Vaihe 3, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe AR1001:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti
maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: AriBio Co., Ltd.
Kolmannen vaiheen kaksoissokkosokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus AR1001:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yli 52 viikon aikana potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti
Tämä AR1001-ADP3-US01-protokolla on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmien vertailun keskeinen vaiheen 3 tutkimus, jolla arvioidaan AR1001:n tehoa ja turvallisuutta varhaisen AD:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AR1001:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti (AD).
AR1001 on pieni molekyyli, joka on osoittanut potentiaalinsa AD:n terapeuttisena aineena sen polyfarmakologisten ominaisuuksien kautta, joilla on useita mekanismeja AD-patologian parantamiseksi.
AriBio sai päätökseen vaiheen 2 tutkimuksen Yhdysvalloissa (USA) AR1001:llä potilaiden hoitoon, joilla on lievä tai kohtalainen AD. Vahvistettuaan AR1001:n terapeuttisen hyödyn lievässä AD-populaatiossa, AriBio jatkaa vaiheen 3 ohjelmaa varhaisessa AD-populaatiossa, mukaan lukien osallistujat, joilla on MCI ja lievä dementia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1535
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
's-Hertogenbosch, Alankomaat, 5223 LA
- Brain Research Center Den Bosch
-
Amsterdam, Alankomaat
- Brain Research Center
-
Breda, Alankomaat
- Amphia Ziekenhuis - Locatie Breda Molengracht
-
Zwolle, Alankomaat
- Brain Research Center Zwolle
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja
- Fundacio ACE - Institut Catala de Neurociencies Aplicades (Alzheimer Research Center Memory Clinic)
-
Huelva, Espanja
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Pamplona, Espanja
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Salamanca, Espanja
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
San Sebastián, Espanja
- Policlinica Gipuzkoa
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Cheonan, Etelä -Korea
- SoonChunHyang University Hospital Cheonan
-
Daegu, Etelä -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea
- Yeungnam University Hospital
-
Guri-si, Etelä -Korea
- Hanyang University Guri Hospital
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Incheon, Etelä -Korea, 400-711
- Inha University Hospital
-
Incheon, Etelä -Korea
- Catholic Kwandong University International St.Mary's Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Konkuk University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06973
- Chung Ang University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Eunpyeong St.Mary's Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Suwon, Etelä -Korea
- Ajou University Hospital
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam-si, Bundang-gu, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Dong-Gu
-
Gwangju, Dong-Gu, Etelä -Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Gangseo-gu
-
Seoul, Gangseo-gu, Etelä -Korea, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Etelä -Korea, 24253
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Namdong-Gu
-
Incheon, Namdong-Gu, Etelä -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche
-
Brescia, Italia
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Milan, Italia
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Monza, Italia
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Roma, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
-
Torino, Italia
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale le Molinette
-
Tricase, Italia
- Pia Fondazione Di Culto E Religione Cardinale Giovanni Panico
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada
- Centricity Research - Halifax
-
Kelowna, Kanada
- Okanagan Clinical Trials
-
London, Kanada
- Parkwood Institute
-
North York, Kanada
- Baycrest Academy for Research and Education
-
Peterborough, Kanada
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Kanada
- Centricity Research
-
Toronto, Kanada
- University Health Network-Toronto Western Hospital
-
Victoria, Kanada
- Royal Jubilee Hospital
-
West Vancouver, Kanada
- Medical Arts Health Research Group - West Vancouver
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Kiina
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Kiina
- Peking University Sixth Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kiina
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
-
Changchun, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kiina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chongqing, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Kiina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kiina
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hefei, Kiina
- Anhui Provincial Hospital
-
Heping, Kiina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Nanchang, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kiina
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Shanghai, Kiina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Kiina
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shijiazhuang, Kiina
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuhan, Kiina
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Xuzhou, Kiina
- Xuzhou Central Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Bialystok, Puola
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Katowice, Puola
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Warsaw, Puola
- ETG Neurosciences Sp. Z.o.o.
-
Wroclaw, Puola
- NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowski
-
Ścinawa, Puola
- Osrodek Alzheimerowski Sp. z o.o
-
-
-
-
-
Lille, Ranska
- CHU de Lille - Hôpital Roger Salengro
-
Marseille, Ranska
- AP-HM - Hopital de la Timone
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
-
Paris, Ranska
- AP-HP Hopital Broca
-
Paris, Ranska
- Ap-Hp Hopital Lariboisiere
-
Paris, Ranska
- AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
-
Toulouse, Ranska
- CHU de Toulouse - Hopital La Grave
-
Villeurbanne, Ranska
- HCL - Hopital des Charpennes
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
- Universitaetsklinikum Aachen, AoeR
-
Bad Homburg, Saksa
- Zentrum fuer klinische Forschung Dr. med. I. Schoell
-
Berlin, Saksa
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Günzburg, Saksa
- Bezirkskrankenhaus Guenzburg
-
Homburg, Saksa
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Mannheim, Saksa, 68165
- Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit (ISPG)
-
-
-
-
-
Gandrup, Tanska, 9362
- Sanos Clinic - Gandrup
-
Herlev, Tanska
- Sanos Clinic - Herlev
-
Vejle, Tanska
- Sanos Clinic Syddanmark - Vejle
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Choceň, Tšekki
- NEUROHK s.r.o.
-
Hradec Králové, Tšekki
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Pilsen, Tšekki
- Ambulance Smrkova ulice (A-Shine s.r.o.)
-
Prague, Tšekki
- Forbeli s.r.o
-
Prague, Tšekki
- INEP medical s.r.o.
-
Prague, Tšekki
- Neuropsychiatrie s.r.o.
-
Rychnov nad Kněžnou, Tšekki, 516 01
- Vestra Clinics
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Fulbourn Hospital
-
Cornwell, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Motherwell, Yhdistynyt kuningaskunta
- NeuroClin Glasgow
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Warneford Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southern Health NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- IMA Clinical Research Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85253
- Perseverance Research Center, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Clinical Endpoints - N. Scottsdale
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
- Voyage Medical
-
-
California
-
Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
- Sutter Health's Palo Alto Medical Foundation
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
- Esperanza Clinical
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Havana Research Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- Kaizen Brain Center
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
- Adaptive Research
-
San Marcos, California, Yhdysvallat, 92069
- The Neuron Clinic
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Neuroscience Health Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Mile High Research Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Denver Neurological Research
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Topaz Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- BayCare Health System, Inc
-
Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
- Vertex Research Group
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Arrow Clinical Trial
-
Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
- Brainstorm Research - Loxahatchee
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- ClinCloud LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Brainstorm Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Vitae Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Verus Clinical Research, Corp
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Future Life Clinical Trials
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
- Caro Medcenter and Community Research
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Meridian International Research, Inc
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Charter Research - Orlando
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- K2 Medical Research
-
Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JEM Research Institute
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Angels Clinical Research Institute, Inc. - Tampa
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Charter Research - The Villages
-
Viera, Florida, Yhdysvallat, 32940
- ClinCloud, LLC Melbourn
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
- Atlanta Neuroscience Institute
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- iResearch -Atlanta
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Accel Research Sites
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- IResearch
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Re:Cognition Health - Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
- Btc of New Bedford
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
- Boston Center for Memory
-
Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02360
- Headlands Research - Eastern MA
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- Boston Paincare
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Yhdysvallat, 65721
- Sharlin Health Neuroscience Research Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Alivation
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Wake Research- Clinical Research Center of Nevada, LLC
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neuroscience Research Center
-
New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
- Mid-Hudson Medical Research, PLLC - New Windsor
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
- AMC Research, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Accellacare of Winston-Salem, Triad Neurological Associates
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
- American Clinical Research Institute, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Rhode Island Mood and Memory REsearch
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Center for Biomedical Research, LLC - Genesis Neuroscience Clinic
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
- Gadolin Research LLC
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Kerwin Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Clinical Trial Network - Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Cognition Health Corporation- Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Bhupesh Dihenia, MD, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Cognition Health Corporation
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22043
- Integrated Neurology Services
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99201
- Kingfisher Cooperative
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Yhdysvallat, 25827
- Vaught Neurological Services, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat 55–80-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
- Lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai lievä dementia, joka vastaa AD:n vaiheita 3–4 NIA AA:n mukaan (Jack et al., 2018) seulonnassa
- Osallistujat, joilla on ollut subjektiivista kognitiivista ja muistin heikkenemistä, joka alkoi 3 vuoden sisällä ennen seulontaa, tutkimuskumppanin vahvistama.
- Osallistujat, joiden MMSE-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 20
- Osallistujat, joiden globaali CDR-luokitus on 0,5 tai 1
- Osallistujat, joiden RBANS-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 85 viivästyneen muistin indeksin (DMI) perusteella
- Osallistujat, joille on tehty magneettikuvaus (MRI) tai tietokonetomografia (CT) oireiden alkamisen jälkeen ja 2 vuoden sisällä ennen seulontaa ja joilla on AD-diagnoosin mukaisia löydöksiä ja joilla ei ole muita kliinisesti merkittäviä rinnakkaissairauksia
- Vahvistettu amyloidi beeta-patologia aivo-selkäydinnesteanalyysillä (CSF).
- Osallistujat (tai osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja) ja hoitaja(t), jotka voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen. Saman omaishoitajien on autettava osallistujaa koko tutkimuksen ajan
- Osallistujat, joilla on yksi (tai useampi) tunnistettu aikuisopiskelijakumppani, jolla on tutkijan mielestä riittävästi kontaktia ja tietoa osallistujasta voidakseen raportoida tietoisesti osallistujan kognitiosta, toiminnasta, käyttäytymisestä ja turvallisuus ja protokollan noudattaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat naisia ja ovat raskaana, imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä tehokasta ehkäisyä
- Osallistujat, joilla on deliriumin merkkejä
- Osallistujat, joilla on jokin muu kuin Alzheimerin tautiin liittyvä dementia tai kognitiivinen heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, samanaikainen merkittävä päävamma, alkoholin väärinkäyttö, frontotemporaalinen dementia, Huntingtonin tauti ja Parkinsonin tauti (esim. Parkinsonin tauti, dementia, johon liittyy Lewyn ruumiit jne.)
- Osallistujat, joilla on mikä tahansa nykyinen psykiatrinen diagnoosi, jos psykiatrinen häiriö (esim. skitsofrenia) tai oireet tutkijan arvion mukaan todennäköisesti hämmentävät lääkkeen vaikutuksen tulkintaa, vaikuttavat kognitiivisiin arviointeihin tai osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus loppuun
- Osallistujat, joilla on vaskulaarinen dementia ja/tai Hachinskin iskeeminen asteikko (HIS) ≥7
- Osallistujat, joilla on äskettäin tehty magneettikuvaus, jossa on näyttöä keskushermoston (CNS) infektiosta, aivoverisuonitaudista (CBV) tai muusta neurologisesta sairaudesta, jonka uskotaan häiritsevän tämän tutkimuksen arviointeja
- Osallistujat, joilla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimotauti tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta viimeisen 12 kuukauden aikana
- Osallistujat, joilla on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg) tai hypotensio (systolinen verenpaine)
- Osallistujat, joiden painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2
- Osallistujat, joilla on muita kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriokokeita, kuten kohonnut aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) tai kokonaisbilirubiinitaso, tai epänormaalin alhainen B12-vitamiini, korkea TSH-taso tai näyttöä foolihapon puutteesta. tutkija
Osallistujat, joilla on ollut syöpä tai pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta:
- Ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan dysplasia, jota on hoidettu riittävästi
- In situ -asteen 1 kohdunkaulansyöpä, täysin hoidettu vähintään 2 vuotta ennen seulontaa ja ilman uusiutumista.
- Eturauhassyöpä, joka rajoittuu eturauhaseen, jota on hoidettu riittävästi (leikkaus ja/tai säde) normaalilla tai matalalla ja vakaalla PSA-tasolla 2 vuoden ajan ennen seulontaa
- Riittävästi hoidettu ei-metastaattinen rintasyöpä
- Osallistujat, joilla on ollut hoitamatonta kilpirauhasen vajaatoimintaa
- Osallistujat, joilla on perinnöllinen verkkokalvon rappeuttava sairaus
- Osallistujat, joilla on diagnosoimaton tai hallitsematon kohtaushäiriö (ja/tai epileptinen oireyhtymä), jolla on tai joka voi johtaa kognitiiviseen heikkenemiseen joko toistuvista kohtauksista tai kouristushäiriön hallintaan käytetyistä lääkkeistä
- Osallistujat, joita hoidetaan tai jotka todennäköisesti tarvitsevat hoitoa tutkimuksen aikana millä tahansa tutkimusprotokollassa kiellettyillä lääkkeillä
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen viimeisten 30 päivän tai viiden viimeisten tutkimuslääkkeen puoliintumisajan aikana seulonnassa sen mukaan, kumpi on pidempi
- Osallistujat, joiden hoito FDA:n hyväksymillä AD-lääkkeillä (donepetsiili, galantamiini, rivastigmiini tai niiden yhdistelmät) ei ole ollut vakaa vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa. Hoidon ja annostelun tulee pysyä vakaina ilman muutoksia koko tutkimuksen ajan
- Osallistujat, joita on hoidettu ja/tai joita hoidetaan parhaillaan memantiinilla, anti-amyloidilla, anti-tau-hoidolla tai muilla AD:n tutkimushoidoilla
- Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä muita fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE-5) estäjiä (esim. sildenafiilia)
- Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä (tai eivät pysty lopettamaan käyttöä vähintään 14 päivään [2 viikkoon] ennen ensimmäisen AR1001-annoksen saamista ja koko tutkimuksen ajan) reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä tai muita tuotteita, joiden tiedetään olevan tehokkaita CYP3A4:n estäjiä
- Alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö viimeisen 5 vuoden aikana mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) mukaan
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin osallistuneet AR1001:n kliiniseen tutkimukseen
- Osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan oikeudenkäyntiin
- Osallistujat, joilla on merkittävä itsemurhariski, joka on tunnistettu 2 vuoden sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen keston aikana C-SSRS:n itsemurha-ajatusten intensiteetin mukaan, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 6
- Geriatric Depression Scale (GDS) -pistemäärä on suurempi kuin 8 seulonnassa
- Osallistujat, joilla on vasta-aiheita lannepunktiolle. Osallistujat, jotka saavat meneillään olevaa antikoagulanttihoitoa tai verihiutaleiden estohoitoa (muuta kuin aspiriinia ja tulehduskipulääkkeitä), tulee myös sulkea pois, jos hoidon tilapäinen keskeyttäminen ei ole turvallista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A - Aktiivinen vertailu
Aktiivista, AR1001 30 mg QD:tä annetaan päivittäin 52 viikon ajan tutkimuksen hoitovaiheen aikana.
Laajennusvaiheessa kaikki osallistumiskelpoiset osallistujat, jotka haluavat osallistua, saavat AR1001 30 mg QD 52 viikon ajan.
|
AR1001 aktiivinen oraalinen tabletti
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B - Placebo Comparator
Plasebo QD:tä annetaan päivittäin 52 viikon ajan tutkimuksen hoitovaiheen aikana.
Laajennusvaiheessa kaikki osallistumiskelpoiset osallistujat, jotka haluavat osallistua, saavat AR1001 30 mg QD 52 viikon ajan.
|
Placebo oraalinen tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen dementian arviointiasteikko – laatikoiden summa (CDR-SB)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos CDR-SB:ssä lähtötasosta viikkoon 52
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko, kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog 13)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
ADAS-Cog 13:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 52
|
52 viikkoa
|
|
Amsterdam-Instrumental Activity of Daily Living Questionnaire - Lyhyt versio (A-IADL-Q-SV)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos A-IADL-Q-SV:ssä lähtötasosta viikkoon 52
|
52 viikkoa
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
GDS:n muutos lähtötasosta viikkoon 52
|
52 viikkoa
|
|
Mini-Mental Status Examination (MMSE)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos MMSE:ssä lähtötasosta viikkoon 52
|
52 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusanalyysi
Aikaikkuna: 156 viikkoa
|
|
156 viikkoa
|
|
Biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: 156 viikkoa
|
Muutos plasman/CSF:n biomarkkeritasoissa lähtötasosta viikkoon 52 ja jatkovaiheen loppuun.
|
156 viikkoa
|
|
Tutkiva analyysi
Aikaikkuna: 156 viikkoa
|
Muutos sekä ensisijaisessa että toissijaisessa päätetapahtumassa lähtötilanteesta ja viikosta 52 jatkotutkimuksen loppuun.
|
156 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon Sha, MD, MS, Stanford University
- Opintojohtaja: James Rock, AriBio Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR1001-ADP3-US01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .