Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo AR1001 u uczestników z wczesną chorobą Alzheimera

29 września 2025 zaktualizowane przez: AriBio Co., Ltd.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa AR1001 w ciągu 52 tygodni u uczestników z wczesną chorobą Alzheimera

Ten protokół AR1001-ADP3-US01 jest podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem porównawczym grup równoległych fazy 3, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AR1001 w leczeniu uczestników z wczesnym AD.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa AR1001 u uczestników z wczesną chorobą Alzheimera (AD).

AR1001 to mała cząsteczka, która wykazała swój potencjał jako środka terapeutycznego w AD dzięki swoim właściwościom polifarmakologicznym z wieloma mechanizmami łagodzenia patologii AD.

AriBio ukończył badanie fazy 2 w Stanach Zjednoczonych (USA) z AR1001 w leczeniu uczestników z łagodną do umiarkowanej AD. Po potwierdzeniu korzyści terapeutycznych AR1001 w populacji z łagodną postacią AD, firma AriBio kontynuuje program fazy 3 w populacji osób z wczesną postacią AD, w tym uczestników z MCI i łagodną demencją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1535

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University
      • Changchun, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Chiny
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hefei, Chiny
        • Anhui Provincial Hospital
      • Heping, Chiny
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Nanchang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Chiny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Chiny
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shijiazhuang, Chiny
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuhan, Chiny
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Xuzhou, Chiny
        • Xuzhou Central Hospital
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Choceň, Czechy
        • NEUROHK s.r.o.
      • Hradec Králové, Czechy
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Pilsen, Czechy
        • Ambulance Smrkova ulice (A-Shine s.r.o.)
      • Prague, Czechy
        • Forbeli s.r.o
      • Prague, Czechy
        • INEP medical s.r.o.
      • Prague, Czechy
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
      • Rychnov nad Kněžnou, Czechy, 516 01
        • Vestra Clinics
  • Dania
      • Gandrup, Dania, 9362
        • Sanos Clinic - Gandrup
      • Herlev, Dania
        • Sanos Clinic - Herlev
      • Vejle, Dania
        • Sanos Clinic Syddanmark - Vejle
  • Francja
      • Lille, Francja
        • CHU de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Francja
        • AP-HM - Hopital de la Timone
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
      • Paris, Francja
        • AP-HP Hopital Broca
      • Paris, Francja
        • Ap-Hp Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francja
        • AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Francja
        • CHU de Toulouse - Hopital La Grave
      • Villeurbanne, Francja
        • HCL - Hopital des Charpennes
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Fundacio ACE - Institut Catala de Neurociencies Aplicades (Alzheimer Research Center Memory Clinic)
      • Huelva, Hiszpania
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Pamplona, Hiszpania
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Salamanca, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • San Sebastián, Hiszpania
        • Policlinica Gipuzkoa
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Holandia
      • 's-Hertogenbosch, Holandia, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch
      • Amsterdam, Holandia
        • Brain Research Center
      • Breda, Holandia
        • Amphia Ziekenhuis - Locatie Breda Molengracht
      • Zwolle, Holandia
        • Brain Research Center Zwolle
  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • Centricity Research - Halifax
      • Kelowna, Kanada
        • Okanagan Clinical Trials
      • London, Kanada
        • Parkwood Institute
      • North York, Kanada
        • Baycrest Academy for Research and Education
      • Peterborough, Kanada
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Kanada
        • Centricity Research
      • Toronto, Kanada
        • University Health Network-Toronto Western Hospital
      • Victoria, Kanada
        • Royal Jubilee Hospital
      • West Vancouver, Kanada
        • Medical Arts Health Research Group - West Vancouver
  • Korea Południowa
      • Cheonan, Korea Południowa
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korea Południowa
        • Yeungnam University Hospital
      • Guri-si, Korea Południowa
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Incheon, Korea Południowa, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea Południowa
        • Catholic Kwandong University International St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06973
        • Chung Ang University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Eunpyeong St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Korea Południowa
        • Ajou University Hospital
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Dong-Gu
      • Gwangju, Dong-Gu, Korea Południowa, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Gangseo-gu
      • Seoul, Gangseo-gu, Korea Południowa, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea Południowa, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Namdong-Gu
      • Incheon, Namdong-Gu, Korea Południowa, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Aachen, AoeR
      • Bad Homburg, Niemcy
        • Zentrum fuer klinische Forschung Dr. med. I. Schoell
      • Berlin, Niemcy
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Günzburg, Niemcy
        • Bezirkskrankenhaus Guenzburg
      • Homburg, Niemcy
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Mannheim, Niemcy, 68165
        • Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit (ISPG)
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Bialystok, Polska
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Katowice, Polska
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Warsaw, Polska
        • ETG Neurosciences Sp. Z.o.o.
      • Wroclaw, Polska
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowski
      • Ścinawa, Polska
        • Osrodek Alzheimerowski Sp. z o.o
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • IMA Clinical Research Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
        • Perseverance Research Center, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Clinical Endpoints - N. Scottsdale
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • Voyage Medical
    • California
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
        • Sutter Health's Palo Alto Medical Foundation
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Esperanza Clinical
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Havana Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Kaizen Brain Center
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Adaptive Research
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92069
        • The Neuron Clinic
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Neuroscience Health Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Mile High Research Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Denver Neurological Research
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Florida
      • Apopka, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Topaz Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • BayCare Health System, Inc
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • Vertex Research Group
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Arrow Clinical Trial
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
        • Brainstorm Research - Loxahatchee
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • ClinCloud LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Verus Clinical Research, Corp
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Future Life Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • Caro Medcenter and Community Research
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Meridian International Research, Inc
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Charter Research - Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • K2 Medical Research
      • Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research Institute
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Angels Clinical Research Institute, Inc. - Tampa
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Charter Research - The Villages
      • Viera, Florida, Stany Zjednoczone, 32940
        • ClinCloud, LLC Melbourn
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch -Atlanta
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Accel Research Sites
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • IResearch
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Re:Cognition Health - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
        • Headlands Research - Eastern MA
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • Boston Paincare
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Stany Zjednoczone, 65721
        • Sharlin Health Neuroscience Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Alivation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Wake Research- Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neuroscience Research Center
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
        • Mid-Hudson Medical Research, PLLC - New Windsor
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
        • AMC Research, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Accellacare of Winston-Salem, Triad Neurological Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • American Clinical Research Institute, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Rhode Island Mood and Memory REsearch
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Center for Biomedical Research, LLC - Genesis Neuroscience Clinic
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Gadolin Research LLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network - Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Cognition Health Corporation- Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Bhupesh Dihenia, MD, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Cognition Health Corporation
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22043
        • Integrated Neurology Services
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99201
        • Kingfisher Cooperative
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25827
        • Vaught Neurological Services, PLLC
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche
      • Brescia, Włochy
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Milan, Włochy
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Włochy
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Włochy
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Pisa, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
      • Torino, Włochy
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale le Molinette
      • Tricase, Włochy
        • Pia Fondazione Di Culto E Religione Cardinale Giovanni Panico
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Fulbourn Hospital
      • Cornwell, Zjednoczone Królestwo
        • Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Motherwell, Zjednoczone Królestwo
        • NeuroClin Glasgow
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Warneford Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Southern Health NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 55 do 80 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  2. Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub łagodna demencja odpowiadająca chA zdefiniowana według etapów 3 do 4 według NIA AA (Jack i in., 2018) w Screening
  3. Uczestnicy z historią subiektywnego pogorszenia funkcji poznawczych i pamięci, które wystąpiło w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym, potwierdzone przez partnera badania.
  4. Uczestnicy, którzy mają wynik MMSE większy lub równy 20
  5. Uczestnicy z globalną oceną CDR 0,5 lub 1
  6. Uczestnicy z wynikiem RBANS mniejszym lub równym 85 na podstawie wyniku wskaźnika opóźnionej pamięci (DMI)
  7. Uczestnicy, u których wykonano rezonans magnetyczny (MRI) lub tomografię komputerową (CT) po wystąpieniu objawów i w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym, z wynikami zgodnymi z rozpoznaniem AD i bez innych klinicznie istotnych patologii współistniejących
  8. Potwierdzona patologia amyloidu beta przez analizę płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
  9. Uczestnicy (lub prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika) i opiekunowie, którzy mogą podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu. Ten sam opiekun musi asystować uczestnikowi przez cały czas trwania badania
  10. Uczestnicy, którzy mają jednego (lub więcej) zidentyfikowanego dorosłego partnera/partnerów badania, który zdaniem badacza ma wystarczający kontakt i wiedzę na temat uczestnika, aby móc w sposób rzetelny relacjonować funkcje poznawcze, funkcje, zachowanie i bezpieczeństwa i zgodności z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy są kobietami i są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę i nie stosują skutecznej antykoncepcji
  2. Uczestnicy, którzy mają objawy delirium
  3. Uczestnicy, u których zdiagnozowano jakiekolwiek otępienie lub zaburzenia funkcji poznawczych inne niż związane z chorobą Alzheimera, w tym między innymi współistniejące poważne urazy głowy, nadużywanie alkoholu, otępienie czołowo-skroniowe, chorobę Huntingtona i parkinsonizm (np. ciała Lewy'ego itp.)
  4. Uczestnicy z jakąkolwiek aktualną diagnozą psychiatryczną, jeśli w ocenie badacza zaburzenie psychiczne (np. schizofrenia) lub objaw może zakłócić interpretację działania leku, wpłynąć na ocenę poznawczą lub wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania
  5. Uczestnicy z otępieniem naczyniowym i/lub wynikiem w skali Hachinskiego Ischemic Scale (HIS) ≥7
  6. Uczestnicy z niedawno wykonanym rezonansem magnetycznym z potwierdzonym zakażeniem ośrodkowego układu nerwowego (OUN), chorobą naczyniowo-mózgową (CBV) lub inną chorobą neurologiczną, która może zakłócać oceny w tym badaniu
  7. Uczestnicy z zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dusznicą bolesną, chorobą wieńcową lub niewydolnością serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  8. Uczestnicy z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe >160 mmHg lub rozkurczowe >95 mmHg) lub niedociśnieniem (ciśnienie skurczowe krwi
  9. Uczestnicy o wskaźniku masy ciała (BMI) > 35 kg/m2
  10. Uczestnicy, u których występują jakiekolwiek inne istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takie jak podwyższona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST), transaminazy alaninowej (ALT) lub poziom bilirubiny całkowitej, lub nieprawidłowo niski poziom witaminy B12, wysoki poziom TSH lub dowody na niedobór kwasu foliowego, określone przez Śledczy

  11. Uczestnicy, u których w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym występował rak lub nowotwór złośliwy, z wyjątkiem:

    1. Rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub dysplazja szyjki macicy, które były odpowiednio leczone
    2. Rak szyjki macicy stopnia 1 in situ, w pełni leczony co najmniej 2 lata przed badaniem przesiewowym i bez nawrotów.
    3. Rak gruczołu krokowego ograniczony do gruczołu krokowego, który był odpowiednio leczony (operacja i/lub radioterapia) normalnym lub niskim i stabilnym poziomem PSA przez 2 lata przed badaniem przesiewowym
    4. Odpowiednio leczony rak piersi bez przerzutów
  12. Uczestnicy, którzy mieli historię nieleczonej choroby tarczycy
  13. Uczestnicy z wrodzoną chorobą zwyrodnieniową siatkówki
  14. Uczestnicy, którzy mają niezdiagnozowane lub niekontrolowane zaburzenie napadowe (i/lub zespół padaczkowy), które ma lub może prowadzić do upośledzenia funkcji poznawczych w wyniku powtarzających się napadów lub leków stosowanych do kontrolowania napadu padaczkowego
  15. Uczestnicy, którzy są leczeni lub mogą wymagać leczenia w trakcie badania wszelkimi lekami zabronionymi przez protokół badania
  16. Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni lub pięciu okresów półtrwania badanego leku podczas badania przesiewowego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  17. Uczestnicy, których leczenie lekami AD zatwierdzonymi przez FDA (donepezil, galantamina, rywastygmina lub ich kombinacje) nie było stabilne przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Leczenie i dawkowanie powinny pozostać stabilne, bez zmian przez cały okres badania
  18. Uczestnicy, którzy byli i/lub są obecnie leczeni memantyną, antyamyloidem, anty-tau lub innymi eksperymentalnymi terapiami AD
  19. Uczestnicy, którzy obecnie przyjmują inne inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5) (np. sildenafil)
  20. Uczestnicy, którzy obecnie otrzymują (lub nie mogą zaprzestać stosowania przez co najmniej 14 dni [2 tygodnie] przed otrzymaniem pierwszej dawki AR1001 i przez cały czas trwania badania) leki na receptę lub bez recepty lub inne produkty, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami CYP3A4
  21. Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 5 lat zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5)
  22. Uczestnicy, którzy wcześniej brali udział w badaniu klinicznym z AR1001
  23. Uczestników, którzy zdaniem Badacza nie nadają się do udziału w badaniu
  24. Uczestnicy ze znacznym ryzykiem samobójstwa zidentyfikowanym w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub w czasie trwania badania, zgodnie z podskalą intensywności myśli samobójczych skali C-SSRS większą lub równą 6
  25. Wynik w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) większy niż równy 8 w badaniu przesiewowym
  26. Uczestników, którzy mają jakiekolwiek przeciwwskazania do wykonania nakłucia lędźwiowego. Uczestnicy otrzymujący trwającą terapię przeciwzakrzepową lub przeciwpłytkową (inną niż aspiryna i NLPZ) również powinni zostać wykluczeni, jeśli czasowe przerwanie terapii zostanie uznane za niebezpieczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A - Aktywny komparator
Aktywny AR1001 w dawce 30 mg QD będzie podawany codziennie przez 52 tygodnie w fazie leczenia badania. W fazie przedłużenia wszyscy kwalifikujący się uczestnicy, którzy zdecydują się wziąć udział, otrzymają AR1001 30 mg QD przez 52 tygodnie.
Lek: AR1001
AR1001 Aktywna tabletka doustna
Komparator placebo: Grupa B – Porównanie placebo
Placebo QD będzie podawane codziennie przez 52 tygodnie w fazie leczenia badania. W fazie przedłużenia wszyscy kwalifikujący się uczestnicy, którzy zdecydują się wziąć udział, otrzymają AR1001 30 mg QD przez 52 tygodnie.
Lek: Placebo
Tabletka doustna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna Skala Oceny Otępienia – Suma Pudełek (CDR-SB)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana CDR-SB od wartości początkowej do tygodnia 52
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny choroby Alzheimera, podskala poznawcza (ADAS-Cog 13)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana w ADAS-Cog 13 od wartości początkowej do tygodnia 52
52 tygodnie
Kwestionariusz Amsterdam-Instrumentalne Czynności Życia Codziennego-Krótka Wersja (A-IADL-Q-SV)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana w A-IADL-Q-SV od wizyty początkowej do tygodnia 52
52 tygodnie
Geriatryczna Skala Depresji (GDS)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana GDS od punktu początkowego do tygodnia 52
52 tygodnie
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana MMSE od punktu początkowego do tygodnia 52
52 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 156 tygodni
  • Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAE)
  • Zmiany w C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
156 tygodni
Analiza biomarkerów
Ramy czasowe: 156 tygodni
Zmiana poziomów biomarkerów w osoczu/płynie mózgowo-rdzeniowym od wartości początkowej do 52. tygodnia i koniec fazy przedłużenia.
156 tygodni
Analiza eksploracyjna
Ramy czasowe: 156 tygodni
Zmiana zarówno pierwszorzędowych, jak i drugorzędowych punktów końcowych od punktu początkowego i tygodnia 52. do końca badania przedłużonego.
156 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AriBio Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon Sha, MD, MS, Stanford University
  • Dyrektor Studium: James Rock, AriBio Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AR1001-ADP3-US01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj