Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности AR1001 у участников с ранней болезнью Альцгеймера

29 сентября 2025 г. обновлено: AriBio Co., Ltd.

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности AR1001 в течение 52 недель у участников с ранней болезнью Альцгеймера

Этот протокол AR1001-ADP3-US01 представляет собой двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое сравнительное исследование фазы 3 в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности AR1001 для лечения участников с ранней стадией БА.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности AR1001 у участников с ранней болезнью Альцгеймера (БА).

AR1001 представляет собой маленькую молекулу, которая продемонстрировала свой потенциал в качестве терапевтического средства для лечения БА благодаря своим полифармакологическим характеристикам с множеством механизмов улучшения патологии БА.

Компания AriBio завершила исследование фазы 2 в Соединенных Штатах (США) с AR1001 для лечения участников с легкой и умеренной формой БА. После подтверждения терапевтического эффекта AR1001 у пациентов с легким течением болезни Альцгеймера AriBio приступает к реализации программы Фазы 3 для пациентов с ранним течением болезни Альцгеймера, включая участников с MCI и легкой деменцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1535

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия
        • Universitaetsklinikum Aachen, AoeR
      • Bad Homburg, Германия
        • Zentrum fuer klinische Forschung Dr. med. I. Schoell
      • Berlin, Германия
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Günzburg, Германия
        • Bezirkskrankenhaus Guenzburg
      • Homburg, Германия
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Mannheim, Германия, 68165
        • Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit (ISPG)
  • Дания
      • Gandrup, Дания, 9362
        • Sanos Clinic - Gandrup
      • Herlev, Дания
        • Sanos Clinic - Herlev
      • Vejle, Дания
        • Sanos Clinic Syddanmark - Vejle
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания
        • Fundacio ACE - Institut Catala de Neurociencies Aplicades (Alzheimer Research Center Memory Clinic)
      • Huelva, Испания
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Pamplona, Испания
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Salamanca, Испания
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • San Sebastián, Испания
        • Policlinica Gipuzkoa
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche
      • Brescia, Италия
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Milan, Италия
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Италия
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Италия
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Pisa, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
      • Torino, Италия
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale le Molinette
      • Tricase, Италия
        • Pia Fondazione Di Culto E Religione Cardinale Giovanni Panico
  • Канада
      • Halifax, Канада
        • Centricity Research - Halifax
      • Kelowna, Канада
        • Okanagan Clinical Trials
      • London, Канада
        • Parkwood Institute
      • North York, Канада
        • Baycrest Academy for Research and Education
      • Peterborough, Канада
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Канада
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Канада
        • Centricity Research
      • Toronto, Канада
        • University Health Network-Toronto Western Hospital
      • Victoria, Канада
        • Royal Jubilee Hospital
      • West Vancouver, Канада
        • Medical Arts Health Research Group - West Vancouver
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Китай
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Китай
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Китай
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University
      • Changchun, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Китай
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Китай
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Китай
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hefei, Китай
        • Anhui Provincial Hospital
      • Heping, Китай
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Nanchang, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Китай
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Shanghai, Китай
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Китай
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shijiazhuang, Китай
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuhan, Китай
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Xuzhou, Китай
        • Xuzhou Central Hospital
  • Нидерланды
      • 's-Hertogenbosch, Нидерланды, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Brain Research Center
      • Breda, Нидерланды
        • Amphia Ziekenhuis - Locatie Breda Molengracht
      • Zwolle, Нидерланды
        • Brain Research Center Zwolle
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Bialystok, Польша
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Katowice, Польша
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Warsaw, Польша
        • ETG Neurosciences Sp. Z.o.o.
      • Wroclaw, Польша
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowski
      • Ścinawa, Польша
        • Osrodek Alzheimerowski Sp. z o.o
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Fulbourn Hospital
      • Cornwell, Соединенное Королевство
        • Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
      • Exeter, Соединенное Королевство
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Motherwell, Соединенное Королевство
        • NeuroClin Glasgow
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Warneford Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Southern Health NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • IMA Clinical Research Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
        • Perseverance Research Center, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Clinical Endpoints - N. Scottsdale
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Voyage Medical
    • California
      • Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
        • Sutter Health's Palo Alto Medical Foundation
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
        • Esperanza Clinical
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Havana Research Institute
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Kaizen Brain Center
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
        • Adaptive Research
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92069
        • The Neuron Clinic
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Neuroscience Health Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Mile High Research Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Denver Neurological Research
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Florida
      • Apopka, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Topaz Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • BayCare Health System, Inc
      • Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
        • Vertex Research Group
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Arrow Clinical Trial
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Brainstorm Research - Loxahatchee
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • ClinCloud LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Verus Clinical Research, Corp
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Future Life Clinical Trials
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • Caro Medcenter and Community Research
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Meridian International Research, Inc
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Charter Research - Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • K2 Medical Research
      • Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JEM Research Institute
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Angels Clinical Research Institute, Inc. - Tampa
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • Charter Research - The Villages
      • Viera, Florida, Соединенные Штаты, 32940
        • ClinCloud, LLC Melbourn
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch -Atlanta
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Accel Research Sites
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • IResearch
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Re:Cognition Health - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02360
        • Headlands Research - Eastern MA
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • Boston Paincare
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Соединенные Штаты, 65721
        • Sharlin Health Neuroscience Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Alivation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Wake Research- Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neuroscience Research Center
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • Mid-Hudson Medical Research, PLLC - New Windsor
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты, 28105
        • AMC Research, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Accellacare of Winston-Salem, Triad Neurological Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
        • American Clinical Research Institute, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Rhode Island Mood and Memory REsearch
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Center for Biomedical Research, LLC - Genesis Neuroscience Clinic
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Gadolin Research LLC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Clinical Trial Network - Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Cognition Health Corporation- Texas
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Bhupesh Dihenia, MD, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Cognition Health Corporation
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22043
        • Integrated Neurology Services
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99201
        • Kingfisher Cooperative
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Соединенные Штаты, 25827
        • Vaught Neurological Services, PLLC
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Франция
      • Lille, Франция
        • CHU de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Франция
        • AP-HM - Hopital de la Timone
      • Nantes, Франция
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
      • Paris, Франция
        • AP-HP Hopital Broca
      • Paris, Франция
        • Ap-Hp Hopital Lariboisiere
      • Paris, Франция
        • AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Франция
        • CHU de Toulouse - Hopital La Grave
      • Villeurbanne, Франция
        • HCL - Hopital des Charpennes
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Choceň, Чехия
        • NEUROHK s.r.o.
      • Hradec Králové, Чехия
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Pilsen, Чехия
        • Ambulance Smrkova ulice (A-Shine s.r.o.)
      • Prague, Чехия
        • Forbeli s.r.o
      • Prague, Чехия
        • INEP medical s.r.o.
      • Prague, Чехия
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
      • Rychnov nad Kněžnou, Чехия, 516 01
        • Vestra Clinics
  • Южная Корея
      • Cheonan, Южная Корея
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Южная Корея, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Южная Корея
        • Yeungnam University Hospital
      • Guri-si, Южная Корея
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gyeonggi-do, Южная Корея
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Incheon, Южная Корея, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Южная Корея
        • Catholic Kwandong University International St.Mary's Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06973
        • Chung Ang University Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Eunpyeong St.Mary's Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Южная Корея
        • Ajou University Hospital
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Dong-Gu
      • Gwangju, Dong-Gu, Южная Корея, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Gangseo-gu
      • Seoul, Gangseo-gu, Южная Корея, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Южная Корея, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Namdong-Gu
      • Incheon, Namdong-Gu, Южная Корея, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Южная Корея
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужского или женского пола в возрасте от 55 до 80 лет на момент подписания формы информированного согласия
  2. Легкие когнитивные нарушения или легкая деменция, соответствующие БА, определяемой по стадиям 3–4 в соответствии с NIA AA (Jack et al., 2018) при скрининге.
  3. Участники с историей субъективного снижения когнитивных функций и памяти с началом в течение 3 лет до скрининга, подтвержденного партнером по исследованию.
  4. Участники, у которых оценка MMSE больше или равна 20
  5. Участники с глобальным рейтингом CDR 0,5 или 1
  6. Участники с оценкой RBANS меньше или равной 85 на основе оценки Delayed Memory Index (DMI)
  7. Участники, которым была проведена магнитно-резонансная томография (МРТ) или компьютерная томография (КТ) после появления симптомов и в течение 2 лет до скрининга с результатами, соответствующими диагнозу БА, и без каких-либо других клинически значимых сопутствующих патологий.
  8. Подтвержденная бета-амилоидная патология анализом спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
  9. Участники (или их законные представители) и лица, осуществляющие уход, которые могут подписать информированное согласие на участие в исследовании. Один и тот же опекун должен помогать участнику на протяжении всего исследования.
  10. Участники, у которых есть один (или несколько) идентифицированных взрослых партнеров по исследованию, которые, по мнению исследователя, имеют достаточный контакт с участником и знают об этом участнике, чтобы быть в состоянии сообщить со знанием дела о его когнитивных функциях, поведении и безопасность и соблюдение протокола

Критерий исключения:

  1. Участники женского пола, беременные, кормящие грудью или способные к деторождению и не применяющие эффективные средства контрацепции.
  2. Участники, имеющие признаки бреда
  3. Участники с любым диагнозом деменции или снижения когнитивных функций, кроме тех, которые связаны с болезнью Альцгеймера, включая, помимо прочего, сопутствующую историю серьезной травмы головы, злоупотребление алкоголем, лобно-височную деменцию, болезнь Гентингтона и паркинсонизм (например, болезнь Паркинсона, деменцию с тела Леви и др.)
  4. Участники с любым текущим психиатрическим диагнозом, если, по мнению исследователя, психическое расстройство (например, шизофрения) или симптом могут исказить интерпретацию действия препарата, повлиять на когнитивные оценки или повлиять на способность участника завершить исследование
  5. Участники с сосудистой деменцией и/или баллом по ишемической шкале Хачинского (HIS) ≥7
  6. Участники с недавним МРТ с признаками инфекции центральной нервной системы (ЦНС), цереброваскулярного заболевания (CBV) или другого неврологического заболевания, которое, как считается, мешает оценкам в этом исследовании.
  7. Участники с историей инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, ишемической болезни сердца или сердечной недостаточности III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в течение последних 12 месяцев.
  8. Участники с неконтролируемой гипертензией (систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст.) или гипотензией (систолическое артериальное давление
  9. Участники с индексом массы тела (ИМТ) > 35 кг/м2
  10. Участники, у которых есть какие-либо другие клинически значимые отклонения от нормы лабораторных тестов, такие как повышенный уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинтрансаминазы (АЛТ) или общего билирубина, или аномально низкий уровень витамина B12, высокий уровень ТТГ или признаки дефицита фолиевой кислоты, как определено Следователь

  11. Участники, у которых в анамнезе был рак или злокачественная опухоль в течение 5 лет до скрининга, за исключением:

    1. Базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи или дисплазия шейки матки, которые были адекватно пролечены
    2. Рак шейки матки 1 степени in situ, полностью вылеченный не менее чем за 2 года до скрининга и без рецидивов.
    3. Рак предстательной железы, ограниченный предстательной железой, который подвергался адекватному лечению (хирургическое вмешательство и/или облучение) с нормальным или низким и стабильным уровнем ПСА в течение 2 лет до скрининга.
    4. Адекватно леченный неметастатический рак молочной железы
  12. Участники, у которых в анамнезе нелеченое заболевание щитовидной железы
  13. Участники с наследственным дегенеративным заболеванием сетчатки
  14. Участники с недиагностированным или неконтролируемым судорожным расстройством (и/или эпилептическим синдромом), которое имеет или может привести к когнитивным нарушениям либо в результате повторяющихся судорог, либо из-за лекарств, используемых для контроля судорожного расстройства
  15. Участники, которые проходят лечение или могут нуждаться в лечении во время исследования любыми лекарствами, запрещенными протоколом исследования.
  16. Участники, которые участвовали в испытании любого исследуемого препарата или устройства в течение предыдущих 30 дней или пяти периодов полураспада исследуемого препарата на скрининге, в зависимости от того, что дольше
  17. Участники, чье лечение одобренными FDA лекарствами от БА (донепезил, галантамин, ривастигмин или их комбинации) не было стабильным в течение как минимум 6 месяцев до скрининга. Лечение и дозировка должны оставаться стабильными, без изменений на протяжении всего исследования.
  18. Участники, которые лечились и/или в настоящее время лечатся мемантином, антиамилоидными, анти-тау или другими экспериментальными методами лечения БА.
  19. Участники, которые в настоящее время принимают какие-либо другие ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5) (например, силденафил)
  20. Участники, которые в настоящее время получают (или не могут прекратить прием как минимум за 14 дней [2 недели] до получения первой дозы AR1001 и на протяжении всего исследования) рецептурные или безрецептурные лекарства или другие продукты, известные как мощные ингибиторы CYP3A4.
  21. Расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, в течение последних 5 лет в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM-5)
  22. Участники, которые ранее участвовали в клинических испытаниях с AR1001
  23. Участники, по мнению следователя, неподходящие для участия в судебном разбирательстве
  24. Участники со значительным суицидальным риском, выявленным в течение 2 лет до скрининга или в течение продолжительности исследования, что определяется подшкалой интенсивности суицидальных мыслей C-SSRS, превышающей или равной 6.
  25. Оценка по шкале гериатрической депрессии (GDS) больше 8 при скрининге
  26. Участники, имеющие противопоказания к проведению люмбальной пункции. Участники, получающие постоянную антикоагулянтную терапию или антитромбоцитарную терапию (кроме аспирина и НПВП), также должны быть исключены, если временное прекращение терапии считается небезопасным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А – Активный компаратор
Активный препарат AR1001 в дозе 30 мг один раз в день будет вводиться ежедневно в течение 52 недель на этапе лечения исследования. На этапе продления все соответствующие критериям участники, которые решат участвовать, будут получать AR1001 30 мг один раз в день в течение 52 недель.
Лекарство: AR1001
AR1001 Активная пероральная таблетка
Плацебо Компаратор: Группа B – компаратор плацебо
Плацебо QD будет вводиться ежедневно в течение 52 недель на этапе лечения исследования. На этапе продления все соответствующие критериям участники, которые решат участвовать, будут получать AR1001 30 мг один раз в день в течение 52 недель.
Лекарство: Плацебо
Таблетка для приема внутрь плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая шкала оценки деменции — сумма квадратов (CDR-SB)
Временное ограничение: 52 недели
Изменение CDR-SB от исходного уровня до недели 52
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки болезни Альцгеймера, когнитивная подшкала (ADAS-Cog 13)
Временное ограничение: 52 недели
Изменение ADAS-Cog 13 по сравнению с исходным уровнем до недели 52
52 недели
Амстердам-Инструментальная анкета повседневной жизни-Краткая версия (A-IADL-Q-SV)
Временное ограничение: 52 недели
Изменение A-IADL-Q-SV от исходного уровня до 52-й недели
52 недели
Гериатрическая шкала депрессии (GDS)
Временное ограничение: 52 недели
Изменение GDS по сравнению с исходным уровнем до 52-й недели
52 недели
Мини-обследование психического статуса (MMSE)
Временное ограничение: 52 недели
Изменение MMSE от исходного уровня до 52-й недели
52 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ безопасности
Временное ограничение: 156 недель
  • Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), и серьезных нежелательных явлений, возникающих при лечении (TESAE)
  • Изменения в C-SSRS (Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств)
156 недель
Анализ биомаркеров
Временное ограничение: 156 недель
Изменение уровней биомаркеров в плазме/ЦСЖ по сравнению с исходным уровнем до 52-й недели и до конца фазы продления.
156 недель
Исследовательский анализ
Временное ограничение: 156 недель
Изменение как первичных, так и вторичных конечных точек по сравнению с исходным уровнем и неделей 52 до конца дополнительного исследования.
156 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AriBio Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Sharon Sha, MD, MS, Stanford University
  • Директор по исследованиям: James Rock, AriBio Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AR1001-ADP3-US01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться