Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AR1001 u účastníků s časnou Alzheimerovou chorobou
29. září 2025 aktualizováno: AriBio Co., Ltd.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AR1001 po dobu 52 týdnů u účastníků s časnou Alzheimerovou chorobou
Tento protokol AR1001-ADP3-US01 je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická, srovnávací klíčová studie fáze 3 s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AR1001 pro léčbu účastníků s časnou AD.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost AR1001 u účastníků s časnou Alzheimerovou chorobou (AD).
AR1001 je malá molekula, která prokázala svůj potenciál jako terapeutické činidlo pro AD prostřednictvím svých polyfarmakologických charakteristik s mnoha mechanismy ke zlepšení patologie AD.
Společnost AriBio dokončila studii fáze 2 ve Spojených státech (USA) s AR1001 pro léčbu účastníků s mírnou až středně těžkou AD. Po potvrzení terapeutického přínosu AR1001 u populace s mírnou AD pokračuje AriBio s programem fáze 3 u populace s časnou AD, včetně účastníků s MCI a mírnou demencí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1535
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gandrup, Dánsko, 9362
- Sanos Clinic - Gandrup
-
Herlev, Dánsko
- Sanos Clinic - Herlev
-
Vejle, Dánsko
- Sanos Clinic Syddanmark - Vejle
-
-
-
-
-
Lille, Francie
- CHU de Lille - Hôpital Roger SALENGRO
-
Marseille, Francie
- AP-HM - Hopital de la Timone
-
Nantes, Francie
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
-
Paris, Francie
- AP-HP Hopital Broca
-
Paris, Francie
- Ap-Hp Hopital Lariboisiere
-
Paris, Francie
- AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
-
Rennes, Francie, 35033
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Strasbourg, Francie, 67200
- CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
-
Toulouse, Francie
- CHU de Toulouse - Hopital La Grave
-
Villeurbanne, Francie
- HCL - Hopital des Charpennes
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandsko, 5223 LA
- Brain Research Center Den Bosch
-
Amsterdam, Holandsko
- Brain Research Center
-
Breda, Holandsko
- Amphia Ziekenhuis - Locatie Breda Molengracht
-
Zwolle, Holandsko
- Brain Research Center Zwolle
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche
-
Brescia, Itálie
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Milan, Itálie
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Itálie
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Monza, Itálie
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Pisa, Itálie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Roma, Itálie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
-
Torino, Itálie
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale le Molinette
-
Tricase, Itálie
- Pia Fondazione Di Culto E Religione Cardinale Giovanni Panico
-
-
-
-
-
Cheonan, Jižní Korea
- SoonChunHyang University Hospital Cheonan
-
Daegu, Jižní Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Jižní Korea
- Yeungnam University Hospital
-
Guri-si, Jižní Korea
- Hanyang University Guri Hospital
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Incheon, Jižní Korea, 400-711
- Inha University Hospital
-
Incheon, Jižní Korea
- Catholic Kwandong University International St.Mary's Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Konkuk University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06973
- Chung Ang University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Eunpyeong St.Mary's Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Suwon, Jižní Korea
- Ajou University Hospital
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam-si, Bundang-gu, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Dong-Gu
-
Gwangju, Dong-Gu, Jižní Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Gangseo-gu
-
Seoul, Gangseo-gu, Jižní Korea, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Jižní Korea, 24253
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Namdong-Gu
-
Incheon, Namdong-Gu, Jižní Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada
- Centricity Research - Halifax
-
Kelowna, Kanada
- Okanagan Clinical Trials
-
London, Kanada
- Parkwood Institute
-
North York, Kanada
- Baycrest Academy for Research and Education
-
Peterborough, Kanada
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Kanada
- Centricity Research
-
Toronto, Kanada
- University Health Network-Toronto Western Hospital
-
Victoria, Kanada
- Royal Jubilee Hospital
-
West Vancouver, Kanada
- Medical Arts Health Research Group - West Vancouver
-
-
-
-
-
Aachen, Německo
- Universitaetsklinikum Aachen, AoeR
-
Bad Homburg, Německo
- Zentrum fuer klinische Forschung Dr. med. I. Schoell
-
Berlin, Německo
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Günzburg, Německo
- Bezirkskrankenhaus Guenzburg
-
Homburg, Německo
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Mannheim, Německo, 68165
- Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit (ISPG)
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Bialystok, Polsko
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Katowice, Polsko
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Warsaw, Polsko
- ETG Neurosciences Sp. Z.o.o.
-
Wroclaw, Polsko
- NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowski
-
Ścinawa, Polsko
- Osrodek Alzheimerowski Sp. z o.o
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Fulbourn Hospital
-
Cornwell, Spojené království
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
-
Exeter, Spojené království
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Motherwell, Spojené království
- Neuroclin Glasgow
-
Oxford, Spojené království
- Warneford Hospital
-
Southampton, Spojené království
- Southern Health NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- IMA Clinical Research Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85253
- Perseverance Research Center, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Clinical Endpoints - N. Scottsdale
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
- Voyage Medical
-
-
California
-
Burlingame, California, Spojené státy, 94010
- Sutter Health's Palo Alto Medical Foundation
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92562
- Esperanza Clinical
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Havana Research Institute
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- Kaizen Brain Center
-
San Jose, California, Spojené státy, 95124
- Adaptive Research
-
San Marcos, California, Spojené státy, 92069
- The Neuron Clinic
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Neuroscience Health Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Mile High Research Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Denver Neurological Research
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Spojené státy, 32803
- Topaz Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- BayCare Health System, Inc
-
Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
- Vertex Research Group
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Arrow Clinical Trial
-
Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
- Brainstorm Research - Loxahatchee
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- ClinCloud LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Brainstorm Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Vitae Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Verus Clinical Research, Corp
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33169
- Future Life Clinical Trials
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33145
- Caro Medcenter and Community Research
-
Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33014
- Meridian International Research, Inc
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Charter Research - Orlando
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- K2 Medical Research
-
Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33462
- JEM Research Institute
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Angels Clinical Research Institute, Inc. - Tampa
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Charter Research - The Villages
-
Viera, Florida, Spojené státy, 32940
- ClinCloud, LLC Melbourn
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
- Atlanta Neuroscience Institute
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30030
- iResearch -Atlanta
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Accel Research Sites
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- IResearch
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Re:Cognition Health - Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
- Btc of New Bedford
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
- Boston Center for Memory
-
Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
- Headlands Research - Eastern MA
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- Boston Paincare
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Spojené státy, 65721
- Sharlin Health Neuroscience Research Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Alivation
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Wake Research- Clinical Research Center of Nevada, LLC
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Dent Neuroscience Research Center
-
New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
- Mid-Hudson Medical Research, PLLC - New Windsor
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
- AMC Research, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Accellacare of Winston-Salem, Triad Neurological Associates
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
- American Clinical Research Institute, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Rhode Island Mood and Memory REsearch
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Center for Biomedical Research, LLC - Genesis Neuroscience Clinic
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
- Gadolin Research LLC
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Kerwin Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Clinical Trial Network - Houston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Cognition Health Corporation- Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Bhupesh Dihenia, MD, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Cognition Health Corporation
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22043
- Integrated Neurology Services
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99201
- Kingfisher Cooperative
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Spojené státy, 25827
- Vaught Neurological Services, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Choceň, Česko
- NEUROHK s.r.o.
-
Hradec Králové, Česko
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Pilsen, Česko
- Ambulance Smrkova ulice (A-Shine s.r.o.)
-
Prague, Česko
- Forbeli s.r.o
-
Prague, Česko
- INEP medical s.r.o.
-
Prague, Česko
- Neuropsychiatrie s.r.o.
-
Rychnov nad Kněžnou, Česko, 516 01
- Vestra Clinics
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Čína
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Čína
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Čína
- Peking University Sixth Hospital
-
Beijing, Čína
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Čína
- BEIjing AnDing hospital capital medical university
-
Changchun, Čína
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Čína
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chongqing, Čína
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Čína
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Čína
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hefei, Čína
- Anhui Provincial Hospital
-
Heping, Čína
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Nanchang, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Čína
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Shanghai, Čína
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Čína
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shijiazhuang, Čína
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuhan, Čína
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Xuzhou, Čína
- Xuzhou Central Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitario Vall D'Hebron
-
Barcelona, Španělsko
- Fundacio ACE - Institut Catala de Neurociencies Aplicades (Alzheimer Research Center Memory Clinic)
-
Huelva, Španělsko
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Pamplona, Španělsko
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Salamanca, Španělsko
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
San Sebastián, Španělsko
- Policlínica Gipuzkoa
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 55 až 80 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
- Mírná kognitivní porucha nebo mírná demence konzistentní s AD definovanou stádii 3 až 4 podle NIA AA (Jack et al., 2018) při screeningu
- Účastníci s anamnézou subjektivního poklesu kognitivních funkcí a paměti s nástupem do 3 let před screeningem, potvrzeným partnerem studie.
- Účastníci, kteří mají skóre MMSE větší nebo rovné 20
- Účastníci s globálním ratingem CDR 0,5 nebo 1
- Účastníci se skóre RBANS menším nebo rovným 85 na základě skóre indexu zpožděné paměti (DMI)
- Účastníci, kteří podstoupili vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografii (CT) provedenou po nástupu příznaků a do 2 let před screeningem s nálezy odpovídajícími diagnóze AD a bez jakýchkoli jiných klinicky významných komorbidních patologií
- Patologie amyloidu beta potvrzena analýzou mozkomíšního moku (CSF).
- Účastníci (nebo jejich právně přijatelný zástupce) a pečovatel(é), kteří mohou podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii. Stejný pečovatel(i) musí účastníkovi pomáhat po celou dobu trvání studie
- Účastníci, kteří mají jednoho (nebo více) identifikovaných dospělých studijních partnerů, kteří mají podle názoru zkoušejícího dostatečný kontakt s účastníkem a znalosti o něm, aby byli schopni informovaně podat zprávu o kognitivních funkcích, funkcích, chování a bezpečnost a dodržování protokolu
Kritéria vyloučení:
- Účastnice, které jsou ženy a jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívají účinnou antikoncepci
- Účastníci, kteří mají známky deliria
- Účastníci, kteří mají jakoukoli diagnózu demence nebo kognitivního úpadku, kromě těch souvisejících s Alzheimerovou chorobou, včetně, ale bez omezení na souběžnou anamnézu významného poranění hlavy, zneužívání alkoholu, frontotemporální demence, Huntingtonovy choroby a Parkinsonismu (např. Lewyho tělíska atd.)
- Účastníci s jakoukoli současnou psychiatrickou diagnózou, pokud podle úsudku zkoušejícího může psychiatrická porucha (např. schizofrenie) nebo symptom pravděpodobně zmást interpretaci účinku léku, ovlivnit kognitivní hodnocení nebo ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii
- Účastníci s vaskulární demencí a/nebo skóre Hachinského ischemické škály (HIS) ≥7
- Účastníci s nedávnou magnetickou rezonancí s prokázanou infekcí centrálního nervového systému (CNS), cerebrovaskulárním onemocněním (CBV) nebo jiným neurologickým onemocněním, o kterém se předpokládá, že interferuje s hodnocením v této studii
- Účastníci s anamnézou infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, onemocněním koronárních tepen nebo srdečním selháním třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) během posledních 12 měsíců
- Účastníci s nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak >160 mmHg nebo diastolický krevní tlak >95 mmHg) nebo hypotenzí (systolický krevní tlak
- Účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2
- Účastníci, kteří mají jakékoli jiné klinicky významné abnormální laboratorní testy, jako je zvýšená aspartátaminotransferáza (AST), alanintransamináza (ALT) nebo hladiny celkového bilirubinu nebo abnormálně nízké hladiny vitaminu B12, vysoké hladiny TSH nebo známky nedostatku kyseliny listové, jak bylo stanoveno vyšetřovatel
Účastníci, kteří měli v anamnéze rakovinu nebo maligní nádor během 5 let před screeningem, s výjimkou:
- Bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo cervikální dysplazie, která byla adekvátně léčena
- Karcinom děložního čípku 1. stupně in situ, plně léčený nejméně 2 roky před screeningem a bez recidivy.
- Rakovina prostaty omezená na prostatu, která byla adekvátně léčena (chirurgický zákrok a/nebo ozařování) s normálními nebo nízkými a stabilními hladinami PSA po dobu 2 let před screeningem
- Adekvátně léčená nemetastatická rakovina prsu
- Účastníci, kteří mají v anamnéze neléčenou poruchu štítné žlázy
- Účastníci s dědičným degenerativním onemocněním sítnice
- Účastníci, kteří mají nediagnostikovanou nebo nekontrolovanou záchvatovou poruchu (a/nebo epileptický syndrom), která má nebo by mohla vést ke zhoršení kognitivních funkcí buď opakovanými záchvaty, nebo léky používanými ke kontrole záchvatové poruchy
- Účastníci, kteří jsou léčeni nebo pravděpodobně budou vyžadovat léčbu během studie, jakýmikoli léky zakázanými protokolem studie
- Účastníci, kteří se během předchozích 30 dnů nebo pěti poločasů zkoušeného léku při screeningu účastnili jakéhokoli zkoušeného léku nebo zařízení, podle toho, co je delší
- Účastníci, jejichž léčba léky proti AD schválené FDA (donepezil, galantamin, rivastigmin nebo jejich kombinace) nebyla stabilní po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem. Léčba a dávkování by měly zůstat stabilní, beze změn v průběhu studie
- Účastníci, kteří byli a/nebo jsou v současné době léčeni memantinem, antiamyloidem, anti-tau nebo jinými výzkumnými terapiemi pro AD
- Účastníci, kteří v současné době užívají jiné inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5) (např. sildenafil)
- Účastníci, kteří v současné době dostávají (nebo nemohou přestat užívat alespoň 14 dní [2 týdnů] před podáním první dávky AR1001 a v průběhu studie) léky na předpis nebo bez předpisu nebo jiné produkty, o nichž je známo, že jsou silnými inhibitory CYP3A4
- Porucha užívání alkoholu nebo návykových látek za posledních 5 let podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5)
- Účastníci, kteří se již dříve účastnili klinického hodnocení s AR1001
- Účastníci, podle názoru vyšetřovatele, kteří nejsou vhodní k účasti na hodnocení
- Účastníci s významným rizikem sebevraždy identifikovaným během 2 let před screeningem nebo během trvání studie, jak je definováno subškálou intenzity sebevražedných myšlenek C-SSRS vyšší nebo rovnou 6
- Skóre na stupnici geriatrické deprese (GDS) větší než rovné 8 při screeningu
- Účastníci, kteří mají nějaké kontraindikace k podstoupení lumbální punkce. Účastníci, kteří dostávají probíhající antikoagulační léčbu nebo protidestičkovou léčbu (jinou než aspirin a NSAID), by měli být také vyloučeni, pokud není považováno za bezpečné dočasně přerušit léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A - Aktivní komparátor
Aktivní, AR1001 30 mg QD bude podáváno denně po dobu 52 týdnů během léčebné fáze studie.
Ve fázi prodloužení obdrží všichni způsobilí účastníci, kteří se rozhodnou zúčastnit, AR1001 30 mg QD po dobu 52 týdnů.
|
AR1001 aktivní perorální tableta
|
|
Komparátor placeba: Skupina B - Placebo Comparator
Placebo QD bude podáváno denně po dobu 52 týdnů během léčebné fáze studie.
Ve fázi prodloužení obdrží všichni způsobilí účastníci, kteří se rozhodnou zúčastnit, AR1001 30 mg QD po dobu 52 týdnů.
|
Placebo perorální tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnotící stupnice klinické demence – součet polí (CDR-SB)
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna v CDR-SB ze základního stavu na týden 52
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby, kognitivní subškála (ADAS-Cog 13)
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna v ADAS-Cog 13 ze základního stavu na týden 52
|
52 týdnů
|
|
Amsterdam-Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire-Krátká verze (A-IADL-Q-SV)
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna A-IADL-Q-SV z výchozího stavu na týden 52
|
52 týdnů
|
|
Škála geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna GDS ze základního stavu na týden 52
|
52 týdnů
|
|
Mini-Mental Status Examination (MMSE)
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna MMSE ze základního stavu na týden 52
|
52 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní analýza
Časové okno: 156 týdnů
|
|
156 týdnů
|
|
Analýza biomarkerů
Časové okno: 156 týdnů
|
Změna hladin biomarkerů v plazmě/CSF od výchozího stavu do týdne 52 a do konce fáze prodloužení.
|
156 týdnů
|
|
Průzkumná analýza
Časové okno: 156 týdnů
|
Změna v primárních i sekundárních koncových bodech od výchozího stavu a týdne 52 do konce prodloužené studie.
|
156 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon Sha, MD, MS, Stanford University
- Ředitel studie: James Rock, AriBio Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AR1001-ADP3-US01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .