jan 9;7(1):e239. doi: 10.1038/nutd.2016.43.
- Villanueva M, Oyarzun A, Leyton B, Gonzalez M, Navarro E, Canales P, Ossa C, Munoz MP, Bascunan KA, Araya M. Changes in Age at Diagnosis and Nutritional Course of Celiac Disease in the Last Two Decades. Nutrients. 2020 Jan 6;12(1):156. doi: 10.3390/nu12010156.
- Melini V, Melini F. Gluten-Free Diet: Gaps and Needs for a Healthier Diet. Nutrients. 2019 Jan 15;11(1):170. doi: 10.3390/nu11010170.
- Costa A, Brito GAP. Anthropometric Parameters in Celiac Disease: A Review on the Different Evaluation Methods and Disease Effects. J Nutr Metab. 2019 Sep 9;2019:4586963. doi: 10.1155/2019/4586963. eCollection 2019.
- Tucker E, Rostami K, Prabhakaran S, Al Dulaimi D. Patients with coeliac disease are increasingly overweight or obese on presentation. J Gastrointestin Liver Dis. 2012 Mar;21(1):11-5.
- Suarez-Gonzalez M, Bousono Garcia C, Jimenez Trevino S, Iglesias Cabo T, Diaz Martin JJ. Influence of nutrition education in paediatric coeliac disease: impact of the role of the registered dietitian: a prospective, single-arm intervention study. J Hum Nutr Diet. 2020 Dec;33(6):775-785. doi: 10.1111/jhn.12800. Epub 2020 Aug 12.
- Marciniak M, Szymczak-Tomczak A, Mahadea D, Eder P, Dobrowolska A, Krela-Kazmierczak I. Multidimensional Disadvantages of a Gluten-Free Diet in Celiac Disease: A Narrative Review. Nutrients. 2021 Feb 16;13(2):643. doi: 10.3390/nu13020643.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2022
Première publication (Réel)
7 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2025
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27521-5/2022/EÜIG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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