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初期アルツハイマー病の参加者におけるAR1001の有効性と安全性を評価する第3相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験

2025年9月29日 更新者：AriBio Co., Ltd.

早期アルツハイマー病の参加者における52週間にわたるAR1001の有効性と安全性を評価する第3相二重盲検無作為化プラセボ対照多施設試験

この AR1001-ADP3-US01 プロトコルは、早期 AD の参加者の治療における AR1001 の有効性と安全性を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設、並行群間比較の重要な第 3 相試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、早期アルツハイマー病 (AD) の参加者における AR1001 の有効性と安全性を評価することです。

AR1001 は、AD の病態を改善する複数のメカニズムを備えた多薬理学的特性を介して、AD の治療薬としての可能性を実証した低分子です。

AriBio は、軽度から中等度の AD を持つ参加者の治療のために、AR1001 を使用して米国 (US) で第 2 相試験を完了しました。 軽度の AD 集団における AR1001 の治療上の利点を確認した後、AriBio は、MCI および軽度の認知症の参加者を含む初期の AD 集団で第 3 相プログラムを進めています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1535

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • IMA Clinical Research Phoenix
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85253
        • Perseverance Research Center, LLC
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Clinical Endpoints - N. Scottsdale
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85282
        • Voyage Medical
    • California
      • Burlingame、California、アメリカ、94010
        • Sutter Health's Palo Alto Medical Foundation
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Murrieta、California、アメリカ、92562
        • Esperanza Clinical
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Valley Clinical Trials, Inc
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Havana Research Institute
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • Kaizen Brain Center
      • San Jose、California、アメリカ、95124
        • Adaptive Research
      • San Marcos、California、アメリカ、92069
        • The Neuron Clinic
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Neuroscience Health Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Mile High Research Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Denver Neurological Research
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Florida
      • Apopka、Florida、アメリカ、32803
        • Topaz Clinical Research
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • BayCare Health System, Inc
      • Clermont、Florida、アメリカ、34711
        • Vertex Research Group
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Arrow Clinical Trial
      • Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
        • Brainstorm Research - Loxahatchee
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • ClinCloud LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Brainstorm Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Verus Clinical Research, Corp
      • Miami、Florida、アメリカ、33169
        • Future Life Clinical Trials
      • Miami、Florida、アメリカ、33145
        • Caro Medcenter and Community Research
      • Miami Gardens、Florida、アメリカ、33014
        • Meridian International Research, Inc
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Charter Research - Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • K2 Medical Research
      • Palm Beach、Florida、アメリカ、33462
        • JEM Research Institute
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Angels Clinical Research Institute, Inc. - Tampa
      • The Villages、Florida、アメリカ、32162
        • Charter Research - The Villages
      • Viera、Florida、アメリカ、32940
        • ClinCloud, LLC Melbourn
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30030
        • iResearch -Atlanta
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Accel Research Sites
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • IResearch
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Re:Cognition Health - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70072
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
        • Btc of New Bedford
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360
        • Headlands Research - Eastern MA
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
        • Boston Paincare
    • Missouri
      • Ozark、Missouri、アメリカ、65721
        • Sharlin Health Neuroscience Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • Alivation
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Wake Research- Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Dent Neuroscience Research Center
      • New Windsor、New York、アメリカ、12553
        • Mid-Hudson Medical Research, PLLC - New Windsor
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
        • Triad Clinical Trials
      • Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
        • AMC Research, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Accellacare of Winston-Salem, Triad Neurological Associates
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Neuroscience Research Center, LLC
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45432
        • American Clinical Research Institute, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Rhode Island Mood and Memory REsearch
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Center for Biomedical Research, LLC - Genesis Neuroscience Clinic
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • Gadolin Research LLC
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Kerwin Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Clinical Trial Network - Houston
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Cognition Health Corporation- Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Bhupesh Dihenia, MD, PA
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Cognition Health Corporation
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22043
        • Integrated Neurology Services
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99201
        • Kingfisher Cooperative
    • West Virginia
      • Crab Orchard、West Virginia、アメリカ、25827
        • Vaught Neurological Services, PLLC
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス
        • Fulbourn Hospital
      • Cornwell、イギリス
        • Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
      • Exeter、イギリス
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Motherwell、イギリス
        • NeuroClin Glasgow
      • Oxford、イギリス
        • Warneford Hospital
      • Southampton、イギリス
        • Southern Health NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Ancona、イタリア
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche
      • Brescia、イタリア
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Milan、イタリア
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan、イタリア
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza、イタリア
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Pisa、イタリア
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma、イタリア
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
      • Torino、イタリア
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale le Molinette
      • Tricase、イタリア
        • Pia Fondazione Di Culto E Religione Cardinale Giovanni Panico
  • オランダ
      • 's-Hertogenbosch、オランダ、5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch
      • Amsterdam、オランダ
        • Brain Research Center
      • Breda、オランダ
        • Amphia Ziekenhuis - Locatie Breda Molengracht
      • Zwolle、オランダ
        • Brain Research Center Zwolle
  • カナダ
      • Halifax、カナダ
        • Centricity Research - Halifax
      • Kelowna、カナダ
        • Okanagan Clinical Trials
      • London、カナダ
        • Parkwood Institute
      • North York、カナダ
        • Baycrest Academy for Research and Education
      • Peterborough、カナダ
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto、カナダ
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、カナダ
        • Centricity Research
      • Toronto、カナダ
        • University Health Network-Toronto Western Hospital
      • Victoria、カナダ
        • Royal Jubilee Hospital
      • West Vancouver、カナダ
        • Medical Arts Health Research Group - West Vancouver
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン
        • Fundacio ACE - Institut Catala de Neurociencies Aplicades (Alzheimer Research Center Memory Clinic)
      • Huelva、スペイン
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Pamplona、スペイン
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Salamanca、スペイン
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • San Sebastián、スペイン
        • Policlinica Gipuzkoa
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Choceň、チェコ
        • NEUROHK s.r.o.
      • Hradec Králové、チェコ
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Pilsen、チェコ
        • Ambulance Smrkova ulice (A-Shine s.r.o.)
      • Prague、チェコ
        • Forbeli s.r.o
      • Prague、チェコ
        • INEP medical s.r.o.
      • Prague、チェコ
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
      • Rychnov nad Kněžnou、チェコ、516 01
        • Vestra Clinics
  • デンマーク
      • Gandrup、デンマーク、9362
        • Sanos Clinic - Gandrup
      • Herlev、デンマーク
        • Sanos Clinic - Herlev
      • Vejle、デンマーク
        • Sanos Clinic Syddanmark - Vejle
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ
        • Universitaetsklinikum Aachen, AoeR
      • Bad Homburg、ドイツ
        • Zentrum fuer klinische Forschung Dr. med. I. Schoell
      • Berlin、ドイツ
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Günzburg、ドイツ
        • Bezirkskrankenhaus Guenzburg
      • Homburg、ドイツ
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Mannheim、ドイツ、68165
        • Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit (ISPG)
  • フランス
      • Lille、フランス
        • CHU de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Marseille、フランス
        • AP-HM - Hopital de la Timone
      • Nantes、フランス
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
      • Paris、フランス
        • AP-HP Hopital Broca
      • Paris、フランス
        • Ap-Hp Hopital Lariboisiere
      • Paris、フランス
        • AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
      • Rennes、フランス、35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg、フランス、67200
        • CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
      • Toulouse、フランス
        • CHU de Toulouse - Hopital La Grave
      • Villeurbanne、フランス
        • HCL - Hopital des Charpennes
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Bialystok、ポーランド
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Katowice、ポーランド
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Warsaw、ポーランド
        • ETG Neurosciences Sp. Z.o.o.
      • Wroclaw、ポーランド
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowski
      • Ścinawa、ポーランド
        • Osrodek Alzheimerowski Sp. z o.o
  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing、中国
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing、中国
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、中国
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University
      • Changchun、中国
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha、中国
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing、中国
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou、中国
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、中国
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hefei、中国
        • Anhui Provincial Hospital
      • Heping、中国
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Nanchang、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing、中国
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Shanghai、中国
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai、中国
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shijiazhuang、中国
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuhan、中国
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Xuzhou、中国
        • Xuzhou Central Hospital
  • 韓国
      • Cheonan、韓国
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan
      • Daegu、韓国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu、韓国
        • Yeungnam University Hospital
      • Guri-si、韓国
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gyeonggi-do、韓国
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Incheon、韓国、400-711
        • Inha University Hospital
      • Incheon、韓国
        • Catholic Kwandong University International St.Mary's Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、韓国
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
      • Seoul、韓国
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul、韓国、06973
        • Chung Ang University Hospital
      • Seoul、韓国
        • Eunpyeong St.Mary's Hospital
      • Seoul、韓国
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon、韓国
        • Ajou University Hospital
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si、Bundang-gu、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Dong-Gu
      • Gwangju、Dong-Gu、韓国、61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Gangseo-gu
      • Seoul、Gangseo-gu、韓国、07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
    • Gangwon-do
      • Chuncheon、Gangwon-do、韓国、24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Namdong-Gu
      • Incheon、Namdong-Gu、韓国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seodaemun-gu
      • Seoul、Seodaemun-gu、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韓国
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で55〜80歳の男性または女性の参加者
  2. NIA AA (Jack et al., 2018) at Screening に従ってステージ 3 から 4 で定義される AD と一致する軽度の認知障害または軽度の認知症
  3. -スクリーニング前の3年以内に発症した主観的認知および記憶低下の病歴を持つ参加者は、研究パートナーによって確認されました。
  4. MMSEスコアが20以上の参加者
  5. CDRグローバル評価が0.5または1の参加者
  6. 遅延記憶指数 (DMI) スコアに基づく RBANS スコアが 85 以下の参加者
  7. -磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影法（CT）スキャンを受けた参加者 症状の発症後、スクリーニング前の2年以内に、ADの診断と一致する所見があり、他の臨床的に重要な併存病理がない
  8. 脳脊髄液（CSF）分析によるアミロイドベータ病理の確認
  9. -研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名できる参加者（または参加者の法的に許容される代理人）および介護者。 -同じ介護者が、研究の全期間を通じて参加者を支援する必要があります
  10. 治験責任医師の意見では、参加者の認知、機能、行動、および安全性、およびプロトコルへの準拠

除外基準:

  1. -女性で、妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、効果的な避妊を実践していない参加者
  2. せん妄の兆候がある参加者
  3. -アルツハイマー病に関連するもの以外の認知症または認知機能低下の診断を受けている参加者。重大な頭部外傷、アルコール乱用、前頭側頭型認知症、ハンチントン病、およびパーキンソニズム（例：パーキンソン病、レビー小体など）
  4. -現在の精神医学的診断を受けた参加者 研究者の判断において、精神障害（統合失調症など）または症状が、薬物効果の解釈を混乱させる可能性が高い、認知評価に影響を与える、または研究を完了する参加者の能力に影響を与える可能性がある
  5. -血管性認知症および/またはHachinski Ischemic Sc​​ale（HIS）スコア≥7の参加者
  6. -中枢神経系（CNS）感染、脳血管（CBV）疾患、またはこの研究の評価を妨げると考えられるその他の神経疾患の証拠を伴う最近のMRIの参加者
  7. -心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈疾患、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）の過去12か月以内のクラスIIIまたはIVの心不全の病歴を持つ参加者
  8. -制御されていない高血圧（収縮期血圧> 160 mmHgまたは拡張期血圧> 95 mmHg）または低血圧（収縮期血圧）の参加者
  9. ボディマス指数 (BMI) > 35 kg/m2 の参加者
  10. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、または総ビリルビンレベルの上昇、または異常に低いビタミンB12、高TSHレベル、葉酸欠乏症の証拠など、他の臨床的に重要な異常な臨床検査を受けた参加者。捜査官

  11. -スクリーニング前の5年以内に癌または悪性腫瘍の病歴がある参加者:

    1. 皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または適切に治療された子宮頸部異形成
    2. -in situグレード1の子宮頸がん、スクリーニングの少なくとも2年前に完全に治療され、再発していない。
    3. -前立腺に限定された前立腺癌で、適切に治療（手術および/または放射線）されており、スクリーニング前の2年間、PSAレベルが正常または低く安定しています
    4. -適切に治療された非転移性乳がん
  12. -未治療の甲状腺障害の病歴がある参加者
  13. -遺伝性変性網膜疾患の参加者
  14. -診断されていない、または制御されていない発作障害（および/またはてんかん症候群）を持っている参加者は、反復発作または発作障害を制御するために使用される薬物のいずれかから認知障害を引き起こす可能性があります
  15. -研究プロトコルで禁止されている薬物で治療を受けている、または研究中に治療を必要とする可能性が高い参加者
  16. -過去30日以内に治験薬またはデバイス試験に参加した参加者 またはスクリーニング時の治験薬の5つの半減期のいずれか長い方
  17. -FDA承認のAD薬（ドネペジル、ガランタミン、リバスチグミン、またはそれらの組み合わせ）による治療が、スクリーニング前の少なくとも6か月間安定していない参加者。 治療と投薬は、試験全体を通して変化することなく、安定したままでなければなりません
  18. -メマンチン、抗アミロイド、抗タウ、またはADの他の治験療法で治療されている、および/または現在治療を受けている参加者
  19. -現在、他のホスホジエステラーゼ5型（PDE-5）阻害剤（シルデナフィルなど）を服用している参加者
  20. -現在、処方薬または非処方薬、またはCYP3A4の強力な阻害剤であることが知られている他の製品を服用している（またはAR1001の初回投与前および研究全体の少なくとも14日間[2週間]使用を中止できない参加者）
  21. -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）によると、過去5年以内のアルコールまたは物質使用障害
  22. -以前にAR1001の臨床試験に参加した参加者
  23. -治験責任医師の意見では、治験に参加するのに適していない参加者
  24. -スクリーニング前の2年以内または試験期間中に特定された重大な自殺リスクのある参加者 C-SSRSの自殺念慮サブスケールの強度によって定義される 6以上
  25. -スクリーニング時の老年うつ病尺度（GDS）スコアが8以上
  26. -腰椎穿刺を受けることに禁忌がある参加者。 進行中の抗凝固療法または抗血小板療法（アスピリンおよびNSAIDS以外）を受けている参加者も、治療を一時的に中止することが危険であると考えられる場合は除外する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ A - アクティブ コンパレータ
有効なAR1001 30 mg QDは、研究の治療段階中、52週間毎日投与されます。 延長フェーズでは、参加を選択したすべての適格参加者は、AR1001 30 mg を QD で 52 週間投与されます。
薬：AR1001
AR1001 アクティブ経口錠
プラセボコンパレーター：グループ B - プラセボ比較者
プラセボ QD は、研究の治療段階中、52 週間毎日投与されます。 延長フェーズでは、参加を選択したすべての適格参加者は、AR1001 30 mg を QD で 52 週間投与されます。
薬：プラセボ
プラセボ経口錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床認知症評価尺度 - ボックスの合計 (CDR-SB)
時間枠：52週
ベースラインから52週までのCDR-SBの変化
52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病評価尺度、認知サブスケール (ADAS-Cog 13)
時間枠：52週
ベースラインから52週までのADAS-Cog 13の変化
52週
アムステルダム-器械的日常生活アンケート-簡易版 (A-IADL-Q-SV)
時間枠：52週
ベースラインから52週までのA-IADL-Q-SVの変化
52週
老年うつ病尺度 (GDS)
時間枠：52週
ベースラインから52週までのGDSの変化
52週
ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠：52週
ベースラインから52週までのMMSEの変化
52週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全分析
時間枠：156週
  • 治療に起因する有害事象（TEAE）および治療に起因する重篤な有害事象（TESAE）の頻度
  • C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) の変化
156週
バイオマーカー分析
時間枠：156週
ベースラインから 52 週目までの血漿/CSF バイオマーカーレベルの変化と延長フェーズの終了。
156週
探索的分析
時間枠：156週
ベースラインおよび 52 週目から延長試験終了までの主要および副次的評価項目の変化。
156週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AriBio Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Sharon Sha, MD, MS、Stanford University
  • スタディディレクター：James Rock、AriBio Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月23日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月2日

最初の投稿 (実際)

2022年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月29日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AR1001-ADP3-US01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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