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Phase 3, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AR1001 bei Teilnehmern mit früher Alzheimer-Krankheit

29. September 2025 aktualisiert von: AriBio Co., Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AR1001 über 52 Wochen bei Teilnehmern mit früher Alzheimer-Krankheit

Dieses AR1001-ADP3-US01-Protokoll ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Zulassungsstudie zum Parallelgruppenvergleich zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AR1001 für die Behandlung von Teilnehmern mit früher AD.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AR1001 bei Teilnehmern mit früher Alzheimer-Krankheit (AD).

AR1001 ist ein kleines Molekül, das sein Potenzial als Therapeutikum für AD aufgrund seiner polypharmakologischen Eigenschaften mit mehreren Mechanismen zur Verbesserung der AD-Pathologie bewiesen hat.

AriBio schloss eine Phase-2-Studie in den Vereinigten Staaten (USA) mit AR1001 zur Behandlung von Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer AD ab. Nach der Bestätigung des therapeutischen Nutzens von AR1001 in der Population mit leichter Alzheimer-Erkrankung fährt AriBio mit einem Phase-3-Programm in einer Population mit früher Alzheimer-Erkrankung fort, einschließlich Teilnehmern mit MCI und leichter Demenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1535

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hefei, China
        • Anhui Provincial Hospital
      • Heping, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Nanchang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, China
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shijiazhuang, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Xuzhou, China
        • Xuzhou Central Hospital
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Aachen, AoeR
      • Bad Homburg, Deutschland
        • Zentrum fuer klinische Forschung Dr. med. I. Schoell
      • Berlin, Deutschland
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Günzburg, Deutschland
        • Bezirkskrankenhaus Guenzburg
      • Homburg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Mannheim, Deutschland, 68165
        • Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit (ISPG)
  • Dänemark
      • Gandrup, Dänemark, 9362
        • Sanos Clinic - Gandrup
      • Herlev, Dänemark
        • Sanos Clinic - Herlev
      • Vejle, Dänemark
        • Sanos Clinic Syddanmark - Vejle
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • CHU de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Frankreich
        • AP-HM - Hopital de la Timone
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP Hopital Broca
      • Paris, Frankreich
        • Ap-Hp Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse - Hopital La Grave
      • Villeurbanne, Frankreich
        • HCL - Hopital des Charpennes
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche
      • Brescia, Italien
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Milan, Italien
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Italien
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
      • Torino, Italien
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale le Molinette
      • Tricase, Italien
        • Pia Fondazione Di Culto E Religione Cardinale Giovanni Panico
  • Kanada
      • Halifax, Kanada
        • Centricity Research - Halifax
      • Kelowna, Kanada
        • Okanagan Clinical Trials
      • London, Kanada
        • Parkwood Institute
      • North York, Kanada
        • Baycrest Academy for Research and Education
      • Peterborough, Kanada
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Kanada
        • Centricity Research
      • Toronto, Kanada
        • University Health Network-Toronto Western Hospital
      • Victoria, Kanada
        • Royal Jubilee Hospital
      • West Vancouver, Kanada
        • Medical Arts Health Research Group - West Vancouver
  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch
      • Amsterdam, Niederlande
        • Brain Research Center
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Ziekenhuis - Locatie Breda Molengracht
      • Zwolle, Niederlande
        • Brain Research Center Zwolle
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Bialystok, Polen
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Katowice, Polen
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Warsaw, Polen
        • ETG Neurosciences Sp. Z.o.o.
      • Wroclaw, Polen
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowski
      • Ścinawa, Polen
        • Osrodek Alzheimerowski Sp. z o.o
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Fundacio ACE - Institut Catala de Neurociencies Aplicades (Alzheimer Research Center Memory Clinic)
      • Huelva, Spanien
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • San Sebastián, Spanien
        • Policlinica Gipuzkoa
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Südkorea
      • Cheonan, Südkorea
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Südkorea
        • Yeungnam University Hospital
      • Guri-si, Südkorea
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Incheon, Südkorea, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Südkorea
        • Catholic Kwandong University International St.Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06973
        • Chung Ang University Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Eunpyeong St.Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Südkorea
        • Ajou University Hospital
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Dong-Gu
      • Gwangju, Dong-Gu, Südkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Gangseo-gu
      • Seoul, Gangseo-gu, Südkorea, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Südkorea, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Namdong-Gu
      • Incheon, Namdong-Gu, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Choceň, Tschechien
        • NEUROHK s.r.o.
      • Hradec Králové, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Pilsen, Tschechien
        • Ambulance Smrkova ulice (A-Shine s.r.o.)
      • Prague, Tschechien
        • Forbeli s.r.o
      • Prague, Tschechien
        • INEP medical s.r.o.
      • Prague, Tschechien
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
      • Rychnov nad Kněžnou, Tschechien, 516 01
        • Vestra Clinics
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • IMA Clinical Research Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • Perseverance Research Center, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Clinical Endpoints - N. Scottsdale
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Voyage Medical
    • California
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Sutter Health's Palo Alto Medical Foundation
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Esperanza Clinical
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Havana Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Kaizen Brain Center
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Adaptive Research
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92069
        • The Neuron Clinic
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Neuroscience Health Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Mile High Research Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Denver Neurological Research
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Florida
      • Apopka, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Topaz Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • BayCare Health System, Inc
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • Vertex Research Group
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Arrow Clinical Trial
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Brainstorm Research - Loxahatchee
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • ClinCloud LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Verus Clinical Research, Corp
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Future Life Clinical Trials
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Caro Medcenter and Community Research
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Meridian International Research, Inc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Charter Research - Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • K2 Medical Research
      • Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Angels Clinical Research Institute, Inc. - Tampa
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Charter Research - The Villages
      • Viera, Florida, Vereinigte Staaten, 32940
        • ClinCloud, LLC Melbourn
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch -Atlanta
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Accel Research Sites
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • IResearch
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Re:Cognition Health - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • Headlands Research - Eastern MA
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Boston Paincare
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Vereinigte Staaten, 65721
        • Sharlin Health Neuroscience Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Alivation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Wake Research- Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neuroscience Research Center
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Mid-Hudson Medical Research, PLLC - New Windsor
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
        • AMC Research, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Accellacare of Winston-Salem, Triad Neurological Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • American Clinical Research Institute, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Rhode Island Mood and Memory REsearch
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Center for Biomedical Research, LLC - Genesis Neuroscience Clinic
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Gadolin Research LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network - Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Cognition Health Corporation- Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Bhupesh Dihenia, MD, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Cognition Health Corporation
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22043
        • Integrated Neurology Services
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99201
        • Kingfisher Cooperative
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25827
        • Vaught Neurological Services, PLLC
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Fulbourn Hospital
      • Cornwell, Vereinigtes Königreich
        • Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Motherwell, Vereinigtes Königreich
        • NeuroClin Glasgow
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Warneford Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southern Health NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 55 bis 80 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  2. Leichte kognitive Beeinträchtigung oder leichte Demenz im Einklang mit AD, definiert durch die Stadien 3 bis 4 gemäß NIA AA (Jack et al., 2018) beim Screening
  3. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von subjektivem Rückgang der kognitiven Fähigkeiten und des Gedächtnisses mit Beginn innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening, bestätigt durch den Studienpartner.
  4. Teilnehmer mit einem MMSE-Score größer oder gleich 20
  5. Teilnehmer mit einem globalen CDR-Rating von 0,5 oder 1
  6. Teilnehmer mit einem RBANS-Score kleiner oder gleich 85 basierend auf dem Delayed Memory Index (DMI)-Score
  7. Teilnehmer, bei denen nach Auftreten der Symptome und innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening eine Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) durchgeführt wurde, deren Befunde mit der Diagnose von AD übereinstimmen und keine anderen klinisch signifikanten komorbiden Pathologien aufweisen
  8. Bestätigte Amyloid-Beta-Pathologie durch Analyse der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).
  9. Teilnehmer (oder der gesetzlich zulässige Vertreter des Teilnehmers) und Betreuer, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnen können. Der Teilnehmer muss während der gesamten Dauer der Studie von denselben Betreuern unterstützt werden
  10. Teilnehmer, die einen (oder mehrere) identifizierte erwachsene Studienpartner haben, die nach Meinung des Prüfarztes ausreichend Kontakt mit und Kenntnisse über den Teilnehmer haben, um sachkundig über die Kognition, Funktion, das Verhalten und das Verhalten des Teilnehmers berichten zu können Sicherheit und Einhaltung des Protokolls

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die weiblich sind und entweder schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren
  2. Teilnehmer mit Anzeichen von Delirium
  3. Teilnehmer mit einer anderen Diagnose von Demenz oder kognitivem Verfall als der im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die gleichzeitige Vorgeschichte von signifikanten Kopfverletzungen, Alkoholmissbrauch, frontotemporaler Demenz, Huntington-Krankheit und Parkinsonismus (z. B. Parkinson-Krankheit, Demenz mit Lewy-Körper usw.)
  4. Teilnehmer mit einer aktuellen psychiatrischen Diagnose, wenn nach Einschätzung des Prüfarztes die psychiatrische Störung (z. B. Schizophrenie) oder das Symptom wahrscheinlich die Interpretation der Arzneimittelwirkung verwirren, kognitive Beurteilungen beeinflussen oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studie abzuschließen
  5. Teilnehmer mit vaskulärer Demenz und/oder einem Hachinski Ischämic Scale (HIS)-Score ≥7
  6. Teilnehmer mit einer kürzlich durchgeführten MRT mit Anzeichen einer Infektion des zentralen Nervensystems (ZNS), einer zerebrovaskulären (CBV) Erkrankung oder einer anderen neurologischen Erkrankung, von der angenommen wird, dass sie die Auswertungen in dieser Studie beeinträchtigt
  7. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, koronarer Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) innerhalb der letzten 12 Monate
  8. Teilnehmer mit unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 95 mmHg) oder Hypotonie (systolischer Blutdruck
  9. Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2
  10. Teilnehmer mit anderen klinisch signifikanten anormalen Labortests wie erhöhte Aspartataminotransferase (AST), Alanintransaminase (ALT) oder Gesamtbilirubinspiegel oder ungewöhnlich niedrige Vitamin B12-, hohe TSH-Spiegel oder Anzeichen eines Folsäuremangels, bestimmt durch der Ermittler

  11. Teilnehmer, die innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening an Krebs oder bösartigen Tumoren erkrankt sind, mit Ausnahme von:

    1. Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder zervikale Dysplasie, die angemessen behandelt wurde
    2. In-situ-Gebärmutterhalskrebs Grad 1, vollständig behandelt mindestens 2 Jahre vor dem Screening und ohne Rezidiv.
    3. Prostatakrebs, begrenzt auf die Prostata, die angemessen behandelt wurde (Operation und/oder Bestrahlung) mit normalen oder niedrigen und stabilen PSA-Werten für 2 Jahre vor dem Screening
    4. Angemessen behandelter nicht metastasierter Brustkrebs
  12. Teilnehmer mit unbehandelter Schilddrüsenerkrankung in der Vorgeschichte
  13. Teilnehmer mit erblicher degenerativer Netzhauterkrankung
  14. Teilnehmer mit einem nicht diagnostizierten oder unkontrollierten Anfallsleiden (und/oder einem epileptischen Syndrom), das entweder durch wiederholte Anfälle oder durch die zur Kontrolle des Anfallsleidens eingesetzten Medikamente zu einer kognitiven Beeinträchtigung geführt hat oder führen könnte
  15. Teilnehmer, die während der Studie mit Medikamenten behandelt werden oder wahrscheinlich behandelt werden müssen, die durch das Studienprotokoll verboten sind
  16. Teilnehmer, die in den vorangegangenen 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten eines Prüfpräparats beim Screening an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  17. Teilnehmer, deren Behandlung mit von der FDA zugelassenen AD-Medikamenten (Donepezil, Galantamin, Rivastigmin oder deren Kombinationen) für mindestens 6 Monate vor dem Screening nicht stabil war. Die Behandlung und Dosierung sollten während der gesamten Studie ohne Änderungen stabil bleiben
  18. Teilnehmer, die mit Memantin, Anti-Amyloid, Anti-Tau oder anderen Prüftherapien für AD behandelt wurden und/oder derzeit behandelt werden
  19. Teilnehmer, die derzeit andere Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (PDE-5) einnehmen (z. B. Sildenafil)
  20. Teilnehmer, die derzeit verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder andere Produkte erhalten (oder nicht in der Lage sind, die Anwendung für mindestens 14 Tage [2 Wochen] vor Erhalt der ersten Dosis des AR1001 und während der gesamten Studie zu unterbrechen) oder andere Produkte, die als starke Inhibitoren von CYP3A4 bekannt sind
  21. Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 5 Jahre gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  22. Teilnehmer, die zuvor an einer klinischen Studie mit AR1001 teilgenommen haben
  23. Teilnehmer, die nach Ansicht des Ermittlers für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind
  24. Teilnehmer mit signifikantem Suizidrisiko, das innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder während der Dauer der Studie identifiziert wurde, wie durch die Subskala „Intensität der Suizidgedanken“ des C-SSRS größer oder gleich 6 definiert
  25. Geriatric Depression Scale (GDS)-Score größer als gleich 8 beim Screening
  26. Teilnehmer, die Kontraindikationen für eine Lumbalpunktion haben. Teilnehmer, die eine laufende Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationstherapie (außer Aspirin und NSAR) erhalten, sollten ebenfalls ausgeschlossen werden, wenn es als unsicher erachtet wird, die Therapie vorübergehend abzusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A – Aktiver Komparator
Aktiv, AR1001 30 mg QD wird während der Behandlungsphase der Studie 52 Wochen lang täglich verabreicht. In der Verlängerungsphase erhalten alle berechtigten Teilnehmer, die sich für die Teilnahme entscheiden, 52 Wochen lang AR1001 30 mg einmal täglich.
Arzneimittel: AR1001
AR1001 Aktive orale Tablette
Placebo-Komparator: Gruppe B – Placebo-Komparator
Placebo QD wird während der Behandlungsphase der Studie 52 Wochen lang täglich verabreicht. In der Verlängerungsphase erhalten alle berechtigten Teilnehmer, die sich für die Teilnahme entscheiden, 52 Wochen lang AR1001 30 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Demenz-Bewertungsskala – Summe der Kästchen (CDR-SB)
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderung des CDR-SB von Baseline bis Woche 52
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala, kognitive Subskala (ADAS-Cog 13)
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderung in ADAS-Cog 13 von Baseline bis Woche 52
52 Wochen
Amsterdam-Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire-Short Version (A-IADL-Q-SV)
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung des A-IADL-Q-SV von Baseline bis Woche 52
52 Wochen
Geriatrische Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderung des GDS von Baseline bis Woche 52
52 Wochen
Mini-Mental-Status-Untersuchung (MMSE)
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung des MMSE von Baseline bis Woche 52
52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsanalyse
Zeitfenster: 156 Wochen
  • Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TESAEs)
  • Änderungen in der C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
156 Wochen
Biomarker-Analyse
Zeitfenster: 156 Wochen
Veränderung der Plasma-/CSF-Biomarkerspiegel von Baseline bis Woche 52 und dem Ende der Verlängerungsphase.
156 Wochen
Explorative Analyse
Zeitfenster: 156 Wochen
Änderung sowohl der primären als auch der sekundären Endpunkte von Baseline und Woche 52 bis zum Ende der Verlängerungsstudie.
156 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AriBio Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon Sha, MD, MS, Stanford University
  • Studienleiter: James Rock, AriBio Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR1001-ADP3-US01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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