Kardiovaskulární rizikové faktory u celiakie: řada studií (ARCTIC)
18. ledna 2025 aktualizováno: University of Pecs
Toto šetření zkoumá nejdůležitější kardiovaskulární rizikové faktory (např. metabolické parametry, složení těla) a jejich změny u celiakie.
Série studií umožňuje posoudit složení těla a metabolické parametry související s kardiovaskulárním rizikem u nově diagnostikovaných a léčených pacientů s celiakií v jejich komplexnosti a otestovat, zda se v průběhu terapie mění.
Intervenční část šetření si klade za cíl odpovědět na otázku, zda dietní intervence zmírňuje nepříznivé účinky nevyvážené stravy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Globální prevalence celiakie (CD) narůstá, což přispívá k významnému zatížení veřejného zdravotnictví touto chorobou. Tělesné složení a metabolické parametry pacientů s celiakií se liší od zdravé populace. Pacienti s neklasickou CD nemusí být nutně štíhlí; obvykle mají normální tělesnou hmotnost, ale mohou mít dokonce nadváhu nebo obezitu. U pacientů s celiakií má tělesná hmotnost tendenci se zvyšovat, zatímco složení těla se během bezlepkové diety (GFD) nepříznivě mění. Důvodem přibírání je zlepšení malabsorpce, ale důležitým přispěvatelem je složení živin GFD, které má obecně vysokou hustotu kalorií s vysokým obsahem sacharidů a tuků a zároveň nízkým obsahem vlákniny. Při ukončení nebo zmírnění zánětlivého procesu – pokud se provádí bez adekvátní dietní kontroly – může GFD snadno vést k nárůstu hmotnosti a nepříznivým metabolickým následkům (např. dyslipidémie, ztučnění jater, inzulínová rezistence). Výsledkem může být zvýšení kardiovaskulárního rizika u pacientů s CD s normální nebo vysokou tělesnou hmotností v době diagnózy. O kardiovaskulárním (KV) riziku u celiakie jsou však dostupné omezené informace a údaje jsou kontroverzní. Tato studie zkoumá složení těla a metabolické parametry související s kardiovaskulárním rizikem při diagnóze a na bezlepkové dietě u maďarské kohorty pacientů s CD. Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zkoumá vliv strukturované, opakované skupinové dietní výchovy na zkoumané metabolické parametry a tělesné složení.
Tato studie si klade za cíl upozornit na nový aspekt managementu pacientů s CD: z metabolického a kardiovaskulárního hlediska. Zjištění pomohou určit, které parametry je vhodné optimalizovat a přehodnotit během sledování v CD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
190
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Judit Bajor, MD, PhD
- Telefonní číslo: +36 72 536 000
- E-mail: bajor.judit@pte.hu
Studijní místa
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Maďarsko, 7624
- Nábor
- First Department of Medicine, Medical School, University of Pécs
-
Kontakt:
- Judit Bajor, MD, PhD
- Telefonní číslo: +36 72 536 000
- E-mail: bajor.judit@pte.hu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení (platí pro všechny předměty):
- Věk by měl být nad 18 let.
- Odběr krve musí být indikován zdravotním stavem.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro zařazení (platí pro konkrétní kohorty pacientů):
- Diagnóza CD by měla být nastavena podle aktuálních doporučení (na základě sérologie a histologie u dospělých nebo podle pokynů Evropské společnosti pro dětskou gastroenterologickou hepatologii a výživu (ESPGHAN) u dětí).
- Nově diagnostikovaní pacienti s CD by měli být na dietě obsahující lepek.
- Pacienti po GFD po dobu alespoň 1 roku by měli vykazovat dobré dodržování diety.
- V randomizované kontrolované studii bude stanovena přísná dietní adherence na základě CD-specifické sérologie (normální hladina protilátek), imunogenních peptidů na gluten v moči (negativní test moči) a dietního rozhovoru (přesvědčivé znalosti o GFD a pozitivní postoj k přísné adherenci ).
- Kontrolní subjekty by měly být bez CD podle nejnovějších směrnic a měly by být na dietě obsahující lepek.
Kritéria vyloučení:
Chronické stavy:
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace vypočtená pomocí vzorce Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) je <60 ml/min/1,73 m2 (CKD3 nebo závažnější selhání ledvin).
- Jaterní cirhóza u Child-Pugh B-C.
- Srdeční selhání (New York Heart Association (NYHA) III-IV).
- Aktivní maligní onemocnění.
- Jakákoli akutní onemocnění nebo akutní zhoršení základních chronických stavů.
- Onemocnění, která mohou být spojena s klinicky relevantní malabsorpcí.
- Žáruvzdorné CD.
- Těhotenství, kojení.
- Pacienti neschopní porozumět náležitostem informovaného souhlasu.
- Nedostatek souhlasu nebo odvolání souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dietní intervence
Pacienti byli randomizováni do skupiny s dietní intervencí.
|
Antropometrická měření (tělesná výška, hodnocení tělesného složení-InBody 770), dotazníky (symptomy, kvalita života, dodržování diety, kvalita stravy, kardiovaskulární riziko), hodnocení sarkopenie (rukový dynamometr), sběr moči (adherence diety - močový gluten imunogenní peptid detekce), odběr krve (imunologické testy, hladiny hormonů doplněné rutinním laboratorním panelem), transabdominální US vyšetření k posouzení rozsahu ztučnění jater.
Pacienti se budou účastnit strukturovaného skupinového dietního poradenství.
Konzultace budou organizovány online (Zoom meeting) v délce cca 60 min/příležitost.
Intervence bude zahrnovat 6 sezení po dobu 1 roku (měsíčně po dobu 5 měsíců a nakonec v měsíci 9).
Cílem poradenství je udržení GFD a rozvoj zdravého životního stylu v souladu se středomořskou stravou.
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Pacienti randomizováni do skupiny standardní péče.
|
Antropometrická měření (tělesná výška, hodnocení tělesného složení-InBody 770), dotazníky (symptomy, kvalita života, dodržování diety, kvalita stravy, kardiovaskulární riziko), hodnocení sarkopenie (rukový dynamometr), sběr moči (adherence diety - močový gluten imunogenní peptid detekce), odběr krve (imunologické testy, hladiny hormonů doplněné rutinním laboratorním panelem), transabdominální US vyšetření k posouzení rozsahu ztučnění jater.
Pacientům se dostane standardní péče a základního dietního vzdělání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: 1 rok
|
Procento tělesného tuku v procentech naměřené analyzátorem složení těla InBody 770.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvod pasu
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení KV rizika bude provedeno měřením obvodu pasu v centimetrech.
|
1 rok
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení KV rizika bude provedeno měřením krevního tlaku v Hgmm.
|
1 rok
|
|
Tukové onemocnění jater
Časové okno: 1 rok
|
K posouzení rozsahu ztučnění jater bude použita transabdominální ultrasonografie (na základě skóre nealkoholického ztučnění jater-liver fat score (NAFLD-LFS), s rozsahem skóre 0-3).
|
1 rok
|
|
Hodnocení kardiovaskulárního rizika
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení KV rizika bude provedeno podle tabulky Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE).
|
1 rok
|
|
Příznaky související s celiakií
Časové okno: 1 rok
|
Symptomy související s CD budou hodnoceny pomocí indexu celiakálních symptomů (CSI).
|
1 rok
|
|
Kvalita života specifická pro celiakii
Časové okno: 1 rok
|
Bude také použit dotazník kvality života specifický pro CD (Celiac Disease Quality of Life (CD-QoL).
|
1 rok
|
|
Aktivita onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
Aktivita onemocnění bude odhadnuta podle hladin tkáňové transglutaminázy (tTG).
|
1 rok
|
|
Sarkopenie
Časové okno: 1 rok
|
Sarkopenie bude hodnocena na základě složení těla a síly úchopu pomocí dynamometru.
|
1 rok
|
|
Hladina triglyceridů
Časové okno: 1 rok
|
Hladina triglyceridů v mmol/l.
|
1 rok
|
|
Hladina cholesterolu
Časové okno: 1 rok
|
Hladina cholesterolu (celkové, HDL a LDL lipoproteiny) v mmol/l.
|
1 rok
|
|
Hladina glukózy nalačno
Časové okno: 1 rok
|
Hladina glukózy nalačno v mmol/l.
|
1 rok
|
|
Hladina inzulínu nalačno
Časové okno: 1 rok
|
Hladina inzulínu nalačno v mmol/l.
|
1 rok
|
|
Hladina hemoglobinu (Hb) A1c
Časové okno: 1 rok
|
Hladina HbA1c v procentech.
|
1 rok
|
|
Index hodnocení modelu homeostázy (HOMA).
Časové okno: 1 rok
|
Index HOMA
|
1 rok
|
|
Hladina bilirubinu
Časové okno: 1 rok
|
Hladina bilirubinu v µmol/l.
|
1 rok
|
|
Hladina kyseliny močové
Časové okno: 1 rok
|
Kyselina močová µmol/L.
|
1 rok
|
|
Hladina močoviny
Časové okno: 1 rok
|
Hladina močoviny v mmol/l.
|
1 rok
|
|
Hladina kreatininu
Časové okno: 1 rok
|
Hladina kreatininu v µmol/l.
|
1 rok
|
|
Hladina sodíku
Časové okno: 1 rok
|
Hladina sodíku v mmol/l.
|
1 rok
|
|
Hladina draslíku
Časové okno: 1 rok
|
Hladina draslíku v mmol/l.
|
1 rok
|
|
Hladina vápníku
Časové okno: 1 rok
|
Hladina vápníku v mmol/l.
|
1 rok
|
|
Vitamín D
Časové okno: 1 rok
|
Hladina vitaminu D v ng/ml.
|
1 rok
|
|
Vitamín B12
Časové okno: 1 rok
|
Hladina vitaminu B12 v pg/ml.
|
1 rok
|
|
Hladina kyseliny listové
Časové okno: 1 rok
|
Hladina kyseliny listové v µg/l.
|
1 rok
|
|
Hladina železa
Časové okno: 1 rok
|
Hladina železa v µmol/l.
|
1 rok
|
|
Hladina feritinu
Časové okno: 1 rok
|
Hladina feritinu v µg/l.
|
1 rok
|
|
Hladina transferinu
Časové okno: 1 rok
|
Hladina transferinu v g/l.
|
1 rok
|
|
Nasycení transferinu
Časové okno: 1 rok
|
Nasycení transferinu v procentech.
|
1 rok
|
|
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: 1 rok
|
INR
|
1 rok
|
|
Hladina aspartátaminotransferázy
Časové okno: 1 rok
|
Hladina aspartátaminotransferázy v U/L.
|
1 rok
|
|
Hladina alaninaminotransferázy
Časové okno: 1 rok
|
Alaninaminotransferáza v U/L.
|
1 rok
|
|
Index fibrózy-4 (FIB-4).
Časové okno: 1 rok
|
Index FIB-4 pro jaterní fibrózu.
|
1 rok
|
|
Celková hladina bílkovin
Časové okno: 1 rok
|
Celková hladina bílkovin v g/l.
|
1 rok
|
|
Hladina albuminu
Časové okno: 1 rok
|
Hladina albuminu v g/l.
|
1 rok
|
|
Imunoglobuliny
Časové okno: 1 rok
|
Imunoglobuliny v U/ml.
|
1 rok
|
|
Hladina vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP).
Časové okno: 1 rok
|
hladina hs-CRP v mg/l.
|
1 rok
|
|
Hladina fibrinogenu
Časové okno: 1 rok
|
Hladina fibrinogenu v g/l.
|
1 rok
|
|
Krevní obraz
Časové okno: 1 rok
|
Krevní obraz v Giga/L.
|
1 rok
|
|
Hladiny homocysteinu
Časové okno: 1 rok
|
Hladiny homocysteinu v µmol/l.
|
1 rok
|
|
Úrovně interleukinu-6
Časové okno: 1 rok
|
Hladiny interleukinu-6 v ng/l.
|
1 rok
|
|
Hladiny leptinu
Časové okno: 1 rok
|
Hladiny leptinu v ng/ml.
|
1 rok
|
|
Hladiny ghrelinu
Časové okno: 1 rok
|
Hladiny ghrelinu v pg/ml.
|
1 rok
|
|
Hladiny adiponektinu
Časové okno: 1 rok
|
Hladiny adiponektinu v µg/ml.
|
1 rok
|
|
Galektin-3 úrovně
Časové okno: 1 rok
|
Hladiny galektinu-3 v ng/ml.
|
1 rok
|
|
Dietní rozhovor
Časové okno: 1 rok
|
Dodržování diety bude stanoveno dietním pohovorem, který poskytne odborný dietolog.
|
1 rok
|
|
Test přilnavosti celiakie
Časové okno: 1 rok
|
Dodržování diety bude stanoveno testem přilnavosti celiakie (CDAT).
|
1 rok
|
|
Protilátky specifické pro celiakii
Časové okno: 1 rok
|
Dietní adherence bude stanovena pomocí protilátek specifických pro celiakii (tkáňová transglutamináza (tTG), imunoglobulin (Ig) A/IgG a hladiny protilátek proti endomysiu (EMA) IgA) v U/ml.
|
1 rok
|
|
Imunogenní peptid glutenu v moči
Časové okno: 1 rok
|
Dietní adherence bude stanovena měřením glutenového imunogenního peptidu (GIP) v moči.
|
1 rok
|
|
Složení stravy
Časové okno: 1 rok
|
Složení GFD bude hodnoceno ukazatelem dodržování středomořské stravy, středomořským skóre diety (MDS).
|
1 rok
|
|
Výška těla
Časové okno: 1 rok
|
Výška v centimetrech měřená stadiometrem.
|
1 rok
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 1 rok
|
Hmotnost v kilogramech měřená analyzátorem složení těla InBody 770.
|
1 rok
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 rok
|
Index tělesné hmotnosti v kg/m2 vypočtený analyzátorem tělesného složení InBody 770.
|
1 rok
|
|
Hmotnost tělesného tuku
Časové okno: 1 rok
|
Hmotnost tělesného tuku v kilogramech měřená analyzátorem tělesného složení InBody 770.
|
1 rok
|
|
Hmota kosterního svalstva
Časové okno: 1 rok
|
Hmotnost kosterního svalstva v kilogramech měřená analyzátorem složení těla InBody 770.
|
1 rok
|
|
Oblast viscerálního tuku
Časové okno: 1 rok
|
Plocha viscerálního tuku v cm2 měřená analyzátorem tělesného složení InBody 770.
|
1 rok
|
|
Celková tělesná voda
Časové okno: 1 rok
|
Celková tělesná voda v litrech měřená analyzátorem tělesného složení InBody 770.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judit Bajor, MD, PhD, Division of Gastroenterology, First Department of Medicine, University of Pécs, 7624 Pécs, Hungary
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Capristo E, Addolorato G, Mingrone G, De Gaetano A, Greco AV, Tataranni PA, Gasbarrini G. Changes in body composition, substrate oxidation, and resting metabolic rate in adult celiac disease patients after a 1-y gluten-free diet treatment. Am J Clin Nutr. 2000 Jul;72(1):76-81. doi: 10.1093/ajcn/72.1.76.
- Newnham ED, Shepherd SJ, Strauss BJ, Hosking P, Gibson PR. Adherence to the gluten-free diet can achieve the therapeutic goals in almost all patients with coeliac disease: A 5-year longitudinal study from diagnosis. J Gastroenterol Hepatol. 2016 Feb;31(2):342-9. doi: 10.1111/jgh.13060.
- Nunes-Silva JG, Nunes VS, Schwartz RP, Mlss Trecco S, Evazian D, Correa-Giannella ML, Nery M, Queiroz MS. Impact of type 1 diabetes mellitus and celiac disease on nutrition and quality of life. Nutr Diabetes. 2017 Jan 9;7(1):e239. doi: 10.1038/nutd.2016.43.
- Villanueva M, Oyarzun A, Leyton B, Gonzalez M, Navarro E, Canales P, Ossa C, Munoz MP, Bascunan KA, Araya M. Changes in Age at Diagnosis and Nutritional Course of Celiac Disease in the Last Two Decades. Nutrients. 2020 Jan 6;12(1):156. doi: 10.3390/nu12010156.
- Melini V, Melini F. Gluten-Free Diet: Gaps and Needs for a Healthier Diet. Nutrients. 2019 Jan 15;11(1):170. doi: 10.3390/nu11010170.
- Costa A, Brito GAP. Anthropometric Parameters in Celiac Disease: A Review on the Different Evaluation Methods and Disease Effects. J Nutr Metab. 2019 Sep 9;2019:4586963. doi: 10.1155/2019/4586963. eCollection 2019.
- Tucker E, Rostami K, Prabhakaran S, Al Dulaimi D. Patients with coeliac disease are increasingly overweight or obese on presentation. J Gastrointestin Liver Dis. 2012 Mar;21(1):11-5.
- Suarez-Gonzalez M, Bousono Garcia C, Jimenez Trevino S, Iglesias Cabo T, Diaz Martin JJ. Influence of nutrition education in paediatric coeliac disease: impact of the role of the registered dietitian: a prospective, single-arm intervention study. J Hum Nutr Diet. 2020 Dec;33(6):775-785. doi: 10.1111/jhn.12800. Epub 2020 Aug 12.
- Marciniak M, Szymczak-Tomczak A, Mahadea D, Eder P, Dobrowolska A, Krela-Kazmierczak I. Multidimensional Disadvantages of a Gluten-Free Diet in Celiac Disease: A Narrative Review. Nutrients. 2021 Feb 16;13(2):643. doi: 10.3390/nu13020643.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27521-5/2022/EÜIG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .