Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van AR1001 te evalueren bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium

29 september 2025 bijgewerkt door: AriBio Co., Ltd.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicentrische fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van AR1001 gedurende 52 weken te evalueren bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium

Dit AR1001-ADP3-US01-protocol is een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicenter vergelijkend fase 3-onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van AR1001 voor de behandeling van deelnemers met vroege AD te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van AR1001 bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium (AD).

AR1001 is een klein molecuul dat zijn potentieel als therapeutisch middel voor AD heeft aangetoond via zijn polyfarmacologische kenmerken met meerdere mechanismen om AD-pathologie te verbeteren.

AriBio voltooide een fase 2-studie in de Verenigde Staten (VS) met AR1001 voor de behandeling van deelnemers met milde tot matige AD. Na bevestiging van het therapeutisch voordeel van AR1001 in de milde AD-populatie, gaat AriBio verder met een fase 3-programma in een vroege AD-populatie met deelnemers met MCI en milde dementie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1535

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Halifax, Canada
        • Centricity Research - Halifax
      • Kelowna, Canada
        • Okanagan Clinical Trials
      • London, Canada
        • Parkwood Institute
      • North York, Canada
        • Baycrest Academy for Research and Education
      • Peterborough, Canada
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Canada
        • Centricity Research
      • Toronto, Canada
        • University Health Network-Toronto Western Hospital
      • Victoria, Canada
        • Royal Jubilee Hospital
      • West Vancouver, Canada
        • Medical Arts Health Research Group - West Vancouver
  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hefei, China
        • Anhui Provincial Hospital
      • Heping, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Nanchang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, China
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shijiazhuang, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Xuzhou, China
        • Xuzhou Central Hospital
  • Denemarken
      • Gandrup, Denemarken, 9362
        • Sanos Clinic - Gandrup
      • Herlev, Denemarken
        • Sanos Clinic - Herlev
      • Vejle, Denemarken
        • Sanos Clinic Syddanmark - Vejle
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Aachen, AoeR
      • Bad Homburg, Duitsland
        • Zentrum fuer klinische Forschung Dr. med. I. Schoell
      • Berlin, Duitsland
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Günzburg, Duitsland
        • Bezirkskrankenhaus Guenzburg
      • Homburg, Duitsland
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Mannheim, Duitsland, 68165
        • Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit (ISPG)
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • CHU de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Frankrijk
        • AP-HM - Hopital de la Timone
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
      • Paris, Frankrijk
        • AP-HP Hopital Broca
      • Paris, Frankrijk
        • Ap-Hp Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrijk
        • AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU de Toulouse - Hopital La Grave
      • Villeurbanne, Frankrijk
        • HCL - Hopital des Charpennes
  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche
      • Brescia, Italië
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Milan, Italië
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italië
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Italië
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Pisa, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
      • Torino, Italië
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale le Molinette
      • Tricase, Italië
        • Pia Fondazione Di Culto E Religione Cardinale Giovanni Panico
  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch
      • Amsterdam, Nederland
        • Brain Research Center
      • Breda, Nederland
        • Amphia Ziekenhuis - Locatie Breda Molengracht
      • Zwolle, Nederland
        • Brain Research Center Zwolle
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Bialystok, Polen
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Katowice, Polen
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Warsaw, Polen
        • ETG Neurosciences Sp. Z.o.o.
      • Wroclaw, Polen
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowski
      • Ścinawa, Polen
        • Osrodek Alzheimerowski Sp. z o.o
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Fundacio ACE - Institut Catala de Neurociencies Aplicades (Alzheimer Research Center Memory Clinic)
      • Huelva, Spanje
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Pamplona, Spanje
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Salamanca, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • San Sebastián, Spanje
        • Policlinica Gipuzkoa
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Choceň, Tsjechië
        • NEUROHK s.r.o.
      • Hradec Králové, Tsjechië
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Pilsen, Tsjechië
        • Ambulance Smrkova ulice (A-Shine s.r.o.)
      • Prague, Tsjechië
        • Forbeli s.r.o
      • Prague, Tsjechië
        • INEP medical s.r.o.
      • Prague, Tsjechië
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
      • Rychnov nad Kněžnou, Tsjechië, 516 01
        • Vestra Clinics
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Fulbourn Hospital
      • Cornwell, Verenigd Koninkrijk
        • Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Motherwell, Verenigd Koninkrijk
        • NeuroClin Glasgow
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Warneford Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Southern Health NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • IMA Clinical Research Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85253
        • Perseverance Research Center, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Clinical Endpoints - N. Scottsdale
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Voyage Medical
    • California
      • Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
        • Sutter Health's Palo Alto Medical Foundation
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • Esperanza Clinical
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Havana Research Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • Kaizen Brain Center
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
        • Adaptive Research
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92069
        • The Neuron Clinic
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Neuroscience Health Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Mile High Research Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Denver Neurological Research
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Florida
      • Apopka, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Topaz Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • BayCare Health System, Inc
      • Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
        • Vertex Research Group
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Arrow Clinical Trial
      • Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
        • Brainstorm Research - Loxahatchee
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • ClinCloud LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Verus Clinical Research, Corp
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Future Life Clinical Trials
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • Caro Medcenter and Community Research
      • Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Meridian International Research, Inc
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Charter Research - Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • K2 Medical Research
      • Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Angels Clinical Research Institute, Inc. - Tampa
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Charter Research - The Villages
      • Viera, Florida, Verenigde Staten, 32940
        • ClinCloud, LLC Melbourn
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch -Atlanta
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Accel Research Sites
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • IResearch
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Re:Cognition Health - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02360
        • Headlands Research - Eastern MA
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • Boston Paincare
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Verenigde Staten, 65721
        • Sharlin Health Neuroscience Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Alivation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Wake Research- Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neuroscience Research Center
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Mid-Hudson Medical Research, PLLC - New Windsor
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
        • AMC Research, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Accellacare of Winston-Salem, Triad Neurological Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
        • American Clinical Research Institute, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Rhode Island Mood and Memory REsearch
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Center for Biomedical Research, LLC - Genesis Neuroscience Clinic
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Gadolin Research LLC
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Clinical Trial Network - Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Cognition Health Corporation- Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Bhupesh Dihenia, MD, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Cognition Health Corporation
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22043
        • Integrated Neurology Services
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99201
        • Kingfisher Cooperative
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Verenigde Staten, 25827
        • Vaught Neurological Services, PLLC
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Zuid -Korea
      • Cheonan, Zuid -Korea
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Zuid -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Yeungnam University Hospital
      • Guri-si, Zuid -Korea
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Incheon, Zuid -Korea, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Zuid -Korea
        • Catholic Kwandong University International St.Mary's Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06973
        • Chung Ang University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Eunpyeong St.Mary's Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Zuid -Korea
        • Ajou University Hospital
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Dong-Gu
      • Gwangju, Dong-Gu, Zuid -Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Gangseo-gu
      • Seoul, Gangseo-gu, Zuid -Korea, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Zuid -Korea, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Namdong-Gu
      • Incheon, Namdong-Gu, Zuid -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 55 tot 80 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier
  2. Milde cognitieve stoornis of milde dementie die overeenkomt met AD, gedefinieerd in stadia 3 tot 4 volgens de NIA AA (Jack et al., 2018) bij Screening
  3. Deelnemers met een voorgeschiedenis van subjectieve cognitieve achteruitgang en geheugenverlies met aanvang binnen 3 jaar vóór screening, bevestigd door onderzoekspartner.
  4. Deelnemers met een MMSE-score groter dan of gelijk aan 20
  5. Deelnemers met een globale CDR-score van 0,5 of 1
  6. Deelnemers met een RBANS-score van minder dan of gelijk aan 85 op basis van de Delayed Memory Index (DMI)-score
  7. Deelnemers bij wie een magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of computertomografie (CT) scan is uitgevoerd na het begin van de symptomen en binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening met bevindingen die consistent zijn met de diagnose AD en zonder enige andere klinisch significante comorbide pathologieën
  8. Bevestigde amyloïde bèta-pathologie door analyse van cerebrospinale vloeistof (CSF).
  9. Deelnemers (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer) en verzorger(s) die een geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek. Dezelfde verzorger(s) moeten de deelnemer gedurende de gehele duur van het onderzoek bijstaan
  10. Deelnemers die één (of meer) geïdentificeerde volwassen studiepartner(s) hebben die, naar de mening van de onderzoeker, voldoende contact heeft met en kennis heeft over de deelnemer om met kennis van zaken te kunnen rapporteren over de cognitie, functie, gedrag en veiligheid en naleving van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die vrouw zijn en ofwel zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen
  2. Deelnemers die tekenen van delirium hebben
  3. Deelnemers die een andere diagnose van dementie of cognitieve achteruitgang hebben dan die gerelateerd aan de ziekte van Alzheimer, inclusief maar niet beperkt tot een gelijktijdige geschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma, alcoholmisbruik, frontotemporale dementie, de ziekte van Huntington en parkinsonisme (bijv. de ziekte van Parkinson, dementie met Lewy-lichamen, enz.)
  4. Deelnemers met een actuele psychiatrische diagnose als, naar het oordeel van de onderzoeker, de psychiatrische stoornis (bijv. schizofrenie) of symptoom waarschijnlijk de interpretatie van het effect van het geneesmiddel vertroebelt, cognitieve beoordelingen beïnvloedt of het vermogen van de deelnemer om het onderzoek te voltooien beïnvloedt
  5. Deelnemers met vasculaire dementie en/of een Hachinski Ischemic Scale (HIS) score ≥7
  6. Deelnemers met een recente MRI met bewijs van infectie van het centrale zenuwstelsel (CZS), cerebrovasculaire (CBV) ziekte of andere neurologische ziekte waarvan wordt gedacht dat deze de evaluaties in deze studie verstoort
  7. Deelnemers met een voorgeschiedenis van myocardinfarct, instabiele angina pectoris, coronaire hartziekte of New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen in de afgelopen 12 maanden
  8. Deelnemers met ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >160 mmHg of diastolische bloeddruk >95 mmHg) of hypotensie (systolische bloeddruk
  9. Deelnemers met een body mass index (BMI) > 35 kg/m2
  10. Deelnemers die andere klinisch significante abnormale laboratoriumtests hebben, zoals verhoogde aspartaataminotransferase (AST), alaninetransaminase (ALT) of totale bilirubinespiegels, of abnormaal lage vitamine B12, hoge TSH-spiegels of tekenen van foliumzuurdeficiëntie, zoals bepaald door de onderzoeker

  11. Deelnemers met een voorgeschiedenis van kanker of een kwaadaardige tumor binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van:

    1. Basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of cervicale dysplasie, die adequaat is behandeld
    2. In situ Graad 1 baarmoederhalskanker, volledig behandeld ten minste 2 jaar voorafgaand aan screening, en zonder recidief.
    3. Prostaatkanker, beperkt tot de prostaatklier, die adequaat is behandeld (chirurgie en/of bestraling) met normale of lage en stabiele PSA-waarden gedurende 2 jaar voorafgaand aan de screening
    4. Adequaat behandelde niet-gemetastaseerde borstkanker
  12. Deelnemers met een voorgeschiedenis van een onbehandelde schildklieraandoening
  13. Deelnemers met erfelijke degeneratieve netvliesaandoening
  14. Deelnemers met een niet-gediagnosticeerde of ongecontroleerde aanvalsstoornis (en/of een epileptisch syndroom), die cognitieve stoornissen heeft of zou kunnen veroorzaken, hetzij door herhaalde aanvallen of door de medicijnen die worden gebruikt om de aanvalsstoornis onder controle te houden
  15. Deelnemers die worden behandeld, of waarschijnlijk behandeling nodig hebben tijdens het onderzoek, met medicijnen die verboden zijn door het onderzoeksprotocol
  16. Deelnemers die in de afgelopen 30 dagen of vijf halfwaardetijden van een onderzoeksgeneesmiddel bij de screening hebben deelgenomen aan een proefgeneesmiddel of apparaatonderzoek, afhankelijk van welke van de twee het langst is
  17. Deelnemers van wie de behandeling met door de FDA goedgekeurde AD-medicatie (donepezil, galantamine, rivastigmine of hun combinaties) niet stabiel is gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening. Behandeling en dosering moeten stabiel blijven, zonder veranderingen gedurende de proef
  18. Deelnemers die zijn en/of momenteel worden behandeld met memantine, anti-amyloïde, anti-tau of andere experimentele therapieën voor AD
  19. Deelnemers die momenteel andere fosfodiësterase type 5 (PDE-5)-remmers gebruiken (bijv. Sildenafil)
  20. Deelnemers die momenteel (of gedurende ten minste 14 dagen [2 weken] voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van de AR1001 en gedurende het onderzoek niet kunnen stoppen met het gebruik) van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen of andere producten waarvan bekend is dat ze krachtige CYP3A4-remmers zijn
  21. Alcohol- of middelengebruiksstoornis in de afgelopen 5 jaar volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  22. Deelnemers die eerder hebben deelgenomen aan een klinische proef met AR1001
  23. Deelnemers die naar het oordeel van de Onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek
  24. Deelnemers met een aanzienlijk risico op zelfmoord geïdentificeerd binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening of tijdens de duur van het onderzoek, zoals gedefinieerd door de subschaal intensiteit van zelfmoordgedachten van de C-SSRS groter dan of gelijk aan 6
  25. Geriatric Depression Scale (GDS) score groter dan gelijk aan 8 bij screening
  26. Deelnemers die contra-indicaties hebben voor het ondergaan van een lumbaalpunctie. Deelnemers die lopende antistollingstherapie of antibloedplaatjestherapie krijgen (anders dan aspirine en NSAID's) moeten ook worden uitgesloten als het onveilig wordt geacht om de therapie tijdelijk te staken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A - Actieve comparator
Actief, AR1001 30 mg QD zal gedurende 52 weken dagelijks worden toegediend tijdens de behandelingsfase van het onderzoek. In de uitbreidingsfase ontvangen alle in aanmerking komende deelnemers die ervoor kiezen om deel te nemen AR1001 30 mg QD gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: AR1001
AR1001 actieve orale tablet
Placebo-vergelijker: Groep B - Placebo-vergelijker
Placebo QD zal gedurende 52 weken dagelijks worden toegediend tijdens de behandelingsfase van het onderzoek. In de uitbreidingsfase ontvangen alle in aanmerking komende deelnemers die ervoor kiezen om deel te nemen AR1001 30 mg QD gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische beoordelingsschaal voor dementie - som van dozen (CDR-SB)
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering in de CDR-SB van baseline tot week 52
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alzheimer's Disease Assessment Scale, cognitieve subschaal (ADAS-Cog 13)
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering in ADAS-Cog 13 van baseline tot week 52
52 weken
Amsterdam-Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven Vragenlijst-Korte versie (A-IADL-Q-SV)
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering in de A-IADL-Q-SV van baseline tot week 52
52 weken
Geriatrische Depressie Schaal (GDS)
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering in de GDS van baseline tot week 52
52 weken
Mini-mentale statusonderzoek (MMSE)
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering in de MMSE van baseline tot week 52
52 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsanalyse
Tijdsspanne: 156 weken
  • Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
  • Veranderingen in C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
156 weken
Biomarker-analyse
Tijdsspanne: 156 weken
Verandering in plasma/CSF-biomarkerniveaus vanaf baseline tot week 52 en het einde van de verlengingsfase.
156 weken
Verkennende analyse
Tijdsspanne: 156 weken
Verandering in zowel primaire als secundaire eindpunten vanaf baseline en week 52 tot het einde van het vervolgonderzoek.
156 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AriBio Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharon Sha, MD, MS, Stanford University
  • Studie directeur: James Rock, AriBio Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AR1001-ADP3-US01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren