Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​AR1001 hos deltagere med tidlig Alzheimers sygdom

29. september 2025 opdateret af: AriBio Co., Ltd.

Et fase 3 dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AR1001 over 52 uger hos deltagere med tidlig Alzheimers sygdom

Denne AR1001-ADP3-US01-protokol er en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, parallel-gruppe sammenligning pivotal fase 3 undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​AR1001 til behandling af deltagere med tidlig AD.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AR1001 hos deltagere med tidlig Alzheimers sygdom (AD).

AR1001 er et lille molekyle, der har demonstreret sit potentiale som et terapeutisk middel for AD via dets polyfarmakologiske karakteristika med flere mekanismer til at lindre AD-patologi.

AriBio afsluttede et fase 2-studie i USA (USA) med AR1001 til behandling af deltagere med mild til moderat AD. Efter at have bekræftet AR1001's terapeutiske fordel i den milde AD-population, fortsætter AriBio med et fase 3-program i en tidlig AD-population, herunder deltagere med MCI og mild demens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1535

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Halifax, Canada
        • Centricity Research - Halifax
      • Kelowna, Canada
        • Okanagan Clinical Trials
      • London, Canada
        • Parkwood Institute
      • North York, Canada
        • Baycrest Academy for Research and Education
      • Peterborough, Canada
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Canada
        • Centricity Research
      • Toronto, Canada
        • University Health Network-Toronto Western Hospital
      • Victoria, Canada
        • Royal Jubilee Hospital
      • West Vancouver, Canada
        • Medical Arts Health Research Group - West Vancouver
  • Danmark
      • Gandrup, Danmark, 9362
        • Sanos Clinic - Gandrup
      • Herlev, Danmark
        • Sanos Clinic - Herlev
      • Vejle, Danmark
        • Sanos Clinic Syddanmark - Vejle
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Fulbourn Hospital
      • Cornwell, Det Forenede Kongerige
        • Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Motherwell, Det Forenede Kongerige
        • NeuroClin Glasgow
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Warneford Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southern Health NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • IMA Clinical Research Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85253
        • Perseverance Research Center, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Clinical Endpoints - N. Scottsdale
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Voyage Medical
    • California
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
        • Sutter Health's Palo Alto Medical Foundation
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Esperanza Clinical
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Havana Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Kaizen Brain Center
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Adaptive Research
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92069
        • The Neuron Clinic
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Neuroscience Health Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Mile High Research Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Denver Neurological Research
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Florida
      • Apopka, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Topaz Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • BayCare Health System, Inc
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • Vertex Research Group
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Arrow Clinical Trial
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Brainstorm Research - Loxahatchee
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • ClinCloud LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Verus Clinical Research, Corp
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Future Life Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Caro Medcenter and Community Research
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Meridian International Research, Inc
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Charter Research - Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • K2 Medical Research
      • Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Angels Clinical Research Institute, Inc. - Tampa
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Charter Research - The Villages
      • Viera, Florida, Forenede Stater, 32940
        • ClinCloud, LLC Melbourn
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch -Atlanta
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Accel Research Sites
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • IResearch
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Re:Cognition Health - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
        • Headlands Research - Eastern MA
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Boston Paincare
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Forenede Stater, 65721
        • Sharlin Health Neuroscience Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Alivation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Wake Research- Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neuroscience Research Center
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Mid-Hudson Medical Research, PLLC - New Windsor
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
        • AMC Research, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Accellacare of Winston-Salem, Triad Neurological Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • American Clinical Research Institute, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Rhode Island Mood and Memory REsearch
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Center for Biomedical Research, LLC - Genesis Neuroscience Clinic
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Gadolin Research LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Trial Network - Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Cognition Health Corporation- Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Bhupesh Dihenia, MD, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Cognition Health Corporation
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22043
        • Integrated Neurology Services
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99201
        • Kingfisher Cooperative
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Forenede Stater, 25827
        • Vaught Neurological Services, PLLC
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • CHU de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Frankrig
        • AP-HM - Hopital de la Timone
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP Hopital Broca
      • Paris, Frankrig
        • Ap-Hp Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse - Hopital La Grave
      • Villeurbanne, Frankrig
        • HCL - Hopital des Charpennes
  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch
      • Amsterdam, Holland
        • Brain Research Center
      • Breda, Holland
        • Amphia Ziekenhuis - Locatie Breda Molengracht
      • Zwolle, Holland
        • Brain Research Center Zwolle
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche
      • Brescia, Italien
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Milan, Italien
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Italien
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
      • Torino, Italien
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale le Molinette
      • Tricase, Italien
        • Pia Fondazione Di Culto E Religione Cardinale Giovanni Panico
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hefei, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Heping, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Nanchang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shijiazhuang, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Xuzhou, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Bialystok, Polen
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Katowice, Polen
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Warsaw, Polen
        • ETG Neurosciences Sp. Z.o.o.
      • Wroclaw, Polen
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowski
      • Ścinawa, Polen
        • Osrodek Alzheimerowski Sp. z o.o
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Fundacio ACE - Institut Catala de Neurociencies Aplicades (Alzheimer Research Center Memory Clinic)
      • Huelva, Spanien
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • San Sebastián, Spanien
        • Policlinica Gipuzkoa
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Sydkorea
      • Cheonan, Sydkorea
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Sydkorea
        • Yeungnam University Hospital
      • Guri-si, Sydkorea
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Incheon, Sydkorea, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Sydkorea
        • Catholic Kwandong University International St.Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06973
        • Chung Ang University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Eunpyeong St.Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Sydkorea
        • Ajou University Hospital
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Dong-Gu
      • Gwangju, Dong-Gu, Sydkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Gangseo-gu
      • Seoul, Gangseo-gu, Sydkorea, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Sydkorea, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Namdong-Gu
      • Incheon, Namdong-Gu, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Choceň, Tjekkiet
        • NEUROHK s.r.o.
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Pilsen, Tjekkiet
        • Ambulance Smrkova ulice (A-Shine s.r.o.)
      • Prague, Tjekkiet
        • Forbeli s.r.o
      • Prague, Tjekkiet
        • INEP medical s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
      • Rychnov nad Kněžnou, Tjekkiet, 516 01
        • Vestra Clinics
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Aachen, AoeR
      • Bad Homburg, Tyskland
        • Zentrum fuer klinische Forschung Dr. med. I. Schoell
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Günzburg, Tyskland
        • Bezirkskrankenhaus Guenzburg
      • Homburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit (ISPG)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 55 til 80 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring
  2. Mild kognitiv svækkelse eller mild demens i overensstemmelse med AD defineret af trin 3 til 4 i henhold til NIA AA (Jack et al., 2018) ved Screening
  3. Deltagere med en historie med subjektiv kognitiv og hukommelsesnedgang med debut inden for 3 år før screening, bekræftet af studiepartner.
  4. Deltagere, der har en MMSE-score større end eller lig med 20
  5. Deltagere med en CDR global rating på 0,5 eller 1
  6. Deltagere med en RBANS-score mindre end eller lig med 85 baseret på Delayed Memory Index (DMI)-score
  7. Deltagere, der har fået foretaget en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) scanning efter indtræden af ​​symptomer og inden for 2 år før screening med fund i overensstemmelse med diagnosen AD og uden andre klinisk signifikante komorbide patologier
  8. Bekræftet amyloid beta-patologi ved analyse af cerebrospinalvæske (CSF).
  9. Deltagere (eller deltagerens juridisk acceptable repræsentant) og pårørende(r), som kan underskrive et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Samme omsorgsperson(er) skal hjælpe deltageren gennem hele undersøgelsens varighed
  10. Deltagere, som har en (eller flere) identificeret(e) voksenstudiepartner(e), som efter investigators vurdering har tilstrækkelig kontakt med og viden om deltageren til at kunne rapportere vidende om deltagerens kognition, funktion, adfærd og sikkerhed og overholdelse af protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der er kvinder og enten er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke praktiserer effektiv prævention
  2. Deltagere, der har tegn på delirium
  3. Deltagere, der har en anden diagnose af demens eller kognitiv tilbagegang end den, der er relateret til Alzheimers sygdom, herunder, men ikke begrænset til, samtidig historie med betydelige hovedtraumer, alkoholmisbrug, frontotemporal demens, Huntingtons sygdom og Parkinsonisme (f.eks. Parkinsons sygdom, demens med Lewy Bodies osv.)
  4. Deltagere med en aktuel psykiatrisk diagnose, hvis efter investigatorens vurdering, den psykiatriske lidelse (f.eks. skizofreni) eller symptom sandsynligvis vil forvirre fortolkningen af ​​lægemiddeleffekten, påvirke kognitive vurderinger eller påvirke deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen
  5. Deltagere med vaskulær demens og/eller en Hachinski iskæmisk skala (HIS) score ≥7
  6. Deltagere med en nylig MR-scanning med tegn på infektion i centralnervesystemet (CNS), cerebrovaskulær (CBV) sygdom eller anden neurologisk sygdom, der menes at interferere med evalueringerne i denne undersøgelse
  7. Deltagere med en historie med myokardieinfarkt, ustabil angina, koronararteriesygdom eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt inden for de sidste 12 måneder
  8. Deltagere med ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 95 mmHg) eller hypotension (systolisk blodtryk
  9. Deltagere med et body mass index (BMI) > 35 kg/m2
  10. Deltagere, som har andre klinisk signifikante unormale laboratorietests såsom forhøjet aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT) eller totale bilirubinniveauer eller unormalt lave vitamin B12, høje TSH-niveauer eller tegn på folinsyremangel, som bestemt af efterforskeren

  11. Deltagere, der har tidligere haft kræft eller ondartet tumor inden for 5 år før screening med undtagelse af:

    1. Basal- eller pladecellekarcinom i huden eller cervikal dysplasi, som er blevet tilstrækkeligt behandlet
    2. In situ grad 1 livmoderhalskræft, fuldt behandlet mindst 2 år før screening og uden gentagelse.
    3. Prostatakræft, begrænset til prostatakirtlen, som er blevet tilstrækkeligt behandlet (kirurgi og/eller stråling) med normale eller lave og stabile PSA-niveauer i 2 år før screening
    4. Tilstrækkelig behandlet ikke-metastatisk brystkræft
  12. Deltagere, der har en historie med ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  13. Deltagere med arvelig degenerativ nethindesygdom
  14. Deltagere, der har en udiagnosticeret eller ukontrolleret anfaldsforstyrrelse (og/eller et epileptisk syndrom), som har eller kan føre til kognitiv svækkelse enten fra gentagne anfald eller den medicin, der bruges til at kontrollere anfaldsforstyrrelsen
  15. Deltagere, der behandles eller sandsynligvis vil kræve behandling under undersøgelsen, med medicin, der er forbudt i henhold til undersøgelsesprotokollen
  16. Deltagere, der har deltaget i et forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for de foregående 30 dage eller fem halveringstider af et forsøgslægemiddel ved screening, alt efter hvad der er længst
  17. Deltagere, hvis behandling med FDA-godkendt AD-medicin (donepezil, galantamin, rivastigmin eller deres kombinationer) ikke har været stabil i mindst 6 måneder før screening. Behandling og dosering bør forblive stabile uden ændringer under hele forsøget
  18. Deltagere, der har været og/eller i øjeblikket behandles med memantin, anti-amyloid, anti-tau eller andre undersøgelsesterapier for AD
  19. Deltagere, der i øjeblikket tager andre phosphodiesterase type 5 (PDE-5) hæmmere (f.eks. sildenafil)
  20. Deltagere, der i øjeblikket modtager (eller ikke er i stand til at stoppe brugen i mindst 14 dage [2 uger] før de modtager den første dosis af AR1001 og gennem hele undersøgelsen) receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller andre produkter, der vides at være potente hæmmere af CYP3A4
  21. Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  22. Deltagere, der tidligere har deltaget i et klinisk forsøg med AR1001
  23. Deltagere efter efterforskerens opfattelse, som er uegnede til at deltage i forsøget
  24. Deltagere med betydelig selvmordsrisiko identificeret inden for 2 år før screening eller under forsøgets varighed som defineret ved intensiteten af ​​selvmordstanker underskalaen af ​​C-SSRS større end eller lig med 6
  25. Geriatrisk depressionsskala (GDS) score større end lig med 8 ved screening
  26. Deltagere, der har nogen kontraindikationer for at gennemgå lumbalpunktur. Deltagere, der modtager igangværende antikoagulantbehandling eller trombocythæmmende behandling (bortset fra aspirin og NSAIDS), bør også udelukkes, hvis det anses for usikkert midlertidigt at afbryde behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A - Aktiv komparator
Active, AR1001 30 mg QD vil blive administreret dagligt i 52 uger under undersøgelsens behandlingsfase. I forlængelsesfasen vil alle berettigede deltagere, der vælger at deltage, modtage AR1001 30 mg QD i 52 uger.
Medicin: AR1001
AR1001 Active Oral Tablet
Placebo komparator: Gruppe B - Placebo-komparator
Placebo QD vil blive administreret dagligt i 52 uger i løbet af undersøgelsens behandlingsfase. I forlængelsesfasen vil alle berettigede deltagere, der vælger at deltage, modtage AR1001 30 mg QD i 52 uger.
Medicin: Placebo
Placebo oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsramme: 52 uger
Ændring i CDR-SB fra baseline til uge 52
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sygdomsvurderingsskala, kognitiv underskala (ADAS-Cog 13)
Tidsramme: 52 uger
Ændring i ADAS-Cog 13 fra baseline til uge 52
52 uger
Amsterdam-Instrumental Activities of Daily Living Spørgeskema-Kort version (A-IADL-Q-SV)
Tidsramme: 52 uger
Ændring i A-IADL-Q-SV fra baseline til uge 52
52 uger
Geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: 52 uger
Ændring i GDS fra baseline til uge 52
52 uger
Mini-Mental Status Examination (MMSE)
Tidsramme: 52 uger
Ændring i MMSE fra baseline til uge 52
52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsanalyse
Tidsramme: 156 uger
  • Hyppighed af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
  • Ændringer i C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
156 uger
Biomarkør Analyse
Tidsramme: 156 uger
Ændring i plasma/CSF-biomarkørniveauer fra baseline til uge 52 og slutningen af ​​forlængelsesfasen.
156 uger
Udforskende Analyse
Tidsramme: 156 uger
Ændring i både primære og sekundære endepunkter fra baseline og uge 52 til slutningen af ​​forlængelsesundersøgelsen.
156 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AriBio Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon Sha, MD, MS, Stanford University
  • Studieleder: James Rock, AriBio Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2022

Først opslået (Faktiske)

8. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR1001-ADP3-US01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner